本发明涉及医学检验的技术领域，具体涉及一种用于医学检验的方法学评估系统及方法。
背景技术：
临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。方法学评估作为临床实验室确保检测系统质量的手段，是检验项目应用到临床前的必要活动，针对实验室的非标方法和标准方法的检测质量进行确认。目前关于方法学评估的研究重点主要在各种评估方法的实施与效果比对，缺乏对其流程设计及相关的信息平台构建进行数据管理的研究，现有问题主要体现为：1、标准待明确，方案选择尚未清晰：方法学评估涉及实验众多，实验种类、样本个数、浓度、批次、重复次数各有差异。例如正确度评估可使用EP9的比对、替代比对、EP10初步评估、正确度评估等多种方法。另外，检测系统是否为实验室自行开发，也决定了实验方案的不同，以线性评估为例，前者按线性EP6-A评估方案使用7-11例样本，后者使用5-7例样本。日常工作中，技术人员错选、漏选方案，或者虽然方案正确，但参数选择欠妥甚至降低检测样本数量或者浓度，导致统计效能不足的情况时有发生；2、数据利用率待提升：1)部分指标需定期评估，如CAP要求两点校准的项目需一年进行两次线性验证，导致结果更新频率高，以往的做法是将评估结果以展示板形式上墙，数据更新和使用不便导致利用率不高；2)在评估同一试剂品牌的性能时，多个实验室的数据相对单个可以提供更加客观的结论，但目前各实验室之间无法就同一项目的评估进行数据共享；3)结果运用分离，线性评估的数据未被及时运用到病人结果报告中；3、工作管理控制能力弱：过往的方法学评估过多强调技术细节，忽视了与上、下游工作的衔接。方法学评估应作为项目开发的范畴，参与部门还应包括试剂设备、样本库的管理部门。此外，评估的结论不能通过LIS平台控制报告发放，导致临床结果已发报告，但评估数据尚未审批。
中国专利申请CN106228016A公开了一种使用高能粒子射束治疗系统诊疗的流程和方法，其主要涉及六个阶段：患者招募、预计划、计划优化、计划批准、治疗发送和随访；所述患者招募阶段：患者来院就诊前需进行电话或在线预约，患者就诊当日，医院工作人员将引导患者完成医院信息系统中个人详细资料和缴费信息的登记，同时还会制作患者身份卡，之后，患者将会接受放射肿瘤主治医生对粒子束治疗的初步评估会诊，经过初步筛选的患者将进入由放射肿瘤医生、影像科医生、医学物理师、护士和治疗师共同参与的多学科团队会议(MDT会议)，多学科团队会议将对患者情况进行评估，讨论治疗的可行性和治疗方案，对于已收治的患者，MDT会议将会决定其治疗处方，当患者交纳治疗费用，提交相关资料后，主治医生会开具制模和影像诊断处方，随后，医院临床工作人员将会给予病人辅导。该专利申请公开了一种诊疗流程，在原诊疗流程的基础上将其规范化，提高诊疗效率。然而，该系统涉及的是实际检测工作，而在将各个检测系统投入实际检测工作之前，缺乏将相关工作及操作步骤规范化、有效化的系统及研究。
技术实现要素：
针对现有技术的不足，本发明的目的旨在提供一种用于医学检验的方法学评估系统及方法，促进方法学评估的标准统一化与数据管理。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种用于医学检验的方法学评估系统及方法，包括：
指标存储模块，用于建立及存储单项指标与组合指标，单项指标以指标名称为单位存储有相应的基础参数，该基础参数包括实验步骤；组合指标以组合名称为单位对应于至少两条单项指标；
计划制定模块，用于制定待审核评估计划，该待审核评估计划以计划名称为单位存储有对应的基本信息、检测系统、审核指标和具体参数，该基本信息包括评估时机，该评估时机包括周期性验证、新项目开展、检测系统变更和设备故障修复，检测系统对应于特定的岗位、检测项目、检测方法、设备型号及试剂组合，计划制定模块从指标存储模块中选取对应于检测系统的单项指标或组合指标作为审核指标，具体参数在基础参数限定的范围内进行设置；该计划制定模块还将制定好的待审核评估计划在一个页面内完整呈现出来，待权限拥有者审核通过后形成待录入评估计划，该待录入评估计划作为样本检测的执行框架；
数据统计模块，存储有EP Evaluator系统，操作员依照待录入评估计划完成样本检测后，数据统计模块用于录入对应于各单项指标的检测结果，EP Evaluator系统根据检测结果得出相应的方法学参数，该方法学参数限定了检测结果的有效范围或有效响应；
