一种电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法

本发明涉及医疗器械检测，特别是涉及一种电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法。

背景技术：

1、在医疗器械研发和检验领域中，电生理(以心电图，脑电图，肌电图为代表)采集设备是一类重要且产量很大的设备，为其制定的强制性检验标准也在不断进化。按标准规定，医疗器械不仅要在研发末期进行以有资质检测机构主导的所有安全和性能指标的注册检验，每一台产品出厂时也需要对以上参数进行出厂检验，是完成医疗器械企业质量管理体系的重要一环。但是随着标准进化，大量需要精确定量检测的性能指标引入，不仅给检验机构的检验条件带来挑战，同时给生产企业也带来的难题，尤其是微弱信号模拟状态下的性能极限参数检测，其检测结果对检测现场电磁环境极为敏感。检验机构一般具备的微波暗室和电磁屏蔽室的测量条件，但由于其需要巨大的初始投资，一般生产研发型企业不具备如此苛刻的检测条件，导致近年来新标推出后，企业需额外承担巨大的成本进行批量委托检验。进一步的，即使是具备资质的检验机构，其屏蔽条件(空间条件)和具体检测时的电磁环境(时间条件)也存在差异，检测现场的实时干扰情况，底噪等均无法严格追溯，在这种条件下，获得的评估结果不稳定且可信度低。因此，需要找到一类能够降低在精密电生理性能参数检测时，降低检测门槛，提高检测结果的稳定性和可追溯性的综合解决方案。

2、以国标gb9706.226-2021脑电图机的基本安全和基本性能专用要求为例，其面向脑电图机的采集和临床诊断需求规定了五类性能参数指标，测试这些指标时均需要在脑电的幅值水平上(μv级别)生成测试信号，而为了最大限度的模拟实际用于诊断设备时的效果，标准规定测试所有参数需要连接患者电缆进行。从标准规定的测试方法来看，从一定程度上考验了被检设备对脑电信号量化和抗电磁干扰能力，但由于目标待检信号非常微弱，再加上标准强制带导联线检测，其电阻、等效电感、分布电容不可忽视，这些参数的存在都将成倍的加剧电磁环境噪声耦合进入采集器械。若空间电磁干扰达到一定水平，因干扰耦合的存在，会直接导致按照标准搭建的检验系统读出的性能参数超过规定限值，无法对被检设备进行放行操作；而出现问题的原因在于没有对检测现场空间电磁干扰进行计量和控制的实质方案。

3、因此，本发明着重解决的关键技术问题是在事实上无法完全屏蔽电磁干扰的环境下，通过一定的检测方法，将检测结果修正到无电磁干扰情况，并经过严密论证，达到医疗器械强制标准要求。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，通过定量屏蔽室与电磁环境监测设备，实现了在较高屏蔽效能的环境下对电磁环境敏感的性能参数的预测。

2、为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

3、一种电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，包括：

4、s1、在微波暗室中，针对某一对电磁干扰敏感的性能参数p1，进行干扰强度扫描实验，对所述性能参数p1进行电磁干扰定量建模，得出干扰场强ei与性能参数的劣化增量δd的关系：

5、dopen＝dideal+δd＝dideal+fp1(ei)

6、s2、基于理论计算和电磁场仿真，制作屏蔽体，并在微波暗室中通过定量干扰实验进行屏蔽体的屏蔽效能测试，作为屏蔽体的本征参数；设屏蔽体针对电磁干扰的屏蔽效能为其对干扰场强ei的衰减倍率ac，当有多个屏蔽体时，测量的衰减倍率分别为ac1、ac2……acn；

7、s3、在不符合电磁屏蔽要求的检测环境中，对电磁干扰敏感的性能参数进行检测时，采用两个或多个完成定量屏蔽效能测试的屏蔽体，或者，采用外部干扰电磁场场强检测设备与一个屏蔽体，并实时测量性能参数检测现场的干扰场强，完成任意屏蔽效能的预测。

