专利名称：一种药品生产车间空气压差数据采集处理方法
技术领域：
药品生产企业生产时，对于某些车间环境的空气压差有严格要求，该发 明旨在解决对相关地点的压差数据进行采集，并对采集的数据进行处理，及 时的将预警信息发送到相关人员手中，方便企业和药监局对生产环境空气压 差的监控及相关隐忠问题的处理。
背景技术：
在制药行业中，对于有些车间之间的压强差有严格的要求，药品的生产必
须严格按照规定进行。由于药品生产企业管理和GMP执行水平参差不齐，未严 格按GMP规定组织生产行为时有发生，仍存在部分企业没有正确处理企业经济 效益和社会效益的关系，责任意识淡薄等现象。
目前药品生产企业较多、分布面大，监管力量有限、监管覆盖面小，无法 严格把住药品质量等问题， 一直是困扰各监管部门监管工作的难题。
基层监管基础设施和技术监督条件相对滞后，监管人员少、监管信息不畅 通等，也是目前制约监管效率和质量的瓶颈。所以，药品生产监管工作是一项 长期、复杂、艰巨的工作，既要着力解决当前突出的问题，又要积极探索一些 长效机制，使药品安全监管工作既治标又治本。药品生产非现场监管信息系统 就是一个监管部门进行日常监管工作的有效助手。
采集空气压强差，分析其是否符合GMP规范是药品监管工作的一个关键监 管点。
一般药品生产企业没有采集压强差的设备。
要实现车间压强差的采集，就必须在被检测车间安装带有通信功能的压强 差传感器，然后对所釆集的压强差数据进行分析并按照即定协议进行封装，然 后采用安全方式通过公网传输到药品生产非现场监管信息系统，该系统就可以 对这些数据进行处理，处理措施包括预警及现场整改等，从而达到非现场监管 的目的。据了解，目前国内除浪潮公司外还没有第二家企业使用该方法进行压 强差数据的实时采集和分析处理。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种药品生产企业车间压强差的采集和 处理方法，分析产品生产环境的压强差可能出现的影响药品质量的问题。
4本发明的方法是按以下方式实现的，通过安装采集设备，包括传感器和具 有通信功能的压强差数据显示仪表，采用数据采集终端对压强差数据进行采集 并处理，按照既定的协议对所采集数据进行封装后采用加密手段对压强差数据 安全的进行传输，应用端软件接收到压强差相关数据后根据压强差数据的要求
把不同的数据采用不同的办法进行处理，通过与GMP要求进行对照，分析生产 用压强差是否存在问题，出现问题，则系统自动即时对企业发送整改通知或进 行预警。具体步骤如下
(一) 安装压强差感应设备
一般药品生产企业没有采集压强差的设备，需要安装相应的带传输功能的 采集设备。在被监测的两个车间之间安装压强差传感器。
(二) 通过信号线建立感应设备与在线数据采集终端的连接
压强差数据一般是RS484信号，通过专用信号线把采集设备与在线数据采 集终端的串口进行连接。
(三) 采集、存储、封装、传输压强差数据
数据采集设备釆集压强差数据后先存储，然后对数据进行分析处理，处理 后把数据按照一定的格式进行封装，并对封装后的数据加密传输，以保证数据 传输的安全性。
(四) 接收压强差数据并进行处理
药品生产非现场监管信息系统首先接收压强差数据，然后把数据放入系统 数据库。
(五) 根据分析结果进行处理
药品生产非现场监管信息系统对压强差数据进行分析后，根据分析结果进 行判断是否符合药品生产用物料的储存要求，对不符合要求的数据采取相关措 施进行处理。
本发明的有益效果如下
(一) 对生产车间之间的压强差进行实时釆集，能够及时发现生产车间的空 气压差存在的问题。避免因空气压差不满足要求而影响物料质量。
(二) 从生产源头上控制药害事件的发生，提高药品生产质量，提高企业竞 争和管理能力。
(三) 创新监管部门监管模式，提高监管效能。
(四) 最终达到"生产企业用的上，监管部门管的住"的目的。
附图是设备结构示意图。
具体实施例方式
参照附图对本发明的技术方案作以下详细的说明 安装压强差数据采集设备
一般药品生产企业没有采集压强差的设备，需要安装相应的采集设备。 设备包括数据中心、在线数据采集终端、压强差数据显示仪和压强差传 感器。其中，压强差数据传感器与压强差数据显示仪连接，若干压强差数据显 示仪与在线数据釆集终端连接，若干在线数据采集终端通过网络与数据中心连 接。
通过信号线建立采集设备与在压强差显示仪表的连接
把采集设备采集的信息在压强差显示表上显示出来，方便企业车间管理人 员观察压强差，又能通过仪表将采集的信息传输打数据采集终端上。 通过信号线建立采集设备与在线数据采集终端的连接
压强差数据一般是RS484信号，通过专用信号线把压强差仪表与在线数据
采集终端的串口进行连接。
釆集、存储、封装、传输压强差数据
数据采集设备对压强差数据进行采集后首先进行存储，然后对数据按照一 定的格式进行封装，并对封装后的数据加密后进行传输，以保证数据传输的安 全性。
接收压强差数据并进行处理
药品生产非现场监管信息系统首先接收压强差数据，然后把数据放入系统 数据库。
对压强差数据进行分析
药品生产非现场监管信息系统对放入数据库的数据按照即定的要求出数据 进行分析。
根据分析结果进行处理
药品生产非现场监管信息系统对压强差数据进行分析后，根据分析结果进 行判断是否符合药品生产工艺的要求。对不符合要求的数据采取相关措施进行 处理。
实施例
