一种全自动灭菌后在线完整性检测装置及方法
【专利摘要】本发明提供了一种全自动灭菌后在线完整性检测装置及方法。所述的全自动灭菌后在线完整性检测装置，其特征在于，包括注射用水管路、压缩空气管路和纯蒸汽管路，压缩空气管路通过管路经由第四气动阀门连接空气过滤器，空气过滤器分别通过管路连接第五气动阀门、第六气动阀门和第十一气动阀门，第五气动阀门通过管路连接纯蒸汽管路，第六气动阀门通过管路连接第二气动阀门，第二气动阀门分别通过管路连接注射用水管路和过滤器的药液进口管路，过滤器通过管路连接完整性试验仪。本发明避免了灭菌对滤芯造成损坏而不能及时发现的问题，同时又不会破坏系统的无菌环境。
【专利说明】一种全自动灭菌后在线完整性检测装置及方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种全自动在线完整性检测控制装置及方法，用于实现制药行业全自 动配液系统的过滤器滤芯灭菌后在线完整性检测，属于配液控制【技术领域】。
【背景技术】
[0002] 制药行业配液系统阀门多、管路复杂，对系统无菌环境要求高，必须保证在送液前 滤芯的完整性良好。配液系统传统的检测方式是在灭菌前离线检测，即在灭菌前将滤芯从 滤壳拆下，检测合格后，再装到系统上，然后进行灭菌。这种检测方式的缺点是，不能保证在 灭菌后滤芯的完整性。
【发明内容】
[0003] 本发明要解决的技术问题提供一种全自动灭菌后在线完整性检测装置及方法，以 实现配液系统的灭菌后全自动在线完整性检测功能，避免因灭菌造成滤芯损坏而不能发现 的问题，同时又不会破坏系统的无菌环境。
[0004] 为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供一种全自动灭菌后在线完整性 检测装置，其特征在于，包括注射用水管路、压缩空气管路和纯蒸汽管路，压缩空气管路上 设有电接点压力表，压缩空气管路通过管路经由第四气动阀门连接空气过滤器的入口，空 气过滤器的出口分别通过管路连接第五气动阀门、第六气动阀门和第十一气动阀门，第五 气动阀门通过管路连接纯蒸汽管路，第六气动阀门通过管路连接第二气动阀门，第十一气 动阀门通过管路连接排口，第二气动阀门分别通过管路连接第一气动阀门和第三气动阀 门，第一气动阀门通过管路连接注射用水管路，第三气动阀门通过管路连接第七气动阀门， 第七气动阀门通过管路连接过滤器的药液进口管路，过滤器的药液出口管路通过管路连接 第十气动阀门，第十气动阀门通过管路连接第十一气动阀门，过滤器通过管路连接完整性 试验仪，完整性试验仪与过滤器之间的管路上连接有第九气动阀门，第九气动阀门与过滤 器之间的管路连接第八气动阀门，第八气动阀门通过管路连接第十一气动阀门，过滤器的 药液进口管路和药液出口管路上分别设有第一压力变送器和第二压力变送器。
[0005] 优选地，所述的第一气动阀门、第二气动阀门、第三气动阀门、第四气动阀门、第五 气动阀门、第六气动阀门、第七气动阀门、第八气动阀门、第九气动阀门、第十气动阀门、第 i^一气动阀门连接阀岛，阀岛及触摸屏通过DP总线连接CPU，CPU经模拟量输入模块连接第 一压力变送器和第二压力变送器，CPU经数字量输入模块连接电接点压力表，CPU通过DP总 线连接完整性试验仪。
[0006] 本发明还提供了一种全自动灭菌后在线完整性检测方法，其特征在于，使用上述 的全自动灭菌后在线完整性检测装置，具体步骤包括：
[0007] 步骤1 :准备事项：滤芯灭菌结束后，读取电接点压力表、第一压力传感器和第二 压力传感器的压力，若电接点压力表的读数>〇· 5Mpa、第一压力传感器和第二压力传感器 均< 0. 02Mpa、且完整性检测仪接入并准备好则进入步骤2 ;
[0008] 步骤2 :滤芯润湿：打开第一气动阀门、第三气动阀门、第七气动阀门、第八气动阀 门和第十一气动阀门，在管路中通注射用水，注射用水在排口的流通3-5分钟后，关闭第八 气动阀门，打开第十气动阀门，注射用水在过滤器出口管路中流通，对滤芯进行润湿；
[0009] 步骤3:完整性检测：
[0010] 打开第九气动阀门，关闭其他阀门，通过完整性检测仪进行检测；
