一种基于免疫散射比浊法的IVD仪器的校准装置及方法与流程

本发明涉及医疗设备，具体涉及一种基于免疫散射比浊法的ivd仪器的校准装置及方法。

背景技术：

1、免疫散射比浊法是一种传统的临床检测方法，其原理为当一定波长的光通过含有抗原抗体复合物的溶液，发生散射，散射光的强度与和抗原抗体复合物颗粒大小和多少、入射光的强度、波长密切相关，通过测定散射光强度来定量测定溶液中抗原抗体复合物的浓度。

2、免疫散射比浊法灵敏度和精度高，常见于各种半自动、全自动特定蛋白分析仪、crp分析仪等ivd(in vitro diagnostic，体外诊断)仪器。这些仪器由光源、光电转换器等元件构成。在仪器需要出厂时，由于仪器内元件安装位置在物理上的偏差，会导致使用同一浓度的校准品或样品在不同的仪器上测量而出现不同的测量值，即会出现台间差；或为使用该仪器检测的用户提供线性范围的参考；或在仪器开机使用一段时间后，由于光源老化，之前测定的校准品或样品的浓度与光源老化后测出的浓度不相同。为了消除台间差或精度下降的情况以及为了使用该仪器检测的用户提供线性范围的参考，则需要对仪器进行校准，具体操作是使用仪器检测相同浓度的校准品，使其得到与校准品浓度相同的检测值，该检测值等于校准品的浓度。因此，在各仪器检测相同浓度的校准品时，需要对仪器的检测值(即输出值或目标值)进行调节。在现有技术中，这种调节是通过手动移动光源的位置或调节光源的功率来实现的，而这种调节方式效率低且精度不足。

技术实现思路

1、本发明提供一种基于免疫散射比浊法的ivd仪器的校准装置及方法，旨在解决上述的技术问题。

2、本发明提供一种基于免疫散射比浊法的ivd仪器的校准装置，包括光路部分和光电转换部分，所述光路部分包括提供入射光的激光光源、用于盛放校准品或待测样品的比色皿、对从所述比色皿射出的不同方向的散射光进行聚光的聚光透镜以及接收所述聚光透镜射出的光并转换成电信号的光电传感器，所述光电转换部分包括对电信号进行放大的放大器、将电信号转换成数字信号的a/d转换电路以及处理器，所述处理器对数字信号进行处理而输出校准值，所述校准值的大小等于所述校准品的浓度。

3、进一步的，所述处理器包括：

4、设置模块，用于设置至少一组通信参数、增益调节范围、步进、以及目标输出值，所述目标输出值等于校准值；

5、指令模块，用于根据预设的步进由所述增益调节范围得到多个增益调节值，将多个所述增益调节值根据所述通信参数生成对应的至少一个增益调节指令，至少一个所述增益调节指令用于分别发送至可以调试放大器的电路，使得所述电路根据各个增益调节值分别调节放大器的增益，并分别得到实际检测值；

6、数据获取模块，用于获取所述电路检测的各个实际检测值和对应的增益调节值；

7、调节模块，用于将实际检测值与目标输出值进行比对，选择与目标输出值相等抑或相近(与目标输出值的偏差在±5％之内)的实际检测值，将与该实际检测值对应的增益调节值用于调节所述放大器的增益。

8、进一步的，所述设置模块还用于设置增益读取时长，所述指令模块还用于将多个所述增益调节值根据所述通信参数生成对应的至少一个增益调节指令，使得所述电路根据各个增益调节值分别调节放大器的增益后，延迟所述增益读取时长再检测，得到实际检测值。

9、进一步的，所述通信参数还还包括通信协议类型，所述指令模块还用于在将所述多个增益调节值和所述增益读取时长根据所述通信参数生成对应的至少一个增益调节指令后，使得所述增益调节指令可以被满足所述通信协议类型的电路所接收处理。

10、进一步的，还包括非易失性存储器，用于将与目标输出值相等抑或相近的实际检测值、该实际检测值对应的增益调节值存储，以使仪器重新开关机后可自性获取。

11、进一步的，所述校准品为设定浓度的乳胶溶液。

12、本发明还提供一种基于免疫散射比浊法的ivd仪器的校准方法，包括以下步骤：

13、s1.打开激光光源，将校准品置于比色皿中，然后将比色皿置于仪器测试的工位上；

14、s2.根据校准品的浓度对应设置目标输出值，所述目标输出值等于校准品的浓度，设置通信参数、增益调节范围和步进；

15、s3.激光光源提供的入射光射至所述比色皿后发生散射，散射光经聚光透镜聚光后通过光电传感器转换成电信号，由放大器放大，经a/d转换电路转换成数字信号，处理器对数字信号进行处理而输出与目标输出值相等的实际检测值，完成校准。

16、进一步的，所述处理器处理信号包括以下步骤：

17、a.获取用户所设置的至少一组通信参数、增益调节范围、步进、以及目标输出值，所述目标输出值等于校准值；

18、b.对于每一组通信参数、增益调节范围、步进、以及目标输出值：根据预设的步进由所述增益调节范围得到多个增益调节值，将多个所述增益调节值根据所述通信参数生成对应的至少一个增益调节指令，至少一个所述增益调节指令用于分别发送至可以调试放大器的电路，使得所述电路根据各个增益调节值分别调节放大器的增益，并分别得到实际检测值；

