一种免疫层析检测套装及检测方法与流程

本发明涉及体外诊断领域，具体而言，涉及一种免疫层析检测套装及检测方法。

背景技术：

目前免疫层析检测，以血液快速检测为例的工作流程大致如下：消毒、穿刺、定量取样、样本稀释、混合、定量取样、上样和消毒。上述过程有一个最明显的缺点就是在某些步骤需要人为控制，以及以后的步骤中样本(临床血液、粪便、尿液等)是暴露在空气当中，在实验室的环境下，这些步骤可以在超净台或有排气风扇的环境下完成，而在消费者自检的场景下，缺乏排气设备或专业的操作显然会给操作者带来不便和产生污染的风险。

现有技术中，样本在经过稀释后，需要再次从稀释器中滴出或者吸出，在这一过程中，通常采用的是折断加样断封口柱或者打开加样端螺盖，使得稀释后样本不可避免的再次暴露在检测环境中，有较高的风险导致气溶胶传染、飞沫传染或接触传染等。

现有技术中，取样勺是无定量体积的棍状或小勺，由于本身材质和设计的问题，无法定量取样。取样稀释后，采用直接滴加稀释后样本的方式进行检测，通常一滴液体在45-65ul之间，单独以液滴数量进行定量是无法准确定量的。

鉴于此，特提出本申请。

技术实现要素：

本发明的目的包括，例如，提供了一种免疫层析检测套装及检测方法，旨在改善背景技术提到的至少一个问题。

本发明的实施例可以这样实现：

第一方面，本发明实施例提供一种免疫层析检测套装，包括取样器、稀释器和检测卡；

取样器具有出样端，稀释器内盛装稀释液，稀释器包括易破测试端和供取样器的出样端插入的进样端，检测卡具有与检测卡内部连通的可供稀释器的易破测试端插入的测试端插入口，测试端插入口处设置有用于刺破易破测试端的刺破件。

在可选的实施方式中，稀释器的进样端的端面开设供取样器的出样端通过的进样孔，取样器具有与进样孔匹配的嵌入连接部。

在可选的实施方式中，进样孔的内壁设置有内螺纹，嵌入连接部的外壁设置有与内螺纹匹配的外螺纹。

在可选的实施方式中，取样器的出样端插入至稀释器内，嵌入连接部通过外螺纹和内螺纹配合实现与稀释器连接。

在可选的实施方式中，易破测试端材质为铝箔。

在可选的实施方式中，检测卡对应测试端插入口的内壁设置有卡槽，稀释器靠近易破测试端的外壁设置有与卡槽能够卡扣连接的卡凸。

在可选的实施方式中，取样器的外壁由透明材质制成，取样器还包括依次设置的取样管、废液收集区和用于将样本推入稀释器的压缩推进器，出样端位于取样管远离压缩推进器的端部；

压缩推进器为与出样端连通的空心塑料泡；

或者为活塞推进器，活塞推进器包括与出样端连通的第一推进壳和设置于第一推进壳内的活塞杆；

或者为螺杆推进器，螺杆推进器包括与出样端连通的第二推进壳和设置于第二推进壳内的螺杆，第二推进壳的内壁设置有与螺杆匹配的内螺纹。

在可选的实施方式中，取样器的出样端设置有取样勺，取样勺与压缩推进器连通；

在可选的实施方式中，取样勺的开口边缘位于一个平面上。

第二方面，本发明实施例提供一种免疫层析检测方法，使用本发明实施例提供的免疫层析检测套装检测生物样本，包括：

将盛放有样本的取样器的出样端经稀释器的进样端插入至稀释器内；在样本稀释后将稀释器的易破测试端经检测卡的测试端插入口插入至检测卡内。

在可选的实施方式中，检测卡为以硝酸纤维膜为介质的检测卡或由微流控通道构成的免疫层析检测卡。

本发明实施例的有益效果包括，例如：

本申请提供的检测装置，取样器、稀释器和检测卡的配合设置，使得该检测装置使用时可直接将样本插入稀释器内稀释，样本经稀释后，直接进入测试卡中，由测试卡中预先设置的尖锐物刺破易破测试端，稀释后样本，经穿刺口直接渗入试纸条的加样区上，直接进行反应。全程不再次暴露在检测环境中，避免了二次污染；且该套装携带使用方便，非常适合消费者直接购买自检。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请第一实施例提供的免疫层析检测套装的结构示意图；

