一种尿液全定量检测分析系统及其分析方法与流程

1.本发明属于生物医学检测技术领域，具体涉及一种尿液全定量检测分析系统及其分析方法。


背景技术：

2.尿液检测（urinalysis）指的是运用生理学、生物化学、免疫学、分子生物学、微生物原理，借助医用显微镜及其他医学仪器（如各种尿液成分分析仪、尿沉渣分析、尿液细胞分析仪等）对尿液样本进行检测分析的检验技术。临床上检测尿液样本可以达到对泌尿系统、生殖系统、循环系统、内分泌系统、神经系统以及肝脏、胆囊、胰腺、脾脏等多个器官的重大疾病进行诊断、疗效观察及预后判断等目的。临床尿液检测可以帮助临床医生直观的了解病患的泌尿生理功能和病理情况的变化，也可以间接反映全身多个脏器及多个系统的功能情况。国内外临床尿液检验应用非常普遍，许多与肾功能、心血管、代谢疾病、感染性疾病等有关领域的检验都需要用尿液进行。较为常规的尿液检验包括：如葡萄糖（glu)，胆红素(bil)，尿胆原(uro)，酮体(ket)，亚硝酸盐（nit)，蛋白质(pro)，酸碱度（ph），潜血（bld），尿比重（sg）和白细胞(wbc)、管型、病原体等等。除了这些常规检测，尿液样本还被经常用于肌酐、激素及其代谢产物以及毒品等的检测。其中激素是人体内分泌系统分泌的一系列小分子或大分子信号物质，对人体的生长、发育、代谢等各种生理活动具有重要意义，很多疾病与激素的分泌及代谢水平相关，通过尿液样本中的激素或其代谢产物含量的测定可以为人体多种疾病的筛查、诊断、治疗及预后提供重要的临床依据。如儿茶酚胺类激素的代谢产物香草扁桃酸（vma）已成为国内外医学界公认的小儿神经母细胞瘤早期筛查及嗜铬细胞瘤早期诊断的金标准之一。
3.然而国内目前尿液检验技术与国际领先水平相比还有较大差距，国内主要采用干化学试纸定性检验法检测尿液体成分，并采用显微镜检查法和尿沉渣分析仪检测法检测尿液中的有形成分。干化学定性检测法使用的是干化学试纸条，只能提供定性分析结果，而且受影响因素较多，容易出现假阴性和假阳性结果。显微镜检测法通常作为尿液有形成分检测的金标准，但是也具有无法克服的缺陷，如检测耗时长，离心过程中红细胞丢失、破坏、变形，不同操作人员之间的人为误差，以及不能检测已经裂解的红细胞，可能造成诊断中的假阴性结果。尿沉渣分析仪的原理是采用流式细胞荧光散射强度和电阻抗变化的原理来对尿液中的红细胞、白细胞、管型、结晶、细菌和上皮细胞等有形成分进行检测分析，但是不能提供尿液体成分的检测结果。
4.国内目前绝大部分尿检测流程是首先利用尿液干化学试纸法对尿液体成分进行检测分析，待完成之后，再利用尿沉渣分析仪进行尿液有形成分检测，不仅不能提供全定量结果，而且无法实现一体化、智能化操作，费时费力，给临床诊断带来诸多不便。随着国内医疗条件的不断提高，临床医生迫切需要检验科室提供更准确的尿液全定量检验信息，从而对患者进行更为精确的诊断以及更为深入的分析病情，进而使临床医生能够采用更为合理的治疗手段，并根据患者实际情况对症下药，提高疾病的治疗效果，同时能够节约医疗成
本，减轻患者负担。
5.西门子（siemens）公司生产的clinitek auwi干试剂尿液分析系统目前国际上最先进的尿液检验系统之一，它结合了先进的尿液细胞分析仪和干化学试剂分析系统。此系统虽然在国外已被普遍采用，但仍然存在不足，只能提供半定量结果。国外的quest diagnostics诊断公司有部分尿液体试剂检测系统，但是项目开发不全面，个别尿液检测项目的液体试剂开发难度较大，因此也只能提供部分尿液体成分检测结果；目前国际上还没有一个能够提供较为全面的尿液体成分检测结果的全定量智能检测分析系统。因此，开发出一套能够提供尿液全定量检测结果的智能化分析系统既是临床一线的迫切需求，同时也是国际上临床尿液检验领域的发展趋势，具有较高的临床应用价值和广阔的市场前景。