19、c.获取所述电路检测的各个实际检测值和对应的增益调节值；

20、d.将实际检测值与目标输出值进行比对，选择与目标输出值相等抑或相近的实际检测值，将与该实际检测值对应的增益调节值用于调节所述放大器的增益。

21、进一步的，所述步骤a用户还设置增益读取时长，还包括：将多个所述增益调节值和所述增益读取时长根据所述通信参数生成对应的至少一个增益调节指令，使得所述电路根据各个增益调节值分别调节放大器的增益后，延迟所述增益读取时长再检测，得到实际检测值；

22、和/或，所述通信参数还还包括通信协议类型，在将所述多个增益调节值和所述增益读取时长根据所述通信参数生成对应的至少一个增益调节指令后，使得所述增益调节指令可以被满足所述通信协议类型的电路所接收处理。

23、进一步的，还包括非易失性存储器，还包括步骤d：所述非易失性存储器将与目标输出值相等抑或相近的实际检测值、该实际检测值对应的增益调节值存储，以使仪器重新开关机后可自性获取。

24、与现有技术相比，本发明的有益效果为：

25、本发明提供的校准装置及校准方法在用户设定通信参数、增益调节范围、步进以及目标输出值后，便可以自动生产增益调节指令控制控制主板或测试板完成放大器的增益调节，使输出的检测值等于校准品的浓度，从而完成自动校准，相比人工手动调节，其效率更高，而且其增调节的精确度较高，可以满足不同的需求。

技术特征：

1.一种基于免疫散射比浊法的ivd仪器的校准装置，其特征在于，包括光路部分和光电转换部分，所述光路部分包括提供入射光的激光光源、用于盛放校准品或待测样品的比色皿、对从所述比色皿射出的不同方向的散射光进行聚光的聚光透镜以及接收所述聚光透镜射出的光并转换成电信号的光电传感器，所述光电转换部分包括对电信号进行放大的放大器、将电信号转换成数字信号的a/d转换电路以及处理器，所述处理器对数字信号进行处理而输出校准值，所述校准值的大小等于所述校准品的浓度。

2.如权利要求1所述的校准装置，其特征在于，所述处理器包括：

3.如权利要求2所述的校准装置，其特征在于，所述设置模块还用于设置增益读取时长，所述指令模块还用于将多个所述增益调节值根据所述通信参数生成对应的至少一个增益调节指令，使得所述电路根据各个增益调节值分别调节放大器的增益后，延迟所述增益读取时长再检测，得到实际检测值。

4.如权利要求3所述的校准装置，其特征在于，所述通信参数还还包括通信协议类型，所述指令模块还用于在将所述多个增益调节值和所述增益读取时长根据所述通信参数生成对应的至少一个增益调节指令后，使得所述增益调节指令可以被满足所述通信协议类型的电路所接收处理。

5.如权利要求2所述的校准装置，其特征在于，还包括非易失性存储器，用于将与目标输出值相等的实际检测值、该实际检测值对应的增益调节值存储，以使仪器重新开关机后可自性获取。

6.如权利要求1所述的校准装置，其特征在于，所述校准品为设定浓度的乳胶溶液。

7.一种基于免疫散射比浊法的ivd仪器的校准方法，其特征在于，包括以下步骤：

8.如权利要求7所述的校准方法，其特征在于，所述处理器处理信号包括以下步骤：

9.如权利要求8所述的校准方法，其特征在于，所述步骤a用户还设置增益读取时长，还包括：将多个所述增益调节值和所述增益读取时长根据所述通信参数生成对应的至少一个增益调节指令，使得所述电路根据各个增益调节值分别调节放大器的增益后，延迟所述增益读取时长再检测，得到实际检测值；

10.如权利要求8所述的校准方法，其特征在于，还包括非易失性存储器，还包括步骤d：所述非易失性存储器将与目标输出值相等的实际检测值、该实际检测值对应的增益调节值存储，以使仪器重新开关机后可自性获取。

技术总结
本发明公开一种基于免疫散射比浊法的IVD仪器的校准装置，包括光路部分和光电转换部分，光路部分包括提供入射光的激光光源、比色皿、聚光透镜以及光电传感器，光电转换部分包括对电信号进行放大的放大器、将电信号转换成数字信号的A/D转换电路以及处理器，处理器对数字信号进行处理而输出校准值，校准值的大小等于校准品的浓度。本发明提供的校准装置在用户设定通信参数、增益调节范围、步进以及目标输出值后，便可以自动生产增益调节指令控制控制主板或测试板完成放大器的增益调节，使输出的检测值等于校准品的浓度，从而完成自动校准，相比人工手动调节，其效率更高，而且其增调节的精确度较高，可以满足不同的需求。

技术研发人员：范建勇,蓝江峰,匡洪华,周茗,吴广麟,宋荣强,张丹
受保护的技术使用者：深圳上泰生物工程有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/11