乳腺癌治疗敏感性预测标志物

本发明属于生物，具体涉及ervmer34-1作为标志物在制备乳腺癌治疗敏感性预测产品中的应用。

背景技术：

1、新辅助治疗已成为局部晚期乳腺癌的标准治疗选择之一，新辅助治疗的优点有：可以使肿瘤降期以利于手术，使部分不可手术转变为可手术乳腺癌；对于肿瘤较大且有保乳意愿的患者可以提高保乳率；若能达到病理学完全缓解率(pcr),则预示较好的远期效果。对her-2阳性乳腺癌患者，联合曲妥珠单抗的新辅助治疗效果更好，pcr率更高。有研究发现，新辅助治疗联合靶向药物治疗her-2阳性乳腺癌可以显著提高患者的pcr，并且比起没有达到病理学完全缓解(non-pcr)的患者，这部分患者的预后得到改善。因此pcr可以成为一个替代研究终点，用于评估药物疗效。

2、目前恶性肿瘤包括乳腺癌的液体活检主要包括检测循环肿瘤细胞、循环肿瘤dna和血浆外泌体。这些检测是非侵入性操作，可以最大限度地降低患者的不适感，同时可操作性强，无创伤，可反复进行动态监测。ervmer34-1是分泌蛋白，可以分泌到血液中，但现有的ervmer34-1试剂盒，没有应用在乳腺癌中检测中。

3、因此，亟需一种可应用于临床的预测乳腺癌治疗敏感性的生物标志物，对her-2阳性乳腺癌患者，能够简便、高效、准确地进行治疗敏感性预测，辅助精准治疗决策。

技术实现思路

1、为了解决上述技术问题，本发明提供了一种新型乳腺癌治疗敏感性生物标志物，并在多个维度和多个外部队列中进行了验证。

2、具体地，本发明第一方面提供了ervmer34-1作为标志物在制备乳腺癌治疗敏感性预测、治疗疗效预测和/或预后预测产品中的应用。

3、在某些实施方式中，所述乳腺癌为her2阳性乳腺癌或非her2阳性乳腺癌。

4、在某些实施方式中，所述治疗选自化疗、放疗、免疫治疗、手术治疗或其组合。

5、在某些实施方式中，所述治疗包括pch方案新辅助治疗；优选地，所述pch方案新辅助治疗为紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗治疗。

6、在某些实施方式中，通过检测乳腺癌患者血液中ervmer34-1蛋白水平来进行治疗敏感性预测、治疗疗效预测和/或预后预测。

7、在某些实施方式中，所述检测为通过elisa检测血清中ervmer34-1蛋白水平；血清中ervmer34-1蛋白高水平的患者对治疗敏感，低水平的患者对治疗耐药；优选地，血清中ervmer34-1蛋白水平以12pg/ml为分界点。

8、本发明第二方面提供了乳腺癌治疗敏感性预测、治疗疗效预测和/或预后预测试剂盒，所述试剂盒包括ervmer34-1蛋白检测试剂和任选地说明书。

9、在某些实施方式中，所述试剂盒为elisa试剂盒。

10、本发明相对于现有技术的有益效果是：

11、本发明首次发现了乳腺癌治疗敏感性生物标志物ervmer34-1；通过检测血清ervmer34-1水平，并在多个维度和多个外部队列中进行了验证；极大地填补了乳腺癌治疗疗效预测液体活检的空缺，无创、快速、低成本地实现了精准预测治疗疗效。本发明为乳腺癌治疗敏感性的预测的进一步发展和深入提供了临床基础。

技术特征：

1.ervmer34-1作为标志物在制备乳腺癌治疗敏感性预测、治疗疗效预测和/或预后预测产品中的应用。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述乳腺癌为her2阳性乳腺癌或非her2阳性乳腺癌。

3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述治疗选自化疗、放疗、免疫治疗、手术治疗或其组合。

4.根据权利要求1-3任一项所述的应用，其特征在于，所述治疗包括pch方案新辅助治疗；优选地，所述pch方案新辅助治疗为紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗治疗。

5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，通过检测乳腺癌患者血液中ervmer34-1蛋白水平来进行治疗敏感性预测、治疗疗效预测和/或预后预测。

6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述检测为通过elisa检测血清中ervmer34-1蛋白水平；血清中ervmer34-1蛋白高水平的患者对治疗敏感，低水平的患者对治疗耐药；优选地，血清中ervmer34-1蛋白水平以12pg/ml为分界点。

7.乳腺癌治疗敏感性预测、治疗疗效预测和/或预后预测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括ervmer34-1蛋白检测试剂和任选地说明书。

8.根据权利要求7所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒为elisa权利要求书试剂盒。

技术总结
本发明提供了ERVMER34‑1作为标志物在制备乳腺癌治疗敏感性预测、治疗疗效预测和/或预后预测产品中的应用。还提供了包括ERVMER34‑1蛋白检测试剂的乳腺癌治疗敏感性预测、治疗疗效预测和/或预后预测试剂盒。本发明极大地填补了乳腺癌治疗疗效预测液体活检的空缺，无创、快速、低成本地实现了精准预测治疗疗效。

技术研发人员：吴炅,修秉虬,迟亚云,季玮儒
受保护的技术使用者：复旦大学附属肿瘤医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15