一种用于药械全程质量追溯的数字身份编码及其编码方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于药械全程质量追溯的数字身份编码及其编码方法，特别是一种适用于药品和医疗器械生产流通消费的全过程质量追溯中的身份码生成方法。
【背景技术】
[0002]中国是全球最有发展潜力的药械市场，由于药械质量安全问题变得越来越突出，人民群众要求政府强化医药市场管理的呼声越来越高，要求通过技术手段解决药械行业中假冒伪劣产品层出不穷、医疗事故屡屡发生、医疗事故中责任追溯困难、问题产品召回不畅等现象。解决上述问题的关键之一，就是采用唯一器械标识(Unique DeviceIdentificat1n，UDI )，对医疗器械在其整个生命周期赋予唯一的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，方便不良事件的监控和问题产品的召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。生产商\经销商\医院\用户\物流商对医疗器械进行唯一标识，形成唯一器械标识(UDI )，解决了医疗器械供应链中的诸多问题，在国际医疗器械监管机构论坛(HffiRF)的UDI最终文件中概括和总结了 UDI以下突出用途:
有利于医疗器械“可追溯性”
可以从制造商到医疗服务全过程对产品进行明确的记录；可以对患者使用器械情况用电子方式进行记录；可以利用准确的产品信息对患者实施护理(如植入产品)；可以对失效产品的召回进行准确的记录；可以在医疗器械的注册管理中准确记录产品信息。
有利于产品的识别
利用UDI全球唯一性的特性，并链接相关政府管理部门、临床、医院和工厂的数据库，可以对医疗器械在销售和使用中的产品进行充分识别，改善器械采购、库存管理和财务结算，有助于医疗和商业应用以及两者之间的协调。
有利于不良事件报告
UDI将有助于将器械信息列入不良事件报告，可使报告更具准确性，相关报告信息也能更快集聚。利用这些信息，相关卫生部门便可更快地收集并分析问题相关报告，制定出针对问题的最合适解决方案。UDI同时也能对特定问题器械提出更具针对性的安全警示、产品召回及其它纠正措施。因此，UDI促进了管理部门对不良事件的纵向管理。
有利于减少医疗差错
通过UDI快速的电子自动识别特性，可以准确地提供与器械相关的重要的患者安全信息，UDI系统能帮助临床医生更安全地选择并使用合适器械。UDI数据库(UDID)内数据可供医疗机构下载，以利于医疗机构进行安全相关信息的内部检查和管理。
有利于建立电子病历
UDI的使用将有利于简化电子病历中的器械使用记录，包括电子健康记录和登记。UDI可使器械信息进行跨系统跨国界交互联系，这将有助于识别和解决器械存在的问题，同时增加进行比较的意义。 有利于市场安全监管
UDI将有利于打击假冒，其国际化的使用将使所有利益相关者(健康卫生部门、医院、制造商、经销商等)在医疗器械贸易上更安全。
目前，同一种医药器械类产品在生产和流通各个环节可能适用不同的编码标准，标准众多，独立体系。比如在我国使用广泛的药监码，中药追溯编码以及国际上使用的GSl编码等。以下主要介绍了“药监码编码”、“GS1编码”这两种使用比较普遍的医药产品身份码。
[0003]中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签，是中国政府为加强药品监督管理在药品包装上加赋的条码标识。每件药品的电子监管码都是唯一的，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。目前我们使用的电子监管码大都由20位数字构成，采用Code 128C条码标识。药品的第I位数字标志位为“8”;随后6位是药品的产品编码，用于在药监码中描述药品的生产企业和药品信息；根据使用情况，监管网平台为入网药品的每种包装规格自动分配产品编码；其后的9位为药品的单件序列号，用来在药监码中描述药品的每一个独立包装；最后的4位码为加密码其最大的特点是一件一码；
药监码的缺点
I)范围限制:本药监码监码只适用于首位为“8”的药品，不能用于首位为I的特药，更不能用于中药，医疗器械，原料等，其通用性不强。
