改进妇科再造丸生物学效果的方法与流程

本发明属于中药，涉及一种中药的制备方法，特别是涉及妇科再造丸的制备方法，通过该制备方法尤其可以改进妇科再造丸的生物学效果。本发明还涉及使用方法制得的妇科再造丸。研究结果显示本发明方法制备的妇科再造丸具有优良的生物学效果。

背景技术：

1、妇科再造丸是贵阳德昌祥药业有限公司独家生产的中药产品，产品批准文号国药准字z20025056，国家药品监督管理局已公布该产品标准ws-10051(zd-0051)-2002。妇科再造丸是贵州省名老中医王聘贤(1895～1964年)经验方，为已上市多年的名优中成药品种，该药组方复杂，临床应用已有60多年，具有养血调经、补益肝肾、暖宫止痛之功效，广泛应用于月经先后不定期，带经日久、痛经、带下等。妇科再造丸为糖衣浓缩丸；除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味微苦、略麻。妇科再造丸口服使用，一次10丸，一日2次，一个月经周期为一疗程，经前一周开始服用。

2、ws-10051(zd-0051)-2002标准记载妇科再造丸由42味中药制成，其处方为：黄芪21.71g、杜仲(盐炙)21.71g、续断21.71g、秦艽21.71g、熟地黄21.71g、肉苁蓉10.86g、牛膝16.28g、地骨皮21.71g、阿胶10.86g、当归(酒炙)65.14g、香附(醋炙)65.14g、茯苓65.14g、白芍43.43g、女贞子(酒蒸)43.43g、川芎43.43g、艾叶(醋炙)43.43g、白薇43.43g、党参21.71g、藁本21.71g、泽泻21.71g、山茱萸21.71g、益母草21.71g、小茴香21.71g、丹参21.71g、甘草21.71g、山药32.57g、龟板(醋炙)32.57g、海螵蛸32.57g、地榆(酒炙)32.57g、椿皮32.57g、黄芩(酒炙)32.57g、陈皮32.57g、白术16.28g、覆盆子16.28g、延胡索16.28g、荷叶(醋炙)16.28g、远志(制)16.28g、鹿角霜5.43g、三七(油酥)5.43g、琥珀5.43g、益智10.86g、酸枣仁10.86g，制成1000g，妇科再造丸的制法为：黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮8味药材加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10(80℃)的清膏；其余当归等33味粉碎成细粉，过筛，混匀；用上述清膏泛丸，制成浓缩丸，60～80℃干燥，包糖衣，打光，即得；每丸重0.26g，日服20丸。

3、现有技术公开了一些制备妇科再造丸的方法，例如，cn1435215a(中国专利申请号02127914.4，德昌祥)公开了一种治疗妇科疾病的妇科再造丸，它由当归、香附、白芍、熟地黄、阿胶、茯苓、党参、黄芪、山药、白术、女贞子、龟甲、山茱萸、续断、杜仲、肉苁蓉、覆盆子、鹿角霜、川芎、丹参、牛膝、益母草、延胡索、三七、艾叶、小茴香、蒿本、海螵蛸、地榆、益智、泽泻、荷叶、秦艽、地骨皮、白薇、椿皮、琥珀、黄芩、酸枣仁、远志、陈皮、甘草42味中草药原料制成，各中草药按重量份配比分别为：当归15.3～18.7份、香附15.3～18.7份、白芍10.15～12.41份、熟地黄5.1～6.2份、阿胶2.54～3.1份、茯苓15.23～18.61份、党参5.08～6.20份、黄芪5.08～6.20份、山药7.61～9.31份、白术3.81～4.65份、女贞子10.15～12.41份、龟甲7.61～9.31份、山茱萸5.08～6.20份、续断5.08～6.20份、杜仲5.08～6.20份、肉苁蓉2.54～3.10份、覆盆子3.81～4.65份、鹿角霜1.27～1.55份、川芎10.15～12.41份、丹参5.08～6.20份、牛膝3.81～4.65份、益母草5.08～6.20份、延胡索3.81～4.65份、三七1.27～1.55份、艾叶10.15～12.41份、小茴香5.08～6.20份、蒿本5.08～6.20份、海螵蛸7.61～9.31份、地榆7.61～9.31份、益智2.54～3.10份、泽泻5.08～6.20份、荷叶3.81～4.65份、秦艽5.08～6.20份、地骨皮5.08～6.20份、白薇10.15～12.41份、椿皮7.61～9.31份、琥珀1.27～1.55份、黄芩7.61～9.31份、酸枣仁2.54～3.10份、远志3.81～4.65份、陈皮7.61～9.31份、甘草5.08～6.20份，先将黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮8味中草药加水煎煮2～4次，每次2～3小时，合并煎煮液，经过滤得滤液，将滤液浓缩成浓缩液备用，取阿胶加适量水烊化后与制得的浓缩液合并得合并液，然后将合并液浓缩至在80℃的温度下相对密度为1.10的清膏，将其余33味中草药粉碎成细粉，经过筛后混合均匀，然后将其与清膏混合泛丸制成药丸，将制得的药丸在60～80℃的温度下干燥，再经包衣、打光后即得成品。

