1.本发明属于幽门螺杆菌抗体检测技术领域，具体是指一种胃幽门螺杆菌抗体检测方法及试剂盒。
背景技术：
2.幽门螺杆菌(helicobacter pylori，hp)在全世界人群中的慢性感染率达50％以上，在我国普通人群的感染率约为50％
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80％，并仍以每年1％
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2％速度增加。hp是b型胃炎、消化性溃疡及胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的主要致病因素，并且与胃癌的发生密切相关，现已被wto列入第一级生物致癌源。还可引起其他疾病如：冠心病绞痛、儿童生长迟缓或消化不良、荨麻疹、免疫性血小板紫癜、肝昏迷、症状性低血糖、高血压、胆结石。流行病学显示，人群中几乎一半人终生感染幽门螺杆菌，但只有10％的感染者发展为有明显症状的消化性溃疡、胃炎，甚至胃癌。在患慢性胃炎的病人中，证实有70～90％的幽门螺杆菌感染率，hp感染的准确诊断有利于控制hp传播与流行及根除hp感染治疗的监测。目前常见的幽门螺杆菌抗体的检测方法主要有：乳胶增强免疫比浊法、酶联免疫法、时间分辨荧光免疫分析法，胶体金免疫层析法等。乳胶增强免疫比浊法、酶联免疫法、时间分辨荧光免疫分析法，操作过程复杂，需要大量仪器与设备及专业人员操作，检测时间较长。
技术实现要素：
3.为了解决上述难题，本发明提供了一种利用幽门螺杆菌抗原固相硝酸纤维素膜，应用双抗体夹心免疫层析法原理，检测血清中幽门螺杆菌抗体，操作简单，实用的胃幽门螺杆菌抗体检测方法及试剂盒。
4.为了实现上述功能，本发明采取的技术方案如下：一种胃幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，包括包括试纸条：1份、干燥剂：1份、样品稀释液：1份、铝箔袋：1份、单人份外包盒：1份。
5.进一步地，所述试剂盒储存在4℃～30℃条件中，不能冷冻，有效期30个月。
6.本发明还公开了一种胃幽门螺杆菌抗体检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
7.1)取样：
8.(a)将单人份外包袋中的铝箔袋、装有样本稀释液的试管及口腔拭子取出待用；
9.(b)将装有样本稀释液的试管轻轻倒置三次，然后打开试管盖；
10.(c)从袋中取出干净的口腔拭子，手持口腔拭子手柄一端，以中等力度，用拭子的布垫端沿上牙龈线慢慢来回擦拭，从口腔的一角开始，慢慢擦拭到另一角，然后仍沿上牙龈线擦拭至起始处(用时约5
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6秒)；
11.(d)翻转口腔拭子，用口腔拭子布垫端的另一面擦拭下牙龈线，从口腔的一角开始，慢慢擦拭到另一角结束，然后仍沿下牙龈线擦拭至起始处(用时约5
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6秒)；
12.(e)立即将拭子插入装有稀释液的试管中，捏紧拭子的柄，将拭子浸入样本稀释液中，先后让拭子的两面贴试管壁，上下刮擦6
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8次；
13.(f)取样完成。(注意：常温下，样本应在1小时内进行检测，如果采集后样本保持在2℃～8℃，则必须在采集后12小时内进行检测)；
14.2)检测：
15.(g)取出样品，平衡至室温；
16.(h)撕开铝箔袋，取出试纸条作好标记；
17.(i)用移液器量取100μl样品加入到试管中，插入试纸条并计时；
18.(j)15分钟观察结果。如背景不清晰请在30分钟内观察结果。
19.进一步地，所述唾液样品为新鲜唾液或2℃～8℃条件保存不超12小时，在刚吃完食物和饮用液体饮料后不能使用。
20.进一步地，所述试纸条上设有t线和c线。
21.进一步地，所述试剂盒批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均≥95％，反应斑点颜色深浅程度接近，批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均≥95％。
22.本发明采取上述结构取得有益效果如下：本发明提供的一种胃幽门螺杆菌抗体检测方法及试剂盒，仅用于检测幽门螺杆菌抗体而非直接检测幽门螺杆菌，利用幽门螺杆菌抗原固相硝酸纤维素膜，应用双抗体夹心免疫层析法原理，检测唾液中幽门螺杆菌抗体，操作简单，实用。
具体实施方式
23.下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
24.本发明一种胃幽门螺杆菌抗体检测方法及试剂盒，一种胃幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，包括试纸条：1份、干燥剂：1份、样品稀释液：1份、铝箔袋：1份、单人份外包盒：1份。
25.所述试剂盒储存在4℃～30℃条件中。
26.本发明还公开了一种胃幽门螺杆菌抗体检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
27.1)取样：
28.(a)将单人份外包袋中的铝箔袋、装有样本稀释液的试管及口腔拭子取出待用；
29.(b)将装有样本稀释液的试管轻轻倒置三次，然后打开试管盖；
30.(c)从袋中取出干净的口腔拭子，手持口腔拭子手柄一端，以中等力度，用拭子的布垫端沿上牙龈线慢慢来回擦拭，从口腔的一角开始，慢慢擦拭到另一角，然后仍沿上牙龈线擦拭至起始处(用时约5
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6秒)；
31.(d)翻转口腔拭子，用口腔拭子布垫端的另一面擦拭下牙龈线，从口腔的一角开始，慢慢擦拭到另一角结束，然后仍沿下牙龈线擦拭至起始处(用时约5
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6秒)；
32.(e)立即将拭子插入装有稀释液的试管中，捏紧拭子的柄，将拭子浸入样本稀释液中，先后让拭子的两面贴试管壁，上下刮擦6
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8次；
33.(f)取样完成。(注意：常温下，样本应在1小时内进行检测，如果采集后样本保持在2℃～8℃，则必须在采集后12小时内进行检测)；
34.2)检测：
35.(g)取出样品，平衡至室温；
36.(h)撕开铝箔袋，取出试纸条作好标记；
37.(i)用移液器量取100μl样品加入到试管中，插入试纸条并计时；
38.(j)15分钟观察结果。如背景不清晰请在30分钟内观察结果。
39.所述试剂盒储存在4℃～30℃条件中。
40.所述试纸条上设有t线和c线。
41.所述试剂盒批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均≥95％，反应线颜色深浅程度接近，批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均≥95％。
42.具体使用时，将100μl唾液样本加入试管中，插入试纸条试管中并计时，15分钟观察结果查看试纸条的显示情况，当试纸条中c端出现红色线，t端出现红色线，为幽门螺杆菌抗体阳性；试纸条中c端出现红色线，t端不出现红色线，为幽门螺杆菌抗体阴性；试纸条中c端不出现红色线，或c端、t端均不出现红色线，为试剂盒失效；本试剂盒仅用于检测幽门螺杆菌抗体而非直接检测幽门螺杆菌，因而阳性结果并不能确诊是幽门螺杆菌感染，对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析，抗体含量低的唾液样品，不能被检测出来是可能的，部份幽门螺杆菌感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体，此时，可能显示阴性结果，试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。
43.以上对本发明及其实施方式进行了描述，这种描述没有限制性。总而言之如果本领域的普通技术人员受其启示，在不脱离本发明创造宗旨的情况下，不经创造性的设计出与该技术方案相似的结构方式及实施例，均应属于本发明的保护范围。