FN在制备检测试剂盒中的用途的制作方法

fn在制备检测试剂盒中的用途
技术领域
1.本发明生物工程领域，涉及一种试剂盒，特别是采用fn在制备检测外周血清、全血或末梢血用于诊断心或脑血栓、心或脑梗、脑溢血、心或脑栓塞、细菌感染、病毒感染如嗜肺军团菌、肺炎支原体、q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、肿瘤如甲状腺癌、肝癌、胃癌、子宫癌、宫颈癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、鼻咽癌、前列腺癌、结/直肠癌、肾癌、胰腺癌、膀胱癌、神经胶质瘤、胶质瘤或尿液肿瘤、呼吸道感染如呼吸道相关的细菌、病毒、支原体、真菌、寄生虫等引起的感染性疾病、所述病毒包括：rna病毒，dna病毒和蛋白质病毒，譬如又不限于1.肝炎病毒：甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎病毒。2.引起腹泻的肠道病毒，如诺如病毒、轮状病毒、柯萨奇病毒，埃可病毒，星状病毒。3.引起各种皮疹的病毒：如麻疹病毒，水痘—带状疱疹病毒，风疹病毒，eb病毒，腮腺炎病毒，疱疹病毒等。4.引起感冒的病毒：流感病毒，禽流感病毒等。5.朊病毒。6.冠状病毒。以及肺炎支原体、q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒等。所述细菌包括：球菌，杆菌，螺旋菌。譬如又不限于金黄色葡萄球菌(金葡革兰阳性需氧球菌菌)、表皮葡萄球菌(表葡菌)、α型溶血链球菌、β型溶血链球菌、非溶血链球菌、肺炎球菌、肠球菌等。革兰氏阴性需氧球菌有脑膜炎球菌、淋球菌、摩拉卡他菌等。革兰氏阴性需氧杆菌有不动杆菌属(无硝不动杆菌、洛菲氏不动杆菌)、假单胞菌属(绿脓杆菌和其他假单胞菌)、粪产碱杆菌、布鲁菌属、百日咳杆菌、军团菌属等。革兰阴性兼性厌氧菌如肠杆菌科细菌(大肠杆菌、枸橼酸杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、普鲁菲登菌属、摩根菌属)、鼠疫杆菌以及流感杆菌等。属于弧菌科的有霍乱弧菌、eltor弧菌、副溶血弧菌、嗜水气单胞菌等。革兰阳性厌氧球菌有消化球菌、消化链球菌；革兰阴性厌氧球菌如费氏球菌，革兰阴性厌氧杆菌包括脆弱类杆菌、梭形杆菌。形成芽胞的细菌有炭疽杆菌、蜡样杆菌、破伤风杆菌、产气荚膜杆菌、肉毒杆菌、难辨梭菌等。不形成芽胞的革兰阴性杆菌有单核细胞增多性李斯特菌、红斑丹毒丝菌等。此外，重要的致病菌还有白喉杆菌、结核杆菌、麻风杆菌、大肠埃希菌，艰难梭状芽孢杆菌，痢疾杆菌、奈瑟氏球菌、肺炎杆菌、星形奴卡菌、嗜肺军团菌、亦可为念珠菌、曲菌、新形隐球菌、毛霉菌等真菌中的一种或多种。妊高症包括妊娠期高血压、子痫前期、子痫、慢性高血压并发子痫前期以及慢性高血压、多囊卵巢综合征的试剂盒中的用途。


背景技术：

2.血清fn是一种分子量约为150kda的糖蛋白，主要由肝脏合成分泌，此外，肾脏系膜细胞、足细胞及肾小管上皮细胞、单核细胞等也能合成,正常血清浓度为0.35-0.59g/l。fn主要抑制补体旁路途径的过度激活，从而保护宿主细胞免受损伤。此外fn还可以与凋亡细胞的碎片、dna、组蛋白等成分相结合来清除凋亡细胞。
3.fn试剂盒原来是用于诊断外周血fn减少引发的疾病，在筛选上百种抗体中偶然发现在心或脑血栓、心或脑梗、脑溢血、心或脑栓塞诊断有关联，还与革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌、病毒感染如嗜肺军团菌、肺炎支原体、q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合
胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、肿瘤诊断如甲状腺癌、肝癌、胃癌、子宫癌、宫颈癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、鼻咽癌、前列腺癌、结/直肠癌、肾癌、胰腺癌、膀胱癌、神经胶质瘤、胶质瘤或尿液肿瘤、呼吸道感染如呼吸道相关的细菌、病毒、支原体、真菌、寄生虫等引起的感染性疾病、所述病毒包括：rna病毒，dna病毒和蛋白质病毒，譬如又不限于1.肝炎病毒：甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎病毒。2.引起腹泻的肠道病毒，如诺如病毒、轮状病毒、柯萨奇病毒，埃可病毒，星状病毒。3.引起各种皮疹的病毒：如麻疹病毒，水痘—带状疱疹病毒，风疹病毒，eb病毒，腮腺炎病毒，疱疹病毒等。4.引起感冒的病毒：流感病毒，禽流感病毒等。5.朊病毒。6.冠状病毒。以及肺炎支原体、q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒等。所述细菌包括：球菌，杆菌，螺旋菌。譬如又不限于金黄色葡萄球菌(金葡革兰阳性需氧球菌菌)、表皮葡萄球菌(表葡菌)、α型溶血链球菌、β型溶血链球菌、非溶血链球菌、肺炎球菌、肠球菌等。革兰氏阴性需氧球菌有脑膜炎球菌、淋球菌、摩拉卡他菌等。革兰氏阴性需氧杆菌有不动杆菌属(无硝不动杆菌、洛菲氏不动杆菌)、假单胞菌属(绿脓杆菌和其他假单胞菌)、粪产碱杆菌、布鲁菌属、百日咳杆菌、军团菌属等。革兰阴性兼性厌氧菌如肠杆菌科细菌(大肠杆菌、枸橼酸杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、普鲁菲登菌属、摩根菌属)、鼠疫杆菌以及流感杆菌等。属于弧菌科的有霍乱弧菌、eltor弧菌、副溶血弧菌、嗜水气单胞菌等。革兰阳性厌氧球菌有消化球菌、消化链球菌；革兰阴性厌氧球菌如费氏球菌，革兰阴性厌氧杆菌包括脆弱类杆菌、梭形杆菌。形成芽胞的细菌有炭疽杆菌、蜡样杆菌、破伤风杆菌、产气荚膜杆菌、肉毒杆菌、难辨梭菌等。不形成芽胞的革兰阴性杆菌有单核细胞增多性李斯特菌、红斑丹毒丝菌等。此外，重要的致病菌还有白喉杆菌、结核杆菌、麻风杆菌、大肠埃希菌，艰难梭状芽孢杆菌，痢疾杆菌、奈瑟氏球菌、肺炎杆菌、星形奴卡菌、嗜肺军团菌、亦可为念珠菌、曲菌、新形隐球菌、毛霉菌等真菌中的一种或多种。妊高症包括妊娠期高血压、子痫前期、子痫、慢性高血压并发子痫前期以及慢性高血压、多囊卵巢综合征的诊断指标有关联。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供fn在制备检测外周血清、全血或末梢血用于诊断心或脑血栓、心或脑梗、脑溢血、心或脑栓塞、细菌感染、病毒感染或者肿瘤的试剂盒的用途，所述的这种用途要解决现有技术中检测心或脑血栓、心或脑梗、脑溢血、心或脑栓塞、细菌感染如嗜肺军团菌、肺炎支原体、q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、甲状腺癌、肝癌、胃癌、子宫癌、宫颈癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、鼻咽癌、前列腺癌、结肠癌、直肠癌、肾癌、胰腺癌、膀胱癌、神经胶质瘤、胶质瘤或尿液肿瘤、呼吸道感染如呼吸道相关的细菌、病毒、支原体、真菌、寄生虫等引起的感染性疾病、所述病毒包括：rna病毒，dna病毒和蛋白质病毒，譬如又不限于1.