一种体外医疗诊断装置和系统的制作方法

一种体外医疗诊断装置和系统的制作方法
【专利摘要】本公开涉及一种包括可移除试剂包的体外医疗诊断装置。该装置还包括可移除测试卡，所述可移除测试卡包括具有用于流体运动的渠道的聚合物主体。
【专利说明】一种体外医疗诊断装置和系统【技术领域】
[0001]本发明属于医疗领域，涉及体外医疗诊断，尤其涉及一种体外医疗诊断装置和系统。
【背景技术】
[0002]电化学诊断装置是将化学识别部件或生化识别部件(例如，酶或抗体)与诸如钼电极的物理转换器结合的分析器械。化学识别部件或生化识别部件可以被使用来选择性地与目标分析物相互作用并且通过转换器生成电信号。某些生化识别部件的选择性使其可以开发电化学传感器，所述电化学传感器可以准确地检测在血液中的某些生物分析物。
[0003]传统的体外诊断测试在大型的装备良好的测试中心执行。这些传统的测试中心提供大体积流体样本的有效且准确的测试，但是不能够提供直接结果。执业医师必须收集流体样本，所述流体样本必须被运送到实验室，然后由实验室处理，最后，结果被传送给患者。传统的体外诊断测试没有提供直接结果。
[0004]此外，传统的体外诊断测试需要培训实验室技术人员以便执行测试，从而保证测试的准确性和可靠性。由处理样本的人员导致的使用错误可能导致表面污染、样本溢出或造成修理和维护成本增加的诊断装置的损坏。传统的体外诊断测试需要熟练的技术人员来执行测试处理的多个阶段，且仍然易于导致用户出现错误。

【发明内容】

[0005]本公开的实施例涉及体外医疗诊断系统。体外医疗诊断系统包括:可移除测试卡，所述可移除测试卡包括流 体通道和若干个电化学传感器；可移除试剂包；以及，诊断装置，所述诊断装置具有壳体和用于执行在所述壳体内的诊断的处理电子器件。壳体进一步包括:第一开口，所述第一开口用于接纳至少部分的所述可移除测试卡；以及，第二开口，所述第二开口用于接纳至少部分的所述可移除试剂包；诊断装置的处理电子器件接收来自电化学传感器的信号，可移除测试卡和可移除试剂包接合，用于互通流体，使得从可移除测试卡到诊断装置的任何表面不存在流体互通，并且，从可移除试剂包到诊断装置的任何表面不存在流体互通。
[0006]在该实施例中，体外医疗诊断系统可以包括一个或多个阀门控制机构。阀门控制机构包括凸轮盘，所述凸轮盘被配置成旋转，所述凸轮盘处在处理电子器件的控制下并且具有包括一个或多个提升部分的一个或多个同心槽。阀门控制机构也包括一个或多个具有一个或多个引导部的阀门致动器，所述引导部被配置成与同心槽对齐，从而当凸轮盘旋转时，所述引导部维持与同心槽的接触。阀门致动器被配置成当引导部遇到凸轮盘的提升部分时促动一个或多个阀门，并且，阀门被配置成至少控制在可移除测试卡中的流体的流动。
[0007]本公开的另一实施例涉及诊断装置。所述诊断装置包括:壳体，所述壳体具有用于接纳可移除测试卡的测试卡端口 ；电路，当可移除测试卡被完全地安装在测试卡端口中时，所述电路接收来自在可移除测试卡上的至少一个电化学传感器的数据；处理电子器件，所述处理电子器件被配置成接收来自电路的数据且使用所述接收的数据执行诊断；以及，阀门控制机构，所述阀门控制机构处在处理电子器件的控制下，并且被配置成控制在可移除测试卡中的流体的流动，而不需要接触在可移除测试卡中的流体。
[0008]在该实施例中，阀门控制机构可以包括凸轮盘，所述凸轮盘被配置成旋转，所述凸轮盘在处理电子器件的控制下并且具有包括一个或多个提升部分的一个或多个同心槽。阀门控制好机构也包括一个或多个具有一个或多个引导部的阀门致动器，所述引导部被配置成与同心槽对齐，从而当凸轮盘旋转时，所述引导部维持与同心槽的接触。阀门致动器可以被配置成当引导部遇到凸轮盘的提升部分时促动一个或多个阀门，并且，阀门被配置成至少控制在可移除测试卡中的流体的流动。
[0009]本公开的另一实施例涉及用于诊断装置的阀门控制机构，所述诊断装置被配置成接纳可移除测试卡。所述阀门控制机构包括具有带有一个或多个预先确定点的循环部的接合装置，接合装置被配置成在循环部的一个或多个预先确定点处接合一个或多个致动器，当阀门致动器由接合装置接合时，一个或多个阀门致动器被配置成促动一个或多个阀门。阀门被配置成至少控制在可移除测试卡中的流体的流动。
[0010]本公开的另一实施例涉及用于诊断装置的试剂包。试剂包包括:室，所述室用于存储未使用的定标液；流动渠道，所述流动渠道被配置成接纳来自所述室的定标液并且将定标液提供给输出部；以及，夹紧阀，所述夹紧阀被配置成控制通过流体渠道的定标液的流动。在该实施例中，试剂包不携带控制夹紧阀的促动的机构。
[0011]本公开的另一实施例涉及用于诊断装置的试剂包。所述试剂包包括:室，所述室用于存储未被使用的定标液；流动渠道，所述流动渠道被配置成接纳来自所述室的定标液并且将定标液提供给输出部；结合部，所述结合部用于接纳在流体通道中的气体；以及，阀门系统，使得气体和定标液可以可控制地流动到输出部。
[0012]本发明的另一实施例涉及包括具有至少顶端部和底端部的壳体的一次性测试卡。所述顶端部包括进口，所述进口包括用于接纳包含样本流体的可接收部的接口。一次性测试卡进一步包括与用于接纳样本流体的进口成流体互通的样本流体渠道，相同的流体渠道由阀门中断，所述阀门控制样本流体流进内流体渠道中，所述内流体渠道与以下成流体互通:(i)定标液渠道；(ii)阵列，所述阵列包括若干个电化学传感器；以及(iii)阵列的废弃区下游，所述阵列包括若干个电化学传感器，所述电化学传感器用于接纳包括已使用定标液的废流体。在该实施例中，底端部包括:第二进口，所述第二进口用于将定标液或空气引入到定标液渠道中；以及，出口，所述出口用于与压力泵或真空泵互通，用于抽吸定标液、空气或样本流体。
[0013]本公开的另一实施例涉及用于诊断装置的阀门控制机构，所述诊断装置被配置成接纳可移除测试卡。阀门控制机构包括凸轮盘，所述凸轮盘被配置成旋转，所述凸轮盘具有一个或多个同心槽，所述同心槽包括一个或多个提升部分，一个或多个阀门致动器具有一个或多个引导部，所述引导部被配置成与同心槽对齐，从而当凸轮盘旋转时，所述引导部维持与同心槽的接触。阀门致动器被配置成当引导部遇到凸轮盘的提升部分时促动一个或多个阀门，并且，阀门被配置成至少控制在可移除测试卡中的流体的流动。
[0014]【专利附图】

【附图说明】
[0015]为了易于说明，本发明由下述的较佳实施例及附图作以详细描述，其中，相同的参考标记指的是相同的元件，其中:
图1是根据示例性实施例的体外医疗诊断装置以及附接测试卡的透视图；
图2是图1的体外医疗诊断装置的透视图；
图3是图1的体外医疗诊断装置的侧视图；
图4是图1的体外医疗诊断装置的另一侧视图；
图5是根据示例性实施例图1的体外医疗诊断装置的另一侧视图，该视图图示开门14和在所述医疗诊断装置内的试剂包30的放置；
图6是图1的体外医疗诊断装置的背视图；
图7是根据示例性实施例将测试卡插入到医疗诊断装置的透视图；
图8是图7的测试卡的前视图；
图9是图7的测试卡的背视图；
图1OA是根据示例性实施例由诊断装置提供的系统的示意图，所述系统包括试剂包、测试卡、流体通道和泵；
图1OB是根据示例性实施例在测试卡的流体通道上的节点的特写图，其中，定标液渠道和流体样本渠道在测试卡处相遇(图1OA中的B放大图)；
图1OC是根据示例性实施例在测试卡和试剂包之间的流体通道连接件的特写图(图1OA中的C放大图)；
图1lA是根据可替代实施例被连接到测试卡以便形成用于由泵促动的流体的流动的流体通道的试剂包的示意图；
图1lB是根据可替代性实施例在测试卡的流体通道上的节点的特写图，其中，定标液渠道和流体样本渠道在测试卡处相遇(图1lA中的B放大图)；
图1lC是根据可替代性实施例在测试卡和试剂包之间的流体通道连接件的特写图(图1lA中的C放大图)；
图12是图7的测试卡的简化背视图；
图13是通过图7的测试卡的流体流动通道的线性表示图；
图14A是根据示例性实施例的流通过图7的测试卡的电子流体传感器的流体的横截面图解A ；
图14B是根据示例性实施例的流通过图7的测试卡的电子流体传感器的流体的横截面图解B ;
图14C是根据示例性实施例的流通过图7的测试卡的电子流体传感器的流体的横截面图解C ;
图14D是根据示例性实施例的流通过图7的测试卡的电子流体传感器的流体的横截面图解D ;
图15是根据可替代性实施例的测试卡的背视图；