4、cn101579500a(中国专利申请号200810106601.5，和润)公开的妇科再造药物制剂采用如下任一制备方法制得：a、将处方中当归、川芎、香附、小茴香、藁本、延胡索、丹参、女贞子、山茱萸、琥珀、龟板串料粉碎，过100目筛，得药材细粉；将黄芪等二十九味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，得浓缩液；取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成80℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥，再粉碎成40～200目的细粉，加入上述药材细粉，混合均匀，按照药剂学常规的制剂技术制成所需制剂；b、将处方中当归、川芎、香附、小茴香、藁本、延胡索、丹参、女贞子、山茱萸、琥珀、龟板串料粉碎，过100目筛，得药材细粉；将黄芪等二十九味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达50～80％，静置沉淀，滤液减压回收乙醇，浓缩，得浓缩液；取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成80℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥，再粉碎成40～200目的细粉，加入上述药材细粉，混合均匀，按照药剂学常规的制剂技术制成所需制剂；c、将处方中当归、川芎、香附、小茴香、藁本、延胡索、丹参、女贞子、山茱萸、琥珀、龟板串料粗粉碎，过10目筛，得药材粗粉；将黄芪等二十九味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达50～80％，静置沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得浓缩液；取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成80℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥，所得干膏粉与上述药材粗粉一起于振动式超微粉碎机中超微粉碎10～80分钟，得超微细粉，按照药剂学常规的制剂技术制成所需制剂；d、将处方中琥珀、龟板、丹参、茯苓和山药串料粗粉碎，过10目筛，得药材粗粉；将山茱萸、女贞子、肉苁蓉、白术、酸枣仁、延胡索、当归、川芎、香附、小茴香、藁本和艾叶加3～12倍量95％乙醇回流提取两次，每次1小时，合并滤液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至稠膏，备用；将黄芪等二十三味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，加入阿胶使之烊化，并与上述稠膏合并，浓缩成80℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥，所得干膏粉与上述药材粗粉一起于振动式超微粉碎机中超微粉碎10～80分钟，得超微细粉，按照药剂学常规的制剂技术制成所需制剂；e、将黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝和地骨皮加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，得浓缩液；取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成80℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥，得干膏粉，备用；其余酒炙当归等三十三味串料粗粉碎，过10目筛，所得粗粉与上述干膏粉一起于振动式超微粉碎机中超微粉碎10～80分钟，得超微细粉，按照药剂学常规的制剂技术制成所需制剂。

5、cn113633733a(中国专利申请号202110483050.x，汉方/德昌祥)公开了一种妇科再造丸的制备方法，妇科再造丸的药用有效成分按重量份计算为：酒当归65.14份、醋香附66.14份、白芍43.43份、熟地黄21.71份、阿胶10.86份、茯苓65.14份、党参21.71份、黄芪21.71份、山药32.57份、白术16.28份、酒女贞子43.43份、醋炙龟甲32.57份、山茱萸21.71份、续断21.71份、盐杜仲21.71份、肉苁蓉10.86份、覆盆子16.28份、鹿角霜5.43份、川芎43.43份、丹参21.71份、牛膝16.28份、益母草21.71份、延胡索16.28份、油酥三七5.43份、醋炙艾叶43.43份、小茴香21.71份、藁本21.71份、海螵蛸32.57份、洒炙地榆32.57份、益智10.86份、泽泻21.71份、醋炙荷叶16.28份、秦艽21.71份、地骨皮21.71份、白薇43.43份、椿皮32.57份、琥珀5.43份、酒黄芩32.57份、酸枣仁10.86份、制远志16.28份、陈皮32.57份、甘草21.71份；丸剂的制备方法包括下述步骤：(1)膏粉混合物的制备：取黄芩、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至清膏；其余当归等三十三味粉碎成细粉，过100目筛，将上述清膏和细粉混匀，得膏粉混合物；(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；(3)丸剂的制备：在膏粉混合物中加入占制成药物总量20-50％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。

