一种IgA肾病（IgAN）治疗方案综合评估装置的制造方法
【专利摘要】本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种IgA肾病（IgAN）治疗方案综合评估装置，它包括机体、显示屏、菜单键、调节键、收集标本控制键、收集凹槽、收集吸管、电源接头、检测仪器、软件操作管理系统；机体正面设有显示屏；显示屏下方设有菜单键；调节键以菜单键中心部分为圆心呈圆形阵列分布；菜单键右侧设有收集标本控制键；机体背面设有收集凹槽；收集凹槽中心设有收集吸管；电源接头位于机体底部；本发明为一种IgA肾病（IgAN）治疗方案综合评估装置，它是以无创、实时、便捷测定IgAN患者临床指标（蛋白尿和肾功能）及病理评分积分为切入点，在综合考虑临床类型和病理表现，以及既往循证医学证据的基础上发明的,对IgAN患者无创、快捷、实时的临床治疗方案的综合评估装置，为广大医生和IgAN患者提供科学合理的综合治疗评估。
【专利说明】
一种I gA肾病（I gAN)治疗方案综合评估装置
技术领域
[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种IgA肾病（IgAN)治疗方案综合评估 装置。
【背景技术】
[0002] IgAN是指肾小球系膜区以IgA或IgA沉积为主等原发性肾小球疾病，是肾小球源性 血尿最常见的病因。为目前世界范围内最常见的原发性肾小球疾病，约占全部肾活检病例 的10%~40%，占原发性肾小球疾病的20%~50%。亚洲地区最高，占肾活检病例的30%~40%， 也是我国最常见的肾小球疾病，患病人群数量大、分布广、异质性强，已成为终末期肾病的 主要原因之一。
[0003] IgAN常见于青壮年，临床表现轻重不一，治疗方案与预后也各不相同。大量的临床 及实验研究证明，IgAN各种临床症候群之间有着很大的差别。IgAN治疗方案的选择主要根 据其临床类型的不同，有针对性地采取措施分型治疗。IgAN临床表现多种多样，从孤立性血 尿到快速进展的肾小球肾炎;其进展至肾衰竭的速率也各不相同。因此，确定规范、全面的 治疗方案十分重要。遗憾的是，迄今为止还没有一套针对IgAN综合治疗统一、规范的评估装 置。
[0004] IgAN的临床症状与病理表现存在紧密的联系。对IgAN病理分级，目前已从单一分 级发展到半定量评分，病理分类的多样性包括最初的WHO分级、Lee氏分级到后来的Haas氏 分级，主要根据肾小球病变及小管间质病变的严重程度分级，但如用其指导临床治疗仍存 在诸多局限性。2009年发表的牛津IgAN分型，重点关注系膜细胞增殖(M)、毛细血管内细胞 增生(E)、节段性肾小球硬化(S)、小管萎缩/间质纤维化(T)的程度，虽然给出了 IgAN的病理 定量评分方法，但没有考虑到肾小管间质炎症、水肿，以及快速进展型肾病病理表现(如新 月体），因而并不能完全指导临床。
[0005] 虽然IgAN临床症状和病理表现之间存在广泛联系，但常常出现临床症状与病理表 现不一致的情况。比如，大量蛋白尿(24小时尿蛋白定量大于3.0g)的患者可能只是病理表 现为轻微病变(微小病变型）。因此，若制定统一、规范的治疗方案不应该只考虑患者的临床 症状(蛋白尿的多少)或病理表现(如病理类型与评分积分），而是将它们结合起来考虑。本 发明专利创造性地将临床症状(蛋白尿的具体定量)与病理表现(病理评分积分)结合起来， 用于指导IgAN患者的临床治疗方案。
[0006] 目前国内外对IgAN的治疗比较混乱，特别是是否使用糖皮质激素以及具体使用的 剂量。一方面由于现有的激素治疗方案都源于碎片化的循证医学证据，很多临床类型的患 者还缺乏大样本、多中心的循证医学结论；另一方面具体激素使用的剂量也没有充分考虑 IgAN患者的临床类型和病理评分积分。虽然2012年改善全球肾脏疾病预后组织(KDIG0)提 出激素使用的推荐，但仍存在很大问题，只适用部分人群，覆盖面窄。这就造成了目前虽有 指南，但临床治疗仍很混乱的局面。因此迫切需要建立一套具有广泛代表性和可操作性的 具体激素用量的评价体系。
[0007] 目前医院对IgAN患者蛋白尿的测定都在检验科或实验室完成，数据传送到临床医 师手上需要一定的时间，并不能做到实时、快速和便捷。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供一种结构简单，设计合理、使 用方便的一种IgA肾病（IgAN)治疗方案综合评估装置，它包括机体、显示屏、菜单键、调节 键、收集标本控制键、收集凹槽、收集吸管、电源接头、检测仪器、软件操作管理系统;机体正 面设有显示屏;显示屏下方设有菜单键;调节键以菜单键中心部分为圆心呈圆形阵列分布； 菜单键右侧设有收集标本控制键;机体背面设有收集凹槽;收集凹槽中心设有收集吸管；电 源接头位于机体底部;检测仪器和软件操作管理系统均位于机体内部。