肝炎病毒：甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎病毒。2.引起腹泻的肠道病毒，如诺如病毒、轮状病毒、柯萨奇病毒，埃可病毒，星状病毒。3.引起各种皮疹的病毒：如麻疹病毒，水痘—带状疱疹病毒，风疹病毒，eb病毒，腮腺炎病毒，疱疹病毒等。4.引起感冒的病毒：流感病毒，禽流感病毒等。5.朊病毒。6.冠状病毒。以及肺炎支原体、q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒等。所述细菌包括：球菌，杆菌，螺旋菌。譬如又不限于金黄色
葡萄球菌(金葡革兰阳性需氧球菌菌)、表皮葡萄球菌(表葡菌)、α型溶血链球菌、β型溶血链球菌、非溶血链球菌、肺炎球菌、肠球菌等。革兰氏阴性需氧球菌有脑膜炎球菌、淋球菌、摩拉卡他菌等。革兰氏阴性需氧杆菌有不动杆菌属(无硝不动杆菌、洛菲氏不动杆菌)、假单胞菌属(绿脓杆菌和其他假单胞菌)、粪产碱杆菌、布鲁菌属、百日咳杆菌、军团菌属等。革兰阴性兼性厌氧菌如肠杆菌科细菌(大肠杆菌、枸橼酸杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、普鲁菲登菌属、摩根菌属)、鼠疫杆菌以及流感杆菌等。属于弧菌科的有霍乱弧菌、eltor弧菌、副溶血弧菌、嗜水气单胞菌等。革兰阳性厌氧球菌有消化球菌、消化链球菌；革兰阴性厌氧球菌如费氏球菌，革兰阴性厌氧杆菌包括脆弱类杆菌、梭形杆菌。形成芽胞的细菌有炭疽杆菌、蜡样杆菌、破伤风杆菌、产气荚膜杆菌、肉毒杆菌、难辨梭菌等。不形成芽胞的革兰阴性杆菌有单核细胞增多性李斯特菌、红斑丹毒丝菌等。此外，重要的致病菌还有白喉杆菌、结核杆菌、麻风杆菌、大肠埃希菌，艰难梭状芽孢杆菌，痢疾杆菌、奈瑟氏球菌、肺炎杆菌、星形奴卡菌、嗜肺军团菌、亦可为念珠菌、曲菌、新形隐球菌、毛霉菌等真菌中的一种或多种。妊高症包括妊娠期高血压、子痫前期、子痫、慢性高血压并发子痫前期以及慢性高血压、多囊卵巢综合征的诊断或者病毒感染的手段有限、而且时间长的技术问题。
5.本发明提供了fn抗体在制备检测外周血清、全血或末梢血用于诊断心或脑血栓、心或脑梗、脑溢血、心或脑栓塞、细菌感染、肿瘤、呼吸道感染、细菌感染、革兰氏阴性需氧球菌、革兰氏阴性需氧杆菌、革兰阴性兼性厌氧菌、属于弧菌科的细菌、革兰阳性厌氧球菌、形成芽胞的细菌、不形成芽胞的革兰阴性杆菌、致病菌、妊高症、慢性高血压或者多囊卵巢综合征的试剂盒中的用途。
6.进一步的,所述细菌为球菌、杆菌、螺旋菌、金黄色葡萄球菌(金葡革兰阳性需氧球菌菌)、表皮葡萄球菌、α型溶血链球菌、β型溶血链球菌、非溶血链球菌、肺炎球菌或者肠球菌。
7.进一步的,所述的革兰氏阴性需氧球菌为脑膜炎球菌、淋球菌或者摩拉卡他菌。
8.进一步的,所述的革兰氏阴性需氧杆菌还包括不动杆菌属(无硝不动杆菌、洛菲氏不动杆菌)、假单胞菌属(绿脓杆菌和其他假单胞菌)、粪产碱杆菌、布鲁菌属、百日咳杆菌或者军团菌属。
9.进一步的,所述的革兰阴性兼性厌氧菌为肠杆菌科细菌(大肠杆菌、枸橼酸杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、普鲁菲登菌属、摩根菌属)、鼠疫杆菌或者流感杆菌。
10.进一步的,所述的属于弧菌科的细菌为霍乱弧菌、eltor弧菌、副溶血弧菌或者嗜水气单胞菌。
11.进一步的,所述的革兰阳性厌氧球菌为消化球菌、消化链球菌；所述的革兰阴性厌氧球菌为费氏球菌，所述的革兰阴性厌氧杆菌为脆弱类杆菌或者梭形杆菌。