图16是根据可替代性实施例具有充满所述测试卡的流体的图15的测试卡的背视图； 图17是通过图15的测试卡的流体流动通道的线性表示图；
图18A是根据示例性实施例图示在测试卡上的A尺寸注射器的通用注射器接口的横截面视图；
图18B是根据示例性实施例图示在测试卡上的B尺寸注射器的通用注射器接口的横截面视图；
图18C是根据示例性实施例图示在测试卡上的C尺寸注射器的通用注射器接口的横截面视图；
图19是根据可替代性实施例具有从顶部被加载的注射器的测试卡的前视图；
图20是图19的测试卡90的前视图；
图21是根据示例性实施例具有毛细管和耦合到测试卡的毛细管适配器的图1的测试卡的背视图；
图22是具有毛细管和耦合到测试卡的毛细管适配器的图15的测试卡的背视图；
图23是根据示例性实施例包括促动在测试卡上的夹紧阀的阀门致动器的测试卡的透视图；
图24是根据示例性实施例包括促动在测试卡上的夹紧阀的阀门致动器的图23的测试卡的横截面侧视图；
图25A是根据示例性实施例在关闭位置中的夹紧阀的横截面图解；
图25B是根据示例性实施例在打开位置中的夹紧阀的横截面图解；
图26A是根据可替代性实施例促动在测试卡上的夹紧阀的夹紧阀致动器的透视图和横截面侧视图；
图26B是根据可替代性实施例促动在测试卡上的夹紧阀的夹紧阀致动器的透视图和横截面侧视图；
图27A是根据可替代性实施例在关闭位置中的夹紧阀的横截面图解；
图27B是根据可替代性实施例在打开位置中的夹紧阀的横截面图解；
图28是根据示例性实施例的试剂包的半透明透视图；
图29是根据示例性实施例包括定标液包的图28的试剂包的横截面侧视图；
图30A是根据示例性实施例包括在打开位置中的杆阀门的图28的试剂包的杆阀门的特写横截面视图；
图30B是根据示例性实施例包括在关闭位置中的杆阀门的图28的试剂包的杆阀门的特写横截面视图；
图31是根据示例性实施例包括T连接器以及来自试剂包的流体通道和空气通道的图28的试剂包的横截面图解；
图32是根据示例性实施例试剂包和两个夹紧阀致动器的透视图；
图33是根据示例性实施例包括定标液包的图32的试剂包的横截面侧视图；
图34A是根据示例性实施例在关闭位置中的试剂包夹紧阀的横截面视图(图33的A放大图)；
图34B是根据示例性实施例在打开位置中的试剂包夹紧阀的横截面视图(图33的B放大图)；
图35是根据可替代性实施例的试剂包的半透明透视图；
图36是根据可替代性实施例包括定标液包和T连接器的图35的试剂包的横截面视
图； 图37是图35的试剂包的透视图和示出在关闭位置中的杆阀门的试剂包的横截面视
图；
图38是图35的试剂包的另一透视图和示出在打开位置中的杆阀门的试剂包的横截面视图；
图39是根据示例性实施例示出夹紧阀致动器的图35的试剂包的另一透视图，所述夹紧阀致动器接合试剂包的夹紧阀，以便调节流体流量和/或气体流量；
图40是图39的试剂包的横截面视图，所述试剂包包括接合试剂包的夹紧阀的夹紧阀致动器；
图41A是根据示例性实施例在关闭位置中的试剂包夹紧阀的特写横截面视图；
图41B是根据示例性实施例在打开位置中的试剂包夹紧阀的特写横截面视图；
图42A是根据示例性实施例试剂包的流体通道的特写横截面视图A，所述试剂包包括在两个橡胶垫层上被形成的薄膜；
图42B是根据示例性实施例试剂包的流体通道的特写横截面视图B，所述试剂包包括在两个橡胶垫层上被形成的薄膜；
图43A是包括T连接器的图42的流体通道的特写横截面视图A ；
图43B是包括T连接器的图42的流体通道的特写横截面视图B ；
图44是根据示例性实施例体外医疗诊断装置的硬件组织图；
图45是根据示例性实施例体外医疗诊断装置的软件组织图；
图46是根据示例性实施例用于控制夹紧阀制动器和用于诊断装置的加热元件的发动机组件的透视图；
图47是根据示例性实施例用于控制诊断装置的夹紧阀制动器的发动机组件的侧视
图；
图48是根据示例性实施例用于控制诊断装置的夹紧阀制动器的发动机的另一透视图，用于测试卡的夹紧阀致动器在图解中被隔离；
图49是根据示例性实施例用于控制诊断装置的夹紧阀制动器的发动机的另一透视图，其中用于试剂包的夹紧阀致动器在图解中被隔离；
图50是根据示例性实施例用于促动夹紧阀的发动机的独立的透视图，所述夹紧阀包括用于弹射测试卡的弹开弹簧以及用于锁定在诊断装置内的测试卡的锁定杆；
图51是根据示例性实施例用于控制诊断装置的夹紧阀制动器的发动机的另一透视图，所述诊断装置包括测试卡、试剂包、注射器以及部分诊断装置；
图52是图47的发动机实施例的透视图；
图53 A是根据示例性实施例用于将来自定标液包的定标液提供到试剂包的L形连接器的侧视图；
图53B是图53A的L形连接器的背视图；
图53C是图53A的L形连接器的前视图【具体实施方式】。
[0016]【具体实施方式】
[0017]在转向详细地图示示例性实施例的附图之前，应该理解，本申请并不限于在说明书中所示出的或在附图中所图示的细节或方法。其专业术语目的仅仅用于说明而不应限制对本方法的理解。
[0018]本发明涉及一种包括可移除和可销售的溶液池或试剂包30的体外医疗诊断装置
10。该装置也包括可移除测试卡20。在示例性实施例中，可移除测试卡20包括:聚合物主体，所述聚合物主体具有用于流体运动的流体渠道32 ;阀门系统，所述阀门系统用于改变或密封流体通道；接纳端口 34，所述接纳端口 34用于接纳流体样本39;以及，若干个传感器57。诊断装置10可以分析来自传感器57的输入、使用来自传感器57的输入来执行诊断以及输出信息(例如，经由显示器，经由打印的报告，等等)。
[0019]参考图1至6，根据示例性实施例示出本公开的体外医疗诊断装置。图1是使用充分地插入到装置10中的可移除测试卡20示出的体外医疗诊断装置10的透视图。图2是体外医疗诊断装置10的透视图。图3是体外医疗诊断装置10的侧视图。图4是体外医疗诊断装置10的另一个侧视图。图5是根据示例性实施例图1的体外医疗诊断装置的另一侧视图，该视图图示开门14和在所述医疗诊断装置内的试剂包30的放置。图6是体外医疗诊断装置10的背视图。
[0020]体外医疗诊断装置10具有将壳提供给装置10的壳体27。壳体27可以是塑料或适用于本应用的任何其他材料。体外诊断装置10被配置成接纳测试卡20 (在图7至9中进一步示出)。测试卡20被插入到测试槽22中。在图1的图示实施例中，装有流体样本39(即，生物样本，药物样本，等等)的注射器被使用来将流体样本39分配进测试卡20中。装置10被配置成测试流体样本39并且经由输出部将结果报告给用户。在图1的图示实施例中，装置10被示出成包括用于提供输出部的显示屏18。然而，在该实施例或其他实施例中，该结果还可以或替代地可以由其他输出部报告给用户，包括音频输出部，数据通信输出部，或者打印输出部，等等。
[0021]在示例性实施例中，一旦流体样本39被测试，测试卡20就可以从诊断装置10中被移除。装置10可以包括弹射按钮16，一旦测试完成，用户就可以下压所述弹射按钮16，以便将测试卡20从测试槽22中弹射。当测试循环完成时，诊断装置10还可以被配置成自动地弹射测试卡20。在示例性实施例中，测试卡20用完就丢弃(即，测试卡20可以被移除和替代)。在某些示例性实施例中，测试卡20可以是一次性使用的(即，使用一次然后就用另外测试卡20替代)。在其他示例性实施例中，测试卡20可以被循环和使用来测试超过一份的流体样本39。诊断装置10意图是便携式的，具有用于把持便携式装置10的把手26且尺寸被设定以便配合在桌面上。
[0022]在示例性实施例中，诊断结果被显示在显示屏18上。该装置10的处理电子器件可以使显示器18显示与特定应用有关的信息。显示屏18可以是被配置成将输出显示给用户的单向视幕或可以是被配置成接收和响应用户的接触输入的触摸屏。在示例性实施例中，诊断装置也包括打印槽12，所述打印槽12被配置成接收由容纳在该诊断装置10内的打印机输出的纸张。
[0023]诊断装置10还可以包括一个或多个加热元件116 (例如，如图47中所示出的)。在示例性实施例中，加热元件116是定位在诊断装置10的测试槽22内的一个或多个加热板。在图1至6的图示实施例中，两个加热元件116被配置，使得当测试卡20被插入到诊断装置10中时，具有被定位在测试卡20的各侧面上的加热元件116。加热元件116被致使控制在测试卡20的测试部分42内的流体(例如，流体样本39，定标液，等等)的加热，从而使流体维持基本恒定的温度。在示例性实施例中，加热元件116被控制成将该流体保持在大约37摄氏度(大约98.6华氏度数)的基本恒定的温度处。测试部分42可以包括若干个沿着一个或多个平面加热元件116 (即，加热板)被定位的孔(即，流体池)。所述孔被配置成将该流体保持在测试部分42内，使得加热元件116可以控制该流体的温度。
