自动清洁确认的拭擦装置、方法和系统的制作方法
【专利说明】自动清洁确认的拭擦装置、方法和系统
[0001]优先权数据
[0002]本国际专利申请要求于2012年12月7日提交的标题为“自动清洁确认的拭擦装置、方法和系统(AUTOMATIC CLEANING VALIDAT1N SWABBING DEVICES, METHODS, ANDSYSTEMS) ”美国临时专利申请号61/734，723的优先权，该申请通过引用结合在此。
发明领域
[0003]本发明总体上涉及在生物技术、制药、医疗装置以及相关产业中对表面清洁度的自动确认。
【背景技术】
[0004]在生物技术、制药、医疗装置以及相关产业中，表面或设备的清洁度是至关重要的问题。弄清是否已经进行和/或维持了正确量的清洁可能是非常困难的。
[0005]与清洁确认取样相关的一个当前问题是人为误差和不一致的执行。通常会在难以达到的区域例如储箱或器皿内部中看到这个问题。公司为拭擦花费大量的时间和金钱来培训人员和授予他们证书。即便大量培训也还是不能保证样品不会给出错误的合格结果，因为没有足够的表面被拭擦过或他们没有施加正确量的压力。即便使用培训有素的确认专家，也会由于许多因素的变化性而存在着产生正误检或负误检结果的显著风险，这些因素包括但不限于实际拭擦后的表面积或对该表面施加的实际压力。
[0006]进入受限空间进行拭擦是危险的。需要许多人(最少三个)来确保拭擦器皿的人的安全。如果与进入器皿相反通过使用伸缩杆来进行拭擦，则由于控制拭子的人与拭子位置之间的距离，就增大了没有正确进行取样的风险。
【发明内容】
[0007]在一些变体中，本发明提供了一种用于对选定表面进行自动清洁确认的机电装置，该装置包括:
[0008](a) 一个外框架，该外框架限定了被布置在该外框架内的一个选定取样面积，其中该选定取样面积被包含在该选定表面内；
[0009](b)从该外框架向内延伸的一个水平可移动的内轴；
[0010](c)连接至该内轴上的一个可调整壳体，其中该可调整壳体被配置成具有能够回收该选定表面上的残留污染物的一个竖直可移动且可旋转的干的或润湿的拭子；以及
[0011](d) 一个电子控制器，用于控制该竖直可移动且可旋转的拭子来确认对该选定表面的清洁。
[0012]优选地，该框架是由不污染该拭子或该表面的材料(例如不锈钢)制成的。在一些实施例中，该框架的形状是例如方形、矩形、圆形。在一些实施例中，选定取样面积是I平方英寸至10平方英寸，例如约4平方英寸。该拭子典型地是一次性拭子，但是可以使用可清洁的且可重复使用的拭子来代替。
[0013]该水平可移动的内轴可以连接至一个螺杆驱动器上或可以是可通过液压移动的。该可调整壳体优选地被配置成用于维持该拭子的基本上恒定的表面压力。例如可以用一个弹簧来维持基本上恒定的表面压力。在一些实施例中，该可调整壳体包括用于使该拭子竖直移动的一个磁体。该可调整壳体可以包括用于使该拭子旋转的齿轮或液压器件。
[0014]该电子控制器可以被编程以使该拭子在该选定取样面积内移过一个预定图案。例如，该预定图案可以包括限定了该拭子移动的第一阶段和第二阶段的两个相继图案。在一些实施例中，该拭子在第一阶段的移动是(相对于该表面)与该拭子在第二阶段的移动相垂直的。
[0015]有待确认的表面可以是一个基本上平坦的表面或是圆化的(例如在该表面被包含在管道或导管中时)。该表面可以被包含在器皿、反应器、管道、储箱、或其他设备中。该装置可以被布置在一个延伸臂上以允许对该装置进行适当的定位而无需人靠近该装置进行确认。这可以提高安全性，因为人不需要进入例如器皿、反应器或管道中。
[0016]在一些变体中，提供了一个机电装置，以用于对管道或器皿(或导管、或其他他圆柱形构件)内的选定取样面积进行自动清洁确认，该装置包括:
[0017](a)在管道或器皿的开放体积内轴向地延伸的一个轴向轴；