12.进一步的,所述的形成芽胞的细菌有炭疽杆菌、蜡样杆菌、破伤风杆菌、产气荚膜杆菌、肉毒杆菌或者难辨梭菌。
13.进一步的,所述的不形成芽胞的革兰阴性杆菌有单核细胞增多性李斯特菌或者红斑丹毒丝菌。
14.进一步的,所述的致病菌为白喉杆菌、结核杆菌、麻风杆菌、大肠埃希菌、艰难梭状
芽孢杆菌、痢疾杆菌、奈瑟氏球菌、肺炎杆菌、星形奴卡菌、嗜肺军团菌、亦可为念珠菌、曲菌、新形隐球菌或者毛霉菌等真菌。
15.进一步的,所述的病毒为嗜肺军团菌、肺炎支原体、q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、rna病毒，dna病毒、蛋白质病毒。
16.进一步的,所述的病毒为肝炎病毒、引起腹泻的肠道病毒、引起各种皮疹的病毒、引起感冒的病毒、朊病毒或者冠状病毒。
17.进一步的,所述的肝炎病毒为甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒。
18.进一步的,所述的引起腹泻的肠道病毒为诺如病毒、轮状病毒、柯萨奇病毒、埃可病毒或者星状病毒。
19.进一步的,所述的引起各种皮疹的病毒为麻疹病毒、水痘—带状疱疹病毒、风疹病毒、eb病毒、腮腺炎病毒或者疱疹病毒。
20.进一步的,所述的引起感冒的病毒为流感病毒或者禽流感病毒等。
21.进一步的,所述的病毒还包括肺炎支原体、q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒。
22.进一步的,所述的肿瘤为甲状腺癌、肝癌、胃癌、子宫癌、宫颈癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、鼻咽癌、前列腺癌、结肠癌、直肠癌、肾癌、胰腺癌、膀胱癌、神经胶质瘤、胶质瘤或尿液肿瘤。
23.进一步的,所述的妊高症为妊娠期高血压、子痫前期、子痫或者慢性高血压并发子痫前期。
24.进一步的,所述的试剂盒包括检测板、兔抗fn抗体、由胶体金标记的羊抗fn抗体结合物、封闭液、洗涤液、阳性参考品和阴性参考品，所述的检测板由一个塑料盒底盒组成，所述的塑料盒底盒中设置有一层吸水层，所述的吸水层上设置有一层硝酸纤维素膜，所述的硝酸纤维素膜上面覆盖一层滤网，所述的滤网上设置有一个塑料盒面盖，所述的塑料盒面盖中央设置有一个检测反应孔，在检测反应孔对应的硝酸纤维素膜上点加兔抗fn抗体和胶体金标记的羊抗fn抗体结合物，所述的封闭液是含有牛血清白蛋白的磷酸盐溶液，磷酸盐溶液的ph7.0～7.5之间，牛血清白蛋白在磷酸盐溶液中的重量百分比为1.0％，所述的洗涤液是含有tween-20的tris-hcl溶液，tris-hcl溶液的ph在7.0～7.5之间，tween-20在tris-hcl溶液中的重量百分比为0.05％，在每毫升胶体金结合物中，羊抗fn抗体的质量为300毫克，所述的阳性参考品为浓度大于300mg/l的fn抗原。
25.进一步的,采用胶体金渗滤法及层析法或者化学发光法、磁微粒法进行检验。
26.进一步的,采用elisa法、免疫比浊法、免疫透射比浊法、免疫散射比浊法或者免疫胶乳增强比浊法进行临床检验常规检测。
27.进一步的,采用微流控芯片、磁微粒法进行检测。
28.进一步的,所述的兔抗或者羊抗fn抗体为单克隆抗体或者多克隆抗体。
29.本发明还提供了一种试剂盒，采用fn抗原-抗体结合反应进行检。
30.进一步的，兔抗fn抗体为单克隆抗体或者多克隆抗体，提高试剂的灵敏度和准确性，(包含有鼠、兔、羊或者马的单克隆抗体或者多克隆抗体)。
31.本发明的检测原理是：fn抗体和血清中fn抗原的相结合反应。