[0009] 采用上述结构后，本发明有益效果为:本发明所述的一种IgA肾病（IgAN)治疗方案 综合评估装置，它是以无创、实时、便捷测定IgAN患者临床指标(蛋白尿和肾功能)及病理评 分积分为切入点，在综合考虑临床类型和病理表现，以及既往循证医学证据的基础上发明 的，对IgAN患者无创、快捷、实时的临床治疗方案的综合评估装置，为广大医生和IgAN患者 提供科学合理的综合治疗评估。
【附图说明】
[0010] 此处所说明的附图是用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，但 并不构成对本发明的不当限定，在附图中： 图1是本发明结构示意图； 图2是图1背部示意图； 图3是【具体实施方式】中软件运行流程图； 附图标记说明： 1-机体、2-显示屏、3-菜单键、4-调节键、5-收集标本控制键、6-收集凹槽、7-收集吸管、 8_电源接头、9-检测仪器、10-软件操作管理系统。
【具体实施方式】
[0011] 下面将结合附图以及具体实施例来详细说明本发明，其中的示意性实施例以及说 明仅用来解释本发明，但并不作为对本发明的限定。
[0012] 如图1和图2所示，本【具体实施方式】所述的一种IgA肾病（IgAN)治疗方案综合评估 装置，它包括机体1、显示屏2、菜单键3、调节键4、收集标本控制键5、收集凹槽6、收集吸管7、 电源接头8、检测仪器9、软件操作管理系统10;机体1正面设有显示屏2;显示屏2下方设有菜 单键3;调节键4以菜单键3中心部分为圆心呈圆形阵列分布;菜单键3右侧设有收集标本控 制键5;机体1背面设收集凹槽6;收集凹槽6中心设有收集吸管7;电源接头8位于机体1底部； 检测仪器9和软件操作管理系统10均位于机体1内部。
[0013] 本发明所述的一种IgA肾病（IgAN)治疗方案综合评估装置，它采用如下技术方案： 它包含尿蛋白定量、肾小球滤过率(GFR)的检测仪器9和软件操作管理系统10。检测仪器9包 含唾液和尿液标本的收集、检测分析，系统自动计算出GFR和24小时尿蛋白定量的结果，并 输入IgAN的病理评分积分，通过预先设计的软件程序，得出综合的最终治疗方案。
[0014] 本发明的基本思路是:采用近红外光谱测定法实时、便捷检测IgAN患者尿蛋白定 量，无创测定其唾液中胱抑素C得至IjGFR数值，将IgAN患者的临床类型与病理表现评分积分 结合起来，结合现有的循证医学治疗证据，编制一个科学、完整的软件系统，并通过软件系 统，根据IgAN患者尿蛋白定量结果、GFR数值及病理类型评分积分，最终得出完整、科学的治 疗方案。
[0015] 本发明首次创造性提出了将早期的Lee氏分级和最新的牛津分型两种病理评分系 统结合起来，充分吸收两种评分系统的优点，最大限度地全面评估IgAN各种病理类型，并将 它充分量化，以利于开发本专利的治疗方案，特别是对使用糖皮质激素剂量的计算。
[0016]本发明采用的计算公式为： 公式1:24小时尿蛋白定量(g/d)= 24小时尿量(ml/d)X尿蛋白浓度(g/ml) 公式2:估计GFR的公式
公式3:24小时尿蛋白定量位于1~3g/d且GFR>30ml/(min ? 1.73m2)的初始激素用量。 初始激素用量(mg/kg?d) = 0.4 + 0.1X尿蛋白定量数值(g/d) + 0.1X肾脏病理MET评 分积分。
[0017] 本发明软件运行流程图为图3。
[0018] 本发明所述的一种IgA肾病（IgAN)治疗方案综合评估装置，它是以无创、实时、便 捷测定IgAN患者临床指标(蛋白尿和肾功能)及病理评分积分为切入点，在综合考虑临床类 型和病理表现，以及既往循证医学证据的基础上发明的，对IgAN患者无创、快捷、实时的临 床治疗方案的综合评估装置，为广大医生和IgAN患者提供科学合理的综合治疗评估。 以上所述仅是本发明的较佳实施方式，故凡依本发明专利申请范围所述的构造、特征 及原理所做的等效变化或修饰，均包括于本发明专利申请范围内。
【主权项】
1.一种IgA肾病（IgAN)治疗方案综合评估装置，其特征在于：它包括机体（1)、显示屏 (2)、菜单键(3)、调节键(4)、收集标本控制键（5)、收集凹槽(6)、收集吸管（7)、电源接头 (8)、检测仪器(9)、软件操作管理系统（10);机体（1)正面设有显示屏(2);显示屏(2)下方设 有菜单键(3);调节键(4)以菜单键(3)中心部分为圆心呈圆形阵列分布;菜单键(3)右侧设 有收集标本控制键(5);机体（1)背面设收集凹槽(6);收集凹槽(6)中心设有收集吸管(7); 电源接头(8)位于机体（1)底部;检测仪器(9)和软件操作管理系统（10)均位于机体（1)内 部。
【文档编号】G01N21/359GK106053379SQ201610320745
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年5月16日
【发明人】徐高四, 杨萍萍, 黄天伦, 周宝琴, 邹红红, 付书芳
【申请人】南昌大学第二附属医院