[0004]2)使用限制:本药监码监码是由国家统一规范的，商家必须提前进行申请并进行激活才能够使用，其后对信息进行修改，注销等操作时都要与监管机构的信息进行同步，操作过程十分繁琐，使用限制也很多。
[0005]3)容量限制:药监码的容量有限，只有9位为药品的单件序列号，若一种产品连续十年不断地生产，每天生产的数量也很多的话，那么很有可能出现编码位数不够的问题，SP身份码位数不够用了。
[0006]
GSl编码既是全球唯一的商品身份证，也是全球通用的参与方身份标识。它符合GSl国际标准，可以实现与全球150多个国家的信息共享。GSl编码由国际物品编码协会(GSl)负责统一协调和管理；在我国由中国物品编码中心(GSl China)负责统一管理和维护。
[0007]14位全球贸易项目代码(GTIN)商品标识代码(identificat1n code forcommodity)是由国际物品编码协会(EAN)和统一代码委员会(UCC)规定的、用于标识商品的一组数字，包括 EAN/UCC-13、EAN/UCC-8 和 UCC-12 代码。
[0008]商品条码(barcode for commodity)是由国际物品编码协会(EAN)和统一代码委员会(UCC)规定的、用于标识商品代码的条码，包括EAN商品条码(ΕΑΝ-13、ΕΑΝ-8)和UPC商品条码(UCC — A、UCC — Ε)商品条码是商品标识代码的符号化。前缀码由2?3位数字(Χ13Χ12或Χ13Χ12Χ11)组成，是EAN分配给国家(或地区)编码组织的代码。前缀码由EAN统一分配和管理，截至2002年底，共有99个国家和地区编码组织加入ΕΑΝ，成为EAN的成员组织。前缀码并不代表产品的原产地，而只能说明分配和管理有关厂商识别代码的国家(或地区)编码组织。
[0009]厂商识别代码由7?9位数字组成，具有企业法人营业执照或营业执照的企业可申请注册厂商识别代码，不得盗用、共享、转让、伪造、非法占用。厂商生产的商品品种超过了编码容量可申请新的厂商代码。
[0010]商品项目代码构成:3?5位数字，编制:厂商自行编制，编制规则:产品的基本特征不同，其商品项目代码应不同，编码容量:3位商品项目代码有1，000个编码容量，可标识I, 000种商品；4位商品项目代码可标识10，000种商品；5位商品项目代码可标识100，000种商品。
[0011]校验码为I位数字，用来校验X13?X2的编码正确性。校验码是根据X13?X2的数值按一定的数学算法计算而得。厂商在对商品项目编码时，不必计算校验码的值。该值由制作条码原版胶片或直接打印条码符号的设备自动生成。
[0012]校验码的计算方法
1)代码所有数字包括校验码自右向左编号；
2)将所有偶数位置上的数值相加；
3)第二步结果乘以3；
4)从序号3开始，将所有序号为奇数的位置上的数值相加；
5)将第三步的结果与第四步的结果相加；
6)用一个大于第五步结果且为10的最小整数倍的数减去第五步的结果，差即为校验码。
[0013]EAN/UCC-8是用于标识小型商品；它由8位数字组成，由商品项目代码(前面2?3位为前缀码)、校验符等。
[0014]UCC-12代码可用和UPC-E商品条码的符号表示，通常情况下，不选用UPC商品条码。当产品出口到北美地区并且客户指定时，才申请使用UPC商品条码。
[0015]EAN-13商品条码是表示13位商品标识代码的条码符号，由左侧空白区、起始符、左侧数据符、中间分隔符、右侧数据符、校验符、终止符、右侧空白区及供人识别字符组成
EAN-8商品条码左侧空白区、起始符、左侧数据符、中间分隔符、右侧数据符、校验符、终止符、右侧空白区及供人识别字符组成。
[0016]GSl编码的优点如下:
I)使用GSl编码可以获得全球公认的商品身份证，在全球范围内可公开查询。
[0017]2)使用GSl编码可以提高生产、库存、物流管理效率，降低成本。
3)使用GSl编码可以实现产品在整个供应链的跟踪追溯。
[0018]GSl编码存在如下缺点:
I )GS1编码的长度不确定，有的为8位，有的为13位数字，有的为14位，在查询、鉴定、管理的时候容易产生混乱。
[0019]2)产品所使用GSl编码标准也不尽相同，GSl编码没有一个统一的标准，给查询、鉴定以及管理都制造了难度。
[0020]3) GSl编码的管理也比较复杂，涉及到国际化，在中国虽然有专门的机构监管，但消费者有时还是很难查询出相关信息，因为长度标准的不同而需要切换不同的