本发明属于药品追溯领域，具体涉及一种基于药品电子监管码的出入境用疫苗全流程溯源系统及系统。
背景技术：
2016年3月山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，为彻底解决第二类疫苗购销渠道复杂、流通秩序混乱的问题，规定需要对疫苗进行追溯。目前，出入境用疫苗及预防接种管理中尚无法对最小包装单位进行全程跟踪和追溯。因此，研发基于疫苗最小包装单位的出入境用疫苗全流程溯源方法及系统势在必行。疫苗最小包装上都有国家食品药品监督管理部门赋上的一个唯一性的电子监管码，在疫苗从厂家出库时都会扫描电子监管码将与其关联的疫苗基本数据上传至国家药品监管平台，该基本数据包含疫苗通用名、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期、产品批号、有效期、批准文号，疫苗当前的流向状态等，该数据信息一旦上传，是无法修改的。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种基于药品电子监管码的出入境用疫苗全流程溯源系统及方法。
本发明采用以下技术方案：一种基于药品电子监管码的出入境用疫苗全流程溯源系统，其包括一信息化管理系统及分别与其通讯的温度监测设备、存储冰箱温度监测设备、身份识别模块、扫描枪；还包括设置在疫苗最小包装单位上的药品电子监管码；当疫苗出厂时通过使用扫码枪扫描疫苗电子监管码将疫苗基本信息上传到国家药品监管平台；温度监测设备用实时监测疫苗运输途中的温度，并将疫苗运输途中疫苗的温度上传至信息化管理系统；信息化管理系统将将该疫苗运输途中的温度与疫苗的药品电子监管码信息相关联；出入境用疫苗验收环节，利用扫码枪扫描电子监管码确认疫苗基本信息和流向是否合法，然后将验收合格、入库储藏的疫苗的药品电子监管码信息上传至信息化管理系统中，信息化管理系统将疫苗的验收材料的编码与疫苗电子监管码相关联；出入境用疫苗储藏时，每天至少两次巡查并记录存储冰箱的温度，同时由温度记录者将储藏疫苗的冰箱每次温度巡查情况上传至信息化管理系统；信息化管理系统将该储藏疫苗的冰箱每天温度巡查情况与疫苗的药品电子监管码信息相关联；身份识别模块用于识别受种者身份，信息化管理系统将受种者身份信息与疫苗的药品电子监管码信息相关联；施种时使用所述扫描枪扫描所用疫苗的电子监管码，查询疫苗相关信息。疫苗最小包装单位指疫苗直接供应上市的最小包装，是一次接种的常用量或最小量，按照规定印有标签、附有说明书。
在本发明一实施例中，还包括一与所述信息化管理系统通讯的温度记录者签到模块；温度记录者使用签到模块进行签名，并将温度记录者的身份信息及签名信息上传至信息化管理系统；信息化管理系统将温度记录者的身份信息及签名信息与疫苗电子监管码相关联。
在本发明一实施例中，还包括一与所述信息化管理系统通讯的施种者签到模块；施种者使用施种者签到模块进行签名，并将施种者的身份信息及签名信息上传至信息化管理系统；信息化管理系统将施种者的身份信息及签名信息与疫苗电子监管码相关联。
进一步的，温度记录者签到模块或施种者签到模块为指纹识别器。
