生物电放大调理电路保真能力的一种度量评价方法与流程

本申请涉及生物电放大调理电路保真能力的一种度量评价方法。

生物电放大调理电路是诸如心电图、脑电图等生物电设备的前端基本组件，其功能是放大保留有用信号，滤除不想要的噪声和干扰。实际中，生物电放大调理电路在滤除噪声和干扰的同时，通带内的有用信号也不可避免地产生一些扭曲或者说失真。但是，对好的设计和合格的产品制造而言，生物电放大调理电路对带内有用信号的失真会较小，而对不好的设计和不合格的产品制造而言，生物电放大调理电路对带内有用信号的失真就可能很大。

为了切实保障生物电放大调理电路的保真能力，不论在其电路的设计阶段还是在设计好后的产品生产检验阶段，都涉及一个对电路保真能力的度量问题。在设计阶段，每给出生物电放大调理电路的一个数学模型，即它的传递函数，或者说频率响应(包括幅频响应和相频响应)，有必要对它的保真能力做出度量评价，以实现设计的优化；在生产检验阶段，每生产出来一件或一批产品，有必要对它的保真能力进行测评，以实现产品的验收把关。

背景技术：

国际心电设备标准IEC-60601-2-25和IEC-60601-2-27，以及国内医药行业标准YY1079-2008和YY0858-2013，对心电设备的保真能力共提出了三种测试，把它们结合起来，以实现对生物电放大调理电路保真能力的度量和评价。这三种测试描述如下：

一、用信号发生器产生一个幅度为3mV，脉宽为100ms，周期为400ms的矩形波脉冲，将其输送给心电检测设备；将输出信号除以通带增益后与输入基准信号进行比对，计算输出脉冲上升沿下降沿相对于基准的过冲，脉冲外电平倾斜的斜率。标准规定脉冲上升沿过冲应小于10％，下降沿过冲应小于0.1mV，脉冲外电平倾斜的斜率应小于0.3mV/s，如图2所示。

二、用信号发生器产生一个幅度为1.0mV、频率为5Hz正弦波信号，输送给心电检测设备，记录此时的输出信号幅度，再用信号发生器产生幅值为1.0mV、频率从0.67Hz到40Hz的正弦波信号，送给心电检测设备，记录此时的输出信号幅度；要求频率在0.67Hz到40Hz的任一正弦波信号的输出响应幅度，应在5Hz正弦波信号输出响应幅度的70％-140％范围内。

三、用信号发生器产生一幅度为1.5mV、底宽为200ms、周期为1s的三角波脉冲周期信号，将其输送给心电检测设备，记录此时的输出信号幅度；再产生幅值为1.5mV、底宽为40ms、周期为1/s的三角波脉冲周期信号，将其输送给心电检测设备，记录此时的输出信号幅度。将两次试验记录的输出信号的幅度进行比对，后者的所有脉冲响应幅度应在前者脉冲响应最大幅度的70％-110％范围内；如果设备用于10kg以下的婴儿，则后者输出信号幅度应是前者脉冲响应最大幅度的80％-110％范围内。如图3所示。

上述方法作为标准规定方法，在度量评价生物电放大调理电路保真能力的可行性方面不容置疑，但也存在一些明显的不足，表现在：(1)不是直接比对输出信号波形与输入信号波形的总体差异，对总体失真的评价不直接不直观不便于理解；(2)评价参数体系比较繁杂，主要针对产品检验把关阶段，将之用于设计阶段保真能力的度量评价，不是太方便；(3)需完成共三种测试才构成一个生物电放大调理电路保真能力的度量评价，效率低。因此，有必要提出一种更便于理解更高效的生物电放大调理电路保真能力的度量评价方法。

参考文献：

[1]王永生.心电图机不同频响范围对心电波形影响[D].郑州：郑州大学，2014.

[2]IEC 60601-2-25：Medical electrical equipment-Part 2-25：Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs.

[3]IEC 60601-2-27：Medical electrical equipment-Part 2-27：Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment.

[4]IEC 60601-2-47：Medical electrical equipment-Part 2-47：Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

[5]YY1139-2013，《心电诊断设备系统安全和基本性能专用要求》.

[6]YY1079-2008，《心电监护仪系统安全和基本性能专用要求》.

