一种改善基质效应的溶液及其应用的制作方法

本发明属于体外诊断试剂，尤其是涉及一种改善基质效应的溶液及其应用。

背景技术：

1、基质(matrix)，是指一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。基质效应在临床上按美国临床实验室标准化委员会(nccls)文件的定义是指：①标本中除分析物以外的其它成分对分析物测定值的影响；②基质对分析方法准确测定分析物的能力的干扰。

2、目前国内检测试剂使用的溶液、校准品及质控品大多是由纯品水溶液制备而成，为了保证其性能在保存期内的稳定，都添加了一些稳定剂和非人源物质，导致测试结果与实际结果产生偏差。这种检测成分以外的物质对检测结果的影响，即基质效应。为改善或消除试剂检测溶液、校准品及质控品与新鲜样本间的基质效应，最佳方案是采用血样基质制备溶液、校准品及质控品，但这种方案成本较高，不易操作，且样品稳定性不佳。

技术实现思路

1、本发明针对现有技术的不足，提供了一种改善基质效应的溶液、校准品、质控品、样本稀释液、试剂盒及其应用。

2、为此，本发明第一方面提供了一种改善基质效应的溶液，包括以下(a)、(b)、(c)、(d)、(e)中任一组分：

3、(a)人igg抗体；

4、(b)人igm抗体；

5、(c)人血清白蛋白；

6、(d)人igg抗体和人血清白蛋白；

7、(e)人igm抗体和人血清白蛋白。

8、本发明的一些实施例中，所述人igg抗体的浓度为0.05-1.0g/l。

9、根据本发明，所述人igg抗体的浓度为0.05g/l、0.1g/l、0.2g/l、0.5g/l或1.0g/l。

10、本发明的一些实施例中，所述人igm抗体的浓度为0.1-1.0g/l。

11、根据本发明，所述人igm抗体的浓度为0.1g/l、0.2g/l、0.5g/l或1.0g/l。

12、本发明的一些实施例中，所述人血清白蛋白的浓度为5.0-50.0g/l。

13、根据本发明，所述人血清白蛋白的浓度为5.0g/l、10.0g/l、25.0g/l或50.0g/l。

14、本发明的一些实施例中，所述溶液还包括缓冲剂、糖类、蛋白、表面活性剂和防腐剂。

15、本发明的一些实施例中，所述缓冲剂包括磷酸盐缓冲剂、tris缓冲剂、柠檬酸缓冲剂、hepes缓冲剂、mes缓冲剂中的至少一种。

16、本发明的一些实施例中，所述糖类包括甘露醇、海藻糖、蔗糖、果糖、山梨醇中的至少一种。

17、本发明的一些实施例中，所述蛋白包括牛血清白蛋白、酪蛋白中的至少一种。

18、本发明的一些实施例中，所述表面活性剂包括triton、tween-20中的至少一种。

19、本发明的一些实施例中，所述防腐剂包括叠氮钠、pc-300、pc-950中的至少一种。

20、本发明的一些实施例中，所述缓冲剂的浓度为10-100mmol/l，优选为10-50mmol/l。

21、本发明的一些实施例中，所述缓冲剂的ph 7.20-7.60。

22、本发明的一些实施例中，所述糖类的浓度为10-50g/l，优选为10-30g/l。

23、本发明的一些实施例中，所述蛋白的浓度为5-50g/l，优选为5-30g/l。

24、本发明的一些实施例中，所述表面活性剂的浓度为0.05-2.0ml/l。

25、本发明的一些实施例中，所述防腐剂的浓度为1.0-6.0ml/l，优选为1.0-5.0ml/l。

26、本发明第二方面提供了一种校准品，包括第一方面所述的改善基质效应的溶液。

27、本发明的一些实施例中，所述校准品包括阳性校准品和/或阴性校准品。

28、本发明中校准品又称为校准物质，指在标准函数中用作独立变量值的参考物质。在体外诊断临床检测中起到检测和监督检验结果具有准确性和一致性的作用。

29、本发明第三方面提供了一种质控品，包括第一方面所述的改善基质效应的溶液。

30、本发明的一些实施例中，所述质控品包括阳性质控品和/或阴性质控品。

31、本发明中质控品是一种用于检查验证分析仪器或方法的性能的稳定的物质。

32、本发明第四方面提供了一种样本稀释液，包括第一方面所述的改善基质效应的溶液。

33、本发明第五方面提供了一种改善基质效应的试剂盒，包括第二方面所述的校准品，和/或第三方面所述的质控品，和/或第四方面所述的样本稀释液。

34、本发明第六方面提供了一种igg抗体检测试剂盒，包括第二方面所述的包括组分(a)或(c)或(d)的校准品，和/或第三方面所述的包括组分(a)或(c)或(d)的质控品，和/或第四方面所述的包括组分(a)或(c)或(d)的样本稀释液。