[0011] 步骤4:结果判断：
[0012] 检测结果合格，跳转至步骤6 ;检测结果不合格，选择跳转至步骤2或步骤5 ;
[0013] 步骤5 :对滤芯进行灭菌：
[0014] 关闭第六气动阀门，打开第四气动阀门、第六气动阀门、第二气动阀门、第三气动 阀门、第七气动阀门、第八气动阀门、第十气动阀门和第十一气动阀门，首先通压缩空气对 管路及过滤器进行吹扫，将残留的注射用水排空；
[0015] 然后关闭第四气动阀门，释放管路及过滤器的压力，检测第一压力传感器和第二 压力传感器的压力，当第一压力传感器和第二压力传感器均< 〇· 〇2Mpa后延时20-30S ;
[0016] 更换滤芯后，打开第五气动阀门，通纯蒸汽对滤芯进行灭菌，灭菌后，关闭第五气 动阀门，打开第四气动阀门，用压缩空气吹扫管路及滤芯，将蒸汽排空，关闭所有阀门；
[0017] 跳转至步骤2,再次进行测试；
[0018] 步骤6:空气吹扫：
[0019] 打开第四气动阀门、第六气动阀门、第二气动阀门、第三气动阀门、第七气动阀门、 第八气动阀门、第十气动阀门和第十一气动阀门，用压缩空气吹扫管路及过滤器1，将残留 的注射用水排空；
[0020] 关闭第十一气动阀门，对管路及过滤器充压保护，检测第一压力传感器和第二压 力传感器的压力，当第一压力传感器和第二压力传感器均彡〇· 15MPa后，关闭所有阀门；
[0021] 步骤7:测试结束。
[0022] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0023] 本发明实现了配液系统的全自动灭菌后的在线完整性检测功能，避免了灭菌对滤 芯造成损坏而不能及时发现的问题，同时又不会破坏系统的无菌环境。本测试的方法和效 果满足越来越多的制药行业厂家的需求。
【专利附图】
【附图说明】
[0024] 图1为全自动灭菌后在线完整性检测装置结构示意图；
[0025] 图2为全自动灭菌后在线完整性检测装置的控制架构图；
[0026] 图3为全自动灭菌后在线完整性检测方法的流程图。
【具体实施方式】
[0027] 为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
[0028] 实施例
[0029] 如图1所示，为全自动灭菌后在线完整性检测装置结构示意图。所述的全自动灭 菌后在线完整性检测装置包括注射用水管路、压缩空气管路和纯蒸汽管路，压缩空气管路 上设有电接点压力表4,压缩空气管路通过管路经由第四气动阀门8连接空气过滤器的入 口，空气过滤器的出口分别通过管路连接第五气动阀门9、第六气动阀门10和第十一气动 阀门15,第五气动阀门9通过管路连接纯蒸汽管路，第六气动阀门10通过管路连接第二气 动阀门6，第十一气动阀门15通过管路连接排口，第二气动阀门6分别通过管路连接第一气 动阀门5和第三气动阀门7,第一气动阀门5通过管路连接注射用水管路，第三气动阀门7 通过管路连接第七气动阀门11，第七气动阀门11通过管路连接过滤器1的药液进口管路， 过滤器1的药液出口管路通过管路连接第十气动阀门14,第十气动阀门14通过管路连接第 十一气动阀门15,过滤器1通过管路连接完整性试验仪，完整性试验仪与过滤器1之间的管 路上连接有第九气动阀门13,第九气动阀门13与过滤器1之间的管路连接第八气动阀门， 第八气动阀门12通过管路连接第i^一气动阀门15,过滤器1的药液进口管路和药液出口管 路上分别设有第一压力变送器2和第二压力变送器3。
[0030] 如图2所示，为全自动灭菌后在线完整性检测装置的控制架构图，所述的第一气 动阀门5、第二气动阀门6、第三气动阀门7、第四气动阀门8、第五气动阀门9、第六气动阀门 10、第七气动阀门11、第八气动阀门12、第九气动阀门13、第十气动阀门14、第i^一气动阀 门15连接阀岛，阀岛及触摸屏通过DP总线连接CPU，CPU经模拟量输入模块连接第一压力 变送器2、第二压力变送器3、温度传感器设置在药液过滤器的出口阀门下端，在对过滤器 灭菌时检测温度来保证灭菌效果；电导率计设置在排口支路上，保证润湿滤芯的注射用水 合格以后再对滤芯润湿，CPU经数字量输入模块连接电接点压力表4和紧急停止按钮，CPU 经数字量输出模块连接报警系统。阀岛控制连接管路中的各个气动阀门，CPU通过DP总线 连接完整性试验仅。
