一种卡巴拉汀试验用样品处理装置及处理方法与流程

本发明是关于生物试验，特别是关于一种卡巴拉汀试验用样品处理装置及处理方法。

背景技术：

1、重酒石酸卡巴拉汀胶囊在中国健康成年受试者中单次空腹和餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双序列、双制剂、交叉生物等效性试验是为了评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服重酒石酸卡巴拉汀胶囊受试制剂和参比制剂艾斯能后的药代动力学特点和生物等效性。同时研究受试制剂重酒石酸卡巴拉汀胶囊和参比制剂艾斯能在健康成年受试者中的安全性。

2、试验过程中，受试者使用采血针或留置针进行血液样品采集，采集的血液样品需要依次经过离心、分离等处理步骤才能作为样本供药代动力学分析。由于血液样品数量较多，且血液样品的保存对温度有一定要求，在进行上述处理步骤时需要对血液样品进行多次转移，不仅容易导致血液样品变质，而且操作起来费时费力，增加试验人员的工作量。特别是通过低温离心机对多组血液样品进行离心处理时，需要试验人员将数组血液样品一一放置在低温离心机内部，离心完成后还需要依次将数组血液样品取出，很容易导致血液样品变质，影响试验结果的准确性，同时操作起来费时费力，影响试验进度。

3、因此，针对上述技术问题，有必要提供一种卡巴拉汀试验用样品处理装置及处理方法。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种卡巴拉汀试验用样品处理装置及处理方法，其能够解决血液样品需要经过数次转移，容易发生变质以及操作费时费力的问题。

2、为实现上述目的，本发明的实施例提供了一种卡巴拉汀试验用样品处理装置，包括：低温离心机和低温存储盒；

3、低温离心机顶端开设有装配槽，所述装配槽的内部安装有旋转离心机构；

4、低温存储盒内部为中空结构，所述中空结构内部注入冰水，所述低温存储盒的顶端开设有若干组插孔，若干组所述插孔用于安装真空采血管，所述低温存储盒上旋接有旋盖，所述旋盖用于对低温存储盒进行密封；

5、所述低温存储盒与旋转离心机构之间设置有锁紧结构，所述低温存储盒能够通过锁紧结构组装在旋转离心机构上，从而直接在低温存储盒内部对若干组真空采血管内部的血液样品进行离心处理。

6、在本发明的一个或多个实施方式中，所述旋转离心机构包括转动连接在装配槽底部的电动转盘，所述电动转盘通过电机驱动转动。

7、在本发明的一个或多个实施方式中，所述锁紧结构包括压紧组件、固定柱和中心孔，所述中心孔开设在旋盖和低温存储盒的中心轴线上，所述固定柱固定连接在电动转盘的中心轴线上，所述固定柱能够贯穿中心孔，所述压紧组件安装在固定柱上。

8、在本发明的一个或多个实施方式中，所述压紧组件包括压紧板和六角螺母，所述六角螺母固定连接在压紧板上，所述固定柱上设置有与六角螺母相匹配的螺纹。

9、在本发明的一个或多个实施方式中，所述低温存储盒上固定连接有螺纹接口，所述旋盖与螺纹接口之间相匹配。

10、在本发明的一个或多个实施方式中，所述插孔的外壁上设置有真空腔室。

11、在本发明的一个或多个实施方式中，所述插孔的内部固定连接有内衬套，所述内衬套能够与真空采血管过盈配合。

12、本发明的实施例还提供了一种卡巴拉汀试验用样品处理方法，包括以下步骤：

13、s1，血液样品采集：取4ml血液样品置于事先已经贴好标签并提前预冷的k2edta抗凝剂的真空采血管中，颠倒混匀后插入插孔内部，使真空采血管浸浴在中空结构内部的冰水中；

14、s2，离心分离：将插满真空采血管的低温存储盒通过锁紧结构固定在电动转盘上，电动转盘带动低温存储盒高速转动使真空采血管内部的血液样品在低温存储盒内部进行低温离心，然后分离血浆样品；