32.本发明和已有技术相比，其技术进步是显著的。本发明可以用于检测人血清样本中fn抗原，作为心或脑血栓、心或脑梗、脑溢血、心或脑栓塞、细菌感染或者病毒感染如嗜肺军团菌、肺炎支原体、q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒和肿瘤如甲状腺癌、肝癌、胃癌、子宫癌、宫颈癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、鼻咽癌、前列腺癌、结
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直肠癌、肾癌、胰腺癌、膀胱癌、神经胶质瘤、胶质瘤或尿液肿瘤、呼吸道感染如呼吸道相关的细菌、病毒、支原体、真菌、寄生虫等引起的感染性疾病、所述病毒包括：rna病毒，dna病毒和蛋白质病毒，譬如又不限于1.肝炎病毒：甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎病毒。2.引起腹泻的肠道病毒，如诺如病毒、轮状病毒、柯萨奇病毒，埃可病毒，星状病毒。3.引起各种皮疹的病毒：如麻疹病毒，水痘—带状疱疹病毒，风疹病毒，eb病毒，腮腺炎病毒，疱疹病毒等。4.引起感冒的病毒：流感病毒，禽流感病毒等。5.朊病毒。6.冠状病毒。以及肺炎支原体、q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒等。所述细菌包括：球菌，杆菌，螺旋菌。譬如又不限于金黄色葡萄球菌(金葡革兰阳性需氧球菌菌)、表皮葡萄球菌(表葡菌)、α型溶血链球菌、β型溶血链球菌、非溶血链球菌、肺炎球菌、肠球菌等。革兰氏阴性需氧球菌有脑膜炎球菌、淋球菌、摩拉卡他菌等。革兰氏阴性需氧杆菌有不动杆菌属(无硝不动杆菌、洛菲氏不动杆菌)、假单胞菌属(绿脓杆菌和其他假单胞菌)、粪产碱杆菌、布鲁菌属、百日咳杆菌、军团菌属等。革兰阴性兼性厌氧菌如肠杆菌科细菌(大肠杆菌、枸橼酸杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、普鲁菲登菌属、摩根菌属)、鼠疫杆菌以及流感杆菌等。属于弧菌科的有霍乱弧菌、eltor弧菌、副溶血弧菌、嗜水气单胞菌等。革兰阳性厌氧球菌有消化球菌、消化链球菌；革兰阴性厌氧球菌如费氏球菌，革兰阴性厌氧杆菌包括脆弱类杆菌、梭形杆菌。形成芽胞的细菌有炭疽杆菌、蜡样杆菌、破伤风杆菌、产气荚膜杆菌、肉毒杆菌、难辨梭菌等。不形成芽胞的革兰阴性杆菌有单核细胞增多性李斯特菌、红斑丹毒丝菌等。此外，重要的致病菌还有白喉杆菌、结核杆菌、麻风杆菌、大肠埃希菌，艰难梭状芽孢杆菌，痢疾杆菌、奈瑟氏球菌、肺炎杆菌、星形奴卡菌、嗜肺军团菌、亦可为念珠菌、曲菌、新形隐球菌、毛霉菌等真菌中的一种或多种。妊高症包括妊娠期高血压、子痫前期、子痫、慢性高血压并发子痫前期以及慢性高血压、多囊卵巢综合征的诊断。采用本发明的试剂盒1分钟至5分钟内能收到检测报告，检测结果准确而且方便。
具体实施方式
33.实施例1.试剂盒的制备方法
34.1.1胶体金结合物制备工艺；
35.1.1.1制备胶体金；
36.1.1.1.1 0.05％氯化金溶液300毫升，加热至沸；
37.1.1.1.2加入5.0％柠檬酸三钠3.6毫升；
38.1.1.1.3继续加热煮沸15分钟，停止加热，待冷至室温，用蒸馏水恢复至原体积；
39.1.1.2胶体金标记；
40.1.1.2.1胶体金100ml；
41.1.1.2.2加1.0％无水碳酸钠溶液2.4毫升，校ph值6.4～7.2；
42.1.1.2.3加羊抗fn抗体(1.0mg/ml)2.5毫升，室温静止30分钟；
