本发明涉及一种固体物料特别是粉状物料的过筛方法,确切地说是一种粉状物料过筛的改进方法。
二、
背景技术:
原料药、辅料是药品制备过程中必须使用到的物料。在一定制备工艺要求下,需要对粉状的原料药、辅料进行过筛、混合等处理。不同的原料药、辅料性质差异很大,有些粉状的原料药、辅料由于静电力、湿度等原因易凝聚、结团,导致使用常规过筛方法时难以全部通过筛网。
目前常规过筛方法一般分为上下拍击振荡过筛和水平振荡过筛。上下拍击振荡过筛噪声大,效率低,物料损失率较高,往往对很多静电力很大的物料过筛效果并不好,所以并不作为首选的过筛方法;水平振荡过筛,噪声小,物料损失率低,但是过筛效果较差,一般在过筛过程中增加超声波,提高其过筛效果,称为超声水平振荡过筛,是常用的过筛方法,但是对于有些物料,在增加超声波的情况下,过筛时仍出现结团,难以全部通过筛网的情况。这少量的筛余量必将影响制剂中药物含量的准确性。
三、
技术实现要素:
本发明针对粉状物料过筛时存在筛余量的缺陷,旨在提供一种改进的过筛方法,所要解决的技术问题是过筛后筛余量为零。
本技术方案包括上下拍击振荡过筛或水平振荡过筛或超声水平振荡过筛,与现有技术的区别是在过筛时于物料中加入磨球或磨珠,具体地说是将粉状物料和磨球或磨珠同时放置于筛网上,然后启动振荡过筛机,进行振荡过筛处理。
所述的磨球或磨珠是由金属或非金属材料加工的球体或椭球体;球体直径5-20mm,椭球体长轴10-15mm,短轴5-7mm。体积较大者称磨球,体积较小者称磨珠。每张筛网上磨球或磨珠的粒数应根据筛网面积大小、粉状物料量的多少以及磨球或磨珠的大小酌情而定。
所述的金属材料是指钢、不锈钢、铁、铸铁、铜等材料。所述的非金属材料是指玛瑙、陶瓷、玻璃、塑料、竹、木等材料。
我国药典规定的筛网号为一号至九号,对应美国药典的筛目为10目至200目。
本发明所称的筛网指一号筛至九号筛。
本改进方法在磨球或磨珠的作用下使粉状物料能高效、快速地全部通过筛网,满足筛余量为零的要求。从而确保制剂中药物含量的准确性。
申请人的试验表明,本方法不仅适用于水平振荡过筛、超声水平振荡过筛,也适用于上下拍击振荡过筛等其他方式的振动过筛。
本方法不仅适用于制药行业,也同样适用于食品、化工等其他行业。
四、具体实施方式
非限定实施例叙述如下。
1.将体积平均粒径9μm的60g地塞米松原料药,置于直径20cm的200目标准药典筛上,进行超声水平振荡过筛5min。结果通过筛网物料15g,其余原料药结团未能通过筛网,继续超声水平振荡过筛5min,已结团的原料药仍未通过筛网。
将直径7mm的钢珠30粒加入到筛网上,再将体积平均粒径9μm的60g地塞米松原料药,置于直径20cm的200目标准药典筛上,进行超声水平振荡过筛5min,所有原料药全部通过筛网。
2.将已称取好的60g体积平均粒径为52μm辅料乙交酯丙交酯共聚物75/25(plga75/25),置于120目筛网中,进行超声水平振荡过筛5min,结果通过筛网辅料约42g,其余辅料plga(75/25)结团未能通过筛网,继续超声水平振荡过筛5min,已结团的辅料plga(75/25)仍未通过筛网。
将20粒直径为5mm钢珠加入到直径20cm的120目标准药典筛网中,再加入已称取好的60g体积平均粒径为52μm辅料,然后进行超声水平振荡过筛5min,辅料plga(75/25)完全过筛。
3.将已称取好的50g体积平均粒径为52μm的辅料plga(75/25)与50g体积平均粒径为9μm的地塞米松原料药,置于65目筛网上,进行超声水平振荡过筛混合,结果通过筛网的物料66g,继续超声水平振荡过筛5min,已结团的原料药和辅料未能过筛。
取80粒直径为10mm钢珠加入到直径20cm的65目标准药典筛网中,依次加入50g体积平均粒径为52μm的辅料plga(75/25)与50g体积平均粒径为9μm的地塞米松原料药,进行超声水平振荡过筛混合5min,药物与辅料全部过筛。
4.将体积平均粒径9μm的60g地塞米松原料药,置于直径20cm的200目标准药典筛上,进行超声水平振荡过筛5min;结果通过筛网物料15g,其余原料药结团未能通过筛网;继续超声水平振荡过筛5min,已结团的原料药仍未通过筛网;然后将直径7mm的不锈钢钢珠30粒加入到筛网上,进行超声水平振荡过筛5min,已结团的原料药全部通过筛网。
5.将直径5mm的铁球30粒置于直径20cm的200目标准药典筛上,再将体积平均粒径9μm的60g地塞米松原料药加入到筛面上,进行超声水平振荡过筛5min,所有原料药全部通过筛网。
6.将直径20mm不锈钢球100粒置于直径60cm的200目标准药典筛上,再将体积平均粒径9μm的500g地塞米松原料药加入到筛面上,进行超声水平振荡过筛5min,所有原料药全部通过筛网。
7.将直径5mm铜球30粒置于直径20cm的200目标准药典筛上,再将体积平均粒径9μm的60g地塞米松原料药加入到筛面上,进行超声水平振荡过筛5min,所有原料药全部通过筛网。
8.将直径5mm的陶瓷球30粒置于直径20cm的200目标准药典筛上,再将体积平均粒径9μm的60g地塞米松原料药加入到筛面上,进行超声水平振荡过筛5min,所有原料药全部通过筛网。
9.将直径5mm的玛瑙球30粒置于直径20cm的200目标准药典筛上,再将体积平均粒径9μm的60g地塞米松原料药加入到筛面上,进行超声水平振荡过筛5min,所有原料药全部通过筛网。
10.将直径5mm的圆球玻璃珠30置于直径20cm的200目标准药典筛上,再将体积平均粒径9μm的60g地塞米松原料药加入到筛面上,进行超声水平振荡过筛5min,所有原料药全部通过筛网。
11.将长轴为10mm,短轴为7mm的椭球玻璃珠20粒置于直径20cm的150目标准药典筛上,再将体积平均粒径9μm的30g地塞米松原料药加入到筛面上,进行超声水平振荡过筛5min,所有原料药全部通过筛网。
12.将直径5mm铜球30粒置于直径20cm的200目标准药典筛上,再将体积平均粒径9μm的60g地塞米松原料药加入到筛面上,进行水平振荡过筛5min,所有原料药全部通过筛网。
13.将直径5mm铜球30粒置于直径20cm的200目标准药典筛上,再将体积平均粒径9μm的60g地塞米松原料药加入到筛面上,进行上下拍击振荡过筛5min,所有原料药全部通过筛网。