专利名称：药材检定和制药方法
技术领域：
本发明涉及一种药材检定和制药方法，特别是涉及对某些特殊的药物，如中草药、藏药、蒙药等的民族药品的药材检定和制药方法。
背景技术：
目前，由于有些药物的成份复杂，虽然具有同样的称谓，但是其内部成份的含量和药性却是不同的，有时甚至差别很大。例如在中草药领域，同样一种药材，在不同的地方出产和不同时间出产的药物就会由较大的差别。对中成药来说，由于其成份的复杂性、相似性和多样性，不少品种之间存在多种药性相似而药效差异较大的药材，造成大量中成药中以次充好、以假乱真的现象。目前对这药物和药品的成份大部分仍按重量百分比表示，但是这种限定方式还不能对药品及药材等的成份进行有效的限定，由于某个药材的组分可能由于产地，生产条件不同而有所改变，同样重量百分比的该药物却没有起到相应的作用。而且这样的方法也给有些人以可乘之机，在别人的配方中加入一些无关紧要的成份或一般的滋养成份以避开原产品所要求的保护，到达无偿占有他人知识产权的目的。还有，有一些药材具有多个名称，除了一两个为公众所熟知外，其它名称比较生僻或不经常被使用，另外一些外国进口的中药的名称的翻译也不够规范，所以就会有多个名称实际上都是指的是一种药材的情况，会出现在配方上似乎不同，而实际上为同一种药材或药品的情况。有些人就利用这一点，仿冒别人的产品或欺骗消费者。
另外，由于有些物质的成份复杂，尤其是中成药，有些是已知，而有些是未知，到目前为止仍然难于准确地以适当方式表达，这样其中的有效成份难以控制在希望的范围内。对于中成药的质量就难于有效地进行保障。也容易出现以次充好、以假乱真的现象。而这些对行业管理来说，难于制定有效的标准来进行管理。对消费者来说，也无法一目了然地分清各种药品的区别。
这种现象在其它领域，如藏药、蒙药及其它民族药品，如印度、巴西等民族药品上也存在类似问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药材检定和制药的方法，利用色谱和/或质谱图谱的方式对药材及药品的成份进行测定，并以直观的图谱的方式与储存在数据库中的标准图谱进行对准比较的方法。从而达到准确地使用药品原料，制造合格的药品的目的。能够达到防止假冒，有利于进行标准化管理，有利于消费者直观了解产品质量的效果。
为了完成本发明，提供了一种利用色谱和/或质谱图谱方式对药材的成份进行测定，并且根据测定的结果控制制药产品的生产和检测产品质量的方法。
一种药材的检测方法包括将要测定的药品原料进行常规的取样；对处理好的样品进行色谱和/或质谱的测定；将所述测定结果以图谱方式表示；将所述测定结果与数据库中储存的该原料的标准图谱进行比较。
一种药品制造方法包括对原料进行相应的加工得到药物产品；对得到的药物产品进行图谱测定得到整个产品的图谱；将得到的产品的图谱与数据库中储存的该产品的标准图谱进行比较。
另一种药品制造方法包括将要测定的药品原料进行常规的取样；对处理好的样品进行色谱和/或质谱的测定；将所述测定结果以图谱方式表示；将所述测定结果与数据库中储存的该原料的标准图谱进行比较；对利用图谱检测合格的原料进行相应的加工得到药物产品；对得到的药物产品再次进行图谱测定得到整个产品的图谱；将产品的图谱与数据库中储存的该产品的标准图谱进行比较。
本发明的优点是利用色谱和/或质谱的图谱方法，能够有效地对原料和产品的质量进行检测和控制。
图1表示药材1、药材2与药材3的图谱与其标准图谱的比较示意图。
图2表示药品A的图谱与其标准图谱的比较示意图。
图3表示药品B和药品C的图谱与药品A的标准图谱的比较示意图。
具体实施例方式
实施例1对十五种药材，其中有产地一致的和产地不一致的；有同名的和不同名的；收割季节一致和不一致的；进行色谱和/或质谱的图谱测定。将要检测的药材2至15分别取样进行色谱和/或质谱的图谱测定，将测定结果用图谱方式显示，与储存在数据库中的该药材1的标准图谱进行比较。
得到图谱的步骤如下首先对所取得样品进行色谱的测定，得到色谱的图谱，通过对色谱图谱的分析，找出反映样品成份的峰值，以所取得的峰值和时间作为参数，对样品再次进行质谱测定，此时就能够反映样品的成份的图谱。