[0018](b)被布置成与该轴向轴垂直、朝向该管道或器皿径向地延伸的一个径向轴；
[0019](c)连接至该径向轴上的一个可调整壳体，其中该可调整壳体被配置成具有能够回收该选定取样面积上的残留污染物的一个可移动且可旋转的润湿的拭子；以及
[0020](d) 一个电子控制器，用于控制该可移动且可旋转的拭子来确认该选定取样面积的清洁。
[0021]在一些实施例中，选定取样面积在管道、导管或其他圆柱形构件的内表面或外表面上是I平方英寸至10平方英寸。该可调整壳体可以被配置成(例如用弹簧或其他已知器件)维持该拭子的基本上恒定的表面压力。在多个优选的实施例中，该拭子是一次性拭子。在本发明的某些实施例中，该电子控制器可以被编程以使该拭子在该选定取样面积内移过预定图案。
[0022]本发明还提供一种对选定表面进行清洁确认的自动化方法，该方法包括:
[0023](a)选定被包含在有待确认正确清洁的选定表面内的一个取样面积；
[0024](b)将一个装置布置在所述取样面积上，其中，该装置包括被配置成具有可移动且可旋转的润湿的拭子的一个可调整壳体；
[0025](C)使得该拭子移过该取样面积以便回收残留污染物；
[0026](d)测量或测试在步骤(C)过程中所回收的残留污染物；并且
[0027](e)基于在步骤⑷中所获得的测量值或测试值，指示该选定表面在步骤(a)之前是否被正确地清洁。
[0028]图1至图6中示出了本发明的某些装置或使用方法，这些装置或方法是示例性的并且在此不旨在限制范围。并且，本发明提供了包括如所披露的装置和/或被配置成用于执行如所披露的方法的系统。
【附图说明】
[0029]图1是根据本发明的一些实施例的一个装置示意图。
[0030]图2用于根据本发明的一些实施例的、图1中的装置的一个可调整壳体的示意图。
[0031]图3描绘了一些实施例中一个示例性的预定两阶段拭子图案。
[0032]图4描绘了在一些实施例中使用者寻找储箱壁而使得该储箱壁可以用一个装置来进行拭擦。
[0033]图5描述了一些实施例中有助于使用者定位储箱壁以进行拭擦的一个示例性GUI。
[0034]图6展示了在本发明的一些实施例中将拭子尖端断开和弹出的一个步骤。
[0035]在参照以下对本发明的详细说明时本领域技术人员将更加清楚本发明的这些和其他的实施例、特征以及优点。
【具体实施方式】
[0036]现在将更详细地进一步描述本发明的某些实施例的方式为能够获得所要求保护的发明，从而使得本领域普通技术人员可以制造和使用本发明。
[0037]除非另有指示，在本说明书和权利要求书中所使用的表示反应条件、浓度、产量等的所有数字将被理解为在所有情况下都用词语“大约”进行了修饰。相应地，除非有相反指示，以下说明书和所附权利要求书中列出的数字参数是可以至少取决于具体分析技术而改变的近似值。任何数值固有地包含必然由在其相应的测试测量中存在的标准偏差而产生的某些误差。
[0038]如在此说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“ 一个”、“ 一种”以及“该”包括复数的指示物，除非内容中清楚地另外指明。除非以其他方式被限定，否则在此使用的所有技术术语和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员普遍理解的相同含义。如果在本节中列出的定义是与专利、公开的专利申请或通过引用结合的其他公开物中所列出的定义相反或在其他方面不一致，则本说明书所列出的定义优先于通过引用结合在此的定义。
[0039]术语“包括”(等同于“包括有”、“含有”或“其特征为”)是非排他性的或开放式的，并且不排除另外的、未陈述的元件或方法步骤。“包括”是权利要求语言中所用的专门术语、意味着所命名的权利要求要素是必需的，但其他权利要求要素可以添加且仍能形成该权利要求的范围内的概念。