计划批准模块，用于以待录入评估计划为单位录入对应于各单项指标的检测结果以及方法学参数，并且形成待批准评估计划；该待批准评估计划得到权限拥有者的批准后形成可行评估计划，当该可行评估计划的评估时机为周期性验证时，计划批准模块将对应的方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为新项目开展时，计划批准模块将对应的项目名称、检测系统及方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为检测系统变更时，计划批准模块将对应的检测系统及方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为设备故障修复时，计划批准模块将对应的方法学参数输出至主检测模块中；
主检测模块，用于存储通过审核的检测项目、检测系统和方法学参数，存储于主检测模块中的检测系统可用于样本检测工作，在样本检测工作中，当存在不符合方法学参数限定的有效范围或有效响应的检测结果时，该主检测模块发出检测结果超有效范围的警告信息。
进一步地，基础参数还包括样本浓度、检测天数上下限、检测批次上下限、样本自变量的上下限、重复次数上下限、结果参数名称、结果保留小数位数，其中样本自变量包括样本个数或样本浓度；该具体参数包括检测项目、检测天数、检测批次、样品个体浓度和重复次数，具体参数在基础参数限定的范围内进行设置。
进一步地，该计划制定模块包括制定计划子模块和存储计划子模块，其中，制定计划子模块用于制定待审核评估计划并形成待录入评估计划，存储计划子模块用于存储历史待录入评估计划，存储计划子模块分别以试剂为单位存储历史待录入评估计划、以设备型号为单位存储历史待录入评估计划、以评估时机为单位存储历史待录入评估计划、以岗位为单位存储历史待录入评估计划。
进一步地，该基本信息还包括计划负责人、开始时间、结束时间。
更进一步地，当制定好的待批准评估计划在设定的结束时间后还未获得批准时，该计划批准模块发出审核超时的通知信息。
一种用于医学检验的方法学评估方法，包含有以下步骤：
S1、在指标存储模块中建立及存储单项指标与组合指标，单项指标以指标名称为单位存储有相应的基础参数，该基础参数包括实验步骤；组合指标以组合名称为单位对应于至少两条单项指标；
S2、在计划制定模块中制定待审核评估计划，包括以计划名称为单位录入对应的基本信息、检测系统、审核指标和具体参数，该基本信息包括评估时机，该评估时机包括周期性验证、新项目开展、检测系统变更和设备故障修复，检测系统对应于特定的岗位、检测项目、检测方法、设备型号及试剂组合，从指标存储模块中选取对应于检测系统的单项指标或组合指标作为审核指标，在基础参数限定的范围内设置具体参数；该计划制定模块还将制定好的待审核评估计划在一个页面内完整呈现出来，待权限拥有者审核通过后形成待录入评估计划，该待录入评估计划作为样本检测的执行框架；
S3、操作员依照待录入评估计划完成样本检测后，在数据统计模块中录入对应于各单项指标的检测结果，该数据统计模块中存储有EP Evaluator系统，该EP Evaluator系统根据检测结果得出相应的方法学参数，该方法学参数限定了检测结果的有效范围或有效响应；
S4、在计划批准模块中根据制定好的待录入评估计划录入对应于各单项指标的检测结果以及方法学参数，该计划批准模块形成待批准评估计划；该待批准评估计划得到权限拥有者的批准后形成可行评估计划，当该可行评估计划的评估时机为周期性验证时，计划批准模块将对应的方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为新项目开展时，计划批准模块将对应的项目名称、检测系统及方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为检测系统变更时，计划批准模块将对应的检测系统及方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为设备故障修复时，计划批准模块将对应的方法学参数输出至主检测模块中；
S5、将存储于主检测模块中的检测系统投入于样本检测工作中；在样本检测工作中，当存在不符合方法学参数限定的有效范围或有效响应的检测结果时，主检测模块发出检测结果超有效范围的警告信息。
进一步地，步骤S1中，该基础参数还包括样本浓度、检测天数上下限、检测批次上下限、样本自变量的上下限、重复次数上下限、结果参数名称、结果保留小数位数，其中样本自变量包括样本个数或样本浓度；该具体参数包括检测项目、检测天数、检测批次、样品个体浓度和重复次数，具体参数在基础参数限定的范围内进行设置。
