一种生物医用可降解纯镁螺钉及其参数优化方法

本发明涉及可降解医用植入物，具体而言，尤其涉及一种生物医用可降解纯镁螺钉及其参数优化方法。

背景技术：

1、据最新数据统计，2023年国内骨科植入材料市场规模可达505亿。目前骨科内植入材料以不可降解金属材料为主(如医用钛合金、不锈钢、钴铬合金等)，存在弹性模量高、长期植入导致应力屏蔽，有害金属离子释放等问题，不仅需要二次手术取出，而且由于内植入物生物相容性不足、弹性模量过高还会引起二次骨折、骨不连、应力遮挡性骨质疏松等多种并发症。

2、可降解镁及镁合金作为最具代表性的生物可降解金属之一，以其良好的生物降解性、生物相容性、对骨组织再生的有益生物学作用等特征，在骨科植入领域得到了广泛的研究。作为新型骨科内固定植入器械，国际国内已有多个可降解镁及镁合金植入体材料进行临床应用案例报道。其中包括，德国的cs螺钉，采用mgyrezr合金，用于修正拇指外翻；韩国k-met螺钉为mgcazn合金，用于桡骨远端骨折修复。在我国，上海交通大学团队开发ca-p涂层jdbm(mg-nd-zn-zr)合金螺钉用于内踝骨折治疗。然而，上述螺钉均含有合金元素，考虑到合金元素如稀土元素、铝元素等对患者的潜在健康风险，我们和广东省东莞宜安科技股份有限公司等合作开发可降解高纯镁骨内固定螺钉(99.99wt.％)，用于股骨头坏死治疗中的带血管蒂骨瓣固定，获得欧盟ce认证以及国家药品监督管理局临床试验批件，并已经完成全部rct临床病例入组(超过180例)。临床观察显示，可降解高纯镁钉植入部位骨瓣脱垂率降低，骨密度显著提高。

3、另一方面，可降解纯镁螺钉相较于内固定的传统惰性金属螺钉如医用不锈钢、医用钛合金、钴铬钼合金等，力学强度较低，限制了生物医用可降解镁植入器件在负重区的应用范围。因此，亟需通过优化螺钉参数设计，进一步提高生物医用可降解纯镁螺钉的力学承载能力，使其释放镁离子发挥生物活性的同时，在更多临床适用症上获得应用。

技术实现思路

1、根据上述提出的技术问题，而提供一种生物医用可降解纯镁螺钉及其参数优化方法，解决了进一步提高可降解纯镁螺钉服役工况下的力学承载能力问题，实现可降解镁金属螺钉设计参数的优化。

2、本发明采用的技术手段如下：

3、一种生物医用可降解纯镁螺钉，包括从头至尾一体连接的螺钉头部、螺钉杆部和螺钉尾端，所述螺钉杆部的表面至少部分地设有螺纹结构，所述螺钉尾端的上端面开设有“一字型”、非贯穿型沉孔；

4、所述螺钉尾端包括与螺钉杆部尾部连接的锥形沉头，所述锥形沉头的头型为圆弧头，所述“一字型”、非贯穿型沉孔沿螺钉的轴向方向开设，并且在轴向方向上贯穿圆弧头且非贯穿开设至锥形沉头的内部，即在锥形沉头的内部形成盲端；所述“一字型”、非贯穿型沉孔在径向方向上非贯穿于圆弧头和锥形沉头。进一步地，所述螺钉头部和螺钉杆部的表面设有贯通的螺纹结构，其中，螺钉头部为圆锥形。

5、进一步地，所述螺钉尾端的表面设有贯通螺纹或无螺纹结构，该贯通螺纹与螺钉杆部表面的螺纹结构贯通。

6、进一步地，所述“一字型”、非贯穿型沉孔的孔深a为螺钉尾端长度的25％-75％，孔深a为1-4mm，孔长b1为1-7.5mm，孔宽b2为0.5-3mm。

7、进一步地，所述圆弧头的切线与最外侧两端连线的夹角α满足：0°＜α＜45°。

8、进一步地，所述锥形沉头为圆锥台结构，所述圆锥台结构从圆弧头朝向螺钉杆部的方向呈等径减缩，所述锥形沉头的锥角β满足：0°＜β≤40°。

9、进一步地，所述生物医用可降解纯镁螺钉使用纯度不低于99.99wt.％的纯镁材料。

10、本发明还提供了一种生物医用可降解纯镁螺钉的参数优化方法，所述参数优化方法为：通过正交模拟实验得到螺钉设计参数对于螺钉整体服役性能的影响，根据正交实验结果进行多元线性回归分析，获得多元线性回归分析方程，得到可降解纯镁螺钉的参数优化方法。

