灌装系统及灌装方法与流程

本公开涉及医疗器材，具体而言，涉及一种灌装系统及灌装方法。

背景技术：

1、放射性药液具有较强辐射，生产需要在屏蔽隔离箱内操作，通常需要自动化的进行药液的稀释和灌装。这就需要有放射性药液储液容器和与灌装泵连接，并将药液泵送至制剂瓶的管路。

2、放射性药液的有效期通常较短，从几个小时到几十天不等。放射性药液的不同核素也具有不同的半衰期。在药液生产至临床使用前，放射性药液的活度因核素半衰期的原因不断降低。因此放射性药液生产时，通常需要根据临床需要，灌装特定活度的药液，以便临床给药时刻提供足够放射性活度的药液制剂。如何在灌装时刻控制每一瓶药液制剂的放射性活度是放射性药液生产的关键技术。

技术实现思路

1、本公开的目的在于针对相关技术中的技术问题，提供一种灌装系统及灌装方法。具体方案如下：

2、根据本公开实施例的第一方面，提供一种灌装系统，包括：第一灌装组件,所述第一灌装组件包括进液针和第一出液针；第二灌装组件,所述第二灌装组件包括储液罐和第二出液针，所述储液罐上设置有适于所述第一出液针连接的第一接口，其中，所述第一出液针配置为具有与所述第一接口分离的第一工作状态以及与所述第一接口连接的第二工作状态；当所述第一出液针处于第一工作状态时，所述第一灌装组件与所述第二灌装组件配置为利用所述第一出液针和所述第二出液针分别向制剂瓶内输送流体；当所述第一出液针处于第二工作状态时，所述第一灌装组件与所述第二灌装组件配置为组装状态，由所述第二出液针向制剂瓶内输送流体。

3、在一些实施例中，所述第一灌装组件还包括：第一蠕动泵，所述第一蠕动泵的两端分别与所述进液针和所述第一出液针连接，所述第一蠕动泵配置为将流体由所述进液针向所述第一出液针方向输送。

4、在一些实施例中，所述储液罐上设置有用于原药液灌入的第二接口、用于安装空气滤芯的第三接口，以及用于所述储液罐内流体流出的出液口。

5、在一些实施例中，所述第二灌装组件还包括：三通连接器；第二蠕动泵，所述第二蠕动泵的两端分别与所述储液罐的所述出液口和所述三通连接器的第一端口连接；以及疏水滤膜，所述疏水滤膜与所述三通连接器的第二端口连接；所述第二出液针与三通连接器的第三端口连接；其中，所述第二蠕动泵配置为具有第三工作状态和第四工作状态，当所述第二蠕动泵处于第三工作状态时，所述第二蠕动泵配置为使外界气体经疏水滤膜输送至所述储液罐内以使得储液罐内的流体在所述气体的作用下鼓泡均匀；当所述第二蠕动泵处于第四工作状态时，所述第二蠕动泵配置为使所述储液罐内的流体流向所述第二出液针。

6、在一些实施例中，所述三通连接器的第三端口与所述疏水滤膜之间设置有第一单向阀；所述三通连接器的第二端口与所述第二出液针之间设置有第二单向阀，其中，所述第一单向阀配置为使外界空气自所述疏水滤膜向所述第二灌装组件内部单向流通；所述第二单向阀配置为使流体自所述储液罐向所述第二出液针单向流通。

7、在一些实施例中，所述第一蠕动泵和/或所述第二蠕动泵包括成对设置的蠕动泵管，使得流体沿两分支泵送。

8、根据本公开实施例的第二方面，提供一种灌装方法，采用本公开第一方面中任一项所述的灌装系统进行待稀释流体的稀释混匀并得到预定浓度的标准流体；当所述第一出液针处于第一工作状态时,所述灌装系统具有第一灌装方法；当所述第一出液针处于第二工作状态时,所述灌装系统具有第二灌装方法。

9、在一些实施例中，当所述灌装系统使用第一灌装方法时，所述第一出液针与所述第一接口分离；所述第一灌装方法包括：利用第一灌装组件将稀释液灌装至位于第一工位的制剂瓶中；以及利用第二灌装组件将原药液灌装至位于第二工位的制剂瓶中。

10、在一些实施例中，在利用第二灌装组件将原药液灌装至位于第二工位的制剂瓶中之前，所述第一灌装方法还包括：将原药液传输至储液罐中；以及向所述储液罐中通入气体使得位于所述储液罐中的原药液鼓泡均匀。

11、在一些实施例中，当所述灌装系统使用第二灌装方法时，所述第一出液针与所述第一接口对接，所述第二灌装方法包括：利用第一灌装组件将稀释液传输至所述储液罐中以将储液罐中的原药液稀释为稀释药液；以及利用第二灌装组件将所述稀释药液灌装至位于第三工位的制剂瓶中。

12、在一些实施例中，在利用第一灌装组件将稀释液传输至所述储液罐中以将储液罐中的原药液稀释为稀释药液之前，所述灌装方法还包括：将原药液传输至所述储液罐中。

13、在一些实施例中，在利用第二灌装组件将所述稀释药液灌装至位于第三工位的制剂瓶中之前，所述灌装方法还包括：向储液罐中通入气体使得位于储液罐中的稀释药液鼓泡均匀。

14、本公开实施例的上述方案与相关技术相比，至少具有以下有益效果：

15、本公开提供的灌装系统及灌装方法提供了两种不同的工作状态及灌装方法，实现了同一灌装系统同时具备边灌装边稀释以及先稀释后灌装的两种药液灌装工艺。

16、应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本公开。

技术特征：

1.一种灌装系统，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的灌装系统，其特征在于，

3.根据权利要求2所述的灌装系统，其特征在于，

4.根据权利要求3所述的灌装系统，其特征在于，

5.根据权利要求4所述的灌装系统，其特征在于，

6.根据权利要求5所述的灌装系统，其特征在于，所述第一蠕动泵和/或所述第二蠕动泵包括成对设置的蠕动泵管，使得流体沿两分支泵送。

7.一种灌装方法，其特征在于，

8.根据权利要求7所述的灌装方法，其特征在于，

9.根据权利要求8所述的灌装方法，其特征在于，在利用第二灌装组件将原药液灌装至位于第二工位的制剂瓶中之前，所述第一灌装方法还包括：

10.根据权利要求9所述的灌装方法，其特征在于，

11.根据权利要求10所述的灌装方法，其特征在于，在利用第一灌装组件将稀释液传输至所述储液罐中以将储液罐中的原药液稀释为稀释药液之前，所述灌装方法还包括：

12.根据权利要求10或11所述的灌装方法，其特征在于，在利用第二灌装组件将所述稀释药液灌装至位于第三工位的制剂瓶中之前，所述灌装方法还包括：

技术总结
本公开提供一种灌装系统及灌装方法，所述灌装系统包括：第一灌装组件和第二灌装组件,所述第一灌装组件包括进液针和第一出液针；所述第二灌装组件包括储液罐和第二出液针，所述储液罐上设置有适于所述第一出液针连接的第一接口，其中，所述第一出液针配置为具有与所述第一接口分离的第一工作状态以及与所述第一接口连接的第二工作状态；当所述第一出液针处于第一工作状态时，所述第一灌装组件与所述第二灌装组件配置为利用所述第一出液针和所述第二出液针分别向制剂瓶内输送流体；当所述第一出液针处于第二工作状态时，所述第一灌装组件与所述第二灌装组件配置为组装状态，由所述第二出液针向制剂瓶内输送流体。

技术研发人员：阳国桂,李春玲
受保护的技术使用者：北京先通国际医药科技股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15