一种Ⅱ级生物安全柜的制作方法

本发明涉及医疗设备，尤其涉及一种ⅱ级生物安全柜。

背景技术：

1、(一)流入气流速度矢量衰减致人员污染危害发生

2、总气流量衰减是生物安全柜使用过程的动态变量，它导致流入气流流速和下降气流流速的动态变化。总气流量与流入(及下降)气流流速呈同比下降关系。流入气流速度矢量是指生物安全柜前部操作口向内流入进气格栅的气流速率，以(m/s)表示，用于抵抗操作舱内微生物气溶胶以一定速率逸出操作口。微生物逸出气流的速率也以速度矢量表示。微生物逸出气流速度矢量随人员作业动作而变化，在微生物仲裁试验中模拟逸出气流速度矢量的喷菌速率为0.5m/s。以此为基准，我国yy0569标准、美国nsf/ansi49标准、欧共体en12469标准规定ⅱ级生物安全柜的流入气流最低流速为0.5m/s。

3、由computational fluid dynamics(简称:cfd)证实，ⅱ级生物安全柜的流入气流速度矢量不能仅单侧下限控制，应双向控制，既应防速度矢量过低又应防速度矢量过高。速度矢量过高时流入气流在整个操作舱开口上沿呈现气流缺口，同样具有微生物气溶胶逸出的人员安全风险。cfd模拟结果表明：流入气流速度矢量的下限应控制于≥0.5m/s，上限应控制于≤0.65m/s。

4、流入气流速度矢量衰减过甚的危害是使人员暴露于病原微生物气溶胶中，危害发生的机理是系统中过滤器阻力因纤维结构间隙被拦截的气溶胶颗粒占位性填充而发生增量，风机的工作点相应移位，静压升高但输出流量降低，风机p-q 特性图表述了该变量关系。高效空气过滤器阻力增高是物理结果，具有必然性。

5、风机静压升高导致输出气流量降低，风机输出气流量降低导致流入气流速度矢量及下降气流速度矢量发生整体衰减。由此构成系统抵抗微生物逸出能力降低而微生物隔离屏障能力降低。下降气流速度矢量衰减构成产品(样本)保护能力降低。这是现有生物安全柜技术乃至空气洁净技术领域中的关键技术，生物实验室人员污染事件发生机理中流入气流速度矢量衰减过量是主要因素。安全柜应用中总气流量衰减是一个缓慢渐进的动态变化过程，具有隐蔽性，不易被使用者识别，当衰减量达到-10％因报警启动才被警觉。

6、气流波动是总气流量突变，总气流量突变具有随机性，当突变量达到±20％因报警启动才被警觉。总气流量无论衰减或突变均构成安全风险危害，人们至今还未知的是气流衰减或波动的动态变化导致实际气流速度矢量低于0.5m/s时危害已经发生。危害时机早于系统报警之前。

7、表1例举标称流入气流速度矢量在-10％、波动-20％、标称流入气流流速允许下限偏差-0.025m/s状态下，安全柜实际流速与最低流速(0.5m/s)的比较，通过数据比较发现了现有技术生物安全柜存在人员污染风险，且风险随实际流速与最低流速偏离程度而危害程度不同、风险发生时机随实际流速偏离最低流速的程度而不同：

8、表1流速单位：m/s

9、

10、

11、表1(1)：标称流入气流速度矢量/标称流速在允许偏差下限(-0.025m/s) 时的实际值。

12、表1(2)：最低流入气流流速，是人员安全保护的气流速度物理量下限基准，动态条件下只要流入气流流速低于基准即构成风险，风险概率随偏差值增高：

13、1.标称流速0.52m/s于-0.025m/s下，实际流速0.495m/s，存在污染风险；

14、2.实际流速与标称流速一致，但速度矢量衰减量达10％时所有典型标称流速均构成污染风险；

15、3.气流波动-20％时所有标称流速均构成污染风险，且列于各种污染机理中风险概率之最。

16、注：表1中列举的最高流入气流标称值0.55m/s，不再列举更高数值是因为气流波动+20％时流入气流速度矢量达到极限。

17、(二)操作舱内下降气流组织结构与生物学无菌不相容

18、最小细菌的物理特征是0.5μm直径当量阈值。现行gmp标准的无菌环境定义是相对0.5μm阈值5级净化空气质量。由gb25915.1-iso14644-1空气颗粒浓度计数上限公式c＝10n(0.1/d)2.08推导出安全柜操作舱下降气流中0.5μm阈值颗粒浓度≤3520pc/m3。颗粒是生命粒子与无生命粒子的集合，由细菌的浮游特征可确认气溶胶存在细菌，由此证实ⅱ级生物安全柜的操作舱空气中因存在细菌而与生物学无菌的物理条件不相容。生物学无菌因基于小于0.5μm阈值当量的基础上。