进一步地，该计划制定模块包括制定计划子模块和存储计划子模块，其中，制定计划子模块用于制定待审核评估计划并形成待录入评估计划，存储计划子模块用于存储历史待录入评估计划，存储计划子模块分别以试剂为单位存储历史待录入评估计划、以设备型号为单位存储历史待录入评估计划、以评估时机为单位存储历史待录入评估计划、以岗位为单位存储历史待录入评估计划；步骤S2中，通过输入试剂或设备型号或评估时机或岗位在存储计划子模块中搜索得对应的历史待录入评估计划，将搜索得的历史待录入评估计划作为推荐方案进行待审核评估计划的制定。
进一步地，步骤S2中，该基本信息还包括计划负责人、开始时间、结束时间。
更进一步地，步骤S4中，当制定好的待批准评估计划在设定的结束时间后还未获得批准时，该计划批准模块发出审核超时的通知信息。
本发明的有益效果在于：通过建立指标，统一化了评估标准，有利于同一检验系统及不同检验系统之间的管理，为实验室评估检测系统的效能及试剂的选择提供了重要的依据；建立了完整的方法学评估系统，规范化了方法学评估流程，便于对检测系统进行评估实验的规划与操作，为临床实验室标本检测流程平台的稳定运作提供了夯实的数据基础与系统保证；对方法学评估实验中的数据进行统一管理，可将评估实验中的方法学参数等评估数据应用至病人结果报告中，提高了数据利用率，并且有利于提高检测质量；实现方法学评估计划的制定与审核，包括分析前计划制订、分析中实验操作及统计、分析后的数据确认及维护，克服了现有系统中仅用于数据统计的缺陷，具备了前端及后端管理的功能。
具体实施方式
下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述：
实施例1
一种用于医学检验的方法学评估系统，包括：
指标存储模块，用于建立及存储单项指标与组合指标，单项指标以指标名称为单位存储有相应的基础参数，该基础参数包括实验步骤、样本浓度、检测天数上下限、检测批次上下限、样本个数(浓度)上下限、重复次数上下限、结果参数是否与样本浓度相关(勾选)、结果参数名称、结果保留小数位数等，其中检测天数的下限用于保障样本检测结果的可靠性，样本浓度、重复次数及检测天数的上限用于避免试剂浪费等，检测批次上下限用于限定同一天内进行的检测批次次数，当样本个数/浓度为样本检测的自变量时，样本个数/浓度上下限用于限定自变量的变化范围，单项指标包括线性验证、临床可报告范围验证、检测限、准确度验证、重复性不精密度等；组合指标以组合名称为单位对应于至少两条单项指标；
计划制定模块，包括制定计划子模块和存储计划子模块，其中，制定计划子模块用于制定待审核评估计划并形成待录入评估计划，该待审核评估计划以计划名称为单位存储有对应的基本信息、检测系统、审核指标和具体参数，该基本信息包括计划负责人、评估时机、开始时间、结束时间等，其中评估时机包括周期性验证、新项目开展、检测系统变更、设备故障修复和其他，检测系统对应于特定的岗位、检测项目、检测方法、设备型号及试剂组合，制定计划子模块从指标存储模块中选取对应于检测系统的单项指标或组合指标，该具体参数包括检测项目、检测天数、检测批次、样品个体浓度和重复次数，具体参数在基础参数限定的范围内进行设置；存储计划子模块用于存储历史待录入评估计划，存储计划子模块分别以试剂为单位存储历史待录入评估计划、以设备型号为单位存储历史待录入评估计划、以评估时机为单位存储历史待录入评估计划、以岗位为单位存储历史待录入评估计划；该制定计划子模块还将制定好的待审核评估计划在一个页面内完整呈现出来，待权限拥有者审核通过后形成待录入评估计划，该待录入评估计划作为样本检测的执行框架；
数据统计模块，存储有EP Evaluator系统，操作员依照待录入评估计划完成样本检测后，数据统计模块用于录入对应于各单项指标的检测结果，EP Evaluator系统根据检测结果得出相应的方法学参数，该方法学参数限定了检测结果的有效范围或有效响应；
计划批准模块，用于根据制定好的待录入评估计划录入对应于各单项指标的检测结果以及方法学参数，并且形成待批准评估计划；该待批准评估计划得到权限拥有者的批准后形成可行评估计划，当该可行评估计划的评估时机为周期性验证时，计划批准模块将对应的方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为新项目开展时，计划批准模块将对应的项目名称、检测系统及方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为检测系统变更时，计划批准模块将对应的检测系统及方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为设备故障修复时，计划批准模块将对应的方法学参数输出至主检测模块中；当制定好的待批准评估计划在设定的结束时间后还未获得批准时，该计划审核模块发出审核超时的通知信息；