技术实现要素：

6.为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种尿液全定量检测分析系统及其分析方法。该尿液全定量检测分析系统通过对尿液样本进行全定量检测分析，能够对人体的健康状况做出及时、准确的判断，为疾病的诊断与治疗提供依据。
7.本发明为解决其技术问题所采用的技术方案是：本发明第一方面提供了一种尿液全定量检测分析系统，包括尿液全自动定量检测仪、数据分析装置及配套使用的尿液全定量临床检测试剂。
8.作为一种可选的方案，所述的尿液全自动定量检测仪包括样本装载模块、样本分注模块、试剂装载模块、试剂分注模块、反应杯装载模块、混合搅拌模块、反应杯清洗模块和光学模块；所述的数据分析装置包括计算机模块与打印机模块。
9.所述样本装载模块用于放置样本杯或试管，通过自动旋转将所述样本杯或试管传送至样本针吸取样本的位置。
10.所述样本分注模块带有样本针，所述样本针带有液位传感器，从样本杯或试管中吸取指定体积的样本，样本分注模块将样本针移动至反应杯的位置，并将样本加注到反应杯中，样本加注完毕后，样本针自动回到清洗槽清洗其内、外壁。
11.所述试剂装载模块用于放置试剂、稀释液和清洗液，通过自动旋转将所述试剂、稀释液和清洗液传送至试剂针吸样位置；所述试剂装载模块还可用于低温储存试剂，当电源接通时，所述试剂装载模块中的试剂处于冷藏状态。
12.所述试剂分注模块带有两个试剂针，所述试剂针带有液位传感器，从试剂瓶中吸取指定体积的试剂，试剂分注模块将试剂针移动至反应杯的位置，并将试剂加注到反应杯中，试剂加注完毕后，试剂针自动回到清洗槽清洗其内、外壁；在仪器运行时，当用于第一个试剂加注的试剂针位于洗涤位置时，用于第二个试剂加注的试剂针处于对侧。
13.所述反应杯装载模块用于放置反应杯，在仪器运行时，所述反应杯装载模块自动加热保温，使反应杯处于37℃的恒温条件下，反应杯中的样本与试剂在该温度下进行反应，反应杯可以直接进行光学测量。
14.所述混合搅拌模块通过在反应杯开口端施加反向气压，使得反应杯中的反应溶液上下搅动，从而将反应溶液中的样本与试剂混匀。所述混合搅拌模块无需使用直接接触反应溶液的传统搅拌杆，避免了因搅拌杆清洗不彻底导致的交叉污染。
15.所述反应杯清洗模块在开始测量前用已经预热的清洗液对反应杯进行清洗，测量
结束后将反应溶液吸出，再用清洗液冲洗反应杯。
16.所述光学模块在所述反应杯装载模块自动旋转时，测量特定波长的单色光被反应溶液吸收的强度数值。
17.作为一种可选的方案，所述的尿液全自动定量检测仪还包括电源模块。
18.作为一种可选的方案，所述的尿液全自动定量检测仪还包括附属装置模块。
19.作为一种可选的方案，所述的附属装置模块包括散热风扇、纯化水桶、废液收集桶、清洗液桶。
20.作为一种可选的方案，所述样本装载模块、样本分注模块、试剂装载模块、试剂分注模块、反应杯装载模块、混合搅拌模块、反应杯清洗模块和光学模块按照预设程序运行。
21.作为一种可选的方案，所述的预设程序为：在样本装载模块中装载样本，在试剂装载模块中装载试剂，样本分注模块自动在反应杯中注入样本，试剂分注模块自动在反应杯中注入试剂，混合搅拌模块自动将反应杯中的样本与试剂搅拌均匀，反应杯装载模块开始旋转，当反应杯通过光学模块测量位置时，自动测量光吸收数值，反应杯装载模块旋转一周测量一次光吸收数值，反应杯清洗模块在开始测量前与测量结束后用清洗液对反应杯进行清洗。
22.作为一种可选的方案，所述的计算机模块包括计算机硬件单元与计算机软件单元。
23.所述的计算机硬件单元可以是服务器、台式计算机、移动计算机或智能手机；计算机软件单元可以是尿液全自动定量检测仪专用计算机软件程序或专用手机app。