8、进一步的，所述s3中，采用两个或多个完成定量屏蔽性能测试的屏蔽体，完成任意屏蔽效能的预测，具体包括：

9、在开放的电磁环境下，按检验标准的规定，对目标性能参数进行检测，得出其值为dopen；

10、将被检设备放入已精确标定屏蔽效能的屏蔽体内，按检验标准的规定，对目标性能参数进行检测，得出其值为ds1；

11、再将被检设备放入另一个已精确标定屏蔽效能的屏蔽体内，按检验标准的规定，对目标性能参数进行检测，得出其值为ds2；

12、若有多个屏蔽体，则继续测出每个屏蔽体的性能参数值dsn；

13、待求的理想电磁环境下的性能指标值设为dideal，则有

14、dopen＝dideal+δd＝dideal+fp1(ei)

15、

16、

17、

18、其中，参数dideal和ei的值由最小二乘法求出，得到理想电磁环境下该性能参数的计算预测值，

19、通过推出任意屏蔽效能acn屏蔽作用下的性能参数的计算预测值。

20、进一步的，所述s3中，采用外部干扰电磁场场强检测设备，实时测量性能参数检测现场的干扰场强，完成任意屏蔽效能的预测，具体包括：

21、

22、其中，ei为采用最小二乘法求出的参数，acn是预先测量的屏蔽效能值，dsn是在本次屏蔽体测量中的值，dideal采用最小二乘法求得。

23、根据本发明提供的具体实施例，本发明公开了以下技术效果：本发明提供的电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，在不依赖较为昂贵的专用电磁屏蔽检测环境的情况下，利用低成本定量屏蔽体进行屏蔽后的检测结果进行计算，即可实现对电磁环境敏感的性能参数在较高屏蔽效能的环境下进行测量的最终性能参数的预测。

24、本发明只需要2个或多个的进行过屏蔽效能标定的屏蔽体，即可实现计算任意屏蔽效能检测环境的性能计算值，成本低廉。或者，结合检定过的仪器实时提供的空间电磁环境定量监测数据，可以只在效能定量屏蔽体内测量一次，即可实现计算任意屏蔽效能检测环境的性能计算值，兼顾了检测效率和和数据准确性。

25、本发明避免了建设高效能电磁屏蔽室的大额投资，可大幅度降低此类医疗器械检验的硬件门槛，并有助于构建流水线检测系统，通过引入定量屏蔽室与电磁环境监测设备，可在企业内部建立计量链条，大部分需要依赖检测机构的精密性能参数测试均可以通过本发明自行解决。为保证标准实施的严谨性，进行过正式检验机构检验的样机或原型系统，也可在本发明中进行最终性能参数结果的交叉验证。

技术特征：

1.一种电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，其特征在于，所述s3中，采用两个或多个完成定量屏蔽性能测试的屏蔽体，完成任意屏蔽效能的预测，具体包括：

3.根据权利要求2所述的电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，其特征在于，所述s3中，采用外部干扰电磁场场强检测设备，实时测量性能参数检测现场的干扰场强，完成任意屏蔽效能的预测，具体包括：

技术总结
本发明公开了一种电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，涉及医疗器械检测技术领域，包括：S1、在微波暗室中，对某一对电磁干扰敏感的性能参数进行干扰强度扫描实验，并进行电磁干扰定量建模，得到干扰场强与性能参数劣化增量的关系；S2、制作屏蔽体，并在微波暗室中通过定量干扰实验进行屏蔽体的屏蔽效能测试，设屏蔽体针对电磁干扰的屏蔽效能为其对干扰场强的衰减倍率；S3、在不符合电磁屏蔽要求的检测环境中，对电磁干扰敏感的性能参数进行检测，采用多个完成定量屏蔽性能测试的屏蔽体和外部干扰电磁场场强检测设备，进行屏蔽效能预测。本发明降低了医疗器械检验的门槛，保证了检测效率和准确性。

技术研发人员：刘邈,何峰,刘子鸣
受保护的技术使用者：天津大学
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15