主检测模块，用于存储通过审核的检测项目、检测系统和方法学参数，存储于主检测模块中的检测系统可用于样本检测工作；在样本检测工作中，当存在不符合方法学参数限定的有效范围或有效响应的检测结果时，主检测模块发出检测结果超有效范围的警告信息。
实施例2
一种用于医学检验的方法学评估方法，当实验室开展新项目、新增检测平台或检测系统等时，需要对相应的检测系统进行评估，评估工作包含有以下步骤：
S1、在指标存储模块中建立及存储单项指标与组合指标，单项指标以指标名称为单位存储有相应的基础参数，该基础参数包括实验步骤、样本浓度、检测天数上下限、检测批次上下限、样本个数(浓度)上下限、重复次数上下限、结果参数是否与样本浓度相关(勾选)、结果参数名称、结果保留小数位数等，其中检测天数的下限用于保障样本检测结果的可靠性，检测天数的上限用于避免试剂浪费等，检测批次上下限用于限定同一天内进行的检测批次次数，当样本个数/浓度为样本检测的自变量时，样本个数/浓度上下限用于限定自变量的变化范围；组合指标以组合名称为单位对应于至少两条单项指标；
S2、计划制定模块包括制定计划子模块和存储计划子模块，其中，制定计划子模块用于制定待审核评估计划并形成待录入评估计划，在制定计划子模块中制定待录入评估计划，包括以计划名称为单位录入对应的基本信息、检测系统、审核指标和具体参数，该基本信息包括计划负责人、评估时机、开始时间、结束时间等，其中评估时机包括周期性验证、新项目开展、检测系统变更、设备故障修复和其他，该评估时机包括周期性验证、新项目开展、检测系统变更、设备故障修复和其他，检测系统对应于特定的岗位、检测项目、检测方法、设备型号及试剂组合，从指标存储模块中选取对应于检测系统的单项指标或组合指标作为审核指标，在基础参数限定的范围内设置具体参数，该具体参数包括检测项目、检测天数、检测批次、样品个体浓度和重复次数；制定计划子模块还将制定好的待审核评估计划在一个页面内完整呈现出来，待权限拥有者审核通过后形成待录入评估计划，该待录入评估计划作为样本检测的执行框架；存储计划子模块用于存储历史待录入评估计划，存储计划子模块分别以试剂为单位存储历史待录入评估计划、以设备型号为单位存储历史待录入评估计划、以评估时机为单位存储历史待录入评估计划、以岗位为单位存储历史待录入评估计划；制定计划子模块通过输入试剂或设备型号或评估时机或岗位在存储计划子模块中搜索得对应的历史待录入评估计划，将搜索得的历史待录入评估计划作为推荐方案进行待审核评估计划的制定；
S3、操作员依照待录入评估计划完成样本检测后，在数据统计模块中录入对应于各单项指标的检测结果，该数据统计模块中存储有EP Evaluator系统，该EP Evaluator系统根据检测结果得出相应的方法学参数，该方法学参数限定了检测结果的有效范围或有效响应；
S4、在计划批准模块中根据制定好的待录入评估计划录入对应于各单项指标的检测结果以及方法学参数，计划批准模块从而形成待批准评估计划；该待批准评估计划得到权限拥有者的批准后形成可行评估计划，当该可行评估计划的评估时机为周期性验证时，计划批准模块将对应的方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为新项目开展时，计划批准模块将对应的项目名称、检测系统及方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为检测系统变更时，计划批准模块将对应的检测系统及方法学参数输出至主检测模块中；当该可行评估计划的评估时机为设备故障修复时，计划批准模块将对应的方法学参数输出至主检测模块中；当制定好的待批准评估计划在设定的结束时间后还未获得批准时，该计划审核模块发出审核超时的通知信息；
S5、将存储于主检测模块中的检测系统投入于样本检测工作中；在样本检测工作中，当存在不符合方法学参数限定的有效范围或有效响应的检测结果时，主检测模块以跳出提示框的形式发出检测结果超有效范围的警告信息。
对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本发明权利要求的保护范围之内。