灭菌设备用智能化温度验证系统及验证方法与流程

本发明涉及电子技术领域，具体涉及一种温度验证系统。

背景技术：

灭菌设备是制药企业常用的设备之一，灭菌设备温度验证列为《药品生产质量管理规范》的主要检测项目；根据灭菌设备的不同种类，规定了不同的温度检测参数。随着科技的快速发展，温度检测的便携化、智能化将成为未来发展新趋势。

由于灭菌设备具有高温、高压、全封闭的特性，现有技术中，通常采用在灭菌设备的不同位置设置多个有线温度探头，再以人工方式进行记录检测。此种方式不仅浪费人力，不能自动记录和保存温度数据；更有甚者，由于人为读数误差引起检测纠纷和生产浪费。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种灭菌设备用智能化温度验证系统，以解决上述至少一个技术问题。

本发明的目的在于提供一种灭菌设备用智能化温度验证系统的验证方法，以解决上述至少一个技术问题。

本发明所解决的技术问题可以采用以下技术方案来实现：

灭菌设备用智能化温度验证系统，包括上位机、温度验证系统和usb数据线，其特征在于，所述上位机通过所述usb数据线与所述温度验证系统相连接；

所述温度验证系统包括至少6个无线温度传感器，所述上位机对所述无线温度传感器进行参数设置及读取数据。

采用无线温度传感器结构，体积小巧、携带方便、布点灵活，至少6个无线温度传感器能够大大增加温度验证的精确度。

上位机通过usb数据线与温度验证系统相连接，连接方式更简单方便。

所述无线温度传感器分层布点，每层设有至少3个无线温度传感器，并且分布至少2层。解决了立式灭菌设备内部上下的温差较大导致温度验证不准确的问题。

所述无线温度传感器有6个，所述6个无线温度传感器中的三个布置在第一平面上，另外三个布置在第二平面上，所述第一平面上的三个无线温度传感器与所述第二平面上的三个无线温度传感器交错分布。

所述无线温度传感器的探头方向朝下。进一步提高测量的精确度。

灭菌设备用智能化温度验证系统，包括一呈球形的陶瓷外壳，所述陶瓷外壳上开有测温孔，所述无线温度传感器的温度探头位于所述陶瓷外壳内，并且抵住所述测温孔。陶瓷外壳能够对内部的元器件起到很好的隔热、保护作用，延长了无线温度传感器的使用寿命。而且，陶瓷表面较光滑，不容易附着细菌等微生物。

所述无线温度传感器的温度探头由所述测温孔伸出。无线温度传感器与外界的接触面积增大，提高温度的精确度。

所述陶瓷外壳呈球形，球形结构容易移动，抗损坏能力强，而且在移动过程中与灭菌设备内的物体能始终保持良好接触，测得温度数值准确。

所述陶瓷外壳的正上方、正下方、正前方、正后方、正左方、正右方各设有一个测温孔，一个所述陶瓷外壳内设有6个无线温度传感器，所述6个无线温度传感器的温度探头分别从正上方、正下方、正前方、正后方、正左方、正右方的测温孔伸出。

所述陶瓷外壳内固定有一支架，所述支架由六块板状体组成，所述相邻两块板状体之间的夹角为60°，所述支架将所述陶瓷外壳的内腔分成六个大小一致的腔室。支架将所述6个无线温度传感器分开，避免6个无线温度传感器的相互触碰导致测量有误差。

所述温度验证系统还包括一用于处理所述至少6个无线温度传感器探测温度的数据处理模块，所述数据处理模块将所述第一平面中的三个无线温度传感器检测到的温度和所述第二平面中的三个无线温度传感器检测到的温度进行数据处理。

所述无线温度传感器检测到的温度最小值要大于灭菌设备设定的灭菌温度值，且所述无线温度传感器记录的最大值和最小值之差不得大于3℃，否则判定灭菌设备的灭菌性能不达标。

还包括一用于校准所述无线温度传感器温度的温度探头校准系统，所述温度探头校准系统包括一标准温度计和一恒温设备。本发明配有温度探头校准系统，系统精度高、验证结果可靠。

灭菌设备用智能化温度验证系统还包括一用于检测灭菌设备中微生物数量的微生物检测系统。便于管理灭菌设备的工作时间与工作状态。

所述微生物检测系统包括一微生物传感器，一微处理器，所述微生物传感器连接所述微处理器的信号输入端，所述微处理器的信号输出端连接灭菌设备用于设定工作时间的定时装置。

当灭菌设备工作一定时间后，所述定时装置的时间为零，并且所述微生物传感器检测到的微生物剩余量超过限定值时，所述微处理器控制定时装置增加灭菌时间，每次增加时间为1min～3min。