[0024]根据图1至6的图示实施例,体外医疗诊断装置10也包括试剂包门14。试剂包门14被示出成从诊断装置10打开。试剂包门14和在所述试剂包门14后的开口被确定尺寸，以便接纳一次性试剂包30 (在图28至43中进一步详细示出)。试剂包门14由在图示实施例中的门闩13打开，但是也可以由在另外示例性实施例中的其他机构打开。门闩13邻近于门14被定位。在试剂包门14后是被配置成接纳试剂包30的试剂包端口。
[0025]在示例性实施例中，诊断装置10包括紧靠试剂包门14被定位的试剂包门锁23。试剂包门锁23具有锁定位置和开锁位置并且可以由试剂包门钥匙系紧在该两个位置之间。在某些示例性实施例中，试剂包门钥匙被发现在试剂包盖中(在以下说明中进一步详细地描述)。在其他实施例中，试剂包门钥匙可以被发现在诊断装置10上的其他位置上、可以是来自诊断装置10的独立片件或可以是试剂包30。试剂包门钥匙可以从试剂包盖或其他位置中移除并且被配置成锁定或解开试剂包门锁23。当试剂包门锁23在锁定位置时，试剂包门14被锁定且将不打开。试剂包门锁23被配置成防止试剂包30被损坏。在另外实施例中，当试剂包门被关闭且必须经由通过用户界面钥匙(例如，在显示器上的软键，键盘的硬键，等等)才能获得的密码才打开时，试剂包门锁被默认接合。
[0026]在示例性实施例中，体外医疗诊断装置10可以包括一个或多个端口 24(在图3中示出)。这些端口 24被配置成接纳缆绳或其他连接机构。端口 24可以被使用来将诊断装置10连接到设备的其他片件(例如，经由通信网络)或者可以被使用来上传信息或下载信息到诊断装置10。诊断装置10也可以被配置成无线地交换数据，包括通过W1-Fi (无线上网技术)、通过另外的无线因特网连接或通过任何其他无线信息交换。诊断装置10也可以包括电源输入19，该电源输入19可以接收向诊断装置10充电或提供电源的电源供应连接件。诊断装置10也包括扬声器21，所述扬声器21可以被使用来将噪声或声响反应传递给用户。诊断装置10还可以包括手柄26，所述手柄26可以被使用来把持便携式装置10。所述手柄26取决于其是否被使用而在两个位置之间旋转。在图6的图示实施例中，手柄26不被使用，因此，其向下旋转、抵靠诊断装置10的后表面并且脱离用户。在示例性实施例中，诊断装置10还可以包括支撑腿11，所述支撑腿11被配置成允许诊断装置10停靠在桌面或其他表面上。
[0027]诊断装置10还可以包括光源(例如，LED)，所述光源被定位以便照亮测试卡20。光源可以被配置成照亮测试卡20，以便指示测试状态，或者用于适合于特定应用的任何其他目的。根据需要或期望的特定应用，光源可以是日光灯或可以是任何其他类型的光。
[0028]在示例性实施例中，诊断装置10也包括条码扫描仪15，所述条码扫描仪15被安装在诊断装置10的侧面中。条形码扫描仪15被配置成扫描在测试测试卡20上的条形码、定标液包54、液体质量控制溶液或者具有可扫描条形码和使用于该诊断装置10的任何其他条目。条形码扫描仪15也可以被使用来扫描表示患者身份或操作者身份的条形码标签。在示例性实施例中，该扫描仪15发射覆盖条形码的光束。如果条形码被成功地扫描，则诊断装置10就发出蜂鸣声，光束就自动地关闭。如果条形码没有被成功地扫描，则诊断装置10将通过发出噪音或通过某一其他输出部在显示屏18上提醒用户。在示例性实施例中，条形码扫描仪15是一维的条形码扫描仪。在其他实施例中，条形码扫描仪15是二维的扫描仪。
[0029]现在参考图7至9,根据示例性实施例示出测试卡20。测试卡20包括卡体36。在示例性实施例中，卡体36至少部分透明。卡体36可以由模制塑料、另外材料或成套材料制成。卡体36向测试卡20提供保护。在图7至9的图示实施例中，卡体36的至少一个部分被覆盖有用于密封渠道的薄膜或覆盖有在测试卡20内的其他部件。薄膜可以减少总热质量以便由诊断装置10加热。该测试卡具有:顶端部(如图7中所示出的)，所述顶端部用于接纳具有生物样本的注射器25 ;以及，底端部，所述底端部被插入到诊断装置10中。测试卡20的底端部被配置成插入到诊断装置10的测试槽22中。
[0030]在一个示例性实施例中，测试卡20包括止动组件33。止动组件33被定位在卡体36的外侧并且被提升到卡体36的圆周表面上方。止动组件33被配置成将测试卡20锁定进诊断装置10中。在诊断装置10内的一个或多个位置检测器可以被利用来确定测试卡20的位置(即，测试卡是否完全就位)。具有处理器的主板(图44中示出)可以被配置成使用来自至少一个位置检测器的信息跟踪测试卡20的位置。一旦测试卡20完全被插入到测试槽22中，锁定杆120 (图50中示出)就可以促动，从而突出进入到邻近于(例如，恰好在上方)止动组件33的空间中以及止动组件33和测试槽22的开口之间的空间中。一旦锁定杆120在该位置中，测试卡20就不可以从诊断装置10中移除，因为止动组件22的突出表面不能够清除促动的锁定杆120。在示例性实施例中，用户可以压下弹射按钮16，以便缩回锁定杆120，从而允许测试卡20从测试槽22中被移除。在其他示例性实施例中，当测试循环完成时，发动机组件100 (在图46-52中示出)可以自动地回缩锁定杆120，从而允许测试卡20从测试槽22中被移除，而不需要用户手动地促动弹射按钮16。在其他示例性实施例中，当弹射按钮16被下压时或者当发动机组件100另外缩回锁定杆120时，测试卡20被自动机构向上推进脱离测试槽22。
[0031]测试卡20的底端部也包括在测试卡20的各侧面上的定位槽41和43。定位槽41和43被配置成接合定位杆。定位槽41和43意图保护针56(图10中所图示的)，所述针56突出进入到测试卡20中，以便传递流体或空气。定位槽41和43引导测试卡20进入到其测试位置中，从而当测试卡20水平地脱位时保护针56免于弯曲或损坏。
[0032]在示例性实施例中，测试卡20包括被定位在测试卡20的顶端部上的入口 34。入口 34容纳用于连接到包括流体样本39的可接收部(例如，注射器，毛细管，等等)的接口 38(例如针)。测试卡20也包括定位在入口 34内的C形结构37。在示例性实施例中，该C形结构37是用于注射器25的套筒，从而把持在入口 34内的注射器的尖端。可接收部将流体样本39引导到用于测试的测试卡20。流体样本39通过接口 38被接收且进入到在测试卡20内的流体渠道32。在某些示例性实施例中，从接口 38的尖端到C形结构37的端部的接口 38的长度大约是21.6 _，但是在其他实施例中也可以是另外的长度。
[0033]在示例性实施例中，流体渠道32流动地被连接到被定位在测试卡20的底部上的测试部分42。流体渠道32被配置成将样本39按路线发送到测试位置42。测试部分42包括阵列，所述阵列包括若干个用于测试流体样本39的电化学传感器40。电化学传感器40被配置成与在诊断装置10内的硬件(在图44中图示)互通，以便向用户提供诊断信息。测试部分42流动地被连接到流体渠道32的废弃区下游35。在示例性实施例中，所述废弃区35存储诸如定标液的废流体。
[0034]流体渠道32可以在整个流体通道(即，流体渠道32，废弃区35，等等)的某些点处具有更大或更小的直径。例如，流体渠道32可以在其进入到测试部分42之前或当时提升，从而提供更小的流动区或更小的直径。流体渠道可以然后在测试部分42中打开，从而在传感器40上方创建更大区域渠道或更大直径渠道，所述传感器40用于存储和测试流体样本39。流体渠道32还可以包括在废弃区35的部分中的这些“倾斜”区(即，其中流体渠道改变直径的区域)。这些在废弃区内的倾斜区可以被配置成将更大量使用体积的定标液保持在废弃区内，从而防止流体样本39被污染。倾斜区可以被显示，以便减慢在流体渠道32的区域内的流体的流动。
[0035]图7是根据示例性实施例用于插入到医疗诊断装置中的测试卡的透视图。图8是图7的测试卡的前视图。图9是图7的测试卡的背视图。