6、尽管数十年来妇科再造丸在临床上取得了优良治疗效果，然而本领域技术人员仍然期待其能够呈现某一方面或者多方面的优良生物学效果。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种妇科再造丸的制备方法，期待通过该制备方法尤其可以改进妇科再造丸的生物学效果。本发明的另一目的涉及使用方法制得的妇科再造丸。研究结果显示本发明方法制备的妇科再造丸具有优良的生物学效果。

2、为此，本发明第一方面提供了一种对妇科再造丸进行质量检测的方法，该妇科再造丸是由如下重量比例的药材制成：当归15.3～18.7份、香附15.3～18.7份、白芍10.15～12.41份、熟地黄5.1～6.2份、阿胶2.54～3.1份、茯苓15.23～18.61份、党参5.08～6.20份、黄芪5.08～6.20份、山药7.61～9.31份、白术3.81～4.65份、女贞子10.15～12.41份、龟甲7.61～9.31份、山茱萸5.08～6.20份、续断5.08～6.20份、杜仲5.08～6.20份、肉苁蓉2.54～3.10份、覆盆子3.81～4.65份、鹿角霜1.27～1.55份、川芎10.15～12.41份、丹参5.08～6.20份、牛膝3.81～4.65份、益母草5.08～6.20份、延胡索3.81～4.65份、三七1.27～1.55份、艾叶10.15～12.41份、小茴香5.08～6.20份、蒿本5.08～6.20份、海螵蛸7.61～9.31份、地榆7.61～9.31份、益智2.54～3.10份、泽泻5.08～6.20份、荷叶3.81～4.65份、秦艽5.08～6.20份、地骨皮5.08～6.20份、白薇10.15～12.41份、椿皮7.61～9.31份、琥珀1.27～1.55份、黄芩7.61～9.31份、酸枣仁2.54～3.10份、远志3.81～4.65份、陈皮7.61～9.31份、甘草5.08～6.20份，该方法使用高效液相色谱检测妇科再造丸中的龙胆苦苷和马钱苷酸，包括如下步骤：

3、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％醋酸溶液(15：85)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000；

4、对照品溶液的制备：取龙胆苦苷对照品、马钱苷酸对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成100μg/ml龙胆苦苷对照品溶液、20μg/ml马钱苷酸对照品溶液；

5、秦艽药材供试品溶液的制备：取秦艽药材供试品粉末(过三号筛)约50mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇30ml，超声处理(功率500w，频率40khz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

6、妇科再造丸供试品溶液的制备：取妇科再造丸供试品粉末约2.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇30ml，超声处理(功率500w，频率40khz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

7、测定法：分别精密吸取两种对照品溶液与两种供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算秦艽药材和妇科再造丸中的龙胆苦苷和马钱苷酸含量；任选的，

8、计算妇科再造丸相对于其所用秦艽药材中龙胆苦苷和马钱苷酸的回收率，以龙胆苦苷回收率除以马钱苷酸回收率，得到龙马回收比值。

9、根据本发明第一方面的方法，其中所述妇科再造丸每丸重0.2～0.3g，例如每丸重0.24～0.28g，例如每丸重0.25～0.27g，例如每丸重0.26g；例如，根据本发明第一方面的方法，其中所述妇科再造丸的龙马回收比小于1.2，尤其是在0.8～1.2范围内，尤其是在0.9～1.1范围内。

