一种甲胎蛋白检测试剂盒的制作方法

本实用新型涉及生物检测技术领域，具体而言，涉及一种甲胎蛋白检测试剂盒。

背景技术：

甲胎蛋白(AFP)是一种单链糖蛋白，是一种胚胎性相关蛋白，分子量约69kDa，由96％蛋白质和4％的碳水化合物组成。AFP主要在胎儿肝脏内合成，在胎儿13周AFP占血浆蛋白总量的1/3。在妊娠30周达最高峰，以后逐渐下降，出生时血浆中浓度为高峰期的1％左右，约40mg/L。胎儿出生约两周后甲胎蛋白从血液中消失，因此正常人血清中甲胎蛋白的含量尚不到20ng/mL。

众所周知，在孕妇的妊娠期间，AFP的变化也被作为一项重要指标，在出现AFP表达异常的状况下，会出现脊柱裂、无脑儿、神经管缺损(畸形)、21-三体综合征，甚至胎儿宫腔内死亡等现象发生。在畸胎瘤、胚胎瘤的患者中，AFP表达水平也会明显上升。甲胎蛋白(AFP)也具有诊断原发性肝癌的价值。然而，大量临床表现证明，部分肝硬化病人会出现AFP上升现象，但多年都未出现癌症迹象。且在急性肝炎、慢性活动性肝炎人群中，部分病人的AFP水平也出现明显增高现象。肝病患者AFP增高可能是因病毒在肝细胞内复制增殖，使肝细胞处于损伤、修复和再生的过程，而增生的肝细胞中AFP 基因被激活，因而AFP会升高，但浓度一般不太高，多低于400ng/mL，且随着肝炎的好转，AFP亦随之下降，进而逐渐恢复正常。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种甲胎蛋白检测试剂盒，该试剂盒操作方便，可重复利用，可减少外界环境的影响和提高操作的可靠性。

本实用新型的实施例是这样实现的：

一种甲胎蛋白检测试剂盒，包括盒体和甲胎蛋白检测试剂条，其中，盒体包括容纳腔，容纳腔内滑动设有支撑屉，支撑屉包括基板以及围绕于基板外缘的隔板，基板可拆卸设置有至少两个卡座，甲胎蛋白检测试剂条可拆卸设置于至少两个座，盒体设有与至少两个卡座对应的加样孔与观察口，甲胎蛋白检测试剂盒包括加样装置，加样装置包括与加样孔一一对应的加样管、分流件、加样槽以及与加样槽可拆卸连接的活塞装置，加样管的一端通过加样孔与容纳腔连通，另一端通过分流件与加样槽连通，活塞装置用于对加样槽内的液体产生压力。

在本实用新型较佳的实施例中，上述甲胎蛋白检测试剂条包括底衬以及固定于底衬上头尾依次衔接的滤样纸、免疫胶体金纸片、免疫硝酸纤维素膜和吸水纸，免疫胶体金纸片上包被有胶体金标记的抗人AFP单克隆抗体I，免疫硝酸纤维素膜上设有包被有抗人AFP单克隆抗体II的检测线以及包被有兔抗鼠IgG多抗的质控线。

在本实用新型较佳的实施例中，上述活塞装置与加样槽过盈配合。

在本实用新型较佳的实施例中，上述加样孔的位置与滤样纸对应，观察口的位置与免疫硝酸纤维素膜对应并用于同时观察检测线和质控线。

在本实用新型较佳的实施例中，上述卡座为至少两个，至少两个卡座并排设置。

在本实用新型较佳的实施例中，上述加样管靠近分流件的一端设有单向阀。

在本实用新型较佳的实施例中，上述加样孔为圆孔，观察口的横截面为矩形。

在本实用新型较佳的实施例中，上述加样管远离分流件的一端设置有收缩部，收缩部的外径沿其靠近分流件的一端至其远离分流件的一端逐渐变小。

在本实用新型较佳的实施例中，上述检测线和质控线平行。

在本实用新型较佳的实施例中，上述检测线的线宽和质控线的线宽均为0.7mm。

本实用新型实施例的有益效果是：卡座可拆卸的设置方式，使得当其中某个卡座报废后，无需更换整个试剂盒，只需更换该报废的卡座，从而节省使用成本；而甲胎蛋白检测试剂条的可拆卸的设置方式则使使用者可根据实际情况进行具体甲胎蛋白检测试剂条数量的设置，以及更换使用后的甲胎蛋白检测试剂条，操作方便快捷。而加样装置则实现同时加样至少两个甲胎蛋白检测试剂条，可用于校准至少两个甲胎蛋白检测试剂条同时测量到的数据的准确性，节省时间。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本实用新型的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本实用新型实施例提供的甲胎蛋白检测试剂盒的结构示意图；