15、s3，定量分装：分离得到的血浆样品分成两份，取0.8～1.5ml血浆样品加入到检测冻存管中，剩余血浆样品放入到备份冻存管中；

16、s4，低温冻存：将s3中得到的检测冻存管以及备份冻存管在0～2h内置于-20℃冰箱暂存，随后在血液样品采集后的0～24h内转移至-60℃及以下超低温冰箱进行冻存，或在血液样品离心分离完成0～2h内将s3中得到的检测冻存管以及备份冻存管直接转移至-60℃及以下超低温冰箱进行冻存；

17、s5，供药代动力学分析。

18、在本发明的一个或多个实施方式中，所述s1中，所述冰水的温度为2～8℃。

19、在本发明的一个或多个实施方式中，所述s1中，所述低温离心时间为5～10min。

20、与现有技术相比，根据本发明实施方式具有以下技术效果：

21、本发明通过将采集的数组血液样品冰浴低温保存在低温存储盒内部，并能够直接在低温存储盒内部进行低温离心，大大减少血液样品的转移次数，不仅能够避免血液样品在转移过程中发生变质，提高试验结果的准确性，而且减少试验人员的工作量，加快试验进度。

技术特征：

1.一种卡巴拉汀试验用样品处理装置，其特征在于，包括：

2.如权利要求1所述的一种卡巴拉汀试验用样品处理装置，其特征在于，所述旋转离心机构包括转动连接在装配槽底部的电动转盘，所述电动转盘通过电机驱动转动。

3.如权利要求2所述的一种卡巴拉汀试验用样品处理装置，其特征在于，所述锁紧结构包括压紧组件、固定柱和中心孔，所述中心孔开设在旋盖和低温存储盒的中心轴线上，所述固定柱固定连接在电动转盘的中心轴线上，所述固定柱能够贯穿中心孔，所述压紧组件安装在固定柱上。

4.如权利要求3所述的一种卡巴拉汀试验用样品处理装置，其特征在于，所述压紧组件包括压紧板和六角螺母，所述六角螺母固定连接在压紧板上，所述固定柱上设置有与六角螺母相匹配的螺纹。

5.如权利要求1所述的一种卡巴拉汀试验用样品处理装置，其特征在于，所述低温存储盒上固定连接有螺纹接口，所述旋盖与螺纹接口之间相匹配。

6.如权利要求5所述的一种卡巴拉汀试验用样品处理装置，其特征在于，所述插孔的外壁上设置有真空腔室。

7.如权利要求1所述的一种卡巴拉汀试验用样品处理装置，其特征在于，所述插孔的内部固定连接有内衬套，所述内衬套能够与真空采血管过盈配合。

8.一种卡巴拉汀试验用样品处理方法，采用如权利要求1～7任意一条权利要求所述的一种卡巴拉汀试验用样品处理装置，其特征在于，包括以下步骤：

9.如权利要求8所述的一种卡巴拉汀试验用样品处理方法，其特征在于，所述s1中，所述冰水的温度为2～8℃。

10.如权利要求8所述的一种卡巴拉汀试验用样品处理方法，其特征在于，所述s1中，所述低温离心时间为5～10min。

技术总结
本发明公开了一种卡巴拉汀试验用样品处理装置，包括：低温离心机和低温存储盒；低温离心机顶端开设有装配槽，所述装配槽的内部安装有旋转离心机构；低温存储盒内部为中空结构，所述中空结构内部注入冰水，所述低温存储盒的顶端开设有若干组插孔，若干组所述插孔用于安装真空采血管，所述低温存储盒上旋接有旋盖，所述旋盖用于对低温存储盒进行密封。本发明通过将采集的数组血液样品冰浴低温保存在低温存储盒内部，并能够直接在低温存储盒内部进行低温离心，大大减少血液样品的转移次数，不仅能够避免血液样品在转移过程中发生变质，提高试验结果的准确性，而且减少试验人员的工作量，加快试验进度。

技术研发人员：张嫣红
受保护的技术使用者：苏州必宜生物科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15