[0036]现在参考图10A-C，根据示例性实施例示出由诊断装置10所提供的系统的示意图，所述系统包括插入到诊断装置10中的测试卡20、流体通道和泵。根据图1OA的图示实施例，测试卡20被流动地连接到在第一侧面上的试剂包30并且被连接到在第二侧面上的真空泵50。在示例性实施例中，试剂包30被配置成通过T连接器52 (更详细的在图28-43中示出)将气体或流体引导进入到测试卡20中。T连接器(S卩，空气和气体结合部)52可以通过针56或另外的连接机构连接到测试卡20。
[0037]一个或多个夹紧阀46-48控制从试剂包30到测试卡20的气体或流体的流动顺序。在示例性实施例中，两个夹紧阀47和48对将定标液和空气到测试卡20的引入进行调节，同时，一个夹紧阀46对将流体样本到测试部分42的引入进行调节。在其他实施例中，夹紧阀的不同的系统可以调节在测试卡20中的流体的流动。
[0038]图1OA示出通过测试卡20的流体流动通道。在示例性实施例中，入口接纳填满流体样本39 (即生物样本)的注射器25或诸如毛细管的其他可接收部。入口 34的接口 38进入到注射器25的尖端并且突出到流体样本39中。接口 38流动地被连接到在注射器25内的流体样本39并且流动地将流体样本39连接到流体渠道32。
[0039]图1OB示出用于流动穿过流体渠道32并且进入到测试部分42的流体样本39的线性路径。在示例性实施例中，该流体的流动是单向的。流体可以从注射器25 (或其他可接收部)流动到在测试卡20中的夹紧阀46。流体从夹紧阀46在单方向上流动。夹紧阀46被配置成打开和关闭，从而对流体样本39到测试部分42的引入进行控制(例如，允许或阻止)。该流体穿过流体渠道32、通过试验部分42并且如果需要就进入到废弃区35中。
[0040]一旦流体渠道32被充满，在该流体渠道32内的压力就分散，流体就被阻止从一次性测试卡20中流动出来。流体渠道32的体积可以被得知，因此被允许进入到该流体渠道32内的流体的补充体积可以被控制以便防止测试卡20溢出。在示例性实施例中，在测试过程中所使用的流体(例如，流体样本39，定标液，等等)完全地被包含在测试卡20内。在图1OA的图示中可以看到，从测试卡20到诊断装置10的任何表面没有流体互通，以及，从试剂包30到诊断装置10的任何表面没有流体互通。测试卡20是可移除的和一次性使用的。因此，在诊断装置10的内侧没有流体电路，这就可以减少潜在的风险和与流体电路有关的清洁要求。自备的测试卡20意图防止由于诊断装置10中的流体泄漏和腐蚀性敏感的电子器件造成的修理或维护，因此潜在地减少了与该诊断装置10有关的维护成本。流体样本39 (或其他流体)单方向地穿过测试卡20、完全地被包含在测试卡20内(在测试期间，甚至在测试以后)并且不得进入到诊断装置10的任何其他部分。
[0041]在示例性实施例中，真空泵50也流动地被连接到流体渠道32。真空泵50可以被接通电源和被切断电源并由诊断装置10可控制地操作。当真空泵50被通上电源时，其可以在测试卡20中产生被控制的负压，从而驱动流体样本39从注射器25流进流体渠道32中。夹紧阀146可以被使用来打开或关闭流体渠道32，从而允许流体样本39流进测试部分42。夹紧阀48和47也可被使用来控制分别地从试剂包30到测试卡20的大气和定标液的引入。夹紧阀46至48可以由在诊断装置10中的控制硬件(在图44中示出)控制，并按顺序地被打开或关闭，以便完成测试循环。
[0042]通过控制真空泵50的电源的接通或切断以及打开或关闭夹紧阀46至48，定标液、大气(或另外的气体)和流体样本39可以按指定顺序进入到测试卡20。在示例性实施例中，定标液首先进入测试卡20。夹紧阀47可以控制地被打开，并且夹紧阀46和48可以控制地被关闭。定标液然后被从试剂包30中抽取到测试卡20，然后进入测试部分42。定标液被把持在测试部分42中达预先确定的一段时间、被加热至预先确定的温度并且被使用来校准诊断装置10。一旦诊断装置10被校准，夹紧阀48就可控制地被打开，并且，夹紧阀46和47就可控制地被关闭。空气然后被从试剂包30中抽取进入测试部分42。空气推动定标液进入到废弃区35，从而清除测试部分42。一旦定标液被从测试部分42中清除，夹紧阀46就被可控制地打开，并且，夹紧阀47和48就被可控制地关闭。流体样本39然后被抽取进测试区域42中，其中，流体样本39被加热和测试。一旦流体样本39由诊断装置10测试，测试循环就完成并且测试卡20就可以被弹射。
[0043]在某些示例性实施例中，夹紧阀46至48可以是被整合的夹紧阀，所述夹紧阀具有薄膜，所述薄膜弹性地偏置并且可以通过向测试卡20或试剂包30施加压力被关闭。在这些实施例中，夹紧阀46至48包括弹性膜区域76 (在图25中示出)。夹紧阀46至48可以至少部分地由聚酯合成纤维构成。夹紧阀致动器78 (例如，可移动杠杆)可以被应用到夹紧阀46至48，以便打开或关闭夹紧阀46至48。夹紧阀致动器78可以通过施加压力或移除压力打开或关闭夹紧阀46至48。夹紧阀46至48可以在压力下关闭和在没有压力下打开。一旦夹紧阀46打开，流体样本39就可以从注射器25或其他可接收部流通过流体渠道32然后到达测试部分42。
[0044]现在参考图1OC展示了测试卡20和试剂包30之间的连接件(例如，气体进出口)。在示例性实施例中，在测试卡20和试剂包30之间的连接件包括橡皮密封部53，所述橡皮密封部53在针56处形成流体密封部。在这些实施例中，橡皮密封部53被附接到T连接器52并且被配置成确保测试卡20和试剂包30之间的流体流动通道的密封连接。在示例性实施例中，橡皮密封部53被刺穿，以便在定标液渠道88和测试卡20之间建立流体互通。橡胶密封件53可以由包括硅树脂的隔膜或适用于该应用的任何其他材料制成。
[0045]在测试卡20和真空泵50之间的流体连接件类似于图1OC中示出的连接件。在测试卡20和真空泵50之间的连接件包括橡皮密封部53，所述橡皮密封部53在针56处形成流体密封部。橡皮密封部53被附接到真空泵50 (即，形成抽运系统)并且被配置成在测试卡20和真空泵50之间提供流体流动渠道。流体流动通道可以被流动地密封。在示例性实施例中，在两个连接件之间的测试卡20也逐渐变成锥形，以便接收针56并且被配置成建立流体密封部。橡胶密封件53可以由包括硅树脂的隔膜或适用于该应用的任何其他材料制成。
[0046]简略地参考图1lA至11C，根据可替代性实施例，示出了连接到可替代测试卡60的试剂包30的示意图。连接件形成用于由泵50促动的流体流动的流体通道。可替代的测试卡60在图15至17中更具体地示出，并在该说明书的后部进行描述。
[0047]现在参考图12，根据示例性实施例示出测试卡20的简化背视图。测试卡20被配置成通过接口 38接纳流体样本39。流体样本39按一定的路径穿过流体渠道32然后到达测试部分42。测试部分42包括若干个传感器57，所述传感器57包括电子传感器571和
572。在图12的图示实施例中，电子传感器571和572被配置成控制被引导进测试卡20中的流体的体积。在示例性实施例中，测试卡20包括被定位在废弃区35内的溢流预防传感器573。溢流预防传感器573被配置成当流体到达溢流预防传感器573时将一个或多个信号发送给处理电子器件。处理器件被配置成阻止流体流动进测试卡20中。一个或多个信号被接收自传感器573。
[0048]现在参考图13至14，示出了电子流体传感器57的功能。图13示出了通过测试卡20的流体流动通道的线性表示图。流体流通过流体渠道32并流经多个传感器57。传感器57被定位在测试部分42内并被配置成使预先确定体积的流体被准确地分配进流体渠道32。电子流体传感器57包括传导极59，所述传导极59被配置成检测高阻抗或低阻抗(即，无论流体是否流经过传感器)。在流体流通过流体渠道32之前，第一电子传感器571的两个极59处在高阻抗关闭状态(参看图14A、14B、14C、14D中的流体状态)。当流体流过电子传感器571时，阻抗保持高，直到在两个极59之间的空间被充满流体且流体覆盖第一传感器571的两个极59。在那点处，传感器571处于低阻抗“打开”状态(参看图14B中的流体状态B)。在图12的图示实施例中，测试卡20包括第二电子传感器572，所述第二电子传感器572功能类似于第一电子传感器571的功能。在其他示例性实施例中，当测试卡20需要用于特定的应用时，测试卡20可以包括任何数量的电子传感器57。