19、安全柜操作舱沿各内侧壁存在不保护样本的区域范围，该区域范围(距离侧壁100mm或150mm)是下降气流盲区，因此不保护样本的区域范围是气溶胶滞留、浮游的空间，特别是空间顶端和相交侧壁构成的拐角具有气流漩涡，该气流漩涡聚集生命粒子和非生命粒子，当粒子被下降气流覆盖区域的边缘气流引入后成为样本污染源头。安全柜操作舱下降气流的组织结构不能保证生物学及其新兴产业的应用，也不保证植入人体医疗器械的应用。这些应用领域期盼安全柜的下降气流完整覆盖操作舱。

20、安全柜操作舱沿纵向中心贴近台面的空间范围存在下降气流盲区，盲区覆盖范围内，下降气流

21、不能抵达台面而降低样本保护能力。cfd提供了现有技术下降气流组织结构模拟图。该图说明：因回风格栅前后分布原因导致下降气流于空间形成前后气流分割线，并形成等效三角形的气流盲区空间，并构成微生物聚集和移动的物理条件，构成微生物样本污染风险，且三角形区域与样本不受保护区域范围贯通，成为微生物气溶胶向操作舱两侧壁移动的空间通道。

22、下降气流速度矢量衰减主要对微生物样本构成交叉污染。交叉污染试验是在侧壁纵向中心高于台面76～127mm处以0.5m/s速率向对面水平方向喷菌，距离喷口360mm为阳性及阴性区域分界线，分界线至喷口范围为阳性区域，分界线外侧为阴性区域。下降气流速度矢量衰减过量可使喷出的细菌降落于阴性区域而污染样本。

23、上述气流组织结构特征降低了安全柜操作舱净化空气质量等级。安全柜所用高效空气过滤器相对0.3μm阈值颗粒的过滤效率不低于99.99％，即透过率低于0.01％。但是安全柜的操作舱内相对0.5μm阈值颗粒的空气质量只能达到5级 (iso)，高效空气过滤器的过滤效率得不到有效发挥，且成为生物细胞研究和产业、植入人体医疗器械等的应用技术障碍，空气质量等级特别是气流组织结构承需改善和提高。

技术实现思路

1、有鉴于此，为解决上述背景技术中存在的不足，本发明提供了一种ⅱ级生物安全柜，具有恒量抵抗微生物气溶胶逸出的能力，达到下降气流速度矢量恒量控制且全域覆盖空间的基于0.3μm阈值颗粒的3级操作舱。

2、为实现上述目的，本发明提供了如下的技术方案：

3、一种ⅱ级生物安全柜，包括外壳、设置于所述外壳内的操作舱和设置于所述外壳内且位于所述操作舱上方并连通的设备安装舱；

4、所述操作舱与所述设备安装舱与所述外壳的内壁之间具有负压空间；

5、所述操作舱的前端设置有与所述负压空间相连通的进风口，所述操作舱的底板或所述操作舱后侧壁下沿开设有回风口；

6、所述操作舱的顶壁上自下至上依次设置有下降气流均流器、下降气流高效空气过滤器和下降气流静压箱；

7、所述下降气流均流器与所述下降气流高效空气过滤器之间留有空间以形成下降气流均流层空间；

8、所述下降气流静压箱连通位于其上的排风静压箱，所述下降气流静压箱内设置有预均流器和设置有风机；

9、所述排风静压箱上设置有排风过滤器，所述排风静压箱与开设于所述外壳的顶板上的排风口相适应。

10、优选地，所述下降气流均流器上设置有用于避免出现气流盲区的前向导流槽，所述前向导流槽上开设有气流孔。

11、优选地，所述前向导流槽呈u形。

12、优选地，所述下降气流静压箱上的风机安装口处设置有导流孔板。

13、优选地，所述下降气流高效空气过滤器的横截面积大于所述操作舱顶壁的横截面积。

14、优选地，所述排风过滤器的横截面积大于所述排风口的横截面积。

15、优选地，所述排风过滤器外套设有防护罩。

16、优选地，所述下降气流静压箱和所述排风静压箱上均开设有采样口。

17、优选地，所述回风口上开设有微孔。

18、优选地，所述外壳的底板上设置有排污阀安装口。

19、本发明相对于现有技术，具有如下的有益效果：

20、本发明提供的ⅱ级生物安全柜，具有恒量抵抗微生物气溶胶逸出的能力，达到下降气流速度矢量恒量控制且全域覆盖空间的基于0.3μm阈值颗粒的3级操作舱。

21、本发明是基于静压动态范围内总气流量守恒并恒定控制流入与下降气流速度矢量的全域覆盖操作舱的3级@0.3μm生物学无菌空气质量的ⅱ级生物安全柜。

22、(一)气流速度矢量恒量

23、鉴于系统中人员保护安全基线(≥0.5m/s)的关键性，现有技术中风机静压增高导致输出气流量衰减的现实性；及为弥补气流衰减而采用的传感技术，依然存在系统气流量衰减过甚而导致流入气流速度矢量低于安全基线的高风险危害概率。

