一种用于生物制药非最终灭菌注射剂设备及系统的制作方法

1.本发明涉及灭菌注射剂技术领域，具体为一种用于生物制药非最终灭菌注射剂设备及系统。


背景技术：

2.注射剂广泛应用于制药，化工，食品，日化等行业，制作的主要工序是分散，混合，过滤等。随着化工等行业的发展，各行业对设备的性能、人性化、自动化的要求日益提高，设备的性能是否满足工艺要求，成为衡量一台设备性能优劣的一个重要标准。
3.随着工艺技术的发展，许多均质搅拌设备，为了能满足设备广泛的使用性，需要给均质搅拌器添加更多功能，以满足繁杂工艺的要求。多功能的加入造成设备体积增大，造成设备物料储存空间的减少，目前，许多较为广泛使用的均质设备，也已去除暂存物料的功能。使得设备需要储存、转移物料时，需要另购储罐。


技术实现要素：

4.为解决以上均质设备系统在对物料进行储存和转移时，需要另加储罐，均质设备系统成本高，物料储存较为麻烦的问题，本发明通过以下技术方案予以实现：一种用于生物制药非最终灭菌注射剂设备，包括乳化罐一、乳化罐二和纳米均质机，其中，
5.所述乳化罐一，所述乳化罐一的表面连接有外部管道，所述外部管道包括气体管道和液体管道，所述乳化罐一的内部设置有搅拌器，用于对物料进行搅拌，表面设置有加热盘管和加热夹套，用于对物料进行加热，所述乳化罐一的底部设置有气动罐底阀，灌顶设有进料口，所述气动罐底阀与所述进料口之间设有外循环管道，用于物料的外循环，所述外循环管道内部的物料由转子泵提供动能；
6.所述乳化罐二，所述乳化罐二的表面有外部管道，所述外部管道包括气体管道和液体管道，所述乳化罐二的内部设置有搅拌器，用于对物料进行搅拌，表面设置有加热盘管，用于对物料进行加热，所述乳化罐二顶端的进料口与所述乳化罐一的外循环管道连通，用于乳化罐一与乳化罐二之间的连接，所述乳化罐二的气动罐底阀与所述进料口之间设有由转子泵提供动能的外循环管道，用于物料的外循环，所述乳化罐二的外循环管道与下一工艺设备连接；
7.所述纳米均质机，安装在所述乳化罐二的外循环管道中，所述纳米均质机的进口端和出口端分别与所述乳化罐二的外循环管道连接，用于对乳化罐二的外循环管道中的物料进行均质加工。
8.进一步的，所述气体管道包括工业蒸汽管道、纯蒸汽管道、氮气管道和无菌压缩空气管道，所述液体管道包括冷却水管道、注射水管道和纯化水管道。
9.进一步的，所述工业蒸汽管道与所述加热盘管连接，用于为加热盘管提供热能，所述加热夹套与导热油加热系统连接。
10.进一步的，所述纯蒸汽管道、氮气管道和无菌压缩空气中设有气体过滤器，用于对
气体管道中的气体进行过滤，所述注射水管道和纯化水管道中设有手动球阀，用于控制注射水管道和纯化水管道的开通和闭合。
11.进一步的，所述乳化罐一和乳化罐二的表面均设有压力表，内部均设有温度传感器和液位计，压力表辅助调节罐体压力，所述乳化罐一和乳化罐二的外循环管道中均连接有电导率，温度传感器与加热盘管和加热夹套配合调节物料温度，液位计用于测量罐内液位，所述外循环管道与所述电导率之间的管道中设有压力表和温度传感器，所述液位计与对应乳化罐中的电导率之间为电信号连接，用于对物料每个阶段酸碱度检测。
12.进一步的，所述乳化罐一和乳化罐二的外循环管道中均设有过滤器，用于去除物料中的杂质，所述乳化罐二的罐底表面设有取样阀，用于采集各工序阶段的不同物料进行物料分析，所述乳化罐二的侧表面设有称重模块，用于测量各原料的重量及产品质量。
13.进一步的，所述冷却水管道与所述乳化罐二之间的连接管道中设有真空泵，所述真空泵的出口端与热排连接，用于抽取乳化罐一和乳化罐二内空气，创造真空环境。
14.进一步的，还包括：
15.cip出水，所述cip出水通过管道与所述乳化罐一和乳化罐二灌顶的进料口连通，所述cip出水与所述乳化罐一和乳化罐二灌顶连接的管道中设有手动球阀，用于将清洗液输送到乳化罐一或乳化罐二中，对乳化罐一或乳化罐二进行清洗；