[0049]在示例性实施例中，诊断装置10包括主板(在图44中示出)。主板是处理电路的一部分(即，处理电子器件)，其具有处理器和存储器。主板接收来自传感器57的一个或多个信号，并且被配置成根据接收自电子传感器57的信号打开或关闭真空泵50。在图12的图示实施例中，电子传感器571和572被配置成控制被引导进测试卡20中的流体的体积。例如，一旦传感器571处在“打开”状态，主板就可以发送信号，以便关闭真空泵50，从而消除在流体渠道32中的负压并阻止流体流动。测试卡20可以包括任何数量的电子传感器57，所述电子传感器57被配置成控制在测试卡20内的流体的体积。传感器57可以被定位在流体流动通道上的不同点处(例如，在测试部分42内，在废弃区35内，等等)，从而根据适用于该特定应用的原理而控制在测试卡20内的流体的体积。
[0050]还是参考图13至14，在示例性实施例中，测试卡20也可以包括溢流预防传感器
573。溢流预防传感器573具有两个极59，所述两个极59被配置成检测高阻抗或低阻抗。当溢流预防传感器573检测在其两级59之间的低阻抗时，主板可以将信号发送给真空泵50(或在可替代实施例中，发送给可控制注射器25 )，以便立即阻止流体流动向流体渠道32。在示例性实施例中，溢流预防传感器573作为紧急停止件运行，意图仅仅在系统某处出现故障时才被使用。在这些示例性实施例中，传感器571和572被配置成有助于控制被引进测试卡20中的流体的体积。当流体到达传感器571和572时，传感器571和572可以被配置成与主板互通。主板然后可以发从信号，以便关闭真空泵、消除在流体渠道32中的负压并且阻止流体流动。溢流预防传感器573起安全的作用，以便阻止流体流动并且防止测试卡20溢流。在其他示例性实施例中，溢流预防传感器573可以向主板提供信号，从而阻止定标液从测试卡20中流出来。在流体样本39被发送到测试部分42用于测试之前，定标液被推进废弃区35。溢流预防传感器573通过向主板提供信号，可以有助于防止定标液比较于在废弃区内的预先确定点有更进一步流动。响应于来自溢流预防传感器573的信号，主板可以发送信号，以便关闭真空泵50，从而消除在测试卡20内的负压并阻止流体流动到测试卡20。因此，溢流预防传感器573意图确保没有流体样本39或其他流体可以泄漏到诊断装置10的剩余部分中。在其他示例性实施例中，主板可以发送信号，以便倒转真空泵50的流动方向、将流体向后推动穿过流体渠道32并预防流体溢流过测试卡20。测试卡20可以包括任何数量的电子传感器57，所述电子传感器57被配置成向主板提供信号，以便预防流体溢流。例如，测试卡20可以包括在整个废弃区35中交错的多个溢流预防传感器573，当流体到达各溢流预防传感器573时，溢流预防传感器573被配置成阻止流体流动。
[0051]图15至16图示可替代测试卡60。在图15至16中，根据可替代性实施例示出电子传感器57a的放置。在图15至16的图示实施例中，测试卡20包括四个电子传感器571a、572a,573a和574a。电子传感器571a、572a和573a被配置成允许预先确定数量的流体进入到测试卡60的流体渠道32a中。图15图示当流体到达第一电子传感器571a时的测试卡60，而图16图示当流体到达溢流预防传感器573a时的测试卡60。图17根据图15至16的可替代实施例示出其中流体样本39可以流穿过流体渠道32a和流经过电子传感器57a的线性路径。
[0052]现在参考图18，测试卡20的接收器34具有通用设计，使得其被配置成接纳超过一个的一定大小的可接收部(即，注射器25)。例如，接收器34可以接收lml、3ml或5ml的注射器25。然而，在其他的示例性实施例中，接收器34可以设置成不同的尺寸或另外被配置成接收任何其他一定尺寸的注射器25。注射器25可以被插入到接收器34中。一旦在接收器34内侧，注射器25的尖端就适配进C形结构37中，从而与接口 38连接。流体样本39然后被吸入接口 38中。在示例性实施例中，空气流动通过C形结构37然后进入在注射器25的尖端和接口 38之间的区域中，从而替代被吸入流体渠道32中的样本39。接收器34还可以被配置成接收毛细管(更具体地在图21中示出)。在示例性实施例中，接口 38被适配成不是直接地就是通过适配器与可接收部(即，注射器25，毛细血管，等等)配合。
[0053]参考图19至20，根据示例性实施例示出了可替代注射器配置。图19是根据可替代性实施例具有从顶部被加载的注射器25的测试卡90的前视图。图20是图19的测试卡90的前视图。可替代测试卡90包括具有在测试卡90的顶部上的开口的接收器34b。在该实施例中，注射器25被垂直地引进且被连接到滑动件62。测试卡90具有被附接到流体渠道32b的端部的针66，所述端部接合注射器25的端部。测试卡90还包括橡皮密封环64，所述橡皮密封环64密封在注射器25和针66之间的连接件。在示例性实施例中，当压力被施加到注射器25 (在图20中示出)时，滑动件62相对于测试卡90的剩下部分垂直地移动，并且,针66突出进入到流体样本39中。当真空泵50被通电时，来自注射器25的流体样本39流进流体渠道32b中。
[0054]现在参考图21至22，根据示例性实施例，毛细管被示出为被连接到测试卡。图21是根据示例性实施例具有毛细管74和耦合到测试卡20的毛细管适配器72的测试卡20的背视图。图22是根据示例性实施例具有毛细管74和耦合到测试卡20的毛细管适配器72的测试卡60的背视图。在这些实施例中，橡皮或硅树脂毛细管适配器72可以被放置在接收器34或34a中，使得可以使用毛细管74输送小体积样本。毛细管适配器72的一个端部与毛细管74连接，另一个端部被连接到针56或56a，以便形成流体通道。真空泵50可以通电，从而在测试卡20或60中产生负压并且迫使流体样本39流通过针56且进入到流体渠道32或32a中。毛细管74可被使用来测试小体积流动样本或被使用在其中毛细管被使用的其他应用中。进口 34的端壁具有一个或多个孔，所述孔被配置成当毛细管适配器72被毛细管74插入时允许排放空气(S卩，不允许流体通过)。
[0055]现在参考图23至25，根据示例性实施例，示出用于控制在测试卡20内的流体样本39 (即，阀门控制机构)的夹紧阀46和有关的夹紧阀致动器78。测试卡20包括进行打开和关闭的夹紧阀46，从而对流体样本39流进流体渠道32进行控制。在诊断装置10内的夹紧阀致动器78可以操作夹紧阀46，从而抵靠夹紧阀46进行挤压并且使夹紧阀46可控制地进行打开或关闭。图24根据示例性实施例图示夹紧阀致动器78如何接触夹紧阀46、如何通过抵靠其进行推动来关闭夹紧阀46以及如何通过将测试卡20和夹紧阀46拉开来打开夹紧阀46。当夹紧阀46关闭时，如图25A所示，流体样本39被阻止到达用于测试的流体渠道32。然而，当夹紧阀46打开时，如图25B所示，流体样本39被允许推进到测试部分42。在示例性实施例中，流体样本39通过由真空泵50产生的负压被引进流体渠道32。
[0056]图23是根据示例性实施例包括接合在测试卡20上的夹紧阀46的阀门致动器78的测试卡20的透视图。图24是根据示例性实施例包括促动在测试卡20上的夹紧阀46的阀门致动器78的图23的测试卡20的横截面侧视图。图25A和25B是根据示例性实施例在关闭位置和打开位置中的夹紧阀46的横截面图解。图26至27根据可替代性实施例图示在夹紧阀致动器78和夹紧阀46之间的相互作用。
[0057]图28是根据示例性实施例的试剂包30的半透明透视图。图29是根据示例性实施例包括定标液包54的图28的试剂包30的横截面侧视图。图30是根据示例性实施例包括在打开和关闭位置中的杆阀门83的图28的试剂包30的杆阀门83的特写横截面视图。图31是根据示例性实施例包括T连接器以及来自试剂包30的流体通道和空气通道的图28的试剂包30的横截面图解。
[0058]现在更详细地参考图28至31,根据示例性实施例示出试剂包。试剂包30是一次性使用的和可移除的。试剂包30包括意图保护定标液包54的壳体82。在示例性实施例中，壳体82由塑料制成，但是也可以由另外的材料或成套材料制成。试剂包30也可以包括试剂包盖(未示出)。在示例性实施例中，所述试剂包盖被连接到试剂包30的前部分(根据图28)。当试剂包30不使用(即，没有被插入到诊断装置10中)时，试剂包盖意图保护试剂包30。