图2为本实用新型实施例提供的甲胎蛋白检测试剂条的结构示意图；

图3为本实用新型实施例提供的盒体的剖面结构示意图；

图4为图3中Ⅳ处的局部放大示意图。

图标：100-甲胎蛋白检测试剂盒；200-甲胎蛋白检测试剂条；210-底衬；220-滤样纸；230-免疫胶体金纸片；240-免疫硝酸纤维素膜；241-检测线；242-质控线；250-吸水纸；300-盒体；310-壳体；311-导轨；312-观察口；320-容纳腔；330-支撑屉；331-基板；332-隔板；333-把手；334-卡座；334a-卡座本体；334b-第一卡爪；334c-第二卡爪；400-加样装置；410-加样管；411-单向阀；412-收缩部；420-分流件；430-加样槽；440-活塞装置；441-套筒；442-活塞连杆；443-连接部。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

请一并参阅图1以及图2，本实施例提供一种甲胎蛋白检测试剂盒100，其包括甲胎蛋白检测试剂条200、盒体300和加样装置400。

请参阅图2，甲胎蛋白检测试剂条200包括底衬210以及固定于底衬210上头尾依次衔接的滤样纸220、免疫胶体金纸片230、免疫硝酸纤维素膜240和吸水纸250，其中，免疫胶体金纸片230上包被有胶体金标记的抗人AFP单克隆抗体I，免疫硝酸纤维素膜240上设有包被有抗人AFP单克隆抗体II的检测线241以及包被有兔抗鼠IgG多抗的质控线242。

具体地，检测线241与质控线242互相平行，且检测线241的线宽和质控线242的线宽均为0.7mm，以便在不影响检测结果的情况下使检测结果更为直观。底衬210的材料优选为树脂或塑料，二者价格便宜，不透水。需注意的是，本实施例中的甲胎蛋白检测试剂条200也可用市面售卖的其他甲胎蛋白检测试剂条200代替，在此不做限定。

请参阅图3，盒体300包括壳体310、容纳腔320和支撑屉330。

优选地，壳体310为长方体。容纳腔320设置于壳体310内，支撑屉330设置于容纳腔320内。支撑屉330包括基板331和四块隔板332，四块隔板332均沿基板331的外缘设置，四块隔板332均垂直于基板331，四块隔板332在水平面的投影与基板331在水平面的投影的外缘重合，且均为矩形。

壳体310的侧壁设置有与支撑屉330配合的开口(图未示)，支撑屉330可通过该开口进入容纳腔320，其中与开口配合的隔板332的尺寸大于该开口的尺寸，防止用力过猛将支撑屉330推进容纳腔320内，优选地，该隔板332远离容纳腔320的一侧设有把手333，便于对基板331施加外力。

基板331与壳体310可滑动的连接。具体地，壳体310设置有导轨311，基板331通过导轨311与壳体310滑动配合。基板331沿隔板332延伸方向的一侧设置有卡座334，优选地，卡座334与基板331可拆卸连接，例如可拆卸的粘接、卡接等，从而当其中某个卡座334报废后，无需更换整个试剂盒，只需更换卡座334即可，节省使用成本。

卡座334与甲胎蛋白检测试剂条200可拆卸的连接，优选地，卡座334与甲胎蛋白检测试剂条200卡接。具体的，卡座334包括卡座本体334a、第一卡爪334b以及第二卡爪334c，其中，卡座本体334a在水平面投影为矩形，第一卡爪334b与第二卡爪334c分别连接于卡座本体334a的长度方向的两侧，且二者沿卡座本体334a的宽度方向的中线对称。优选地，第一卡爪334b与第二卡爪334c均与卡座本体334a铰接，从而当第一卡爪334b远离卡座本体334a的一端与第二卡爪334c远离卡座本体334a的一端均向卡座本体334a贴合时，将甲胎蛋白检测试剂条200固定于卡座本体334a，且底衬210与卡座本体334a接触。

优选地，卡座334为至少两个，例如两个、三个、四个等，本实施例中，卡座334为三个，三个卡座334并排设置，可用于校准三个甲胎蛋白检测试剂条200同时测量到的数据，使最终得到的结果更为精准。

壳体310设有加样孔(图未示)和观察口312，具体地，加样孔的位置与滤样纸220对应，观察口312的位置与免疫硝酸纤维素膜240对应并用于同时观察检测线241和质控线242。且位于观察口312德周边的壳体310对应检测线241位置设置有字母“T”，对应有质控线242的位置设置有字母“C”，用于后期方便结果查看。