图2为本申请第一实施例提供的免疫层析检测套装在使用时各组件装配到一起后的结构示意图；

图3为取样器的出样端插入到稀释器后的结构示意图；

图4为取样器和稀释器合为一体后，易破测试端正要插入测试卡时的示意图；

图5为稀释器的设置有进样孔的端面的结构示意图；

图6为取样器的剖视图；

图7为测试卡上盖内部结构示意图；

图8为测试卡下盖内部结构示意图；

图9为本申请第二实施例提供的免疫层析检测套装的取样器的结构示意图；

图10为本申请第三实施例提供的免疫层析检测套装的取样器的结构示意图；

图11为本申请第四实施例提供的免疫层析检测套装的取样器的结构示意图。

图标：10-免疫层析检测套装；100-取样器；110-出样端；111-取样勺；112-取样管；113-废液收集区；130-嵌入连接部；140-空心塑料泡；150-活塞推进器；151-第一推进壳；152-活塞杆；160-螺杆推进器；161-第二推进壳；162-螺杆；200-稀释器；210-进样端；211-进样孔；220-易破测试端；230-过渡部；231-卡凸；240-稀释器主体；300-检测卡；301-测试端插入口；302-刺破件；303-卡槽。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，若出现术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明的实施例中的特征可以相互结合。

第一实施例

请参考图1和图2，本实施例提供了一种免疫层析检测套装10，包括取样器100、稀释器200和检测卡300。

取样器100具有出样端110，稀释器200内盛装稀释液，稀释器200包括易破测试端220和供取样器100的出样端110插入的进样端210，检测卡300具有与检测卡300内部连通的可供稀释器200的易破测试端220插入的测试端插入口301，检测卡300内位于测试端插入口301处设置有用于刺破易破测试端220的刺破件302。

该套装使用时，采用取样器100进行取样，取样完成后将取样器100的出样端110从稀释器200的进样端210插入稀释器200内如图3所示，样本在稀释器200内稀释后，如图4所示，将合为一体的取样器100和稀释器200通过易破测试端220插入测试端插入口301内，易破测试端220在插入过程中或插入后被刺破件302刺破，使稀释器200内稀释后的样本流入检测卡300内渗入试纸条的加样区，实现样本免疫层析的检测，插入后结构入图2所示。

进一步地，如图1和图5所示，稀释器200的进样端210的端面开设供取样器100的出样端110通过的进样孔211，取样器100具有与进样孔211匹配的嵌入连接部130，嵌入连接部130与出样端110连接。

取样器100的出样端110插入稀释器200后，嵌入连接部130同时插入稀释器200，正好将进样孔211封堵，可避免插入后稀释液漏出。

优选地，为了提高取样器100和稀释器200连接的牢固性和密闭性，进样孔211的内壁设置有内螺纹，嵌入连接部130的外壁设置有与内螺纹匹配的外螺纹。出样端110插入稀释器200后，旋拧取样器100通过螺纹使取样器100更牢固地与稀释器200连接。

优选地，取样器100的外壁由透明材质制成，取样器100还包括依次设置的取样管112、废液收集区113和用于将样本推入稀释器200的压缩推进器，出样端110位于取样管112远离压缩推进器的端部。

取样器100远离出样端110的一端设置有用于将样本推入稀释器200的压缩推进器；压缩推进器为与出样端110连通的空心塑料泡140。

取样器100还包括依次设置的取样管112、废液收集区113和空心塑料泡140，取样器100的这种结构与现有的取样器结构相似，可实施例中，废液收集区133设置在嵌入连接部130内，如图6所示，在此不做过多赘述，这种取样器取样时，吸入的过量样本储存在废液收集区113，可避免取样时样本进入空心塑料泡140中，便于实现定量进样。

使用时，如果要实现液体样本的定量进样。定量的样本盛装在取样管112内，将取样器100插入稀释器200保证密封后，检测人员捏住空心塑料泡140，通过气压的作用将样本推入稀释器200。空心塑料泡140为固定体积，进样后稀释器200内压力升高，当易破测试端220在被刺破后为平衡压力稀释后的样品以与空心塑料泡140相等体积的量进入测试卡中，实现等量进样测试。

优选地，取样器100的出样端110插入至稀释器200内，嵌入连接部130通过外螺纹和内螺纹配合实现与稀释器200连接。

免疫层析检测套装100在使用前，上述内容所记载的取样器100是插入至稀释器200内的，使用时将取样器100取出进行取样，取样后再插入至稀释器200中进行稀释。如此设置可避免取样器100的出样端110使用前暴露在空气中，可进一步有效防止污染。

需要说明的是，在本申请的其他实施例中，套装使用前取样器100也可以和稀释器200独立放置。若这两者独立放置，则进样孔211处设置易破膜，用以方便取样器100的出样端110插入。

优选地，易破测试端220或易破膜的材质为铝箔。

铝箔性能稳定，刺破较为容易，使用方便。需要说明的是，在本申请的其他实施方式中，易破测试端220或易破膜的材质还可以是高分子聚合物(例如塑料膜)或者其他易穿刺材质。

