临床诊断处理中从大失控状态恢复的系统以及方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 不适用。
[0003] 关于联邦资助研究或开发的声明
[0004] 不适用。
技术领域
[0005]本发明涉及临床诊断处理，更特别地，涉及用于此类处理中从大失控状态恢复的 系统和方法。
【背景技术】
[0006] 临床诊断实验室采用各种质量控制方案来控制临床诊断处理，以确保诊断结 果的准确性。在美国，Westgard是公知的方案，还有在美国之外更通用的其他方案，例 如RiliBAK。最近研发的基于患者数据的方案同样在变得广泛应用，例如在美国专利 US8099257中描述的生物计量质量控制处理。
[0007] 不考虑采用的特定质量控制（QC)处理，已知的临床诊断处理的共有特性为，所有 这些处理最终会以某些方式失败。这些失败一般可被分为两类：停止失败，其中整个测试系 统或处理被停止；以及运行失败，其中测试系统或处理继续，但是正在生成潜在错误结果。 其中临床诊断处理继续运行的失败通常被称为失控状态，也就是说，诊断处理仍在运行，但 是未在要求的参数内运行。当失控状态在评估中以增加测量误差的数量的形式存在时，失 控状态影响所有的评估样本。只有在结果中的测量误差超过预定的等级（即可允许总误差 TEJ时，该结果被认为是不适用或不可靠的。如果失控状态小，则在该状态的存在期间，它 可以仅仅导致评估样本的一部分不可靠。但是，如果失控状态大，则在该状态存在期间，它 可以导致所有的评估样本不可靠。
[0008] 临床诊断处理的失控状态可以长时期保持未被检测到。因为被分析的患者样本自 身具有未知的分析浓度（concentration)，从这些样本中确定它们的质量是否已经被干扰 是困难的。因此，当最终检测到失控状态时，实验室有义务停止测试处理以识别被认为不可 靠的结果，并且采用正确动作以纠正失控状态，从而准确且可靠的结果可以被恢复。
[0009] 提供了确保提供准确且可靠的结果的一种方法是，首先校正失控状态，之后重新 测试从最近所知的临床诊断处理的"良好"状态开始被测试的所有患者样本。这通常被识 别为最近的一次质量控制处理已经评估且认定为"良好"。虽然该方法保证多数（即使并 非所有）潜在的不可靠结果被考虑以及样本被重新测试，但是它可能整体上是繁重且麻烦 的。例如，如果从最近已知的良好状态已经测试了一千个样本，并且失控错误刚好发生在第 999个样本之后，那么在只有第1000个样本实际不可靠时，要测量所有1000个样本。如果 可以准确确定失控状态的发生时间，那么不可靠结果可以被识别，样本的重新测试会减少。
[0010] 因此，明显地，当前根据识别的大失控状态并简单测试所有样本的质量控制处理 是不够的，经常会导致重复测试以及非必要的样本重复测试。
【发明内容】
[0011] 本发明针对一种在临床诊断处理中识别大失控状态并从大失控状态中恢复的系 统和方法。本发明的系统和方法自动特征化大失控状态，并预测从最近已知的良好质量控 制估计开始的不正确患者样本结果的数量。当解决了失控状态时，该系统和方法重新测试 患者样本，直到使用规定的CUSUM规则识别到失败点。因此，只有在确定（warranted)时才 需要对样本数据的校正。
[0012] 在一个方面中，本发明的系统和方法提供在实验室质量控制（QC)处理中大失控 状态的自动识别。另一方面，本发明的系统和方法通过估计失控状态的幅度以及重建可允 许的总误差（TEJ简档（profile)，估计从最近的良好QC事件开始评估的不正确结果的预 期数量，以估计样本结果不正确的概率。在又一方面，本发明的系统和方法自动设计CUSUM 规则，该规则被应用以确定重新评估的样本结果是否准确，并因此检测该大失控状态的起 始点。在另一方面，本发明的方法和系统自动确定，在结果已经被上报或公布时，哪些重新 评估的患者样本需要被校正。
[0013] 本发明的系统和方法在本文中将结合美国专利申请号8, 099, 257的生物计量质 量控制处理而描述，在此通过引用并入其全部内容。但是，应当理解，本发明的系统和方法 同样可以采用任何其他的质量控制处理、生物计量等而被使用，这样的实施可以被预期且 处于本发明的范围内。
[0014] 参考说明书的余下部分，包括附图和权利要求，将实现本发明的其他特征和优点。 本发明的进一步的特征和优点，以及本发明的各种实施例的结构和操作，在下文中伴随附 图和权利要求被具体描述。在图中，相同的参考数字指示相同或功能类似的元件。
【附图说明】
[0015] 在本发明的以下具体描述中，将结合构成本文一部分的附图更具体地描述本发 明，附图中：