[0059]定标液包54或室流动地被连接到T连接器52。定标液包54可以是被未使用的定标液充满的软的弹性的流体袋。T连接器52包括流体流动渠道84或流体流动管。流体流动渠道84被配置成接纳来自定标液包54的定标液，并将所述定标液提供到连接到测试卡20的流体渠道88。在示例性实施例中，且当试剂包30被流动地连接到测试卡20时，流体流动渠道84的高度大于夹紧阀46的高度。T连接器52也包括将T连接器52连接到大气(例如，环境空气)的空气流动渠道86，从而在需要时使T连接器52能够将空气运送到测试卡20。流体流动渠道84和空气流动渠道86在T连接件52处相遇，从而形成结合部。在示例性实施例中，试剂包30包括帽部，所述帽部在传送和存储期间同时关闭空气端口和流体端口。在示例性实施例中，试剂包30还可以包括L形连接器122 (如图53A-C中进一步示出的)。L形连接器122被配置成流动地将定标液包54连接到T连接器52，从而向测试卡20提供流体连接件。L形连接器122在以下进一步详细地被描述。
[0060]在示例性实施例中，定标液流通过T连接器52到达试剂包30的针56。在这些实施例中，针56被插入到测试卡20并且被配置成向测试卡20提供定标液。在示例性实施例中，橡皮插入件61提供密封件，所述密封件围绕在针56和测试卡20之间的连接件的周围。定标液和大气的流动分别地由夹紧阀47和48控制。夹紧阀47被定位在流体流动渠道84处，夹紧阀48被定位在空气流动渠道86处。夹紧阀47和48被配置成进行打开和关闭，从而对流体和气体(例如，大气，定标液，等等)被引入到测试卡20进行调节。在示例性实施例中，当真空泵50可控制地通电时，流体或气体流通过渠道84或86、穿过针56并进入测试卡20中。在某些示例性实施例中，流体渠道88将流体和气体的混合物提供到测试卡20中。在其他示例性实施例中，流体渠道88不是将流体就是将气体提供给测试卡20。试剂包30可以引入空气泡，以便替代先前被引入到定标液渠道88中的至少部分的任何定标液。
[0061]还是参考图30,根据示例性实施例示出试剂包的杆阀门。试剂包包括杆阀门83,所述杆阀门83在打开位置和关闭位置之间移动。在生产、运输和存储期间，杆阀门83可以保持在关闭位置中，如图30A所示。当在关闭位置时，使杆阀门83抵靠流体流动渠道84(例如，经由弹簧偏置)紧密地下压，从而在与测试卡20接合之前，密封在定标液包54中的定标液并阻止其流动到针56。在图30B中，杆阀门83在打开位置中。在试剂包30已经被安装到诊断装置10之后，杆阀门83位于打开位置中。定标液可以然后被引进测试卡20中。当定标液包54与测试卡20接合时，杆阀门83被移除且位于打开位置中，但是，定标液没有流动，因为夹紧阀门47通过夹紧T连接器52维持密封件。
[0062]现在参考图32至34，夹紧阀门47和48分别地与定标液流动渠道84和空气流动渠道86对齐。夹紧阀致动器78被配置成抵靠在试剂包30上的夹紧阀47和48进行推动，从而关闭夹紧阀47和48，并阻止流体或空气离开T连接器52。图33示出了在试剂包30上的夹紧阀47和48的位置。在示例性实施例中，夹紧阀48和47对齐以便分别地夹紧用于空气和定标液的流体路径。图34A-B示出在关闭位置(图34A)和在打开位置(图34B)中的夹紧阀47和48的横截面。图32是根据示例性实施例试剂包30和两个夹紧阀致动器78的透视图。图33是包括定标液包54的试剂包30的横截面侧视图。图34是根据示例性实施例在打开和关闭位置中的试剂包夹紧阀47或48的横截面视图。
[0063]图35是根据可替代性实施例的试剂包80的半透明透视图。图36是包括定标液包54a和T连接器52的可替代试剂包80的横截面视图。图37是可替代试剂包80的透视图和示出在关闭位置中的杆阀门83a的可替代试剂包的横截面视图。图38是可替代试剂包80的透视图和示出在打开位置中的杆阀门83a的可替代试剂包的横截面视图。[0064]现在参考图35至36，示出可替代试剂包80。可替代试剂包80具有可替代杆阀门83a，所述可替代杆阀门83a在图37至38中被更详细地示出。在图37的图示实施例中，杆阀门83a抵靠渠道83a紧密地下压、防止流体从渠道84a中流出以及密封定标液阻止其流动到流体输出部(即，针56a)。为了允许定标液流动，使杆阀门83a被解除。例如，一旦试剂包80被插入到诊断装置10中，杆阀门83a就释放，使得压力被释放且流动没有受到限制，从而允许定标液从渠道84a中流出。在图38中，杆阀门83a已经被释放，从而打开渠道84a，用于定标液流通过该渠道84a。一旦试剂包30已经从诊断装置10中被移除，就使杆阀门83a返回到关闭位置(例如，经由弹簧偏置)，以便将剩余定标液保持在试剂包80内。
[0065]现在参考图39至41，根据可替代实施例示出试剂包80。在图39至41，夹紧阀致动器78a被示成与夹紧阀47a和48a对齐。夹紧阀致动器78a被配置成通过夹紧流体路径85a的各自部分使夹紧阀47a和48a被关闭。夹紧阀48a和47a可以包括弹性膜区域，所述弹性膜区域可以弹性地朝向试剂包80下压，从而关闭夹紧阀48a和47a并限制流体和/或空气的流动。在示例性实施例中，夹紧阀48a和47a由夹紧阀致动器78a关闭。图39是示出夹紧阀致动器78a的可替代试剂包80的另外透视图，所述夹紧阀致动器78a接合试剂包80的夹紧阀48a和47a，以便调节流体和/或气体的流动。图40是试剂包80的横截面视图，所述试剂包80包括接合试剂包80的夹紧阀48a和47a的夹紧阀致动器。夹紧阀48a和47a包括橡胶垫层96，所述橡胶垫层96被配置成建立流体路径85a。图4IA和4IB是在打开位置和关闭位置中的流体路径的夹紧阀47a的特写横截面视图以及是形成具有橡胶垫层96的流体路径的T连接器52的横截面视图。
[0066]图39是根据示例性实施例示出夹紧阀致动器78a的试剂包80的另外透视图，所述夹紧阀致动器78a接合试剂包80的夹紧阀48a和47a，以便调节流体和/或气体的流动。图40是试剂包80的横截面视图，所述试剂包80包括接合试剂包80的夹紧阀48a和47a的夹紧阀致动器78a。图41A至B是根据示例性实施例分别地在关闭位置和开启位置中的试剂包夹紧阀48a和47a的特写横截面视图。
[0067]现在参考图42至43，示出T连接器52的可替代性实施例。图42A和42B是根据示例性实施例试剂包30的流体路径的特写横截面视图，所述试剂包包括在两个橡胶垫层96上方形成的薄膜。图43是使用在插入管上方的薄膜95形成流体路径的特写横截面视图。在该实施例中，T连接器52包括插入薄膜95之间的管94 (在图43B中示出)。图42B示出T连接器52的横截面。两个橡胶垫层96由薄膜95密封，从而在T连接器52内建立空气渠道97。在示例性实施例中，空气渠道97是由分配硅制成，但也可以由适合于在其他示例性实施例中应用的任何其它材料制成。在示例性实施例中，夹紧阀可以抵靠空气渠道97紧密地下压，从而调节空气渠道97的打开和关闭。
[0068]在图42至43的图示实施例中，橡胶垫层96由硅制成，并且薄膜95由铝塑制成。然而，在其他示例性实施例中，橡胶垫层96可以由任何其他类型的聚合物或其他合适的材料制成，并且，薄膜95可以由任何适合于特定应用的材料制成。薄膜95可以通过“热压”(一种通过持续地施加热和压力获得的冶金工艺)或由适合用于密封空气渠道97的任何其他器件被密封在橡胶垫层96的上方。在示例性实施例中，橡胶垫层96具有凹痕，所述凹痕被配置成引导针56刺穿薄膜95，而不是冲穿过橡胶垫层96。
[0069]现在参考图44，根据示例性实施例体示出了用于外医疗诊断装置10的硬件组织图表。在示例性实施例中，ADC和DAC与若干个电化学传感器40互通并且与诸如定位传感器或加热元件116等任何其他输入装置或输出装置互通。电化学传感器40被定位在测试卡20的测试部分42中。传感器40由诊断装置的处理电子器件使用，以便分析在测试部分42内的流体的化学成分。ADC被配置成处理来自电化学传感器40的模拟信号。一旦ADC处理来自电化学传感器40的输出，其就将该数据传递给模拟控制板。当这里和附图中的模拟控制板被命名为“模拟控制板”时，应该理解的是，模拟控制板可以包括数字处理。模拟控制板可以利用DAC将数字输出(打开/关闭已调信号)转换成模拟信号(例如，用于电化学传感器)。例如，DAC被使用来控制用于测量电流的传感器的外加电位。
