一种医用手术衣生产用无菌评估检测方法与流程

本发明涉及无菌评估检测，更具体地说，本发明涉及一种医用手术衣生产用无菌评估检测方法。

背景技术：

1、在现代医疗领域，手术衣的无菌性已成为医疗质量认证和监管的重要要求之一。保证手术衣的无菌性可以确保医疗机构符合相关法规和标准，提升医疗服务的质量和安全性，手术衣的无菌性可以最大限度地降低术中或术后患者感染的风险，保障患者的安全性，手术衣的无菌性不仅关系到患者的安全，也对手术操作质量至关重要。保证手术衣的无菌性可以降低手术室内其他相关设备或物品受到细菌污染的风险，确保手术操作的精确性和准确度。

2、然而在常用的手术衣生产无菌评估检测方法中，没有一套完整的检测评估流程以及完整的评估系统对手术衣生产的无菌情况进行评估，仅仅靠人工取样试验，不能满足目前对手术衣大量的需求，并且人为的分析计算和判断容易出现误差，导致评估结果不准确，不能极大程度地保证手术衣生产过程中无菌情况评估的准确性和合理性，给患者的生命安全带来极大的威胁。

技术实现思路

1、为了克服现有技术的上述缺陷，本发明的提供一种医用手术衣生产用无菌评估检测方法，通过对生产过程中的材料、环境以及成品进行取样检测，并计算出手术衣生产的环境污染程度、材料污染程度、成品污染程度，并计算出生产过程的无菌控制质量指数，以解决上述背景技术中提出的问题。

2、为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：包括：原材料准备阶段、材料无菌检测阶段、环境检测阶段、成品无菌检测阶段、数据处理阶段、生产计算阶段、质量评估阶段以及评估反馈阶段。

3、s01、原材料准备阶段利用材料准备模块，选择符合无菌要求的原材料，对原材料的基础数据进行记录，并将各类材料的使用数据传输至数据库；

4、s02、材料无菌检测阶段利用材料无菌检测模块，通过一系列试验对原材料的无菌情况进行检测，并将检测到的数据传输至数据处理模块；

5、s03、环境检测阶段利用环境监测模块，使用空气质量检测法对生产环境中的无菌情况进行检测，并将采集到的数据传输至数据处理模块；

6、s04、成品无菌检测阶段利用无菌检测模块，采用表面微生物检测法，对生产出的手术衣进行关键部位取样和培养皿培养并分析，将分析出的数据传输至数据处理模块；

7、s05、数据处理阶段利用数据处理模块，对采集到的数据进行提取、整合以及编号处理，并将处理后的数据传输至生产计算阶段；

8、s06、生产计算阶段利用生产计算模块对手术衣生产的环境污染程度、材料污染程度、成品污染程度进行计算，并计算出生产过程的无菌控制质量指数wn，将计算出的数据传输至质量评估模块；

9、s07、质量评估阶段利用质量评估模块，对该条生产线的无菌控制质量指数进行评估判断，判断无菌控制质量指数wn是否小于阈值wi，根据判断结果进行无菌控制质量指数评估；

10、s08、评估反馈阶段利用反馈模块，系统根据评估判断的结果生成评估报告，并反馈给生产商的智能终端，供生产商查看。

11、优选的，原材料准备阶段利用材料准备模块，选择符合无菌要求的原材料，对原材料的基础数据进行记录，所述原材料准备阶段进行原材料准备的具体步骤为：

12、步骤一、材料选择：选择符合无菌要求的原材料，包括但不限于无菌级别的纺织材料、生产零部件和符合标准的无菌消毒剂；

13、步骤二、数据记录：用户对生产原材料的基础数据进行记录，并将记录的数据同步更新至管理系统数据库中。

14、优选的，材料无菌检测阶段利用材料无菌检测模块，通过一系列试验对原材料的无菌情况进行检测，所述材料无菌检测阶段进行无菌检测的具体步骤为：

15、步骤一、材料取样：采用随机取样的方法，对生产原材料进行随机取样，使用无菌的工具：无菌取样棉签或吸头，在待评估材料表面采集样品；

16、步骤二、细菌培养：将采样的样品移植到n1份适当的培养基上，将培养基进行培养，在指定的温度和时间条件下提供有利于细菌生长和繁殖的环境；

17、步骤三、确定菌群：将培养样品置于分析仪器中，检测出培养基中的无菌情况，系统连接分析仪器的数据库，并将检测到的无菌情况传输至系统数据处理模块中，采集到的数据具体包括：采样质量、原材料取样菌落数、菌落种群数、微生物数量、颗粒计数、内毒素含量。