24、建立系统总气流量守恒控制技术，进而使生物安全柜气流速度矢量恒量受控

25、目前，国际国内尚无“生物安全柜气流速度矢量恒技术——赋能ⅱ级生物安全柜隔离屏障有效、可靠、稳定”的同类技术报道。

26、主要性能：

27、a.静压动态范围

28、100pa～350pa。

29、特性说明：静压动态范围覆盖高效空气过滤器3倍初阻力变化范围(增量2 倍)，是现有技术能力的4倍(增量0.5倍)，以赋能微生物一级隔离屏障的有效工作时间能力。

30、b.气流守恒特性

31、系统额定总气流流量最大衰减-3％。

32、特性说明：系统的高效空气过滤器在3倍初阻力变化范围(增量2倍)内，总气流量最大单调递减量，赋能流入气流速度矢量及下降气流速度矢量恒量保持标称速度精度，以纠正现有技术总气流量下降过甚(-10％)，使系统静压力工作点变化状态下，人员安全保护能力及产品安全保护能力恒量保持。

33、c.流入气流速度矢量

34、标称值(m/s)-3％。

35、特性说明：总气流量守恒转化的气流流速恒量，是静压动态范围内流入气流速度矢量单调下降的最大允许变量，赋能系统恒量抵抗气溶胶逸出操作舱开口的能力。

36、d.下降气流速度矢量

37、标称值(m/s)-3％。

38、特性说明：总气流量守恒转化的气流流速恒量，是静压动态范围内下降气流速度矢量单调下降的最大允许变量，赋能系统恒量抵抗产品交叉污染的能力。

39、e.气流流量范围

40、1000m3/h至2500m3/h。

41、特性说明：静压动态范围内的总气流量范围。可涵盖1.1m至1.8m水平长度不同规格生物安全柜所需的总气流流量要求。

42、f.噪声声压≤62db。

43、特性说明：距离系统正面垂直中心线30cm且高于工作台面38cm的噪声测量值，等效使用者正常作业时人耳处的“a计权”噪声声压，用以评价系统噪声对人员听觉的危害程度。

44、g.气流稳定度

45、≥0.97(无量纲)。

46、特性说明：静压动态范围内系统总气流量突变的控制，是系统总气流流量的最大允许波动上限，赋能系统恒量维持微生物隔离屏障能力，是微生物防护的安全有效、可靠、稳定特性。用于纠正现有技术允许总气流量突变±20％而构成的人员、产品风险危害。

47、h.输入电源

48、输入电源ac220v，单相-三相转换，ac-dc转换，电机工作电压dc310v。

49、特性说明：赋能系统的动力系统运行于稳定状态。

50、(二)下降气流速度矢量恒技术及全域覆盖下降气流气流的基于0.3μm颗粒的生物学无菌的3级空气质量的操作舱技术

51、鉴于特殊新兴产业应用领域需求，创新建立“全域覆盖的下降气流气流组织结构与基于0.3μm颗粒的生物学无菌的3级空气质量的操作舱技术”，以突破现有操作舱存在细菌。

52、本发明具有如下的有益效果：

53、全域覆盖：完整的空间立体概念，即水平截面消除不保护产品的区域范围；垂直面消除前后格栅分布构成沿台面中心线的下降气流三角形区域范围(见图 0-2)。下降气流的组织结构形成气流活塞效应，使微生物作业形成的气溶胶按垂直层流单一气流方向被负压捕集。

54、生物学无菌：操作舱空气质量评价的基点落在0.3μm阈值，排除了细菌颗粒阈值当量群，向微生物科学研究及以生物细胞产业、植入人体医疗器械为代表的高环境空气质量应用领域提供符合要求的作业平台。

55、0.3μm阈值3级空气质量：0.3μm阈值表示空气质量评价精度与过滤器能力相一致；3级空气质量表示每立方米空气中相对0.3μm颗粒的计数浓度上限不超过102pc。评价结论不再采用符合性论述，而采用精确到0.1级的等级水平表述。

56、目前，国际国内尚无同类“下降气流全域覆盖的基于0.3μm阈值颗粒的生物学无菌的3级操作舱——赋能防止产品交叉污染”的报道。

57、主要性能技术：

58、a.空气质量等级

59、3级@0.3μm阈值颗粒

60、特性说明：关注粒径0.3μm阈值颗粒以表征操作舱内部环境不存在细菌污染的风险危害。

61、b.采样量200l/次/点

62、特性说明：单次足以采集到20颗粒所需的空气量，以提高3级@0.3μm阈值颗粒的检验显著性。

63、c.采样速率不低于28l/min

64、特性说明：与gb25915.5-iso14644-1保持一致。

65、d.采样点分布

66、内侧：分别距离相交两侧壁30mm的交点，各设置一个点；外侧：距离玻璃内侧150mm且分别距离左右内侧壁30mm交点，各设置一个点；中心：可拆卸台面几何中心设置一个点。共5个点。采样高度位置：距离台面250mm至300mm的垂直高度空间截面。

67、特性说明：证实操作舱空气质量全域范围受控。

68、e.沉降菌0.2pc/皿/h(台面几何中心)

69、特性说明：证实操作舱空气质量等级满足生物学意义的无菌。