模块化离心分离器系统的制作方法

本发明涉及模块化离心分离器系统和用于模块化离心分离器系统的可更换分离插入件。

背景技术：

1、在制药、生物制药、生物技术的领域和与其相关的领域中，物质从液体混合物中的分离(诸如，细胞从细胞培养混合物中的分离)在无菌环境中执行。传统上，使用了例如由不锈钢制成的设备，该设备在生产批次之间灭菌。

2、近来，引入了一次性离心分离设备，其制成用于单次使用，即，用于一个产品批次或有限数量的产品批次的分离。此类离心分离设备包括：基部单元，其构造成是再使用的且构造成用于不与产品接触；以及单次使用部分，其构造成是可更换的且构造成与产品进行接触。

3、wo 2015/181175公开一种用于通过离心来处理可流动产品的分离器，其具有界定离心空间的可旋转筒，且包括布置在所述筒中的用于澄清待在离心场中处理的产品的器件。筒包括外支承件和布置在所述外支承件中的内筒。用于澄清待在离心场中处理的产品的器件布置在内筒中。主要公开的用于澄清的器件是具有锥形基础形状的轴向间隔的分离盘的堆叠。用于澄清的备选器件是带有径向肋或弯曲肋的肋状体。

4、ep 3666389公开一种可更换分离插入件和一种模块化离心分离器。插入件包括可旋转的转子壳以及第一静止部分。转子壳界定分离空间且在其中包括截头锥形分离盘。

技术实现思路

1、实现构造成用于单次使用的备选离心分离器将是有利的。特别地，将期望提供此类离心分离器，其包括布置成用于平缓(gentle)处理流入离心分离器的液体进料混合物和流出离心分离器的分离的重相的备选分离辅助器件。为更好地解决这些事项(concern)中的一个或多个，提供一种具有在独立权利要求中的一项中限定的特征的模块化离心分离器系统。

2、根据本发明的方面，提供一种构造成用于使液体进料混合物分离为重相和轻相的模块化离心分离器系统，该模块化离心分离器系统包括基部单元和可更换分离插入件。可更换分离插入件包括：构造成围绕旋转轴线旋转且形成分离空间的转子壳；布置在分离空间中的分离辅助器件；以及用于液体进料混合物、重相和轻相的流体连接件。分离辅助器件包括数个分离片，每个分离片包括轴向延伸表面且具有在径向方向上直的或弯曲的延伸部。用于重相的流体连接件布置在可更换分离插入件的第一轴向端部部分处，且用于液体进料混合物的流体连接件布置在可更换分离插入件的第二轴向端部部分处。

3、因为用于重相的流体连接件布置在可更换分离插入件的第一轴向端部部分处且用于液体进料混合物的流体连接件布置在可更换分离插入件的第二轴向端部部分处，进行设置来用于在模块化离心分离器系统的使用期间与旋转轴线同心地将液体进料混合物引导入可更换分离插入件以及将所分离的重相引导出可更换分离插入件。因此，模块化离心分离器系统构造成用于液体进料混合物到可更换分离插入件中的平缓流入以及分离的重相从可更换分离插入件的平缓流出，该可更换分离插入件包括转子壳，即，包含分离空间的模块化离心分离器系统的旋转部分。

4、此外，认识到，分离片比截头锥形分离盘更容易通过注射模制来制造。例如，这样是因为对于特定尺寸的分离空间来说，每个分离片可制成与截头锥形分离盘相比更简单的形状和/或更小。由于单次使用的离心分离器和分离器系统的至少一些部分的可更换性和一次性的特性，注射模制可为对于部分中的至少一些来说优选的制造方法。本文中提出通过注射模制来制造用于包括可更换分离插入件的模块化离心分离器系统的分离片。

5、与肋相比，每个分离片在分离空间的基本的轴向长度上(诸如，在分离空间的轴向长度的至少90％上)延伸。

6、分离片的轴向延伸表面可与旋转轴线平行地延伸。然而，轴向延伸表面也可相对于旋转轴线以小角度延伸，或例如相对于旋转轴线稍微弯曲。每个分离片具有两个轴向延伸表面，在转子壳的旋转方向上面向前的第一表面以及从转子壳的旋转方向面向后的第二表面。