10、根据本发明第一方面的方法，其中所述妇科再造丸是由如下重量比例的药材制成：黄芪21.71g、杜仲(盐炙)21.71g、续断21.71g、秦艽21.71g、熟地黄21.71g、肉苁蓉10.86g、牛膝16.28g、地骨皮21.71g，阿胶10.86g，当归(酒炙)65.14g、香附(醋炙)65.14g、茯苓65.14g、白芍43.43g、女贞子(酒蒸)43.43g、川芎43.43g、艾叶(醋炙)43.43g、白薇43.43g、党参21.71g、藁本21.71g、泽泻21.71g、山茱萸21.71g、益母草21.71g、小茴香21.71g、丹参21.71g、甘草21.71g、山药32.57g、龟板(醋炙)32.57g、海螵蛸32.57g、地榆(酒炙)32.57g、椿皮32.57g、黄芩(酒炙)32.57g、陈皮32.57g、白术16.28g、覆盆子16.28g、延胡索16.28g、荷叶(醋炙)16.28g、远志(制)16.28g、鹿角霜5.43g、三七(油酥)5.43g、琥珀5.43g、益智10.86g、酸枣仁10.86g。

11、根据本发明第一方面的方法，其中所述妇科再造丸是通过包括如下步骤的方法制备得到的：取黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮8味加7倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10(80℃)的清膏；其余当归等33味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；用上述清膏和细粉泛丸，制成浓缩丸，于60～80℃干燥至水分在4.0～4.5％之间，得素丸；将素丸包糖衣，打光，即得妇科再造丸。

12、根据本发明第一方面的方法，其中所述妇科再造丸是通过包括如下步骤的方法制备得到的：取黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮8味加5～7倍量70～80％乙醇(例如其中含有2.5～3.5％乙酸)回流提取2次，每次45分钟，合并二次提取液，得醇提液；药渣加4～6倍量水煎煮2次，每次30分钟，合并二次提取液，得水煎液；合并醇提液和水煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10(80℃)的清膏；其余当归等33味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；用上述清膏和细粉泛丸，制成浓缩丸，于60～80℃干燥至水分在4.0～4.5％之间，得素丸；将素丸包糖衣，打光，即得妇科再造丸。

13、进一步的，本发明第二方面提供了一种妇科再造丸，其是由如下重量比例的药材制成：当归15.3～18.7份、香附15.3～18.7份、白芍10.15～12.41份、熟地黄5.1～6.2份、阿胶2.54～3.1份、茯苓15.23～18.61份、党参5.08～6.20份、黄芪5.08～6.20份、山药7.61～9.31份、白术3.81～4.65份、女贞子10.15～12.41份、龟甲7.61～9.31份、山茱萸5.08～6.20份、续断5.08～6.20份、杜仲5.08～6.20份、肉苁蓉2.54～3.10份、覆盆子3.81～4.65份、鹿角霜1.27～1.55份、川芎10.15～12.41份、丹参5.08～6.20份、牛膝3.81～4.65份、益母草5.08～6.20份、延胡索3.81～4.65份、三七1.27～1.55份、艾叶10.15～12.41份、小茴香5.08～6.20份、蒿本5.08～6.20份、海螵蛸7.61～9.31份、地榆7.61～9.31份、益智2.54～3.10份、泽泻5.08～6.20份、荷叶3.81～4.65份、秦艽5.08～6.20份、地骨皮5.08～6.20份、白薇10.15～12.41份、椿皮7.61～9.31份、琥珀1.27～1.55份、黄芩7.61～9.31份、酸枣仁2.54～3.10份、远志3.81～4.65份、陈皮7.61～9.31份、甘草5.08～6.20份。

14、根据本发明第二方面的妇科再造丸，其是由如下重量比例的药材制成：黄芪21.71g、杜仲(盐炙)21.71g、续断21.71g、秦艽21.71g、熟地黄21.71g、肉苁蓉10.86g、牛膝16.28g、地骨皮21.71g，阿胶10.86g，当归(酒炙)65.14g、香附(醋炙)65.14g、茯苓65.14g、白芍43.43g、女贞子(酒蒸)43.43g、川芎43.43g、艾叶(醋炙)43.43g、白薇43.43g、党参21.71g、藁本21.71g、泽泻21.71g、山茱萸21.71g、益母草21.71g、小茴香21.71g、丹参21.71g、甘草21.71g、山药32.57g、龟板(醋炙)32.57g、海螵蛸32.57g、地榆(酒炙)32.57g、椿皮32.57g、黄芩(酒炙)32.57g、陈皮32.57g、白术16.28g、覆盆子16.28g、延胡索16.28g、荷叶(醋炙)16.28g、远志(制)16.28g、鹿角霜5.43g、三七(油酥)5.43g、琥珀5.43g、益智10.86g、酸枣仁10.86g。