[0031] 如图3所示，为全自动灭菌后在线完整性检测方法的流程图，所述的全自动灭菌 后在线完整性检测方法使用上述的全自动灭菌后在线完整性检测装置，具体步骤为：
[0032] 步骤1 :准备事项：滤芯灭菌结束后，读取电接点压力表4、第一压力传感器2和第 二压力传感器3的压力，若电接点压力表4的读数彡0· 5Mpa、第一压力传感器2和第二压力 传感器3均< 0. 02Mpa、且完整性检测仪接入并准备好则进入步骤2 ;
[0033] 步骤2 :滤芯润湿：打开第一气动阀门5、第三气动阀门7、第七气动阀门11、第八 气动阀门12和第十一气动阀门15,在管路中通注射用水，设定注射用水在排口的流通时间 为30s，30s后，关闭第八气动阀门12,打开第十气动阀门14,设定注射用水在过滤器出口管 路中的流通时间为3min，对滤芯进行润湿；
[0034] 步骤3:完整性检测：
[0035] 打开第九气动阀门13,关闭其他阀门，通过完整性检测仪进行检测；
[0036] 步骤4:结果判断：
[0037] 此时触摸屏弹出窗口来选择测试结果是否合格；如果测试合格，点下合格按钮则 程序自动跳转至步骤6 ;如果测试结果不合格，点下不合格后，则再弹出窗口选择重新测试 或者更换滤芯，选择重新测试，程序自动跳转至步骤2,选择更换滤芯，程序自动跳转至步骤 5 ；
[0038] 步骤5 :对滤芯进行灭菌：
[0039] 关闭第六气动阀门13,打开第四气动阀门8、第六气动阀门10、第二气动阀门6、第 三气动阀门7、第七气动阀门11、第八气动阀门12、第十气动阀门14和第i^一气动阀门15， 首先通压缩空气对管路及过滤器进行吹扫一段时间（如30s)，将残留的注射用水排空；
[0040] 然后关闭第四气动阀门8,释放管路及过滤器1的压力，检测第一压力传感器2和 第二压力传感器3的压力，当第一压力传感器2和第二压力传感器3均<0· 02Mpa后延时 30s ；
[0041] 此时触摸屏弹窗提示可以更换滤芯，更换完毕后，点击确认；
[0042] 打开第五气动阀门9,通纯蒸汽对滤芯进行灭菌（持续30min);
[0043] 关闭第五气动阀门9,打开第四气动阀门8,用压缩空气吹扫管路及滤芯，将蒸汽 排空，关闭所有阀门；
[0044] 跳转至步骤2,再次进行测试；
[0045] 步骤6:空气吹扫：
[0046] 打开第四气动阀门8、第六气动阀门10、第二气动阀门6、第三气动阀门7、第七气 动阀门11、第八气动阀门12、第十气动阀门14和第i^一气动阀门15,用压缩空气吹扫管路 及过滤器1 一段时间（30s)，将残留的注射用水排空；
[0047] 关闭第十一气动阀门15,对管路及过滤器1充压保护，检测第一压力传感器2和第 二压力传感器3的压力，当第一压力传感器2和第二压力传感器3均>0· 15MPa后，关闭所 有阀门；
[0048] 步骤7:测试结束。
[0049] 在步骤5和步骤6的用压缩空气吹扫管路及滤芯过程中，检测电接点压力表4的 压力，若电接点压力表4的压力<0· 5Mpa后延时30s系统会自动运行暂停并报警，以确保 启动阀门正常开启；整个在线完整性检测过程中，控制电源空开跳脱后系统会自动运行暂 停并报警，上述几种情况排除后，系统又可恢复正常运行。
【权利要求】
1. 一种全自动灭菌后在线完整性检测装置，其特征在于，包括注射用水管路、压缩空气 管路和纯蒸汽管路，压缩空气管路上设有电接点压力表（4)，压缩空气管路通过管路经由第 四气动阀门（8)连接空气过滤器的入口，空气过滤器的出口分别通过管路连接第五气动阀 门（9)、第六气动阀门（10)和第十一气动阀门（15)，第五气动阀门（9)通过管路连接纯蒸 汽管路，第六气动阀门（10)通过管路连接第二气动阀门（6)，第十一气动阀门（15)通过管 路连接排口，第二气动阀门（6)分别通过管路连接第一气动阀门（5)和第三气动阀门（7)， 