7、为了提供带有最大分离表面的分离辅助器件，每个分离片可定形为适配于分离空间的轴向横截面内。

8、分离片可具有比呈截头锥形分离盘形式的分离辅助器件更低的每表面积的分离效率。

9、然而，已由发明人所认识到，沿分离空间的相同轴向距离，数个分离片可共同地提供比截头锥形分离盘的堆叠更大的表面积。因此，提供较大表面积的可能性补偿分离片的较低的分离效率。发明人发现，这连同分离片的与截头锥形分离盘相比更简单的形状和因此更容易的制造一起推进分离片的使用。

10、模块化离心分离器系统可构造成用于在制药、生物制药、生物技术的领域和与其相关的领域中使用。在模块化离心分离器系统中，物质从液体混合物中的分离(诸如，细胞从细胞培养混合物中的分离)可在无菌环境中执行。

11、在模块化离心分离器系统中，液体进料混合物分离为液体重相和液体轻相。例如，液体进料混合物可由细胞培养混合物(诸如，包括细胞培养物的发酵液)形成。轻相可由不带有细胞或者仅带有最小剩余量的细胞和/或细胞碎片的发酵液形成。重相可包括悬置于发酵液中的细胞和细胞碎片。

12、基部单元构造成用于与不同的可更换分离插入件一起重复使用。即，在一个过程批次之后或在有限数量的过程批次之后，基部单元能与新的可更换部分(诸如可更换分离插入件)一起再使用。

13、可更换分离插入件构造成用于单次使用，即，用于仅一个批次或有限数量的批次的液体进料混合物的分离。

14、可更换分离插入件可包括第一静止部分和第二静止部分，在转子壳的每个轴向端部处布置一个。第一静止部分和第二静止部分可包括用于液体进料混合物以及重相和轻相的流体连接件。像这样，可更换分离插入件可形成模块化离心分离器系统的主要可更换部分。

15、备选地，除了可更换分离插入件以外，模块化离心分离器系统可包括另外的可更换部分。例如，可更换分离插入件可形成模块化离心分离器系统的唯一旋转的可更换部分，该模块化离心分离器系统还包括可更换的静止部分。此类可更换的静止部分的示例是构造成布置在可更换分离插入件的每个轴向端部处的第一可更换管套件和第二可更换管套件。第一可更换管套件和第二可更换管套件可包括用于液体进料混合物以及重相和轻相的流体连接件。流体接口设在第一可更换管套件和第二可更换管套件中的相应者与可更换分离插入件之间。因此，流体接口可形成模块化离心分离器系统的旋转部分与静止部分之间的接口。

16、在本文中，模块化离心分离器系统还可称为分离器系统或系统，且可更换分离插入件还可称为分离插入件或插入件。

17、基部单元包括用于支承分离插入件的基础构件。基部单元构造成用于使分离插入件的转子壳旋转(例如，通过使分离插入件支承在基部单元的可旋转部件中)。可旋转部件可支承在基部单元的静止框架中。此类静止框架可在模块化离心分离器系统的使用期间它是静止的意义上是静止的。

18、在模块化离心分离器系统的使用期间，液体进料混合物在可更换分离插入件中分离为轻相和重相。更特别地，在转子壳围绕它的旋转轴线旋转时，由旋转生成的重力场将引起在分离空间中的液体进料混合物分离为轻相和重相。即，可更换分离插入件是其中分离发生在其使用期间的模块化离心分离器系统的那个部分。

19、模块化离心分离器系统的可更换部分(诸如可更换分离插入件以及可选的另外的可更换部分)可构造成形成模块化离心分离器系统的在分离器系统的使用期间与液体进料混合物、重相和轻相中的一者或多者接触的唯一部分。

20、模块化离心分离器系统的可更换部分(诸如可更换分离插入件以及可选的另外的可更换部分)、其至少部分(诸如转子壳和/或分离片)可由塑料材料制造。它们可通过注射模制来制造。

21、可更换分离插入件可作为无菌实体(entity)提供给用户。即，分离插入件的至少内部是无菌的。因此，用户将容易使离心分离器系统可得以带有用于分离液体进料混合物的无菌环境。

