用于相同的诊断测试的自动化样品制备系统的制作方法

背景技术：

1、在医疗保健行业中的生物样品的诊断测试是仪器化的，这有助于快速和有效地诊断和治疗疾病。执行这样的诊断测试的临床实验室已经每天收到成百上千个样品，并且需求不断增加。处理如此巨大数量的样品的挑战得到了样品分析自动化的帮助。自动化样品分析通常由自动化分析仪执行，该自动化分析仪通常是独立的系统，其对生物样品执行多步骤处理以获得诊断结果。

2、几种目前的自动化临床分析仪向用户提供可以在所提供的样品上执行自动化测试的阵列。然而，当样品到达实验室时，它们往往没有准备好被分析。为了制备用于自动分析仪的测试用的样品，实验室技术人员通常将等分样品从实验室接收的初级容器转移到适合分析仪的次级容器。另外，技术人员通常必须知道要对样品执行什么测试，使得技术人员可以选择测试特定试剂或稀释剂以与样品匹配。这会是耗时的，并且会导致操作者错误和暴露于传染性疾病。

3、预分析(pre-analytical)系统旨在帮助制备样品进行分析，并进一步将操作者从实验室收到的样品与分析仪的测试结果之间依然存在的工作流程去除。然而，许多这样的系统仍然需要大量的技术人员的时间和参与。例如，当在预分析系统中加载样品时，以及再次当样品已经被预分析系统制备好并且需要被移除时，以及再次一旦分析仪已经完成分析时(如果预分析系统与分析仪集成)，则技术人员需要与这样的系统交互。

4、例如，一些预分析系统可以自动地将等分样品从第一容器转移到第二容器。然而，这样的系统经常需要技术人员在将它们加载到系统中之前，手动地将第一和第二容器的识别码配对，这能是费时的并且容易出错。

5、另外，许多这样的系统不能够与一个或更多个分析仪集成。在这点上，必须存在技术人员以手动地将样品从预分析系统转移到分析仪，并且一旦完成分析则将样品从分析仪转移到存储位置。这将技术实验员重新引导到简单的任务并且会造成干扰，因为技术人员必须注意在预分析系统和分析仪内的样品的进程，使得技术人员在准备好时转移样品以最小化停机时间。

6、而且，目前的预分析系统通常以不同于分析仪的速度制备样品，这进一步使得预分析系统和分析仪之间的集成复杂化。在这点上，技术人员可能需要连续地保持对由预分析系统制备的样品的追踪，直到整批样品被积累用于手动转移到分析仪。可替代地，技术人员可以将部分批次转移到分析仪，这会降低分析仪的生产率。

7、因此，虽然目前的自动化预分析系统对临床实验室是有益的，但是仍然有进一步改进的空间。

技术实现思路

1、本公开描述了用于样品制备和预分析处理的装置、系统和方法，该预分析处理减少了用户交互并且增加了目前系统的样品通量。特别地，描述了一种预分析系统。该预分析系统被配置为执行预分析处理，其包括样品处理/样品操纵(sample handling)和样品制备(sample preparation)两者。如本文所使用的，样品处理是对容器中的样品的任何操作。样品处理可以包括但是不限于，加热、冷却、涡旋和输送样品容器。样品制备，相反是对样品本身的处理，与其中放置样品的容器不同。样品制备的示例包括从一类容器中吸取样品和将样品分配到另一样品容器内、样品稀释等。这样的样品制备在本文中也被称为样品转变。当样品被实验室接收处于不适用于分析仪的容器中时，预分析系统通过将等分样品从初级容器转移到可经受分析仪处理的次级容器来制备样品。被预分析系统接收的样品在本文中被称为初级样品。于是制备好或转变过的样品在本文中被称为次级样品。

2、由预分析系统执行的另一功能是将样品分配到与预分析系统集成的分析仪。一些分析仪被配置为执行某些特定分析，而其他分析仪被配置为执行一定范围的其他分析。本文所述的预分析系统识别待执行的分析并且自动地将制备好和预处理的样品分配到适当的分析仪进行分析。另外，所述系统被配置为从一个或更多个分析仪接收/取得用过的样品并且根据用户请求将用过的样品分配给用户。在这点上，预分析系统能够存储样品直到被用户请求。