16.cip回水，所述cip回水通过管道和所述转子泵与所述乳化罐一和乳化罐二的罐底阀门连通，用于将乳化罐一或乳化罐二中的清洗液导回cip清洗设备。
17.进一步的，所述乳化罐一和乳化罐二与所述外部管道、外循环管道和cip回水、cip出水与其连接的管道以及电导率与所述外循环管道中均设有气动隔膜阀，所述气动隔膜阀为plc控制阀门开关。
18.一种用于生物制药非最终灭菌注射剂的系统，由乳化罐一、乳化罐二和纳米均质机组成。
19.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
20.1、该用于生物制药非最终灭菌注射剂设备及系统，通过乳化罐一与其外部外循环管道和乳化罐二与其外部外循环管道的配合，可将高压纳米均质机巧妙加入乳化罐的外循环中，双重乳化下，即提高了生产产品的质量，又大大缩短了高压均质工序所需时间，提高了产品的生产效率，同时利用上一工序的罐体作为暂存罐，成功地将外循环，高压纳米均质机，乳化罐二连接在一起，解决了高压均质机出料后需要暂存罐的问题，降低了产品的生产成本。
21.2、该用于生物制药非最终灭菌注射剂设备及系统，通过采用管道运输物料，加快了物料在各罐体间运输所需时间，缩短产品生产周期，提高了产品的生产效率，系统采用plc全自动化设备的气动隔膜阀，减少了手动开关阀门的时间，解放了操作者的劳动力，也简化了繁杂工艺的操作流程，大大减少人力资源的投入，降低生产成。
附图说明
22.图1为本发明非最终灭菌注射剂系统流程图；
23.图2为本发明非最终灭菌注射剂系统中乳化罐一结构示意图；
24.图3为本发明非最终灭菌注射剂系统中乳化罐一系统流程图；
25.图4为本发明非最终灭菌注射剂系统中乳化罐二与纳米均质机系统流程图。
26.图中：1、气体过滤器；2、手动球阀；3、压力表；4、液位计；5、搅拌器；6、气动隔膜阀；7、加热盘管；8、加热夹套；9、温度传感器；10、电导率；11、过滤器；12、转子泵；13、真空泵；14、纳米均质机；15、气动罐底阀；16、取样阀；17、称重模块。
具体实施方式
27.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
28.该用于生物制药非最终灭菌注射剂设备及系统的实施例如下：
29.请参阅图1-图4，一种用于生物制药非最终灭菌注射剂设备，包括乳化罐一、乳化罐二和纳米均质机14，其中，
30.乳化罐一，乳化罐一的表面连接有外部管道，外部管道包括气体管道和液体管道，气体管道包括工业蒸汽管道、纯蒸汽管道、氮气管道和无菌压缩空气管道，液体管道包括冷却水管道、注射水管道和纯化水管道，工业蒸汽管道与加热盘管7连接，用于为加热盘管7提供热能，加热夹套与导热油加热系统连接，纯蒸汽管道、氮气管道和无菌压缩空气中设有气体过滤器1，用于对气体管道中的气体进行过滤，注射水管道和纯化水管道中设有手动球阀2，用于控制注射水管道和纯化水管道的开通和闭合。
31.乳化罐一的内部设置有搅拌器5，用于对物料进行搅拌，表面设置有加热盘管7和加热夹套8，用于对物料进行加热，乳化罐一的底部设置有气动罐底阀15，灌顶设有进料口，气动罐底阀15与进料口之间设有外循环管道，用于物料的外循环，外循环管道内部的物料由转子泵12提供动能；
32.乳化罐二，乳化罐二的表面有外部管道，外部管道包括气体管道和液体管道，乳化罐二的内部设置有搅拌器5，用于对物料进行搅拌，表面设置有加热盘管7，用于对物料进行加热，乳化罐二顶端的进料口与乳化罐一的外循环管道连通，用于乳化罐一与乳化罐二之间的连接，乳化罐二的气动罐底阀15与进料口之间设有由转子泵12提供动能的外循环管道，用于物料的外循环，乳化罐二的外循环管道与下一工艺设备连接；
33.纳米均质机，安装在乳化罐二的外循环管道中，纳米均质机的进口端和出口端分别与乳化罐二的外循环管道连接，用于对乳化罐二的外循环管道中的物料进行均质加工。
