1.本实用新型涉及无菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验领域，具体涉及到一种用于疏水性膜包装材料微生物屏障样品制备的装置。
背景技术：
2.无菌医疗器械包装(最终灭菌器械包装)对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重；无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能，医疗器械常用无菌包装材料包括不透气材料和透气材料；对于透气材料的微生物屏障特性评价，目前国际上常见有三种测试方法：astm f1608(yy/t 0681.10)透气性包装材料微生物屏障分等试验，astm f2638(yy/t 0681.17)用气溶胶测试透气性包装材料微生物阻隔性能的标准测试方法，din 58953-6(yy/t0681.14)灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验。
3.din 58953-6(yy/t 0681.14)灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验分为湿性条件和干性条件，其中湿性条件微生物屏障试验要求取稀释好的试验用微生物悬液(微生物数量107-108个/ml)5滴，每滴0.1ml，滴加到每个试样(尺寸：50mm
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50mm)的上表面，要求每滴微生物悬液不能相互接触，且应均匀分布在试样表面，液滴干燥后，进行试验以测试是否有微生物穿透到试样样品的另一面，但是按此方法制备疏水性较高的无菌医疗器械包装材料试验样品，将微生物悬液滴在该试验材料表面时，液滴无法凝聚，容易四处扩散从而导致各液滴之间相互接触，且无法均匀分布。
技术实现要素：
4.本实用新型的目的是针对现有技术存在的问题，提供一种用于疏水性膜包装材料微生物屏障样品制备的装置。
5.为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是：
6.一种用于疏水性膜包装材料微生物屏障样品制备的装置，包括连接支架，所述连接支架包括主轴和环绕所述主轴设置的若干连接杆，相邻的两根所述连接杆或任意一根所述连接杆靠近所述主轴的下方设有限位杆，且若干所述连接杆的末端均设有所述限位杆，所述限位杆的下方均设有菌液限定环，所述限位杆与所述菌液限定环之间通过连接柱可拆卸的固定。
7.通过菌液限定环限制微生物悬液移动，使微生物悬液可凝聚成液滴不会四处扩散，并防止每滴微生物悬液之间互相接触；利用连接支架固定各菌液限定环之间的相对位置，使若干菌液限定环能均匀分布在试样表面，保证了微生物悬液均匀分布在试样表面；菌液限定环与连接支架之间采用可拆卸固定的方式，便于分离菌液限定环与连接支架，方便清洗菌液限定环。
8.优选地，所述连接支架设置在方形试样上，且所述主轴下方菌液限定环的圆心和
方形试样的中心重合，所述主轴轴线穿过所述主轴下方菌液限定环的圆心。
9.通过限制所述主轴下方菌液限定环的圆心和方形试样的中心之间的相对位置确保所述连接支架放置在所述方形试样的正中间。
10.优选地，所述主轴偏心设置，以使得所述主轴的轴线不穿过所述主轴下方菌液限定环的圆心。
11.通过偏心设置主轴位置，使所述主轴下方菌液限定环需要滴液时所述主轴不会妨碍滴液。
12.优选地，所述方形试样的长度与宽度均不大于60mm，所述方形试样的长度与宽度均不小于40mm。
13.优选地，所述菌液限定环为圆环，所述菌液限定环的外径为9～14mm，所述菌液限定环的内径为7～12mm。
14.通过限制所述菌液限定环的尺寸使所述菌液限定环尺寸与需要容纳的液滴的体积相匹配。
15.优选地，所述主轴上方设有提手，所述主轴中部套接有轴毂，所述连接杆顶端固定在所述轴毂外侧，所述连接杆通过所述轴毂与所述主轴转动连接，所述轴毂与所述提手之间设有垫片，所述主轴下方设有螺母，所述垫片与所述螺母从上下两个方向共同固定所述轴毂。
16.所述轴毂可相对所述主轴转动，旋松所述螺母时可调整所述轴毂改变所述菌液限定环在所述方形试样上的位置。
17.优选地，所述限位杆为弧形，所述限位杆在竖直方向上与所述菌液限定环的圆形边框平行设置，所述限位杆在竖直方向上的投影不与所述菌液限定环中间的空心处重合。
18.所述限位杆的形状与所述菌液限定环部分的形状相似，避免所述菌液限定环需要滴液时所述限位杆妨碍滴液。
19.优选地，所述菌液限定环上设有三个插接槽，每个所述限位杆与所述菌液限定环之间均设有三根所述连接柱，所述连接柱底部插入所述插接槽。