18、优选的，环境检测阶段利用环境监测模块，使用空气质量检测法对生产环境中的无菌情况进行检测，所述环境检测阶段进行环境无菌情况检测的具体步骤为：

19、步骤一、空气质量检测：用户使用空气采样器，将空气中的微生物进行采样，采样后，将样品接种到n2份适当的培养基上进行培养，并利用分析仪器分析培养基中是否有菌落形成；

20、步骤二、器材检测：随机选择一些生产器材进行取样，并将样品送往实验室进行微生物学检测；

21、步骤三、数据上传：系统连接各类传感器以及分析仪器的数据库，并将检测到的环境及器材无菌情况、环境温湿度情况传输至系统数据处理模块中，传输的数据包括：采样体积、环境采样菌落数、菌落种类数、环境温度、湿度、环境颗粒计数、微生物数量、内毒素含量。

22、优选的，成品无菌检测阶段利用无菌检测模块，采用表面微生物检测法，对生产出的手术衣进行关键部位取样和培养皿培养并分析，所述成品无菌检测阶段进行手术衣无菌情况检测的具体步骤为：

23、步骤一、成品取样：使用无菌取样工具：无菌取样棉签或吸头，在手术衣的不同部位进行取样，包括但不限于：袖口、领口、前襟；

24、步骤二、接种培养：将取样的样品转接到n3份适当的培养基上，或使用无菌棉签将样品刷在培养基上，或将样品放入培养液中，进行样品菌群培养；

25、步骤三、无菌情况分析：将培养样品置于分析仪器中，检测出手术衣培养基中的无菌情况，系统连接分析仪器的数据库，并将检测到的无菌情况传输至系统数据处理模块中，采集到的数据具体包括：采样面积、成品采样菌落数、菌落种群数、颗粒计数、微生物数量、内毒素含量。

26、优选的，生产计算阶段利用生产计算模块对手术衣生产的环境污染程度、材料污染程度、成品污染程度进行计算，并计算出生产过程的无菌控制质量指数wn，所述生产计算阶段进行数据计算的具体步骤为：

27、步骤一、环境污染程度计算：根据采集到的采样体积zn、环境采样菌落数xn、菌落种类数cn、环境温度vn、湿度bn、环境颗粒计数mn、微生物数量an、内毒素含量sn，计算出生产环境的污染程度：

28、

29、步骤二、材料污染程度计算：根据材料采样质量dn、原材料取样菌落数fn、菌落种群数gn、微生物数量hn、颗粒计数jn、内毒素含量kn，计算出原材料的污染程度：

30、步骤三、成品污染程度计算：根据成品采样面积yn、成品采样菌落数qn、菌落种群数wn、颗粒计数en、微生物数量rn、内毒素含量tn，计算出手术衣成品的污染程度：

31、步骤四、无菌控制质量指数计算：根据上述计算出的环境污染程度、材料污染程度、成品污染程度，计算生产过程中的无菌控制质量指数：

32、

33、优选的，质量评估阶段利用质量评估模块，对该条生产线的无菌控制质量指数进行评估判断，判断无菌控制质量指数wn是否小于阈值wi，所述质量评估阶段进行无菌控制质量指数评估的具体步骤为：

34、步骤一、数据对比：将计算出的无菌控制质量指数wn与阈值wi进行大小对比，判断wn与wi的大小关系；

35、步骤二、数据判断：若wn＜wi，则手术衣的生产无菌控制质量指数评估结果为不合格，并将判断结果传输至反馈模块。

36、优选的，评估反馈阶段利用反馈模块，将评估判断的结果反馈给生产商的智能终端，所述评估反馈阶段进行评估反馈的具体步骤为：

37、步骤一、报告生成：系统将评估结果记录，并生成无菌程度评估报告，报告生成工具，将测试结果和评估数据转化为质检报告的格式；

38、步骤二、报告反馈：系统将生成的评估报告反馈给用户智能设备，生产商通过评估结果对手术衣进行标记和二次改进。

39、本发明的技术效果和优点：

40、本发明通过原材料准备阶段和材料无菌检测阶段，确保原材料的质量和无菌程度，并通过成品无菌检测阶段验证手术衣的无菌性，从而最大程度地保证产品的无菌性，减少患者感染的风险，通过环境检测阶段，检测生产环境的无菌状况，有助于确保生产环境符合无菌要求，减少环境对产品的污染，提高生产过程中的无菌性，通过生产计算阶段对生产过程中的环境污染程度、材料污染程度、成品污染程度进行计算，并计算出生产过程中的无菌控制质量指数，有助于为生产评估提供数据支持，通过质量评估阶段，对生产过程的无菌质量进行评估，有助于判断生产的成品是否合格，生产的材料以及环境是否符合指标，通过评估反馈阶段，将评估结果反馈给生产团队和管理层，提供改进意见和建议，推动持续改进的循环往复，不断保证产品的无菌性。