本发明还提供一种基于药品电子监管码的出入境用疫苗全流程溯源方法，其包括以下步骤：步骤S1：疫苗出厂时利用扫码枪扫描疫苗最小包装单位上的电子监管码将疫苗基本信息、疫苗流向上传至国家药品监管平台；疫苗基本信息包括：疫苗通用名、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期及产品批号、有效期、批准文号；步骤S2：疫苗运输过程中通过一温度监测设备将运输途中疫苗的温度实时上传至所述信息化管理系统，所述信息化管理系统将疫苗运输途中的温度与该疫苗药品电子监管码信息相关联；步骤S3：出入境疫苗验收时，首先利用扫码枪扫描药品电子监管码，获取其关联的所有信息；确认疫苗基本信息和流向是否合法，然后将验收合格、入库储藏的疫苗的药品电子监管码信息上传至信息化管理系统中，信息化管理系统将疫苗的验收材料的编码与疫苗电子监管码相关联；步骤S4：出入境用疫苗入库储藏环节，每天至少两次巡查并记录存储冰箱的温度，同时温度记录者将该储藏疫苗的冰箱每次温度巡查情况与疫苗的药品电子监管码信息相关联；步骤5：疫苗施种时，通过一身份识别模块将受种者的身份信息上传至所述信息化管理系统；信息化管理系统将受种者的身份信息与相关联；步骤S6：制作《疫苗接种或预防措施国际证书》时，将所施种的疫苗名称及其对应的药品电子监管码打印在证书上；步骤S7：当需要查询追溯时通过扫描该药品电子监管码获得所需信息。
在本发明一实施例中，所述药品电子监管码具有唯一性。
在本发明一实施例中，疫苗基本信息上传之后，无法修改。
在本发明一实施例中，温度记录者使用一指纹识别方进行签名，且签名后不能更改；将温度记录者的身份信息及签名信息上传至所述信息化管理系统，信息化管理系统将温度记录者的身份信息及签名信息与疫苗药品电子监管码相关联。
在本发明一实施例中，疫苗施种时，施种者使用指纹识别方法进行签名，且签名后不能更改；将施种者的身份信息及签名信息上传至所述信息化管理系统，信息化管理系统将施种者的身份信息及签名信息与疫苗药品电子监管码相关联。
在本发明一实施例中，步骤S3中，将验收材料进行编码，具体包括以下步骤：指对验收材料按时间顺序和统一规则在材料相应位置编上号码，并按顺序装订成册。
与现有技术相比，本发明可以实现疫苗的生产、储存、运输、使用、最终受种者等全程精准信息化管理及可追溯，进一步规范出入境用疫苗和预防接种的管理，确保出入境预防接种工作安全。
附图说明
图1为本发明的主要原理示意图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明做进一步解释说明。
一种基于药品电子监管码的出入境用疫苗全流程溯源系统，其包括一信息化管理系统及分别与其通讯、温度监测设备、存储冰箱温度监测、身份识别模块、扫描枪；还包括设置在疫苗最小包装单位上的药品电子监管码；当疫苗出厂时使用扫码枪扫描疫苗电子监管码将疫苗基本信息上传到国家药品监管平台；温度监测设备用于实时监测疫苗运输途中疫苗的温度，并将运输途中疫苗的温度上传至信息化管理系统；信息化管理系统将该疫苗运输途中的温度与疫苗的药品电子监管码信息相关联；出入境用疫苗验收环节，利用扫码枪扫描电子监管码确认疫苗基本信息和流向是否合法，然后将验收合格、入库储藏的疫苗的药品电子监管码信息上传至信息化管理系统中，信息化管理系统将疫苗的验收材料与疫苗电子监管码相关联；出入境用疫苗储藏时，每天至少两次巡查并记录存储冰箱的温度，同时由温度记录者将储藏疫苗的冰箱每次温度巡查情况上传至信息化管理系统；信息化管理系统将该储藏疫苗的冰箱每次温度巡查情况与该疫苗的药品电子监管码信息相关联；身份识别模块用于识别受种者身份，信息化管理系统将受种者身份与疫苗的药品电子监管码信息相关联；施种时使用所述扫描枪扫描所用疫苗的电子监管码，查询疫苗相关信息。疫苗最小包装单位指疫苗直接供应上市的最小包装，是一次接种的常用量或最小量，按照规定印有标签、附有说明书。