具体地，稀释器200还包括过渡部230和稀释器主体240。如图所示，稀释器200具体结构为：易破测试端220、过渡部230、稀释器主体240和进样端210依次连接。过渡部230呈三角形，小头端与易破测试端220连接。使用时，过渡部230同易破测试端220一起插入至检测卡内。

优选地，稀释器200还可以包括保护盖，保护盖可拆卸盖设在易破测试端220，设置保护盖可起到对易破测试端保护的作用，避免使用前易破测试端220不小心受到外力导致损坏。

优选地，如图7和图8所示，检测卡300对应测试端插入口301的内壁设置有卡槽303，稀释器200靠近易破测试端220的外壁设置有与卡槽303能够卡扣连接的卡凸231。卡凸231具体设置在过渡部230的外壁。卡槽设置在检测卡300的上盖内，刺破件302设置在检测卡300的下盖内。

使用时，易破测试端220插入检测卡300后卡凸231卡入卡槽303内，实现检测卡300和稀释器200卡扣连接。

需要说明的是，卡凸231和卡槽303的设置位置可以调换，调换后其实现效果与调换前相同。

第二实施例

本实施例所提供的免疫层析检测套装，其实现原理及产生的技术效果和第一实施例相同，为简要描述，本实施例未提及之处，可参考第一实施例中相应内容。

如图9，本实施例提供的压缩推进器为活塞推进器150，活塞推进器150包括与出样端110连通的第一推进壳151和设置于第一推进壳151内的活塞杆152。

上述的活塞推进器150结构与现有的医用一次性注射器类似，第一推进壳151外壁设置刻度，推动活塞杆152至目标刻度处，实现活塞推进器150内空气定量进入稀释器200内，进而实现定量进样。

第三实施例

本实施例所提供的免疫层析检测套装，其实现原理及产生的技术效果和第一实施例相同，为简要描述，本实施例未提及之处，可参考第一实施例中相应内容。

如图10所示，本实施例提供的压缩推进器为螺杆推进器160，螺杆推进器160包括与出样端110连通的第二推进壳161和设置于第二推进壳161内的螺杆162，第二推进壳161的内壁设置有与螺杆162匹配的内螺纹。

第二推进壳161外壁设置刻度。使用时，旋拧螺杆162使螺杆162向第二推进壳161内运动至目标刻度处，实现螺杆推进器160内空气定量进入稀释器200内，稀释器200内压力增高，在易破测试端被刺破后为达到压力平衡，定量的稀释样本进入检测卡300，实现定量检测的效果。需要说明的是，在本申请的其他实施方式中，压缩推进器还可以是虹吸方式实现测试样品或稀释样品的进液，也可以是设置带有弹簧按钮的装置来保证定量转移。

第四实施例

本实施例所提供的免疫层析检测套装，其实现原理及产生的技术效果和第一实施例相同，为简要描述，本实施例未提及之处，可参考第一实施例中相应内容。

如图11所示，本实施例的取样器100的出样端110设置有取样勺111，取样勺111与压缩推进器连通。

本实施例提供的检测装置，取样勺111内适合盛放固体或半固体，例如粪便样本，压缩推进器例如空心塑料泡140，出样端110插入稀释器200内，挤压空心塑料泡140，空心塑料泡140中的空气排出，将取样勺111中的粪便推出至稀释器内，稀释器内压力升高，粪便经稀释，易破测试端刺破后，稀释液以与空心塑料泡140相同的体积进入检测卡内实现定量进样。需要说明的是，在本申请的其他实施例中，压缩推进器的结构还可以与第二实施例或第三实施例中的结构相同。

优选地，取样勺111的开口边缘位于一个平面上。取钥匙使用时，将粪便盛放在取样勺111内，刮平样本，则能实现定量取样。

综上，本申请提供的检测装置，取样器、稀释器和检测卡的配合设置，使得该检测装置使用时可直接将样本插入稀释器内稀释，样本经稀释后，直接进入测试卡中，由测试卡中预先设置的尖锐物刺破易破测试端，稀释后样本，经穿刺口直接渗入试纸条的加样区上，直接进行反应。全程不再次暴露在检测环境中，避免了二次污染；且该套装携带使用方便，非常适合消费者直接购买自检。而在本申请优选的方案中，压缩推进器的具体设置可实现定量进样定量检测。

本发明实施例还提供一种免疫层析检测方法，使用上述任一实施例提供的免疫层析检测套装检测样本，包括：

将盛放有样本的取样器的出样端经稀释器的进样端插入至稀释器内；在样本稀释后将稀释器的易破测试端经检测卡的测试端插入口插入至检测卡内。

优选地，本发明提供的检测方法中，检测卡可以为以硝酸纤维膜(或其他多孔膜)为介质的检测卡或由微流控通道构成的免疫层析检测卡。

本发明提供的免疫层析检测方法，由于使用本发明提供的检测装置进行检测，因此该方法简单方便。

以上，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。