3、更具体地，预分析系统被配置作为用户和一个或更多个分析仪之间的枢纽(hub)。在这点上，所述系统被耦接到一个或更多个分析仪并且能够从用户接收不同类型的样品容器内的样品。预分析系统制备和预处理所述样品并且将它们分配给分析样品的分析仪。一旦样品被分析，则预分析系统从分析仪接收/取得样品并且当被命令时将它们输出给用户。

4、预分析系统也被配置为允许用户随机地接近/进入(access)样品，同时也被配置为将成批次的制备好和预处理的样品分配给分析仪。这允许用户用样品加载系统并且离开整个班次。然而，如果全天实验室接收到另外的样品，则用户能够在任何时间将这些样品加载到预分析系统中。

5、在一个方面，描述了一种示例性预分析系统，其包括示例性布局和由预分析系统用于进行样品制备和预处理所利用的示例性仪器。预分析系统可以包括多等级，例如存储等级、第一平台等级、第二平台等级和平台机器人等级。描述了可以处于这些等级上的各种仪器。另外，描述了处理样品和样品容器的不同机器人。

6、在另一方面，所描述的仪器和系统等级被分割成模块，其执行不同的样品制备和预处理操作。这样的模块包括输入/输出和后分析模块、样品转变/样品制备模块、一个或更多个样品处理模块、样品转移模块和耗材库存模块。

7、在本公开的进一步的方面，描述了预分析系统的控制系统。这种控制系统协调预分析系统内的所有活动和与一个或更多个分析仪的交互。这种控制系统可以包括一个或更多个处理器、部件接口/总线、以及存储器/数据存储。存储器/数据存储可以包括被存储的数据和处理器控制指令。被存储的数据能够包括样品容器类型、样品容器位置、样品机架位置、患者信息和其他与每个样品相关的信息，例如待执行的分析和预处理参数。

8、在本公开的另一方面，描述了一种操作方法。在所述方法中，预分析系统可以由用户通过具有在该方法中利用的耗材的单个端口/窗口加载机架。这样的机架承载例如空的次级样品容器、测试对照组(control)和初级样品容器。样品容器的类型通过系统识别并且耗材被移动到系统内的存储平台，在该存储平台它们被暂时存储直到被取得用于预分析处理，这些预分析处理包括次级样品制备、样品处理和/或分配到一个或更多个分析仪。

9、此时的操作方法可以基于在由预分析系统接收时容纳初级样品的容器的类型而不同。其中初级样品容器不适于由下游分析仪使用，初级样品容器从存储平台取得并且初级样品被从初级容器制备/转变为布置在次级容器中的次级样品。这样的次级样品制备可以包括用分析特定稀释剂稀释样品。其中布置有次级样品的次级容器可以接着被放置在批次-积累区域，其中样品批次被积累用于处理和/或运送到分析仪。

10、在初级容器适于与分析仪一起使用的情况下，初级容器绕过样品制备并且根据预分析系统所需要的被直接送去处理。在一些实施例中，这样的处理包括将初级容器放置在待送到相同的分析仪目标的初级容器批次中。在一种实施例中，预分析系统包括批次积累区域，其中样品容器被组装成用于分析仪的批次。

11、在根据待执行的分析，样品需要处理的情况下，所述样品容器从批次积累区域取得并且有序的预分析处理可以包括涡旋、预热和冷却布置在容器中的样品。之后，样品容器可以被传送到分析仪。

12、准备传送到分析仪的样品被放置在穿梭器(shuttle)中，该穿梭器可以容纳足够数量的盛器(receptacle)以容纳整个批次。在一些实施例中，将需要多个穿梭器来将一个批次中的所有样品管运送到分析仪。在其他实施例中，在穿梭器上的盛器数会多于单个批次中的样品管数。取决于对批次内的样品要执行的分析，穿梭器接着被运送到一个或更多个分析仪。

13、一旦分析仪已经获得了用于分析的测试样品，分析仪不再需要样品容器并且用过的样品容器在穿梭器中被运送回预分析系统。样品容器被放回存储平台。最后，含有返回的样品容器的机架将作为定期清除已处理样品的一部分或通过操作动作从预分析系统中被分配。使用者能够依据命令从存储平台取得任何样品容器。