15、根据本发明第二方面的妇科再造丸，其每丸重0.2～0.3g，例如每丸重0.24～0.28g，例如每丸重0.25～0.27g，例如每丸重0.26g。

16、根据本发明第二方面的妇科再造丸，其是通过包括如下步骤的方法制备得到的：取黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮8味加7倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10(80℃)的清膏；其余当归等33味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；用上述清膏和细粉泛丸，制成浓缩丸，于60～80℃干燥至水分在4.0～4.5％之间，得素丸；将素丸包糖衣，打光，即得妇科再造丸；任选的使用高效液相色谱检测妇科再造丸中的龙胆苦苷和马钱苷酸。

17、根据本发明第二方面的妇科再造丸，其是通过包括如下步骤的方法制备得到的：取黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮8味加5～7倍量70～80％乙醇(例如其中含有2.5～3.5％乙酸)回流提取2次，每次45分钟，合并二次提取液，得醇提液；药渣加4～6倍量水煎煮2次，每次30分钟，合并二次提取液，得水煎液；合并醇提液和水煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10(80℃)的清膏；其余当归等33味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；用上述清膏和细粉泛丸，制成浓缩丸，于60～80℃干燥至水分在4.0～4.5％之间，得素丸；将素丸包糖衣，打光，即得妇科再造丸；任选的使用高效液相色谱检测妇科再造丸中的龙胆苦苷和马钱苷酸。

18、根据本发明第二方面的妇科再造丸，其中使用高效液相色谱检测妇科再造丸中的龙胆苦苷和马钱苷酸包括如下步骤：

19、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％醋酸溶液(15：85)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000；

20、对照品溶液的制备：取龙胆苦苷对照品、马钱苷酸对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成100μg/ml龙胆苦苷对照品溶液、20μg/ml马钱苷酸对照品溶液；

21、秦艽药材供试品溶液的制备：取秦艽药材供试品粉末(过三号筛)约50mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇30ml，超声处理(功率500w，频率40khz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

22、妇科再造丸供试品溶液的制备：取妇科再造丸供试品粉末约2.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇30ml，超声处理(功率500w，频率40khz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

23、测定法：分别精密吸取两种对照品溶液与两种供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算秦艽药材和妇科再造丸中的龙胆苦苷和马钱苷酸含量；任选的，计算妇科再造丸相对于其所用秦艽药材中龙胆苦苷和马钱苷酸的回收率，以龙胆苦苷回收率除以马钱苷酸回收率，得到龙马回收比值；例如，所述妇科再造丸的龙马回收比小于1.2，尤其是在0.8～1.2范围内，尤其是在0.9～1.1范围内。

24、进一步的，本发明第三方面提供了制备妇科再造丸的方法，该妇科再造丸是由如下重量比例的药材制成：当归15.3～18.7份、香附15.3～18.7份、白芍10.15～12.41份、熟地黄5.1～6.2份、阿胶2.54～3.1份、茯苓15.23～18.61份、党参5.08～6.20份、黄芪5.08～6.20份、山药7.61～9.31份、白术3.81～4.65份、女贞子10.15～12.41份、龟甲7.61～9.31份、山茱萸5.08～6.20份、续断5.08～6.20份、杜仲5.08～6.20份、肉苁蓉2.54～3.10份、覆盆子3.81～4.65份、鹿角霜1.27～1.55份、川芎10.15～12.41份、丹参5.08～6.20份、牛膝3.81～4.65份、益母草5.08～6.20份、延胡索3.81～4.65份、三七1.27～1.55份、艾叶10.15～12.41份、小茴香5.08～6.20份、蒿本5.08～6.20份、海螵蛸7.61～9.31份、地榆7.61～9.31份、益智2.54～3.10份、泽泻5.08～6.20份、荷叶3.81～4.65份、秦艽5.08～6.20份、地骨皮5.08～6.20份、白薇10.15～12.41份、椿皮7.61～9.31份、琥珀1.27～1.55份、黄芩7.61～9.31份、酸枣仁2.54～3.10份、远志3.81～4.65份、陈皮7.61～9.31份、甘草5.08～6.20份。