第一气动阀门（5)通过管路连接注射用水管路，第三气动阀门（7)通过管路连接第七气动 阀门（11)，第七气动阀门（11)通过管路连接过滤器（1)的药液进口管路，过滤器（1)的药 液出口管路通过管路连接第十气动阀门（14)，第十气动阀门（14)通过管路连接第十一气 动阀门（15)，过滤器（1)通过管路连接完整性试验仪，完整性试验仪与过滤器（1)之间的管 路上连接有第九气动阀门（13)，第九气动阀门（13)与过滤器（1)之间的管路连接第八气动 阀门（12)，第八气动阀门（12)通过管路连接第i^一气动阀门（15)，过滤器（1)的药液进口 管路和药液出口管路上分别设有第一压力变送器（2)和第二压力变送器（3)。
2. 如权利要求1所述的全自动灭菌后在线完整性检测装置，其特征在于，所述的第一 气动阀门（5)、第二气动阀门（6)、第三气动阀门（7)、第四气动阀门（8)、第五气动阀门（9)、 第六气动阀门（10)、第七气动阀门（11)、第八气动阀门（12)、第九气动阀门（13)、第十气动 阀门（14)、第i^一气动阀门（15)连接阀岛，阀岛及触摸屏通过DP总线连接CPU，CPU经模 拟量输入模块连接第一压力变送器（2)和第二压力变送器（3)，CPU经数字量输入模块连接 电接点压力表（4)，CPU通过DP总线连接完整性试验仪。
3. -种全自动灭菌后在线完整性检测方法，其特征在于，使用权利要求1或2所述的全 自动灭菌后在线完整性检测装置，具体步骤包括： 步骤1 :准备事项：滤芯灭菌结束后，读取电接点压力表（4)、第一压力传感器（2)和第 二压力传感器（3)的压力，若电接点压力表（4)的读数彡0· 5Mpa、第一压力传感器（2)和第 二压力传感器（3)均< 0. 02Mpa、且完整性检测仪接入并准备好则进入步骤2 ; 步骤2:滤芯润湿：打开第一气动阀门（5)、第三气动阀门（7)、第七气动阀门（11)、第 八气动阀门（12)和第十一气动阀门（15)，在管路中通注射用水，注射用水在排口的流通 3_5min后，关闭第八气动阀门（12)，打开第十气动阀门（14)，注射用水在过滤器出口管路 中流通，对滤芯进行润湿； 步骤3 :完整性检测： 打开第九气动阀门（13)，关闭其他阀门，通过完整性检测仪进行检测； 步骤4:结果判断： 检测结果合格，跳转至步骤6 ;检测结果不合格，选择跳转至步骤2或步骤5 ; 步骤5 :对滤芯进行灭菌： 关闭第六气动阀门（13)，打开第四气动阀门（8)、第六气动阀门（10)、第二气动阀门 (6)、第三气动阀门（7)、第七气动阀门（11)、第八气动阀门（12)、第十气动阀门（14)和第 十一气动阀门（15)，首先通压缩空气对管路及过滤器进行吹扫，将残留的注射用水排空； 然后关闭第四气动阀门（8)，释放管路及过滤器（1)的压力，检测第一压力传感器（2) 和第二压力传感器（3)的压力，当第一压力传感器（2)和第二压力传感器（3)均<0· 02Mpa 后延时20-30s ; 更换滤芯后，打开第五气动阀门（9)，通纯蒸汽对滤芯进行灭菌，灭菌后，关闭第五气 动阀门（9)，打开第四气动阀门（8)，用压缩空气吹扫管路及滤芯，将蒸汽排空，关闭所有阀 门； 跳转至步骤2,再次进行测试； 步骤6 :空气吹扫： 打开第四气动阀门（8)、第六气动阀门（10)、第二气动阀门（6)、第三气动阀门（7)、第 七气动阀门（11)、第八气动阀门（12)、第十气动阀门（14)和第i^一气动阀门（15)，用压缩 空气吹扫管路及过滤器（1)，将残留的注射用水排空； 关闭第十一气动阀门（15)，对管路及过滤器（1)充压保护，检测第一压力传感器（2)和 第二压力传感器（3)的压力，当第一压力传感器（2)和第二压力传感器（3)均彡0· 15MPa 后，关闭所有阀门； 步骤7:测试结束。
【文档编号】G01M99/00GK104048839SQ201410225974
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2014年5月26日 优先权日:2014年5月26日
【发明者】郑效东 申请人:上海东富龙拓溥科技有限公司, 上海东富龙科技股份有限公司