43.1.1.2.4搅拌加入10x tris-hcl 20毫升调控ph 7.2～7.5；
44.1.1.2.5搅拌加入bsa:2克、peg20000:1克、proclin-300:0.2毫升；
45.1.2检测板制备工艺；
46.1.2.1装配检测板，取塑料盒底盖,放置吸水层,在吸水层上放置硝酸纤维素膜，盖上塑料盒面盖，压紧；
47.1.2.2检测点抗体：点加兔抗fn抗体和胶体金标记的羊抗fn抗体结合物(1.0mg/ml)1.0毫升加入1.0m nahco3:0.1毫升，混匀；
48.1.2.3取检测点抗体2.0ul，点加在检测板反应孔中心的硝酸纤维素膜上制成检测板；
49.1.3配制封闭液及洗涤液；
50.1.3.1配制封闭液，1.0％牛血清白蛋白,0.02m ph7.0～7.5磷酸盐溶液；
51.1.3.2配制洗涤液，0.05％tween-20,0.05m ph7.0～7.5tris-hcl溶液；
52.1.4正常参考范围确定，以fn抗原测定试剂盒的正常参考范围fn抗原含量190mg/l—300mg/l为依据，由于本法为定性检测，样品fn抗原含量在正常参考范围内检测点不显色，故选择以fn抗原含量约300mg/l的样品做灵敏度检测；
53.1.4.1实验方法：
54.1、使用前先将试剂和样品取出，在室温中放置15～30分钟，使其恢复至室温；
55.2、取出检测板；
56.3、在检测板反应孔中心加入封闭液2滴，待封闭液完全渗入；
57.4、用移液器在检测板反应孔中心加入待测样品40微升，待样品完全渗入；
58.5、在检测板反应孔中心加入洗涤液4滴，待洗涤液完全渗入；
59.6、在检测板反应孔中心加入胶体金结合物3滴，待胶体金结合物完全渗入；
60.7、在检测板反应孔中心加入洗涤液4滴，待洗涤液完全渗入，目测结果；
61.【检验结果判读】
62.使用者在进行样品检测时，可能会出现如下情况：
63.a.检测板反应孔中心检测点有红色斑点，为阳性结果；
64.b.检测板反应孔中心检测点无红色斑点，为阴性结果。
65.【参考值(参考范围)】
66.以fn抗原测定试剂盒的正常参考范围fn抗原含量
67.190mg/l—300mg/l为依据，样品fn抗原含量在正常参考范围内检测板反应孔中心检测点无红色斑点，显示阴性结果；
68.正常参考范围：显示阴性结果(提示fn抗原含量190mg/l—300mg/l之间)。
69.【检验结果的解释】
70.1、阴性结果，则提示该样本的fn抗原含量190mg/l—300mg/l是正常范围；
71.2、阳性结果，则提示该样本的fn抗原含量＞300mg/l是不正常范围。
72.【检验方法的局限性】
73.1、本方法只能定性测定人血清样本中fn，仅作为辅助诊断使用；
74.2、反应斑点的稳定性：在30分钟内阳性斑点不会褪色，阴性结果仍无变化。
75.20例检测结果：(心或脑血栓、心或脑梗、脑溢血、心或脑栓塞病人)
76.阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性
77.20例健康人(肝功能、肾功能、hbsag、hiv、丙肝等皆为阴性)以190mg/l—300mg/l之间为阴性。
78.阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性
79.20例心或脑血栓、心或脑梗、脑溢血、心或脑栓塞4种病人和20例健康人结果对照，完全符合临床诊断。
80.10种肿瘤病人的60例结果：(甲状腺癌、肝癌、胃癌、子宫癌、宫颈癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、鼻咽癌、前列腺癌、结