25、根据本发明第三方面的方法，其中所述妇科再造丸是由如下重量比例的药材制成：黄芪21.71g、杜仲(盐炙)21.71g、续断21.71g、秦艽21.71g、熟地黄21.71g、肉苁蓉10.86g、牛膝16.28g、地骨皮21.71g，阿胶10.86g，当归(酒炙)65.14g、香附(醋炙)65.14g、茯苓65.14g、白芍43.43g、女贞子(酒蒸)43.43g、川芎43.43g、艾叶(醋炙)43.43g、白薇43.43g、党参21.71g、藁本21.71g、泽泻21.71g、山茱萸21.71g、益母草21.71g、小茴香21.71g、丹参21.71g、甘草21.71g、山药32.57g、龟板(醋炙)32.57g、海螵蛸32.57g、地榆(酒炙)32.57g、椿皮32.57g、黄芩(酒炙)32.57g、陈皮32.57g、白术16.28g、覆盆子16.28g、延胡索16.28g、荷叶(醋炙)16.28g、远志(制)16.28g、鹿角霜5.43g、三七(油酥)5.43g、琥珀5.43g、益智10.86g、酸枣仁10.86g。

26、根据本发明第三方面的方法，其中所述妇科再造丸每丸重0.2～0.3g，例如每丸重0.24～0.28g，例如每丸重0.25～0.27g，例如每丸重0.26g。

27、根据本发明第三方面的方法，其包括如下步骤：取黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮8味加7倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10(80℃)的清膏；其余当归等33味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；用上述清膏和细粉泛丸，制成浓缩丸，于60～80℃干燥至水分在4.0～4.5％之间，得素丸；将素丸包糖衣，打光，即得妇科再造丸；任选的使用高效液相色谱检测妇科再造丸中的龙胆苦苷和马钱苷酸。

28、根据本发明第三方面的方法，其包括如下步骤：取黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮8味加5～7倍量70～80％乙醇(例如其中含有2.5～3.5％乙酸)回流提取2次，每次45分钟，合并二次提取液，得醇提液；药渣加4～6倍量水煎煮2次，每次30分钟，合并二次提取液，得水煎液；合并醇提液和水煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10(80℃)的清膏；其余当归等33味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；用上述清膏和细粉泛丸，制成浓缩丸，于60～80℃干燥至水分在4.0～4.5％之间，得素丸；将素丸包糖衣，打光，即得妇科再造丸；任选的使用高效液相色谱检测妇科再造丸中的龙胆苦苷和马钱苷酸。

29、根据本发明第三方面的方法，其包括如下步骤：使用高效液相色谱检测妇科再造丸中的龙胆苦苷和马钱苷酸包括如下步骤：

30、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％醋酸溶液(15：85)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000；

31、对照品溶液的制备：取龙胆苦苷对照品、马钱苷酸对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成100μg/ml龙胆苦苷对照品溶液、20μg/ml马钱苷酸对照品溶液；

32、秦艽药材供试品溶液的制备：取秦艽药材供试品粉末(过三号筛)约50mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇30ml，超声处理(功率500w，频率40khz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

33、妇科再造丸供试品溶液的制备：取妇科再造丸供试品粉末约2.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇30ml，超声处理(功率500w，频率40khz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

34、测定法：分别精密吸取两种对照品溶液与两种供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算秦艽药材和妇科再造丸中的龙胆苦苷和马钱苷酸含量；任选的，计算妇科再造丸相对于其所用秦艽药材中龙胆苦苷和马钱苷酸的回收率，以龙胆苦苷回收率除以马钱苷酸回收率，得到龙马回收比值；例如，所述妇科再造丸的龙马回收比小于1.2，尤其是在0.8～1.2范围内，尤其是在0.9～1.1范围内。

35、进一步的，本发明第四方面提供了本发明任一方面所述妇科再造丸在制备用于养血调经、补益肝肾、暖宫止痛的药物中的用途；例如在制备用于月经先后不定期、带经日久、淋漓出血、痛经、带下等症的药物中的用途；例如在制备用于镇痛、止血、抗炎、消肿的药物中的用途。

36、本发明的妇科再造丸具有如本文上下文所述优良性能，尤其是具有优良的生物学效果，例如可以用于养血调经、补益肝肾、暖宫止痛，用于月经先后不定期、带经日久、淋漓出血、痛经、带下等症，用于镇痛、止血、抗炎、消肿。