24.所述尿液全自动定量检测仪与数据分析装置之间可以通过有线连接方式或无线连接方式进行通讯，所述的计算机模块与打印机模块之间可以通过有线连接方式或无线连接方式进行通讯，所述的无线连接方式可以是wifi、gprs或蓝牙。
25.作为一种可选的方案，所述的配套使用的尿液全定量临床检测试剂包括尿液激素系列全定量检测试剂、尿液特种蛋白系列全定量检测试剂、尿液生化系列全定量检测试剂、尿液治疗药物监测系列全定量检测试剂、尿液毒品系列全定量检测试剂、尿液常规项目系列全定量检测试剂。
26.所述的尿液激素系列全定量检测试剂检测的目标物质包括：雌激素及其代谢物、雄激素及其代谢物、肾上腺皮质激素及其代谢物、肾上腺髓质激素及其代谢物、甲状腺激素；所述的尿液特种蛋白系列全定量检测试剂检测的目标物质包括：尿微量白蛋白、α1微球蛋白、β2微球蛋白、κ/λ轻链、尿转铁蛋白、视黄醇结合蛋白、免疫球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白；所述的尿液生化系列全定量检测试剂检测的目标物质包括：肌酐、n-乙酰-β-d-氨基葡萄糖苷酶、淀粉酶、白细胞酯酶；所述的尿液治疗药物监测系列全定量检测试剂检测的目标物质包括：抗生素类药物、抗肿瘤药物类药物、免疫抑制剂类药物、心脑血管药物类药物、抗癫痫/精神病药物类药物、抗哮喘药物类药物；所述的尿液毒品系列全定量检测试剂检测的目标物质包括：6-乙酰基吗啡、安非他明、巴比妥酸盐、苯并二氮、丁丙诺啡、可卡因、摇头丸、氢可酮、美沙酮、冰毒、鸦片、大麻；所述的尿液常规项目系列全定量检测试剂检测的目标物质包括：尿总蛋白、尿酸、尿素氮、尿酸碱度、尿胆原、尿血红蛋白、尿糖、尿胆红素、尿酮体、尿亚硝酸盐、尿比重、尿维生素。
27.本发明第二方面提供了一种基于如上所述的尿液全定量检测分析系统的尿液全
定量检测分析方法，所述分析方法包括：将光学模块发出的特定波长的单色光通过装有反应溶液的反应杯，特定波长的单色光被反应溶液吸收的强度数值与样本溶液浓度及特定波长的单色光通过该反应溶液的距离成正比；所述反应溶液为样本溶液与试剂的混合溶液；所述特定波长的单色光被所述反应溶液吸收的强度数值的计算公式为：；其中：a为特定波长的单色光通过反应溶液时被反应溶液吸收的强度数值；t为透射光强度与入射光强度之比，即透光率i
t /i0；i0为入射光强度；i
t
为透射光强度；ε为样本溶液摩尔吸光系数；c 为样本溶液摩尔浓度；b 为反应溶液层厚度；所述反应溶液层厚度b是尿液全自动定量检测仪固定而且已知的，所述样本溶液摩尔吸光系数ε是与特定波长的单色光波长、样本溶液种类及反应溶液温度相关的系数，当保证反应溶液的温度恒定时，所述样本溶液摩尔浓度c与所述特定波长的单色光被所述反应溶液吸收的强度数值呈线性关系。
附图说明
28.附图所示内容及图中的标记作简要说明如下：图1为本发明的结构示意图。
29.图中：1为尿液全自动定量检测仪、11为样本装载模块、12为样本分注模块、13为试剂装载模块、14为试剂分注模块、15为反应杯装载模块、16为混合搅拌模块、17为反应杯清洗模块、18为光学模块、110为电源模块、120为附属装置模块、121为散热风扇、122为纯化水桶、123为废液收集桶、124为清洗液桶；2为数据分析装置、21为计算机模块、22为打印机模块、211为计算机硬件单元、212为计算机软件单元；3为配套使用的尿液全定量临床检测试剂、31为尿液激素系列全定量检测试剂、32为尿液特种蛋白系列全定量检测试剂、33为尿液生化系列全定量检测试剂、34为尿液治疗药物监测系列全定量检测试剂、35为尿液毒品系列全定量检测试剂、36为尿液常规项目系列全定量检测试剂。
具体实施方式