·
直肠癌、肾癌、胰腺癌、膀胱癌、胶质瘤或尿液肿瘤)
81.阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性
82.实施例2：免疫胶乳比浊法试剂盒
83.仪器：7100生化仪
84.操作方法：将样本采用日立7100生化分析仪进行测定。在所述的一个将样本采用生化分析仪测定的步骤中，将样品加入试剂
ⅰꢀ
r1后，37℃孵育5min，读测第1点样本a1，加入试剂
ⅱꢀ
r2，37℃孵育5min，读测第2点样本a2，样本a＝样本a2-样本a1；还包括一个将校准品采用日立7100生化分析仪测定的步骤，在所述的一个将校准品采用生化分析仪测定的步骤中，将校准品加入试剂
ⅰꢀ
r1后，37℃孵育5min，读测第1点校准a1，加入试剂
ⅱꢀ
r2，37℃孵育5min，读测第2点校准a2，校准a＝校准a2-校准a1；
[0085][0086]
上述测定的参数为：温度37℃，波长600nm,r1：160ul r2：40ul。样本或校准品3μl，r1：240μl,r2：60μl，反应时间为10分钟。
[0087]
测20例正常人(肝功能、肾功能、hbsag、hiv、丙肝等皆为阴性)
[0088][0089][0090]
浓度在190mg/l—300mg/l之间是正常。
[0091]
20例健康人临床诊断结果在190mg/l—300mg/l之间，为阴性，符合临床诊断标准。
[0092]
检测60例肿瘤患者(甲状腺癌、肝癌、胃癌、子宫癌、宫颈癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、鼻咽癌、前列腺癌、结/直肠癌、肾癌、胰腺癌、膀胱癌、精神胶质瘤、胶质瘤或尿液肿瘤)
[0093][0094]
浓度在190mg/l—300mg/l之间是正常。60例临床诊断结果在190mg/l以下或300mg/l以上，为阳性，符合临床诊断标准。
[0095]
实施例3：20例脑溢血的标本(免疫比浊法)
[0096]
仪器：7100生化仪
[0097]
操作方法同实施例2
[0098][0099]
试剂盒参数：波长600nm,r1：160ul r2：40ul。
[0100]
20例检测结果：
[0101]
341mg/l442mg/l436mg/l321mg/l364mg/l333mg/l467mg/l376mg/l373mg/l354mg/l352mg/l456mg/l489mg/l335mg/l375mg/l332mg/l378mg/l346mg/l495mg/l330mg/l
[0102]
浓度在190mg/l—300mg/l之间是正常。
[0103]
20例脑溢血病人临床诊断结果在300mg/l以上，为阳性，符合临床诊断标准。
[0104]
实施例4：20例心或脑梗塞的标本(免疫比浊法)
[0105]
仪器：7100生化仪
[0106]
操作方法同实施例2
[0107][0108]
参数：波长340nm,r1：160ul r2：40ul。
[0109]
20例检测结果
[0110]
332mg/l443mg/l346mg/l322mg/l357mg/l355mg/l379mg/l367mg/l307mg/l377mg/l315mg/l384mg/l317mg/l382mg/l365mg/l366mg/l301mg/l305mg/l354mg/l386mg/l
[0111]
浓度在190mg/l—300mg/l之间是正常。
[0112]
20例心或脑梗塞病人临床诊断结果在300mg/l以上，为阳性，符合临床诊断标准。