在本发明一实施例中，还包括一与所述信息化管理系统通讯的温度记录者签到模块；温度记录者使用签到模块进行签名，并将温度记录者的身份信息及签名信息上传至信息化管理系统；信息化管理系统将温度记录者的身份信息及签名信息与疫苗电子监管码相关联。
在本发明一实施例中，还包括一与所述信息化管理系统通讯的施种者签到模块；施种者使用施种者签到模块进行签名，并将施种者的身份信息及签名信息上传至信息化管理系统；信息化管理系统将施种者的身份信息及签名信息与疫苗电子监管码相关联。
进一步的，温度记录者签到模块或施种者签到模块为指纹识别器。
本发明还提供一种基于药品电子监管码的出入境用疫苗全流程溯源方法，其包括以下步骤：步骤S1：疫苗出厂时利用扫码枪扫描疫苗最小包装单位上的电子监管码上传疫苗基本信息、疫苗流向至国家药品监管平台；疫苗基本信息包括：疫苗通用名、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期及产品批号、有效期、批准文号；步骤S2：疫苗运输过程中通过一温度监测设备将运输途中疫苗的温度实时上传至所述信息化管理系统，所述信息化管理系统将疫苗运输途中的温度与药品电子监管码信息相关联；步骤S3：出入境疫苗验收时，首先利用扫码枪扫描药品电子监管码，获取其关联的所有信息；确认疫苗基本信息和流向是否合法，然后将验收合格、入库储藏的疫苗的药品电子监管码信息上传至信息化管理系统中；信息化管理系统将疫苗的验收材料的编码与疫苗药品电子监管码相关联；步骤S4：出入境用疫苗入库储藏环节，每天至少两次巡查并记录存储冰箱的温度，同时由温度记录者将该储藏疫苗的冰箱每次温度巡查情况上传至信息化管理系统中并与疫苗的药品电子监管码信息相关联；步骤S5：疫苗施种时，通过一身份识别模块将受种者的身份信息上传至所述信息化管理系统；信息化管理系统将受种者的身份信息与所施种疫苗的药品电子监管码相关联；步骤S6：制作《疫苗接种或预防措施国际证书》时，将所施种的疫苗名称及其对应的药品电子监管码打印在证书上；步骤S7：当需要查询追溯时通过扫描该药品电子监管码获得所需信息。
在本发明一实施例中，所述药品电子监管码具有唯一性。
在本发明一实施例中，疫苗基本信息上传之后，无法修改。
在本发明一实施例中，温度记录者使用一指纹识别方法进行签名，且签名后不能更改；将温度记录者的身份信息及签名信息上传至所述信息化管理系统，信息化管理系统将温度记录者的身份信息及签名信息与疫苗药品电子监管码相关联。
在本发明一实施例中，疫苗施种时，施种者使用指纹识别方法进行签名，且签名后不能更改；将施种者的身份信息及签名信息上传至所述信息化管理系统，信息化管理系统将施种者的身份信息及签名信息与疫苗药品电子监管码相关联。
在本发明一实施例中，步骤S3中，将验收材料进行编码，具体包括以下步骤：指对验收材料按时间顺序和统一规则在材料相应位置编上号码，并按顺序装订成册。
在本发明具体实施例中，所述信息化管理系统与药品电子监管平台对接。疫苗出厂时利用扫码枪扫描疫苗最小包装单位上的电子监管码将疫苗基本信息上传至国家药品电子监管平台；疫苗运输过程中疫苗的储存温度与疫苗的药品电子监管码信息相关联；疫苗验收时，首先利用扫码枪在国家药品监管平台上确认疫苗基本信息和流向是否合法，然后将验收合格、入库储藏的疫苗药品电子监管码信息扫描上传至信息化管理系统模块中与疫苗的验收材料（合格证、通关单）等编码和疫苗每天的储藏巡查温度以及温度记录者指纹签名相关联；疫苗施种时，将疫苗的电子监管码与施种者的指纹签名、受种者的身份证号码相关联；制作出入境用《疫苗接种或预防措施国际证书》时，将所施种的疫苗名称及其对应的药品电子监管码打印到《疫苗接种或预防措施国际证书》相应的疫苗栏里。