30.以下结合附图和实施例对本发明作进一步阐述，以帮助本领域的技术人员深入理解本发明的技术方案。需要说明的是，实施例的内容仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而不应视为对本发明保护范围的限制。在不相冲突的前提下，以下所描述的各个实施例之间或各个技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。
31.实施例1：
如说明书附图所示，一种尿液全定量检测分析系统，包括尿液全自动定量检测仪1、数据分析装置2及配套使用的尿液全定量临床检测试剂3。
32.在本实施例中，所述的尿液全自动定量检测仪1包括样本装载模块11、样本分注模块12、试剂装载模块13、试剂分注模块14、反应杯装载模块15、混合搅拌模块16、反应杯清洗模块17和光学模块18；所述的数据分析装置2包括计算机模块21与打印机模块22。
33.所述样本装载模块11用于放置样本杯或试管，通过自动旋转将所述样本杯或试管传送至样本针吸取样本的位置。
34.所述样本分注模块12带有样本针，所述样本针带有液位传感器，从样本杯或试管中吸取指定体积的样本，样本分注模块12将样本针移动至反应杯的位置，并将样本加注到反应杯中，样本加注完毕后，样本针自动回到清洗槽清洗其内、外壁。
35.所述试剂装载模块13用于放置试剂、稀释液和清洗液，通过自动旋转将所述试剂、稀释液和清洗液传送至试剂针吸样位置；所述试剂装载模块13还可用于低温储存试剂，当电源接通时，所述试剂装载模块13中的试剂处于冷藏状态。
36.所述试剂分注模块14带有两个试剂针，所述试剂针带有液位传感器，从试剂瓶中吸取指定体积的试剂，试剂分注模块14将试剂针移动至反应杯的位置，并将试剂加注到反应杯中，试剂加注完毕后，试剂针自动回到清洗槽清洗其内、外壁；在仪器运行时，当用于第一个试剂加注的试剂针位于洗涤位置时，用于第二个试剂加注的试剂针处于对侧。
37.所述反应杯装载模块15用于放置反应杯，在仪器运行时，所述反应杯装载模块15自动加热保温，使反应杯处于37℃的恒温条件下，反应杯中的样本与试剂在该温度下进行反应，反应杯可以直接进行光学测量。
38.所述混合搅拌模块16通过在反应杯开口端施加反向气压，使得反应杯中的反应溶液上下搅动，从而将反应溶液中的样本与试剂混匀。所述混合搅拌模块16无需使用直接接触反应溶液的传统搅拌杆，避免了因搅拌杆清洗不彻底导致的交叉污染。
39.所述反应杯清洗模块17在开始测量前用已经预热的清洗液对反应杯进行清洗，测量结束后将反应溶液吸出，再用清洗液冲洗反应杯。
40.所述光学模块18在所述反应杯装载模块15自动旋转时，测量特定波长的单色光被反应溶液吸收的强度数值。
41.在本实施例中，所述的尿液全自动定量检测仪1还包括电源模块110。
42.在本实施例中，所述的尿液全自动定量检测仪1还包括附属装置模块120。
43.在本实施例中，所述的附属装置模块120包括散热风扇121、纯化水桶122、废液收集桶123、清洗液桶124。
44.在本实施例中，所述样本装载模块11、样本分注模块12、试剂装载模块13、试剂分注模块14、反应杯装载模块15、混合搅拌模块16、反应杯清洗模块17和光学模块18按照预设程序运行。
45.在本实施例中，所述的预设程序为：在样本装载模块11中装载样本，在试剂装载模块13中装载试剂，样本分注模块12自动在反应杯中注入样本，试剂分注模块14自动在反应杯中注入试剂，混合搅拌模块16自动将反应杯中的样本与试剂搅拌均匀，反应杯装载模块15开始旋转，当反应杯通过光学模块18测量位置时，自动测量光吸收数值，反应杯装载模块15旋转一周测量一次光吸收数值，反应杯清洗模块17在开始测量前与测量结束后用清洗液
对反应杯进行清洗。