[0070]仍然参考图44，所示出的各板(B卩，连接板，模拟控制板，电源控制板以及主板，等等)可以当做独立的印刷电路板(PCB)使用、可以在相同的PCB上集成或者另外地集成和分配相结合来使用。各板都可以被视为处理电子器件或处理电路。处理电子器件可以包括分立部件和/或集成电路。例如电源控制板可以包括所有的分立电子部件。各板可以包括一个或多个处理器。处理器可以做为通用处理器、专用集成电路(ASIC)、一个或多个现场可编程门阵列((FPGA)、一组处理部件或其他适合电子处理部件等被多方面地操作。各板也可以包括一个或多个存储装置。各板的存储器可以是一个或多个用于存储数据和/或计算机代码的装置(例如，RAM，ROM,闪存，硬盘存储器，等等)，用于完成和/或实现本文所描述的各种程序。存储器可以是或包括非瞬态易失性存储器和/或非易失性存储器。存储器可以包括数据库部件、目标代码部件、脚本部件或任何其他类型的用于支持各种活动的信息结构和本文所描述的信息结构。存储器可以可传播地连接到处理器并且包括用于执行一个或多个本文所描述的程序的计算机代码模块。
[0071]仍然参考图44，模拟控制板可以被耦合到超过一个的步进发动机。当被耦合到泵时，一个步进发动机被显示，同时，另外的步进发动机可以被耦合到用于发动机组件100的发动机，所述发动机组件具有凸轮盘102 (例如，图46至52所示出的)。发动机组件100可以被配置成控制一个或多个阀46至48，从而对流体被引进测试卡20进行调节。发动机组件100进一步地在图46至52中示出且在以下进一步地被描述。在其他实施例中，模拟控制板可以被耦合到用于其控制的螺线管。主板可以包括通用处理器和存储器。主板的存储器可以包括Linux环境或另一个操作系统。主板可以不同地触发例行程序和存在于模拟控制板上的其他软件。应该注意的是，模拟控制板可以包括其自身的操作系统和用于执行本文所描述的其活动的软件模块。
[0072]主板和次板可以如图45中所图示的实施一致的操作。数据软件管理员可以在连接板的操作环境下存在。在其他实施例中，数据管理员可跨主板和连接板存在。模拟控制板可以接收来自主板的命令和功能传呼。功率控制板也可以接收来自主板的命令和功能传呼。应该注意的是，电源控制板可以控制各种输入活动和输出活动，而不仅仅只对装置进行电源管理。例如，可以管理互通。UART扫描仪可以是如本文所描述的条形码扫描仪(例如，10，20，等等)。来自任何次板的数据都可以在主板处被接收。
[0073]现在参考图46，根据示例性实施例，示出了用于控制夹紧阀致动器78的发动机组件100的透视图。发动机组件100包括凸轮盘102。在示例性实施例中，四个活塞108和106(8卩，夹紧阀致动器78)与一个或多个夹紧阀46至48或其他阀门对齐。活塞108和106相邻并且被配置成接收凸轮盘102，这取决于在凸轮盘上的同心环件104。三个活塞108与夹紧阀46至48对齐并且被配置，以便打开和关闭夹紧阀46至48，这取决于诊断装置10在测试顺序中的阶段。活塞108抵靠夹紧阀46至48被下压，从而导致它们维持关闭，直到活塞108被促动。第四个活塞106与测试探针114 (在图47中示出)和加热元件116 (S卩，如图47中所示出的，加热板或加热垫)对齐。第四活塞106被配置成当活塞106被促动时使加热元件116关闭测试部分42，从而加热在测试部分42内的流体(例如，流体样本39)。加热元件116意图使基本恒定的温度逐渐接近于在测试卡20的各侧面上的两个或多个加热元件116之间温度。第四活塞106也被配置成促动测试探针114，从而将测试卡20锁定进测试位置中。
[0074]凸轮盘102被配置成旋转。当凸轮盘102旋转时，活塞108和106沿着凸轮盘102的同心环件104 “运行”(即，当其沿着凸轮盘102的轮廓旋转、上升和下落时，其与凸轮盘102接触)。同心环件104的每个具有一个或多个提升的部分112。当活塞108中的一个在同心环件104的提升部分112中的一个上方运行时，活塞108就从其关联夹紧阀46、47或48脱离，这将导致关联的阀门46、47或48打开。
[0075]现在参考图47，根据示例性实施例，示出了用于控制活塞108和106 (S卩，夹紧阀致动器)的发动机组件100的侧视图。加热元件116和测试探针114与第四活塞106关联。当其在凸轮盘102的提升部分1123上方运行时，第四活塞106可以促动加热元件116和测试探针114，从而导致加热元件116同时与测试部分42的两个侧面接触。第四活塞还可以使测试探针114接触测试卡20的电化学传感器57。当第四活塞106由凸轮盘102促动时，活塞106就使在测试卡20上的加热元件116关闭，从而加热在测试部分内的流体(例如，流体样本39)。
[0076]现在参考图48，根据示例性实施例，隔离和示出与用于测试卡20的夹紧阀46关联的活塞108。当凸轮盘102旋转时，活塞108沿着在凸轮盘102上的同心环件104中的一个运行。当诊断装置10准备测试流体样本39时，凸轮盘102旋转直至同心环件104的提升部分112，开始与活塞108接触。活塞108然后被提升部分112迫使脱离夹紧阀46，从而导致夹紧阀46打开，允许流体样本流动到测试部分42。
[0077]现在参考图49，根据示例性实施例，隔离和示出与分别地用于定标液和空气的夹紧阀47和48关联的活塞108。当凸轮盘102旋转时，活塞108沿着同心环件104运行。当凸轮盘102旋转到在提升部分112上方的预先确定位置时，活塞108脱离夹紧阀47和48。活塞108脱离夹紧阀47和48，从而导致夹紧阀47和48打开。夹紧阀47打开，以便将定标液运送到测试卡20。夹紧阀48打开，以便将空气运送进测试卡20中。
[0078]现在参考图50，根据示例性实施例，示出了发动机组件100和用于促动测试卡夹紧阀46的活塞108的独立视图。图56中也示出了活塞108的可替代性实施例。在示例性实施例中，凸轮盘102旋转然后也被配置成弹射测试卡20。凸轮盘102被配置，使得活塞108和106被按顺序促动，所述顺序匹配于诊断装置10的测试顺序。当测试卡20被插入时，锁定杆120锁定测试卡20。在该顺序的端部，凸轮盘102被配置成放松锁定杆120，从而释放测试卡20。在示例性实施例中，在测试卡20的底部处的弹开弹簧118弹开测试卡20并且也被使用为用于测试卡20插入的识别机构。
[0079]现在参考图51，根据示例性实施例，示出了用于控制活塞108和106 (S卩，夹紧阀致动器)的发动机组件100的透视图。[0080]现在参考图52，根据示例性实施例，示出了用于控制活塞108和106 (S卩，夹紧阀致动器)的发动机组件100的透视图。
[0081]现在参考图53A至C，根据示例性实施例，示出了用于试剂包30的L形连接器。在示例性实施例中，L形连接器122被连接到试剂包30的定标液包54的底部。L形连接器22被配置成运送来自定标液包54的定标液。L形连接器122包括被配置以便运送定标液的喷嘴124。L形连接器也包括定标液包端部128，所述定标液包端部128流动地将L形连接器122连接到定标液包54。L形连接器122也包括一个或多个从连接器122延伸出来的翼126。当定标液包被压缩时，所述翼126意图允许流体流通过L形连接器122。
[0082]如这里所利用的，术语“大致地”、“大约”、“基本上”和类似术语意图具有与本领域技术人员所认可的普遍且可接受用法一致的广泛含义，本公开的主体属于所述普遍且可接受用法。查看本公开的本领域技术人员应该理解的是，这些术语意图允许对所描述的和要求优选权的某些特点进行说明，而不将这些特点的范围限制到所设置的精确数值范围内。因此，这些术语应被解释为，所描述的和所要求优先权的主体的非实质或不连贯的修正或修改应被视为在本发明的范围内，并由附属权利要求说明。
[0083]应该注意的是，本文所使用的用于描述不同实施例的术语“示例性的”意图指的是，这种实施例是可能的实例、代表和/或可能实施例的图示(这种术语并不意图暗示这种实施例一定是非同寻常的实例或最高级的实例)。
[0084]本文所使用的术语“耦合的”和“连接的”及其类似物指的是两个构件直接地或间接地被彼此结合。这种结合可以是静态的(例如，恒久性)或可移动的(例如，可移除的或可释放的)。通过两个构件或彼此整合地形成单整体主体的所述两个构件和任何附加中间构件，或者，通过所述两个构件或彼此附接的所述两个构件与任何附加的中间构件，可以获得这种结合。