本实施例中，加样孔为圆孔，观察口312的横截面为矩形，在本实用新型其他实施例中，加样孔的形状以及观察口312的形状可以有多种，例如加样孔的可以为方孔、椭圆孔等，观察口312的横截面为椭圆等，本领域工作人员可根据实际情况进行设定。

优选的，该甲胎蛋白检测试剂盒100的壳体310和支撑屉330的材料均采用塑料或树脂，其使用寿命长，价格低廉，降低制作成本。

请继续参阅图1，加样装置400包括加样管410、分流件420、加样槽430和活塞装置440。

具体地，加样管410的数量与加样孔的数量对应。每个加样管410的一端通过加样孔与容纳腔320连通，另一端通过分流件420与加样槽430连通，加样槽430可拆卸连接于活塞装置440，从而形成依次从活塞装置440、加样槽430、分流件420到加样管410的连通通道，其中活塞装置440用于对加样槽430内的待测液体产生压力，从而使待测液体最终顺利地从加样管410流出，优选地，待测液体为全血或血清。

请一并参阅图1、图3以及图4，加样管410优选为软管，其实惠且耐用，优选地，加样管410与甲胎蛋白检测试剂条200之间未接触，且加样管410远离分流件420的一端，即靠近甲胎蛋白检测试剂条200的一端设置有收缩部412，收缩部412的外径沿其靠近分流件420的一端至其远离分流件420的一端逐渐变小，使其在活塞装置440施加压力时平稳低落至滤样纸220，防止待测液体飞溅。

优选地，加样管410靠近分流件420的一端设有单向阀411，该单向阀411包括进液端与出液端，其中，进液端与分流件420连通，出液端靠近加样孔，从而使用更灵活，可根据实际情况，选择测试待测液体时实际使用的加样管410的数量，例如，在本实施例中，除了通过单向阀411同时校准三个甲胎蛋白检测试剂条200测量到的数据；还可以利用单向阀411任选其中两个甲胎蛋白检测试剂条200，用于校准二者的测试结果，也可以单独使用其中一个甲胎蛋白检测试剂条200，使用方式更为灵活。

活塞装置440包括套筒441以及活塞连杆442，活塞连杆442套设于套筒441内，推动活塞连杆442从而对加样装置400施加压力。套筒441远离活塞连杆442施力的一端具有与加样槽430可拆卸连接的连接部443。优选地，连接部443与加样槽430过盈配合，密封性更佳。具体的，加样槽430远离分流件420的一端沿其外壁换设有一圈弹性凸棱(图未示)，连接部443内壁设有与该凸棱对应的凹槽(图未示)，该凹槽与凸棱过盈配合。

甲胎蛋白检测试剂盒100的工作原理是：将甲胎蛋白检测试剂条200固定于卡座334上，将基板331推入容纳腔320，加样至加样槽430，将活塞连杆442拉至远离连接部443的一侧，然后将活塞装置440与加样槽430过盈配合，使其密封，推动活塞连杆442，施加压力至待测液体，通过加样管410在加样区滴加1-2滴待测液体，重复上述步骤，通过加样管410在加样区再滴加2-3滴缓冲液，在滴加样品后15-20分钟后判读结果。如果血液中含有AFP，其将与固定在免疫胶体金纸片230上的抗AFP单克隆抗体I-胶体金复合物结合形成AFP-抗AFP单克隆抗体I-胶体金复合物，通过毛细作用层析至硝酸纤维素膜，与硝酸纤维素膜上检测线241上的抗AFP单克隆抗体II以及质控线242上的兔抗鼠IgG结合，捕获到胶体金颗粒而呈现红色色带，为阳性结果。如果待测液体中没有AFP抗原，则玻璃纤维素膜上的抗AFP单克隆抗体I-胶体金复合物与质控线242上兔抗鼠IgG结合，质控线242捕获到胶体金颗粒而呈现红色色带，为阴性结果。此处所述的阴性是指在结果观察口312内出现一条色带，即质控线242(C线)位置出现一条红色线条，表示样品中无甲胎蛋白存在。此处所述的阳性是指在结果观察口312内出现两条色带，即检测线241(T线)和质控线242(C线)位置各出现一条红色线条，表示样品中有甲胎蛋白存在。

综上所述，本实用新型实施例提供的甲胎蛋白检测试剂盒100操作方便，可重复利用，可减少外界环境的影响和提高操作的可靠性，其既可以作为孕妇妊娠期间的体内胎儿是否会出现脊柱裂、无脑儿、神经管缺损、21-三体综合征，甚至胎儿宫腔内死亡等现象发生的一种辅助检查工具，还可以作为诊断原发性肝癌的辅助检查工具。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。