22、可更换分离插入件可由用户安装在基部单元中。

23、在本文中，用语安装和一部分的安装大体上涉及相关部分在基部单元中的安装。

24、根据实施例，分离空间具有如在轴向平面中看到的带有不同形状的至少两个不同部分，且其中，分离辅助器件具有遵循两个不同部分的形状的外边缘。轴向平面因此具有垂直于旋转轴线的法线。使分离空间带有两个此类不同部分可导致分离空间内的流动分布(profile)改进。此外，通过使分离辅助器件带有遵循分离空间形状的外边缘，进一步优化分离空间内的总体分离面积，其中小淤泥空间在分离辅助器件的径向外部。

25、根据实施例，分离空间可具有轴向部分，该轴向部分具有圆柱形形状或带有最大20度的顶角的截头锥形形状。以该方式，大的分离片可至少适配于分离空间的轴向部分内。更特别地，由于分离片能够在其延伸穿过轴向部分的部分中具有大体上看到的方形形状，分离片中的每个可包括大的表面积。

26、根据另外的方面，提供一种用于根据本文中论述的方面和/或实施例中的任一个的模块化离心分离器的可更换分离插入件。可更换分离插入件包括：构造成围绕旋转轴线旋转且形成分离空间的转子壳；布置在分离空间中的分离辅助器件；以及用于液体进料混合物、重相和轻相的流体连接件。分离辅助器件包括数个分离片，每个分离片包括轴向延伸表面且具有在径向方向上直的或弯曲的延伸部。用于重相的流体连接件布置在可更换分离插入件的第一轴向端部部分处，且用于液体进料混合物的流体连接件布置在可更换分离插入件的第二轴向端部部分处。

27、如上文结合模块化离心分离器系统所论述的，因为用于重相的流体连接件布置在可更换分离插入件的第一轴向端部部分处且用于液体进料混合物的流体连接件布置在可更换分离插入件的第二轴向端部部分处，进行设置来用于与旋转轴线同心地将液体进料混合物引导入可更换分离插入件以及将所分离的重相引导出可更换分离插入件。因此，可更换分离插入件构造成用于液体进料混合物到可更换分离插入件中的平缓流入以及分离的重相从可更换分离插入件的平缓流出，该可更换分离插入件包括转子壳，即，包含分离空间的模块化离心分离器系统的旋转部分。

28、根据实施例，可更换分离插入件可包括与旋转轴线同心布置的保持器元件。分离片中的每个分离片的一个径向端部可附接到保持器元件。以该方式，分离片可固定在可更换分离插入件的分离空间内。

29、根据本发明的另外的方面，提供一种构造成用于使液体进料混合物分离为重相和轻相的模块化离心分离器系统，该模块化离心分离器系统包括基部单元和可更换分离插入件。可更换分离插入件包括：构造成围绕旋转轴线旋转且形成分离空间的转子壳；布置在分离空间中的分离辅助器件；以及用于液体进料混合物、重相和轻相的流体连接件。分离辅助器件包括数个分离片，每个分离片包括轴向延伸表面且具有在径向方向上直的或弯曲的延伸部。

30、如上文论述的，分离片是比呈截头锥形分离盘形式的分离辅助器件更简单形状的且因此更容易制造。此外，因为包括数个分离片的分离辅助器件提供用于沿相同轴向距离的数个分离片，数个分离片可提供比截头锥形分离盘的堆叠更大的表面积，分离片的与截头锥形分离盘相比较低的分离效率受到补偿。

31、根据该方面的模块化离心分离器系统可根据本文中论述的模块化离心分离器系统的其它方面和/或可更换分离插入件的其它方面的实施例来设计。

32、根据本发明的另外的方面，提供一种用于根据本文中论述的方面和/或实施例中的任一个的模块化离心分离器的可更换分离插入件。可更换分离插入件包括：构造成围绕旋转轴线旋转且形成分离空间的转子壳；布置在分离空间中的分离辅助器件；以及用于液体进料混合物、重相和轻相的流体连接件。分离辅助器件包括数个分离片，每个分离片包括轴向延伸表面且具有在径向方向上直的或弯曲的延伸部。

33、根据该方面的可更换分离插入件可根据本文中论述的模块化离心分离器系统的其它方面和/或可更换分离插入件的其它方面的实施例来设计。

34、当研究所附权利要求和以下详细描述时，本发明的另外的特征和关于本发明的优点将变得明显。