[0085]仅仅图示该系统的构造和布置以及用于提供如在各种示例性实施例中所示出的体外医疗诊断装置的方法。虽然，仅仅在本公开中详细地描述本发明的一些实施例，但是查阅本公开的本领域的技术人员应容易地了解，可以有许多的修正(例如，各种元件的大小、尺寸、结构、形状和比例的改变，参数值、安装布置、材料的使用、颜色、和定向的改变，等等)，而不实质地脱离本文所公开的主题的新颖教导和优点。例如，如整体地形成而示出的元件可以由多零件或元件构成，元件的位置可以倒转或另外地改变，以及，可以改变或变化分立元件的性质、数量或位置。因此，所有的这些修正都意图被包括在如附属权利要求中所定义的本发明的范围内。任何过程或方法步骤的次序或顺序都可以根据替代性实施例被改变或被再次排序。各种示例性实施例的设计、操作条件和布置都可以做出其他替换、修正、改变和省略，而不脱离本发明的范围。
[0086]本诊断装置通常地被显示成包括包含存储器的处理电路。处理电路可以包括处理器，所述处理器做为通用处理器、专用集成电路(ASIC)、一个或多个现场可编程门阵列((FPGA)、一组处理部件或其他适合电子处理部件被操作。存储器是一个或多个用于存储数据和/或计算机代码的装置(例如，RAM, ROM,闪存，硬盘存储器，等等)，用于完成和/或实现本文所描述的各种程序。存储器可以是或包括非瞬态易失性存储器和/或非易失性存储器。存储器可以包括数据库部件、目标代码部件、脚本部件或任何其他类型的用于支持各种活动的信息结构和本文所描述的信息结构。存储器可以可传播地连接到处理器并且包括用于执行一个或多个本文所描述的程序的计算机代码模块。
[0087]以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种体外医疗诊断系统，所述诊断系统包括: 可移除测试卡，所述可移除测试卡包括流体通道和若干个电化学传感器； 可移除试剂包； 诊断装置，所述诊断装置具有壳体和用于在所述壳体内执行诊断的处理电子器件； 其中，所述壳体包括:第一开口，所述第一开口用于接纳至少部分的所述可移除测试卡；以及，第二开口，所述第二开口用于接纳至少部分的所述可移除试剂包； 其中，所述诊断装置的处理电子器件接收来自电化学传感器的信号，所述可移除测试卡和所述可移除试剂包接合，用于互通流体，使得从所述可移除测试卡到所述诊断装置的任何表面不存在流体互通，并且，从所述可移除试剂包到所述诊断装置的任何表面不存在流体互通。
2.根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述可移除测试卡包括气体进口或气体出口 ；以及 其中，所述诊断装置包括抽运系统，所述抽运系统具有用于接合气体入口或气体出口的出口或入口，并且用于向所述可移除测试卡提供气体或从所述可移除测试卡中移除气体。
3.根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，所述诊断系统还包括处在所述处理电子器件的控制下的阀门控制机构，并且被配置成控制在所述可移除测试卡中的流体的流动，而不需要接触在所述可移除测试卡中的所述流体。
4.根据权利要求3所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述第二开口包括试剂包端口，并且，其中，所述诊断装置还包括处在所述处理电子器件的控制下的第二阀门控制机构，所述阀 门控制机构被配置成当所述试剂包被安装在所述试剂包端口中时控制在所述试剂包中的所述流体的流动。
5.根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述可移除测试卡至少是半透明的，其中，所述诊断装置还包括光源，所述光源照亮所述半透明材料，以便指示测试状态。
6.根据权利要求3所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述诊断系统还包括第三阀门控制机构，其中，一个或多个阀门控制加热元件，所述加热元件被配置成加热至少部分的所述可移除测试卡，并且，所述一个或多个阀门控制一个或多个销，所述销被配置成将所述可移除测试卡保留在测试卡端口内。
7.一种采用如权利要求1所述体外医疗诊断系统的体外医疗诊断装置，所述诊断装置包括: 壳体，所述壳体具有用于接纳可移除测试卡的测试卡端口 ； 电路，当所述可移除测试卡被完全地安装在所述测试卡端口中时，所述电路接收来自在所述可移除测试卡上的至少一个电化学传感器的数据； 处理电子器件，所述处理电子器件被配置成接收来自所述电路的数据且使用所述接收的数据进行诊断；以及 阀门控制机构，所述阀门控制机构处在所述处理电子器件的控制下，并且被配置成控制在所述可移除测试卡中的流体的流动，而不需要接触在所述可移除测试卡中的所述流体。
8.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述壳体还包括用于接收试剂包的试剂包端口，并且，其中，所述诊断装置还包括至少一个第二阀门控制机构处在所述处理电子器件的控制下，所述第二阀门控制机构被配置成当所述试剂包被安装在所述试剂包端口中时控制在所述试剂包中的所述流体的流动，并且，其中，所述定标液没有在正常操作期间接触所述诊断装置的表面。
9.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡还包括一个或多个处在所述处理电子器件控制下的所述电化学传感器，所述电化学传感器被配置成检测在所述可移除测试卡内的流体的体积并且控制在所述可移除测试卡中的所述流体的流动。
10.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡还包括一个或多个处在所述处理电子器件的控制下的溢流传感器，所述溢流传感器被配置成检测在所述可移除测试卡内的溢流状态，并且在检测所述溢流状态时阻止流体流向所述可移除测试卡。
11.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，当诊断测试循环被确定以便由所述处理电子器件完成时，所述处理电子器件还被配置成将所述可移除测试卡从固定位置自动地弹射。
12.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述诊断装置还包括在所述壳体内的加热元件，所述加热元件被定位，以便当所述可移除测试卡完全位于固定位置时，加热所述可移除测试卡的相对侧面，其中，所述处理元件使所述加热元件加热，使基本恒定的温度逐渐接近于所述两个加热原件之间的温度，并且，其中，当所述测试卡是位于所述完全地固定位置时，所述电化学传感器被定位在所述加热元件之间。
13.根据权利要求12所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述加热元件是加热板，所述加热板偏斜，以便在各所述加热板和所述可移除测试卡之间提供水平且稳定的配合件。
14.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡至少是半透明的，其中，所述诊断装置还包括光源，所述光源照亮所述半透明材料，以便指示测试状态。
15.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述诊断装置还包括至少一个位置检测器，其中，所述处理元件被配置成使用来自所述至少一个位置检测器的信息跟踪所述可移除测试卡的位置。
16.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述控制机构被配置成控制加热元件，所述加热元件被配置成加热至少部分的所述可移除测试卡，并且，所述阀门控制机构被配置成控制一个或多个销，所述销被配置成将所述可移除测试卡保留在所述测试卡端口内。
【文档编号】G01N27/26GK103543280SQ201310322059
【公开日】2014年1月29日 申请日期:2013年7月29日 优先权日:2012年12月6日
【发明者】林朝, 保罗大卫斯旺森, 赵志翔 申请人:理邦（美国）诊断有限公司