当灭菌设备工作一定时间后，所述定时装置的时间大于零，并且所述微生物传感器检测到的微生物剩余量小于限定值时，所述微处理器控制定时装置将时间归零。

微生物检测系统可以通过微生物的剩余量控制灭菌设备的工作时间，从而更加智能的进行灭菌。

灭菌设备用智能化温度验证系统的验证方法，包括以下四个步骤：

步骤一，连接设备：所述上位机通过一usb数据线与所述温度验证系统相连接；

步骤二，前温度校准：将所述无线温度传感器放入一温度探头校准系统，所述前温度校准的校准时间为3min～5min，并且至少进行两次，间隔时间为5s～10s；

步骤三，温度验证：将所述无线温度传感器置于灭菌设备中进行温度验证，温度验证时间不少于20min，根据不同的灭菌设备设置不同的验证温度。

步骤四，后温度校准：将所述无线温度传感器放入所述温度探头校准系统，所述后温度校准的校准时间为3min～5min，并且至少进行两次，间隔时间为5s～10s。

本发明进行了至少四次温度校准，进一步解决了灭菌设备温度验证系统精度低、可靠性差等难题。

所述步骤三进行了至少两次，每次温度验证时间间隔为1min～3min。进一步提高了验证精度。

步骤四之后，步骤五，数据分析：由所述数据处理模块对原始记录数据进行分析处理。避免了由于人为读数误差引起检测纠纷和生产浪费。

作为一种优选方案：

步骤一，连接设备：所述上位机通过一usb数据线与所述温度验证系统相连接；

步骤二，前温度校准：设定前温度校准温度为100℃～120℃、校准次数为至少3次，校准时间为3min～4min，间隔时间为5s～8s；

步骤三，温度验证：将所述无线温度传感器置于灭菌设备中进行温度验证，设定验证温度为121℃～137℃，验证时间为不少于20min；

步骤四，后温度校准：设定后温度校准温度为130℃～140℃、校准次数为至少3次，校准时间为3min～5min，间隔时间为5s～10s；

步骤五，数据分析：由所述数据处理模块对原始记录数据进行分析处理。

所述步骤三进行了至少两次，每次温度验证时间间隔为1min～3min。

进一步优选为：

步骤一，连接设备：所述上位机通过一usb数据线与所述温度验证系统相连接；

步骤二，前温度校准：设定前温度校准温度为111℃、校准次数为3次，校准时间为3min，间隔时间为5s；

步骤三，温度验证：将所述无线温度传感器置于灭菌设备中进行温度验证，设定验证温度为121℃，验证时间为20min；

步骤四，后温度校准：设定后温度校准温度为131℃、校准次数为3次，校准时间为3min，间隔时间为5s；

步骤五，数据分析：由所述数据处理模块对原始记录数据进行分析处理。

所述步骤三进行了两次，每次温度验证时间间隔为2min。

附图说明

图1是本发明无线温度传感器的一种部分结构的示意图；

图2是本发明灭菌设备用智能化温度验证系统的验证方法的步骤图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。

参照图1、图2，灭菌设备用智能化温度验证系统，包括上位机、温度验证系统和usb数据线，其特征在于，上位机通过usb数据线与温度验证系统相连接；温度验证系统包括至少6个无线温度传感器1，上位机对无线温度传感器1进行参数设置及读取数据。采用无线温度传感器1结构，体积小巧、携带方便、布点灵活，至少6个无线温度传感器1能够大大增加温度验证的精确度。上位机通过usb数据线与温度验证系统相连接，连接方式更简单方便。

温度验证时，上位机通过usb数据线与温度验证系统相连接，进行温度参数的设置，探头置于灭菌设备中进行温度检测；检测结束后，上位机通过usb数据线与温度验证系统相连接，进行温度数据的读取和验证报表的打印。

无线温度传感器1分层布点，每层设有至少3个无线温度传感器，并且分布至少2层。解决了立式灭菌设备内部上下的温差较大导致检测温度不准确的问题。无线温度传感器1有6个，6个无线温度传感器1中的三个布置在第一平面上，另外三个布置在第二平面上，第一平面上的三个无线温度传感器1与第二平面上的三个无线温度传感器1交错分布。

灭菌设备用智能化温度验证系统，包括一呈球形的陶瓷外壳3，陶瓷外壳3上开有测温孔，无线温度传感器1的温度探头位于陶瓷外壳3内并且抵住测温孔。陶瓷外壳3能够对内部的元器件起到很好的隔热、保护作用，延长了无线温度传感器的使用寿命。而且，陶瓷表面较光滑，不容易附着细菌等微生物。

无线温度传感器1的温度探头由测温孔伸出。无线温度传感器与外界的接触面积增大，提高温度的精确度。陶瓷外壳呈球形，球形结构容易移动，抗损坏能力强，而且在移动过程中与灭菌设备内的物体能始终保持良好接触，测得温度数值准确。

陶瓷外壳3的正上方、正下方、正前方、正后方、正左方、正右方各设有一个测温孔，一个陶瓷外壳内设有6个无线温度传感器，6个无线温度传感器的温度探头分别从正上方、正下方、正前方、正后方、正左方、正右方的测温孔伸出。

陶瓷外壳内固定有一支架2，支架2由六块板状体组成，相邻两块板状体之间的夹角为60°，支架2将陶瓷外壳3的内腔分成六个大小一致的腔室。支架将6个无线温度传感器分开，避免6个无线温度传感器的相互触碰导致测量有误差。