46.在本实施例中，所述的计算机模块21包括计算机硬件单元211与计算机软件单元212。
47.所述的计算机硬件单元211可以是服务器、台式计算机、移动计算机或智能手机；计算机软件单元212可以是尿液全自动定量检测仪专用计算机软件程序或专用手机app。
48.所述尿液全自动定量检测仪1与数据分析装置2之间可以通过有线连接方式或无线连接方式进行通讯，所述的计算机模块21与打印机模块22之间可以通过有线连接方式或无线连接方式进行通讯，所述的无线连接方式可以是wifi、gprs或蓝牙。
49.在本实施例中，所述的配套使用的尿液全定量临床检测试剂3包括尿液激素系列全定量检测试剂31、尿液特种蛋白系列全定量检测试剂32、尿液生化系列全定量检测试剂33、尿液治疗药物监测系列全定量检测试剂34、尿液毒品系列全定量检测试剂35、尿液常规项目系列全定量检测试剂36。
50.所述的尿液激素系列全定量检测试剂31检测的目标物质包括：雌激素及其代谢物、雄激素及其代谢物、肾上腺皮质激素及其代谢物、肾上腺髓质激素及其代谢物、甲状腺激素；所述的尿液特种蛋白系列全定量检测试剂32检测的目标物质包括：尿微量白蛋白、α1微球蛋白、β2微球蛋白、κ/λ轻链、尿转铁蛋白、视黄醇结合蛋白、免疫球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白；所述的尿液生化系列全定量检测试剂33检测的目标物质包括：肌酐、n-乙酰-β-d-氨基葡萄糖苷酶、淀粉酶、白细胞酯酶；所述的尿液治疗药物监测系列全定量检测试剂34检测的目标物质包括：抗生素类药物、抗肿瘤药物类药物、免疫抑制剂类药物、心脑血管药物类药物、抗癫痫/精神病药物类药物、抗哮喘药物类药物；所述的尿液毒品系列全定量检测试剂35检测的目标物质包括：6-乙酰基吗啡、安非他明、巴比妥酸盐、苯并二氮、丁丙诺啡、可卡因、摇头丸、氢可酮、美沙酮、冰毒、鸦片、大麻；所述的尿液常规项目系列全定量检测试剂36检测的目标物质包括：尿总蛋白、尿酸、尿素氮、尿酸碱度、尿胆原、尿血红蛋白、尿糖、尿胆红素、尿酮体、尿亚硝酸盐、尿比重、尿维生素。
51.实施例2：一种基于如上所述的尿液全定量检测分析系统的尿液全定量检测分析方法，所述分析方法包括：将光学模块发出的特定波长的单色光通过装有反应溶液的反应杯，特定波长的单色光被反应溶液吸收的强度数值与样本溶液浓度及特定波长的单色光通过该反应溶液的距离成正比；所述反应溶液为样本溶液与试剂的混合溶液；所述特定波长的单色光被所述反应溶液吸收的强度数值的计算公式为： ；其中：a为特定波长的单色光通过反应溶液时被反应溶液吸收的强度数值；t为透射光强度与入射光强度之比，即透光率i
t /i0；i0为入射光强度；i
t
为透射光强度；
ε为样本溶液摩尔吸光系数；c 为样本溶液摩尔浓度；b 为反应溶液层厚度；所述反应溶液层厚度b是尿液全自动定量检测仪固定而且已知的，所述样本溶液摩尔吸光系数ε是与特定波长的单色光波长、样本溶液种类及反应溶液温度相关的系数，当保证反应溶液的温度恒定时，所述样本溶液摩尔浓度c与所述特定波长的单色光被所述反应溶液吸收的强度数值呈线性关系。
52.以上技术特征构成了本发明的优选实施例，其具有较强的适应性和较好的实施效果，本发明可根据实际情况改变或增减非必要技术特征，来满足不同情况的需要。
53.本领域技术人员应当清楚，在上述实施例的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。凡是采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种非实质性的改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。