35、本发明的一些实施例中，所述igg抗体检测试剂盒还包括直接或间接连接在固相载体上的抗原、可检测标记物连接的抗人igg抗体。

36、本发明第七方面提供了一种igm抗体检测试剂盒，其特征在于，包括第二方面所述的包括组分(b)或(c)或(e)的校准品，和/或第三方面所述的包括组分(b)或(c)或(e)的质控品，和/或第四方面所述的包括组分(b)或(c)或(e)的样本稀释液。

37、本发明的一些实施例中，所述igm抗体检测试剂盒还包括可检测标记物直接或间接连接的抗原、连接在固相载体上的抗人igm抗体。

38、本发明的一些实施例中，所述固相载体包括磁珠、微孔板、电极、塑料板、胶体金、乳胶珠、琼脂糖珠、玻璃、硝酸纤维素膜、尼龙膜、二氧化硅板或微芯片中的一种。

39、根据本发明，所述磁珠包括磁性物质。

40、根据本发明，所述磁性物质包括金属、非金属或金属与非金属复合物中的一种。

41、根据本发明，所述金属包括金属单质或合金；例如铁或铝镍钴金属。

42、根据本发明，所述非金属包括铁氧体非金属；例如fe2o3或fe3o4磁性纳米粒子。

43、根据本发明，所述金属与非金属复合物包括例如钕铁硼橡胶磁复合材料。

44、本发明的一些实施例中，所述固相载体是由在分离系统中起固相作用的化合物或分子聚集物组成。

45、根据本发明，所述分离系统包括分馏、沉淀或离心。

46、本发明的一些实施例中，所述可检测标记物包括酶、放射性同位素、生物素、地高辛、胶态金属、荧光染料、化学发光化合物或生物发光化合物中的一种。

47、根据本发明，所述酶包括hrp、β-半乳糖苷酶或碱性磷酸酶中的一种。

48、根据本发明，所述放射性同位素包括32p或125i。

49、根据本发明，所述胶态金属包括胶体金。

50、根据本发明，所述荧光染料包括荧光素、罗丹明或德克萨斯红中的一种。

51、根据本发明，所述生物发光化合物包括二氧杂环丁烷、鲁米诺或吖啶鎓中的一种。

52、本发明的一些实施例中，所述化学发光化合物包括吖啶类化学发光物质。

53、根据本发明，所述吖啶类化学发光物质包括吖啶酯及其衍生物或吖啶磺酰胺化学发光物质。

54、根据本发明，所述吖啶类化学发光物质包括吖啶酯衍生物。

55、根据本发明，所述直接连接为直接结合的方式连接。

56、根据本发明，所述间接连接包括通过生物素和链霉亲和素，或异硫氰酸荧光素和抗异硫氰酸荧光素抗体、或其他抗原和抗体、或其他能够相互结合的搭桥物以间接结合的方式连接。

57、本发明第八方面提供了一种第二方面所述的校准品或第三方面所述的质控品或第四方面所述的样本稀释液或第五方面所述的试剂盒或第六方面所述的试剂盒或第七方面所述的试剂盒在体外检测人血液、血清、血浆、尿液或脑脊液中的应用。

58、本发明的有益效果：

59、(1)本发明提供的改善基质效应的溶液可以替代血样基质制备校准品、质控品和样本稀释液，可以改善或消除试剂检测溶液、校准品、质控品与新鲜样本间的基质效应，成本低，保证检测样品结果稳定。

60、(2)本发明提供的包括校准品和/或质控品和/或样本稀释液的试剂盒，其在检测过程中可以改善或消除试剂检测溶液、校准品、质控品与新鲜样本间的基质效应，成本低，保证检测样品结果稳定。