温度验证系统还包括一用于处理至少6个无线温度传感器1探测温度的数据处理模块，数据处理模块将所述第一平面中的三个无线温度传感器检测到的温度和所述第二平面中的三个无线温度传感器检测到的温度进行数据处理。

所述无线温度传感器检测到的温度最小值要大于灭菌设备设定的灭菌温度值，且所述无线温度传感器记录的最大值和最小值之差不得大于3℃，否则判定灭菌设备的灭菌性能不达标。

还包括一用于校准无线温度传感器1温度的温度探头校准系统，温度探头校准系统包括一标准温度计和一恒温设备。本发明配有温度探头校准系统，系统精度高、验证结果可靠。

温度验证系统包括hl-t200无线温度传感器、hl-dr200数据读取器、冻干块、隔热套及硅胶保护套。

灭菌设备用智能化温度验证系统还包括一用于检测灭菌设备中微生物数量的微生物检测系统。便于管理灭菌设备的工作时间与工作状态。

微生物检测系统包括一微生物传感器，一微处理器，微生物传感器连接微处理器的信号输入端，微处理器的信号输出端连接灭菌设备用于设定工作时间的定时装置。

当灭菌设备工作一定时间后，定时装置的时间为零，并且微生物传感器检测到的微生物剩余量超过限定值时，微处理器控制定时装置增加灭菌时间，每次增加时间为1min～3min。

当灭菌设备工作一定时间后，定时装置的时间大于零，并且微生物传感器检测到的微生物剩余量小于限定值时，微处理器控制定时装置将时间归零。

微生物检测系统可以通过微生物的剩余量控制灭菌设备的工作时间，从而更加智能的进行灭菌。

还包括一温度验证系统软件，温度验证系统软件给出探头布点要求，对采集的原始记录数据进行处理分析，生成检测报告或验证报表。

用户可按灭菌设备技术规范和标准要求选择不同的证书或报告模版，并将温度验证系统软件处理好的数据结果与检测报告或验证报表关联，输出报告打印。温度验证系统软件能自动生成前校报告、后校报告和验证报表，自动按公式计算误差，操作简单。

灭菌设备用智能化温度验证系统的验证方法，包括以下四个步骤：

步骤一，连接设备：所述上位机通过一usb数据线与所述温度验证系统相连接；

步骤二，前温度校准：将所述无线温度传感器放入一温度探头校准系统，所述前温度校准的校准时间为3min～5min，并且至少进行两次，间隔时间为5s～10s；

步骤三，温度验证：将所述无线温度传感器置于灭菌设备中进行温度验证，温度验证时间不少于20min，根据不同的灭菌设备设置不同的验证温度。

步骤四，后温度校准：将所述无线温度传感器放入所述温度探头校准系统，所述后温度校准的校准时间为3min～5min，并且至少进行两次，间隔时间为5s～10s。

本发明进行了至少四次温度校准，进一步解决了灭菌设备温度验证系统精度低、可靠性差等难题。

所述步骤三进行了至少两次，每次温度验证时间间隔为1min～3min。进一步提高了检测精度。

步骤四之后，步骤五，数据分析：由所述数据处理模块对原始记录数据进行分析处理。避免了由于人为读数误差引起检测纠纷和生产浪费。

作为一种优选方案：

步骤一，连接设备：所述上位机通过一usb数据线与所述温度验证系统相连接；

步骤二，前温度校准：设定前温度校准温度为100℃～120℃、校准次数为至少3次，校准时间为3min～4min，间隔时间为5s～8s；

步骤三，温度验证：将所述无线温度传感器置于灭菌设备中进行温度验证，设定验证温度为121℃～137℃，验证时间为不少于20min；

步骤四，后温度校准：设定后温度校准温度为130℃～140℃、校准次数为至少3次，校准时间为3min～5min，间隔时间为5s～10s；

步骤五，数据分析：由所述数据处理模块对原始记录数据进行分析处理。

所述步骤三进行了至少两次，每次温度验证时间间隔为1min～3min。

进一步优选为：

步骤一，连接设备：所述上位机通过一usb数据线与所述温度验证系统相连接；

步骤二，前温度校准：设定前温度校准温度为111℃、校准次数为3次，校准时间为3min，间隔时间为5s；

步骤三，温度验证：将所述无线温度传感器置于灭菌设备中进行温度验证，设定验证温度为121℃，验证时间为20min；

步骤四，后温度校准：设定后温度校准温度为131℃、校准次数为3次，校准时间为3min，间隔时间为5s；

步骤五，数据分析：由所述数据处理模块对原始记录数据进行分析处理。

所述步骤三进行了两次，每次温度验证时间间隔为2min。

本发明完全符合检测和校准实验室能力的通用要求gb/t27025-2008，灭菌器技术要求gb8599-2008,灭菌器医药行业标准yy073-2009的要求。其主要功能是实现对蒸汽灭菌柜、水浴灭菌柜、胶塞清洗机、铝盖清洗机、冻干机、低温冰箱、干热灭菌柜、隧道烘箱、库房、恒温恒湿箱、温培箱等灭菌设备的温度验证智能化操作。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。