11、进一步地，具体包括如下步骤：

12、s1、螺钉参数至少包括螺距、螺纹深度、螺纹夹角，将螺距、螺纹深度、螺纹夹角的特征点数据作为正交实验因素水平，设计正交实验；

13、s2、通过模拟人体力学加载条件，进行有限元仿真分析计算；

14、s3、分析正交实验结果，进行极差分析，确定螺钉设计参数中对可降解纯镁螺钉整体服役性能的最大影响因素；

15、s4、基于正交实验结果完成多元线性回归分析，获得不同的螺钉参数与螺钉整体服役性能之间的关系式，螺钉整体服役性能至少包括承受最大应力值；

16、s5、基于螺钉参数与螺钉整体服役性能之间关系式，建立多元线性回归方程，进一步反馈指导可降解纯镁螺钉的参数设计，得到可降解纯镁螺钉的参数优化方法。

17、进一步地，所述多元线性回归方程的关系式为：

18、y(i)＝θ1x1(i)+θ2x2(i)+...+θnxn(i)+η；

19、式中，y(i)为第i组条件对应的最大等效应力值；θn为第n个变量对应的实常数；xn(i)为第n个自变量在第i组的参数值；η为公式的系数。

20、结合正交分析结果数据，获得不同螺钉几何参数与应力最大值之间的关系式，如下：

21、

22、式中，xp(i)为第p个自变量在第i组的参数值；xα(i)为第α个自变量在第i组的参数值；为第(d1-d2)/2个自变量在第i组的参数值。

23、较现有技术相比，本发明具有以下优点：

24、1、本发明提供的生物医用可降解纯镁螺钉，其螺钉尾端“一字型”、非贯穿型沉孔有利于可降解纯镁螺钉的植入，同时具有一定加压作用，可加强对内固定区域的锁定作用。

25、2、本发明提供的生物医用可降解纯镁螺钉，其螺钉尾端设有锥形沉头，基于圆锥的自定心特点，所述锥形沉头可以增强螺钉与植入处骨组织的连接稳定性与紧密性。

26、3、本发明提供的生物医用可降解纯镁螺钉，其螺钉尾端头型为圆弧头，可以避免传统设计螺钉植入后螺帽与植入界面的突出连接。所述圆弧头螺钉尾端具有平滑过渡界面，避免尖锐界面损伤组织。

27、4、本发明提供的生物医用可降解纯镁螺钉，采用高纯镁(99.99wt.％)材料，具有体内可自主降解和吸收性能，无需二次手术取出。镁属于人体必需微量元素之一，健康成年人体内储存24-30g的镁以维持正常生理功能，镁的每日建议摄入量为310-420mg。体内如果存在过量的mg离子，可以经循环系统运输，迅速通过尿液和面部排出，因而不会造成不良影响；并且，单一镁元素设计，可以有效避免稀土元素、铝元素等在体内累积，带来长期健康风险。同时，可降解纯镁螺钉降解释放镁离子，对于促进血管新生、加速骨组织形成和骨愈合具有显著影响；本发明所述的一种生物医用可降解纯镁螺钉，制备方法简单，组成成分单一，具有良好的生物相容性。

28、5、本发明提供的生物医用可降解纯镁螺钉及其参数优化方法，通过模拟人体力学加载条件下的螺钉受力，针对体内真实服役情况进行有限元仿真模拟，得到的数据更加精准、可靠。进一步通过正交实验确定螺钉设计参数中的最大影响因素，提出并建立多元线性回归方程，进一步反馈指导所述可降解纯镁螺钉的参数设计，将有效提高所述的一种生物医用可降解纯镁螺钉的力学性能，满足更多临床需求。

29、基于上述理由本发明可在可降解金属螺钉参数设计及优化等领域广泛推广。