34.cip出水，cip出水通过管道与乳化罐一和乳化罐二灌顶的进料口连通，cip出水与乳化罐一和乳化罐二灌顶连接的管道中设有手动球阀2，用于将清洗液输送到乳化罐一或乳化罐二中，对乳化罐一或乳化罐二进行清洗；
35.cip回水，cip回水通过管道和转子泵12与乳化罐一和乳化罐二的罐底阀门连通，用于将乳化罐一或乳化罐二中的清洗液导回cip清洗设备。
36.乳化罐一和乳化罐二的表面均设有压力表3，内部均设有温度传感器9和液位计4，压力表3辅助调节罐体压力，乳化罐一和乳化罐二的外循环管道中均连接有电导率10，温度传感器9与加热盘管7和加热夹套8配合调节物料温度，液位计4用于测量罐内液位，外循环管道与电导率10之间的管道中设有压力表3和温度传感器9，液位计4与对应乳化罐中的电
导率10之间为电信号连接，用于对物料每个阶段酸碱度检测。
37.乳化罐一和乳化罐二的外循环管道中均设有过滤器11，用于去除物料中的杂质，乳化罐二的罐底表面设有取样阀16，用于采集各工序阶段的不同物料进行物料分析，乳化罐二的侧表面设有称重模块17，用于测量各原料的重量及产品质量。
38.冷却水管道与乳化罐二之间的连接管道中设有真空泵13，真空泵13的出口端与热排连接，用于抽取乳化罐一和乳化罐二内空气，创造真空环境。
39.乳化罐一和乳化罐二与外部管道、外循环管道和cip回水、cip出水与其连接的管道以及电导率10与外循环管道中均设有气动隔膜阀6，气动隔膜阀6为plc控制阀门开关。
40.一种用于生物制药非最终灭菌注射剂的系统，由乳化罐一、乳化罐二和纳米均质机14组成。
41.工作原理：
42.将产品原料通过乳化罐一灌顶的进料口加入乳化罐一后，开启搅拌器5，对物料进行搅拌混合，此过程中通过工业蒸汽管道可为加热盘管7提供热能，利用导热油加热系统可为加热夹套8提供热能，利用加热盘管7和加热夹套8对物料进行快速加热，并利用温度传感器9对物料的温度进行检测，使温度达到理想温度后，进行分散、均质乳化。
43.完成一系列罐内工序后，可进行物料外循环：打开气动罐底阀门15，物料流入外循环管道，经过转子泵12为物料提供动能，经过过滤器11对物料进行杂质过滤，然后通过乳化罐一的罐顶进料口进入罐体完成一次循环。
44.当物料需要进入乳化罐二内进行其他工序时打开相应阀门，物料由乳化罐一的气动罐底阀门15出料，通过转子泵12提供动力，将物料由乳化罐二的罐顶进料口输入乳化罐二内。进行乳化罐二再进行混合均质工序，乳化罐二中的加热盘管7有工业蒸汽管道提供热能，对物料进行持续保温加热。
45.完成后进行外循环式高压均质搅拌混合：打开乳化罐二的气动罐底阀门15，经过转子泵12为物料提供动力，过滤器11进行物料杂质过滤，将物料输入高压纳米均质机14中，进行进一步均质，因为高压纳米均质机14没有储液功能，所以物料需要通过乳化罐二罐顶进料口进入乳化罐二进行暂存完成一次循环，再进行多次外循环并完成工艺后，将乳化罐二存储物料从气动罐底阀门15由转子泵12输送入下一工艺进口。
46.整个过程采用气动隔膜阀6对系统管道进行控制，并由plc控制箱对气动隔膜阀6进行控制，在进行完某一工序后，需要除去管道残留时，可通入无菌压缩空气管道对管道内的残留液进行吹扫，排除残留液，再进行下一工序，完成最后的出料后，通入cip出水中的清洗液对罐体和管道进行清洗，并由转子泵12将清洗液输送到cip回水中。全工艺过程液位计4测量罐内液位；压力表3辅助调节罐体压力；真空泵13抽取乳化罐一和乳化罐二内空气，创造真空环境；称重模块17测量各原料的重量及产品质量；温度传感器9与加热盘管7和加热夹套8配合调节物料温度；电导率10对物料每个阶段酸碱度检测；取样阀16可采集各工序阶段的不同物料进行物料分析。
47.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。