20.所述连接柱与所述插接槽通过插拔配合的方式使所述限位杆与所述菌液限定环之间通过连接柱实现可拆卸的固定。
21.与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：
22.(1)本实用新型利用菌液限定环限制微生物悬液移动，使微生物悬液可凝聚成液滴不会四处扩散，并防止每滴微生物悬液之间互相接触。
23.(2)本实用新型利用连接支架固定各菌液限定环之间的相对位置，使若干菌液限定环能均匀分布在方形试样表面，保证了微生物悬液均匀分布在方形试样表面。
24.(3)本实用新型的菌液限定环与连接支架之间采用可拆卸固定的方式，便于分离菌液限定环与连接支架，方便清洗菌液限定环。
25.(4)本实用新型通过螺母与主轴配合实现固定或拆卸轴毂的功能，通过调节螺母松紧便于转动轴毂以调节连接杆与菌液限定环在方形试样上的位置。
附图说明
26.图1为本实用新型实施例1结构的俯视图；
27.图2为本实用新型实施例1结构的正视图；
28.图3为本实用新型实施例1中拆除菌液限定环后连接支架与限位杆结构的俯视图；
29.图4为本实用新型实施例1中菌液限定环结构的示意图；
30.图5为本实用新型实施例2结构的俯视图；
31.图中：1、方形试样；2、主轴；3、连接杆；4、限位杆；5、菌液限定环；6、提手；7、轴毂；8、连接柱；9、插接槽。
具体实施方式
32.下面将结合本实用新型中的附图，对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动条件下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。
33.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中间”、“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
34.如图1～4所示，实施例1的具体方案如下：一种用于疏水性膜包装材料微生物屏障样品制备的装置，包括连接支架，连接支架包括主轴2和环绕主轴2设置的若干连接杆3，相邻的两根连接杆3或任意一根连接杆3靠近主轴2的下方设有限位杆4，且若干连接杆3的末端均设有限位杆4，限位杆4的下方均设有菌液限定环5，限位杆4与菌液限定环5之间通过连接柱8可拆卸的固定。
35.具体地，环绕主轴2设置的连接杆3共有四根，四根连接杆3呈x形布置。
36.具体地，连接支架设置在方形试样1上，且主轴2下方菌液限定环5的圆心和方形试样1的中心重合，主轴2轴线穿过主轴2下方菌液限定环5的圆心。
37.具体地，方形试样1从需要检测的无菌包装材料中裁剪，方形试样1的长度与宽度均为50mm。
38.具体地，菌液限定环5为圆环，菌液限定环5的外径为10mm，菌液限定环5的内径为8mm。
39.具体地，主轴2上方设有提手6，主轴2中部套接有轴毂7，连接杆3顶端固定在轴毂7外侧，连接杆3通过轴毂7与主轴2转动连接，轴毂7与提手6之间设有垫片，主轴2下方设有螺母，垫片与螺母从上下两个方向共同固定轴毂7。
40.具体地，限位杆4为弧形，限位杆4在竖直方向上与菌液限定环5的圆形边框平行设置，限位杆4在竖直方向上的投影不与菌液限定环5中间的空心处重合。
41.具体地，菌液限定环5上设有三个插接槽9，每个限位杆4与菌液限定环5之间均设有三根连接柱8，连接柱8底部插入插接槽9。具体地，菌液限定环5、垫片与螺母均选用不锈钢材料制成，连接支架、限位杆4和连接柱8均选用聚四氟乙烯材料制成，利用不锈钢和聚四氟乙烯不易于其他物质之间发生化学反应的特性确保试验结果的准确性。
42.具体地，一种用于疏水性膜包装材料微生物屏障样品制备的装置的使用方法如下：
43.(1)首先对菌液限定环5与连接支架分别进行灭菌，再通过连接柱8组装菌液限定环5与连接支架。
44.(2)取待测试样按照标准要求裁成尺寸为50mm
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50mm的方形试样1，根据委托人要求消毒灭菌。
45.(3)将步骤(1)组装且灭菌好的一种用于疏水性膜包装材料微生物屏障样品制备的装置置于步骤(2)中制备好的方形试样1正中央。
46.(4)取稀释好的试验用微生物悬液五滴，每滴0.1ml，分别滴加到五个菌液限定环5内，确保每滴菌液不相互接触，且菌液均匀分布在方形试样1表面。
47.实施例2：如图5所示，本实施例2与实施例1的区别在于：具体地，主轴2偏心设置，以使得主轴2的轴线不穿过主轴2下方菌液限定环5的圆心。
48.尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。