[7]YY0858-2013，《动态心电图机系统安全和基本性能专用要求》

[8]张志清，关于心电监护仪标准中问题的思考[J]，《中国医疗器械信息》2007年第13卷第7期Vol.13No.7

[9]P.E.McSharry，G.D.Clifford，L.Tarassenko，and L.A.Smith.A dynamical model for generating synthetic electrocardiogram signals.IEEE Trans.Biomed.Eng.vol.50，no.3，pp.289-294，2003.

技术实现要素：

发明目的。

提出一种更便于理解更高效的生物电放大调理电路保真能力的度量评价方法。

技术方案。

一种生物电放大调理电路保真能力的度量评价方法，包括两个步骤：一，产生一带宽在生物电放大调理电路通带内的已知的仿真生物电信号源，即激励，将其输入生物电放大调理电路，记录生物电放大调理电路的输出，即响应；二，依据已知的激励信号和记录的响应信号，计算定义的度量指标，对生物电放大调理电路的保真能力进行评估，其特征是，第二步是以响应信号和激励信号的最大互相关系数作为保真能力的评价指标，是对响应信号和激励信号波形的总体相似度进行直接比对和表征。响应信号和激励信号的最大互相关系数代表了响应信号和激励信号波形的总体相似度，也就是代表了生物电放大调理电路保真能力。

一个系统输出信号与输入信号的最大互相关系数的定义如下。假设一个系统的激励信号为v_i(t)，对应的系统响应信号为v_o(t)，则有响应信号与激励信号互相关系数函数如下：

所谓最大互相关系数就是，互相关系数函数的峰值，即ρ_max＝max(ρ(τ))。

以上技术方案不仅适用于生物电放大调理电路的设计阶段保真度的度量，也适用于产品验收把关阶段保真度的度量。

有益效果。

为简单起见，假定生物电放大调理电路由一阶巴特沃斯高通滤波器和2阶低通滤波器构成，其传递函数型式见式(3)所示。发明人让这里的2阶低通滤波器不变，调整高通滤波器的截止频率会对输入的带内有用信号产生不同的失真。对每一截止频率，分别用前文背景技术栏中的IEC方法和本发明提出的方法评价它们的失真。表1是本发明方法和IEC标准的失真度量评价方法结果对比。

实验中，IEC标准测量方法1中的生物电放大调理电路输出的矩形脉冲记录至少10s，前沿过冲相对值δ定义为：

IEC标准测量方法2中，不论5Hz基准频率信号还是其他频率测试信号都记录至少10s信号；测试频率信号的频率依次取0.67Hz、1Hz、2Hz、10Hz、15Hz、20Hz、25Hz、30Hz、35Hz、40Hzs。IEC标准测量方法3中，底宽200ms三角波脉冲周期信号和底宽40ms三角波脉冲周期信号，也记录至少10s。表1为生物电放大调理电路保真能力度量评价结果对比。

表1生物电放大调理电路保真能力度量评价结果对比

从以上表1可知，本发明方法在度量评价生物电放大调理电路时与标准规定的方法取得了一致的效果：高通截止频率越高，信号失真越大，相关系数越小。但显然，本方案更简洁直观方便，更易于理解，更高效。

附图说明

图1，本发明方法逻辑框图。

图2，IEC标准测量方法1示意图。

图3，IEC标准测量方法3信号示意图

图4，实施例中本方案方法Simulink仿真系统图。

图5，实施例中本发明方法输入输出信号与最大互相关系数函数图。

具体实施方式

假定设计了一个心电设备放大调理电路，其系统传输函数为：

现对此电路设计的保真能力按本发明方法进行评价。

按前述步骤一，首先产生一仿真的心电信号源，并输入所设计的心电放大调理电路，得到相应的响应。本文使用了Patrick E等人的心电信号仿真动力模型，利用MATLAB程序产生一带宽在0.5Hz-100Hz的1mV仿真心电信号，将其输入Simulink中定义的公式(3)描述的心电设备放大调理电路，记录生物电放大调理电路的输出，即响应；然后，按步骤二，依据已知的激励信号和记录的响应信号，将输入信号和激励信号进行相关运算，求出两者的互相关函数，在互相关函数中求绝对值最大的值作为本发明度量值。如图3所示。当下限截止频率取0.5Hz时，最大相关系数值为0.9950，当下限截止频率为0.15Hz时，得到最大相关系数值为0.9980，互相关系数越大，保真能力越好。图5为一下限截止频率下式(3)生物电调理放大电路输入输出信号及它们的互相关系数函数的示意图。