经过分析后，由图1可见，和标准样1的相似度4为0.986和10为0.963和5为0.958为0.937为0.922和9为0.91注只考虑相似度在0.90以上的图谱。
所以，药材4首先考虑入药；药材6和10其次考虑入药；药材3和5再次考虑入药。
实施例2对一种使用上述方法检测的药材制造的药品进行色谱和/或质谱的图谱测定。按照如上述方法得到的图谱；将该图谱与在数据库中储存的该产品的标准图1进行比较。
由图2可见，经过分析可以发现所得的药品的图谱2至10与标准图谱1项比非常一致，可以认为2至10批次药品是合格产品。
实施例3对一种与药品A同名药品B和一种与药品A同类的药品C进行色谱和/或质谱的图谱测定。按照如上所述方法得到它们的图谱；将所述图谱与在数据库中储存的该产品的标准图谱进行比较。
由图3可见，经过分析可以发现所得到的药品B的图谱(图3谱线中B线)与标准图谱(图3谱线中A线)相比差别较大，可以认为该药品B是劣质产品。经过分析可以发现所得到的药品C的图谱(图3谱线中C线)与药品A的标准图谱(图3谱线中A线)相比非常一致，可以认为该药品C是药品A的侵权产品。
对样品进行色谱和/或质谱的测定而得到图谱的方法还有许多，并不限于上述的方法。也可以通过单独的色谱或质谱的方法分析出样品的成份并制成图谱表示样品的成份。
使用本发明的方法，可以在药品生产的源头上就进行质量控制，严防不合格的药材进入药品的生产阶段。使生产者在整个生产过程中从始至终都能够进行有效的质量控制。并且在药品制成后对其进行图谱检测，能够达到对产品质量的严格控制。
使用本发明的方法，可以方便地发现药品行业中的以次充好或以假乱真行为，以及使用不同名称而实际上相同的配方的药材或药品侵犯别人的权利的行为，有利于行业的规范管理和发现和掌握不法厂家的侵权证据。
对消费者而言，使用了本发明方法的产品不但在质量上有保障而且通过图谱的标识，消费者可以方便地辨认优质产品，防止他们上当受骗。保障了消费者的权益。
通过以上实施例，本专业普通技术人员可以在本权利要求书的范围内作出各种变化和改进，但这都将被本发明的权利要求所包括。
权利要求
1.一种药材检定方法，其中包括将要制成药品的原料进行常规的取样；对处理好的样品进行色谱和/或质谱的测定；将所述测定的图谱与数据库中所储存的该原料的标准图谱进行比较。
2.如权利要求1所述方法，其特征在于；所述原料为动物的、植物的或矿物的原料。
3.如权利要求1所述方法，其特征在于；所述原料为能够成为中药、藏药、蒙药或其它民族医药成份的原料。
4.一种制药方法，其中包括将原料按照制药的要求进行生产，制成产品，对所述产品进行色谱和/或质谱的图谱测定，将所述测定的产品图谱与数据库中所储存的该产品的标准图谱进行比较。
5.如权利要求4所述方法，其特征在于；所述原料为动物的、植物的或矿物的原料。
6.如权利要求4所述方法，其特征在于；所述原料为能够成为中药、藏药、蒙药或其它民族医药成份的原料。
7.一种制药方法，其中包括将要制成药品的原料进行常规的取样；对处理好的样品进行色谱和/或质谱的测定；将所述测定的图谱与数据库中所储存的该原料的标准图谱进行比较，将进行测定后合格的原料按照制药的要求进行生产，制成产品，对所述产品进行色谱和/或质谱的图谱测定，将所述测定的产品图谱与数据库中所储存的该产品的标准图谱进行比较。
8.如权利要求7所述方法，其特征在于；所述原料为动物的、植物的或矿物的原料。
9.如权利要求7所述方法，其特征在于；所述原料为能够成为中药、藏药、蒙药或其它民族医药成份的原料。
全文摘要
一种药品的检定，包括将要制成的药品的原料进行取样；对处理好的样品进行色谱和/或质谱的测定；将所属测定的图谱与数据库中所储存的该原料的标准图谱进行比较以决定改原料的质量。药品的制造方法，其中包括将原料按照制药的要求进行生产，制成产品，对所述产品进行色谱和/或质谱的图谱测定，将所述测定的图谱与数据库中所储存的该产品的标准图谱进行比较。
文档编号G01N30/00GK1664574SQ20041000611
公开日2005年9月7日 申请日期2004年3月3日 优先权日2004年3月3日
发明者郑维佳, 李宁 申请人:北京隆启达商务管理顾问有限公司