数据采集设备包括(l)安装压强差感应设备；(2)通过信号线建立感应设 备与压强差显示仪表的连接；(3)通过信号线建立压强差显示仪表与在线数据
采集终端的连接；(4)数据采集终端负责对所采集数据进行采集、封装， 并把数据传输给药品生产非现场监管信息系统；(5)药品生产非现场监管信息
6系统接收压强差数据并按照既定逻辑进行分析；(6)根据运算结果对相关问题进 行处理。
具体步骤如下
数据采集终端按照压强差显示仪表的协议对仪表的数据进行读取； 把压强差数据按照既定协议进行封装并加密传输，协议格式如下 1)数据记录传送包、报警数据包； 1) 1第一包数据
1) 1.1 标志标识数据包类型(char类型)0000代表正常数据传送， 0001代表报警数据；
1) 1.2 数据包索引char类型8个字节，00000000代表第一包数据， FFFFFFFF代表最后一包数据；报警包的索引，为一条索引为FFFFFFFF，第一条 也是最后一条；
1) 1.3数据记录
1) 2中间正常数据
1)2.1 标志标识数据包类型char类型0000代表正常数据传送，0001 代表报警数据；
1)2.2数据包索引8个字节，表示数据的条数索引累加l; 1) 2. 3数据记录
1) 3最后一包数据不是数据，只是代表传送结束，数据记录中的"数量" 代表总的包数，不包括最后一包；
1) 3.1标志标识数据包类型char类型0000代表正常数据传送，0001代
表报警数据；
1) 3. 2数据包索引8个字节，00000000 — FFFFFFFF， FFFFFFFF代表最后 一包数据；
数据记录中的数量代表总的包数，不包括最后一包；
2) 服务器应答包
2) l标志标识数据包类型char类型FFFF代表数据传送成功，FFFE代表
数据需要重发；
2) 2数据包索引忽略； 2) 3数据记录忽略。
数据采集设备中所使用的设备均为通用电子设备。
权利要求
1、一种药品生产车间空气压差数据采集处理方法，其特征在于，通过安装压强差采集设备，包括具有通信功能的压强差传感器和数据采集终端对压强差数据进行采集并处理，按照既定的协议对所采集数据进行封装后采用加密手段对压强差数据安全地进行传输，监管端软件接收到压强差相关数据后根据压强差数据的要求进行处理，通过与GMP要求进行对照，分析压强差是否存在问题，压强差是否低于下限或高于上限，超出设限则系统会自动即时对企业发送整改通知或预警，具体步骤如下数据采集终端按照压强差传感器的协议对仪表的数据进行读取；把压强差数据按照既定协议进行封装并加密传输，协议格式如下1)数据记录传送包、报警数据包；1)1第一包数据1)1. 1标志标识数据包类型(char类型)0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；1)1. 2数据包索引char类型8个字节，00000000代表第一包数据，FFFFFFFF代表最后一包数据；报警包的索引，为一条索引为FFFFFFFF，第一条也是最后一条；1)1. 3数据记录1)2中间正常数据1)2. 1标志标识数据包类型char类型0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；1)2. 2数据包索引8个字节，表示数据的条数索引累加1；1)2. 3数据记录1)3最后一包数据不是数据，只是代表传送结束，数据记录中的“数量”代表总的包数，不包括最后一包；1)3. 1标志标识数据包类型char类型0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；1)3. 2数据包索引8个字节，00000000—FFFFFFFF，FFFFFFFF代表最后一包数据；数据记录中的数量代表总的包数，不包括最后一包；2)服务器应答包2)1标志标识数据包类型char类型FFFF代表数据传送成功，FFFE代表数据需要重发；2)2数据包索引忽略；2)3数据记录忽略。
2、根据权利要求1所述的方法，其特征在于，压强差数据采集设备包括 (1)压强差感应设备；(2)通过信号线建立感应设备与压强差显示仪表的连接; (3)通过信号线建立压强差显示仪表与在线数据采集终端的连接；(4)数据采 集终端负责对所采集数据进行采集、封装，并把数据传输给药品生产非现场监 管信息系统；(5)药品生产非现场监管信息系统接收压强差数据并按照既定逻 辑进行分析；(6)根据运算结果对相关问题进行处理。
全文摘要
本发明提供一种药品生产车间空气压差数据采集处理方法，旨在用一种软硬件一体化的技术实时采集两个车间的压差，并实时的对该压差数据进行监控，以发现并解决药品生产过程中车间之间的空气压强差可能存在的问题。本发明包括(1)安装压强差采集设备；(2)通过信号线建立采集设备与在线数据采集终端的连接；(3)在线数据采集终端采集、分析、封装、传输压强差数据到药品生产非现场监管信息系统；(4)非现场监管系统接收压强差数据并进行处理，处理的方式包括预警及整改等。采用该方法可以有效监管各生产企业车间之间压差可能出现的问题，提高企业药品生产质量，提高监管部门监管效能，有效降低药害事件的发生。
文档编号G05B19/418GK101488021SQ20091001422
公开日2009年7月22日 申请日期2009年2月16日 优先权日2009年2月16日
发明者王官雷 申请人:山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司