[0113]
实施例5：20例心或脑血栓的标本(免疫比浊法)
[0114]
仪器：7100生化仪
[0115]
操作方法同实施例2
[0116][0117]
参数：波长600nm,r1：160ul r2：40ul。
[0118]
20例检测结果
[0119]
399mg/l456mg/l397mg/l444mg/l325mg/l385mg/l430mg/l386mg/l370mg/l390mg/l322mg/l302mg/l380mg/l393mg/l325mg/l340mg/l385mg/l318mg/l369mg/l394mg/l
[0120]
浓度在190mg/l—300mg/l之间是正常。
[0121]
20例心或脑血栓病人临床诊断结果在300mg/l以上，为阳性，符合临床诊断标准。
[0122]
实施例6：20例心或脑栓塞的标本(免疫比浊法)
[0123]
仪器：7100生化仪
[0124]
操作方法同实施例2
[0125][0126]
参数：波长600nm,r1：160ul r2：40ul。
[0127]
20例检测结果：
[0128][0129][0130]
浓度在190mg/l—300mg/l之间是正常。
[0131]
20例心或脑栓塞病人临床诊断结果在300mg/l以上，为阳性，符合临床诊断标准。
[0132]
实施例7：20例化学发光法
[0133]
本发明化学发光法检测方法，其中包括以下步骤：
[0134]
1、仪器：mpc-1化学发光测定仪
[0135]
2、将抗人fn抗体固定在固相表面，加入待测样品和标记的抗人fn抗体，温育，然后用洗涤液洗涤；同时设立fn标准品的对照；
[0136]
3、加入化学发光底物工作液，放置一段时间；
[0137]
4、测量发光值，得到待测样本的fn浓度值。
[0138]
20例检测结果：20例心或脑梗塞病人
[0139]
380mg/l347mg/l312mg/l395mg/l355mg/l364mg/l374mg/l308mg/l452mg/l346mg/l415mg/l384mg/l371mg/l440mg/l373mg/l452mg/l316mg/l465mg/l444mg/l346mg/l
[0140]
浓度在190mg/l—300mg/l之间是正常。
[0141]
20例临床诊断结果在300mg/l以上，为阳性，符合临床诊断标准。
[0142]
实施例8：50例革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和病毒感染的标本(化学发光法)
[0143]
50例检测结果
[0144][0145]
浓度在190mg/l—300mg/l之间是正常。
[0146]
50例例革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和病毒感染的病人临床诊断结果在300mg/l以上，为阳性，符合临床诊断标准。
[0147]
实施例9：20例神经胶质瘤的标本(免疫透射比浊法)
[0148]
仪器：7100生化仪
[0149]
操作方法同实施例2
[0150][0151]
参数：波长600nm,r1：160ul r2：40ul。
[0152]
20例检测结果：
[0153][0154][0155]
浓度在190mg/l—300mg/l之间是正常。
[0156]
20例神经胶质瘤病人临床诊断结果在300mg/l以上，为阳性，符合临床诊断标准。
[0157]
本发明的上述实施例仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。