出入境用疫苗出厂时扫码上传疫苗基本信息。疫苗最小包装上都有国家药品监督管理部门赋上的一个唯一性的电子监管码，在疫苗从厂家出库时扫码并上传信息至国家药品监管平台，扫码上传信息包含：疫苗通用名、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期、产品批号、有效期、批准文号，疫苗的流向等该数据信息一旦上传，是无法修改的。
出入境用疫苗运输过程疫苗的储存温度与疫苗的药品电子监管码信息相关联：通过温度监测设备将疫苗运输过程中的温度数据上传至信息化管理系统，信息化管理系统将疫苗的药品电子监管码信息与疫苗在运输过程中的温度信息相关联。
出入境用疫苗验收环节，首先利用扫码枪在国家药品监管平台上确认疫苗基本信息和流向是否合法，然后将验收合格、入库储藏的疫苗药品电子监管码信息扫描上传至信息化管理系统模块中与疫苗的验收材料（合格证、通关单疫）等编码相关联。所述验收材料编码是指对验收材料按时间顺序和统一规则在材料相应位置编上号码，并按顺序装订成册，以便检索、查询和追溯。
出入境用疫苗入库储藏环节，在信息化管理系统中建立疫苗储藏温度记录模块，记录储藏疫苗的冰箱每天温度巡查情况，温度记录者使用指纹识别方法签名（签名后不能更改）。该模块使疫苗药品电子监管码信息与疫苗每天的储藏温度以及温度记录者签名相关联。
疫苗施种环节，施种者使用指纹识别方法在信息化管理系统中签名；受种者使用身份证识别器在信息化管理系统中实现个人信息采集；信息化管理系统中相关管理模块将施种者签名、受种者个人信息、疫苗药品电子监管码三者关联。
制作《疫苗接种或预防措施国际证书》环节，信息化管理系统中制证模块，能够将所施种的疫苗名称及其药品监管码打印到《疫苗接种或预防措施国际证书》相应的疫苗栏里。
每一支疫苗在出厂时都有唯一的“身份证”药品电子监管码，疫苗出厂时利用扫码枪扫描疫苗最小包装单位上的电子监管码上传疫苗基本信息。通过温度监测设备将疫苗运输过程中的温度数据上传至信息化管理系统数据库，在数据库中,将疫苗的药品电子监管码信息与疫苗在运输过程中的温度信息相关联。疫苗验收时，首先利用扫码枪在国家药品监管平台上确认疫苗基本信息和流向是否合法，然后将验收合格、入库储藏的疫苗药品电子监管码信息扫描上传至信息化管理系统；疫苗储藏过程中，储藏温度巡查并记录者使用指纹识别器在信息化管理系统中电子签名，信息化管理系统将疫苗药品电子监管码、储藏温度巡查并记录者电子签名与疫苗的验收材料（合格证、通关单疫）编码以及疫苗每天的储藏温度相关联。疫苗施种时，利用扫码设备将所用疫苗电子监管码上传信息化系统并自动识别衔接该监管码相关联信息；施种者使用指纹识别器在信息化管理系统中电子签名，使用身份证识别器采集受种者身份信息并上传信息化管理系统，信息化管理系统将疫苗的电子监管码与施种者的指纹签名、受种者的身份证信息相关联。制作出入境用《疫苗接种或预防措施国际证书》时，将所施种的疫苗名称及其对应的药品电子监管码打印到《疫苗接种或预防措施国际证书》相应的疫苗栏里。本发明方案按“一苗一码一人”自动记录每支疫苗的最终受种者，可以实现疫苗的生产、储存、运输、使用、最终受种者等全程精准信息化管理及可追溯，进一步规范出入境用疫苗和预防接种的管理，确保出入境预防接种工作安全。
以上是本发明的较佳实施例，凡依本发明技术方案所作的改变，所产生的功能作用未超出本发明技术方案的范围时，均属于本发明的保护范围。