[0016] 图1图示了一种根据本发明的第一示例实施例的客户端计算机系统的框图，配置 有用于检测临床诊断处理中的大失控状态的应用模块。
[0017] 图2图示了一种根据本发明的一个示例性实施例的网络布置的框图，该网络布置 用于在多个计算系统以及设备之间执行共享应用和/或传输数据和命令。
[0018] 图3A图示了根据本发明的一个示例性实施例的处理流程图的第一部分，该处理 用于检测临床诊断处理中的大失控状态。
[0019] 图3B图示了根据本发明的一个示例性实施例的处理流程图的第二部分，该处理 用于检测临床诊断处理中的大失控状态。
【具体实施方式】
[0020] 下图1到3B图示了根据本发明的示例性实施例的从临床诊断处理中的大失控状 态自动恢复的系统和方法。虽然在下文将参考描述的示例性实施例和替代实施例具体描述 本发明，但是应当理解的是，本发明不限于在这些实施例中示出和描述的特定配置。相反， 本领域技术人员将意识到，根据本发明，可以实施多种配置。
[0021] 首先参看图1和2,系统客户端计算机系统（例如临床诊断仪器）10被配置有可操 作地对多种分析物（如患者样本或质量控制样本）进行测试的应用模块20。应用模块20 可以连同实施任何临床诊断处理执行任何诊断步骤序列或者一个或多个诊断算法，例如血 液分析器或者任何其他临床诊断或分析处理。如图2很好示出的，根据本发明的示例性实 施例，多个客户端计算机系统10可以被布置在网络配置中，用于在多个计算系统和设备之 间执行共享应用，和/或传输数据和命令。应当理解的是，客户端计算机系统10可以被操 作为独立的系统（例如诊断仪器设备或实验室仪器），或者它可以经由网络34被连接到服 务器系统30和/或其他客户端系统10和/或其他设备/服务器32。
[0022] 图1和2中图示的系统中的一些元件是公知的，根据本发明可以实施已有的元件 以及对这些示例性元件的变形。例如，客户端系统10可以包括桌面个人计算机、工作站、膝 上计算机、手持移动设备或能够执行应用模块20的任何其他计算设备。在客户端-服务器 或网络化的实施例中，客户端系统10被配置为经由网络30直接或间接与服务器系统30交 互。网络34可以是本领域已知的任何类型的网络，例如局域网（LAN)、广域网（WAN)、因特 网、ad-hoc网络或任何其他类型的网络。客户端系统10还可以经由网络34直接或间接地 与一个或多个其他客户端系统10和设备/服务器32通信。客户端系统10优选执行网页 浏览程序，例如微软的因特网浏览器、Netscape导航器、Opera等，允许客户端系统10的用 户访问、接入和浏览经由网络34从服务器系统30或其他服务器系统到其的可用的信息和 页面。客户端系统10还优选地包括一个或多个用户接口设备36,例如键盘、鼠标、触摸屏、 图形平板、笔等，用于与显示器38上提供的图形用户接口（⑶I)交互。显示器38优选为监 视器或LCD屏幕，但可以是本领域已知的任何类型的显示设备。
[0023] 在一个示例性实施例中，应用模块20在客户端系统10 (例如独立的）上完整执 行，但是在替代实施例中，该应用模块可以在诸如客户端-服务器、点对点或者多计算机联 网环境下执行，该环境中应用代码的部分在网络系统的不同部分执行，或者在执行部分应 用代码的多个组件或设备之间交换数据和命令。在本地网络示例中，优选经由LAN的互连， 但是，应当理解的是，可以使用其他网络，例如因特网或任何内部网、外部网、虚拟私有网 (VPN)、非基于TCP/IP的网络、WAN等。例如，在图2图示的示例性实施例中，LAN33将多个 设备互连到客户端系统10。这样的网络是多种仪器环境35的示例，例如实验室或医院，其 中在实验室信息系统（LIS)布置情况下，多个仪器、设备或服务器被连接到客户端系统10。 LAN33可以包括无线和有线链路和节点，并使用本领域所熟知的各种通信协议。
[0024] 优选地，服务器系统30作为执行应用模块代码的多数或全部的中央计算机系统， 每个客户端系统10作为对于用户的终端或登入点。例如，客户端系统10可以位于实验室 或医院的多个仪器环境35中，以作为LIS的一部分，而服务器系统30可以位于地理上的远 程位置。在这样的配置中，应用模块代码优选地整体在服务器系统30上执行，经由网络34 在客户端系统10之间发送数据和命令。例如，如果客户端系统10位于实验室中，则客户端 系统10会提供所需患者数据和/或测试结果/数据，以及来自本地数据库以及本地仪器和 设备的其他信息，供服务器系统30处理，服务器系统之后会将处理结果提供回客户端系统 10,或者其他计算机系统。应当理解的是，根据计算效率目的的需要，应用代码可以整体在 单个系