用于检测药品递送装置中的驱动器堵塞的系统和方法与流程

本发明涉及具有无刷电气马达和致动组装件的药品递送装置、用于检测致动组装件的堵塞的方法、以及用于在这种药品递送装置中提供堵塞检测的系统。

背景技术：

1、存在需要通过皮下药剂(medicament)施用来进行常规治疗的多种疾病，并且已经开发了许多药品递送装置来支持患者在自我施用过程中准确地且可控制地递送药品的量。药品递送装置包括在每个药物(medication)事件或药品递送过程之后从应用部位被移除的注射装置、以及具有插管或针的输注装置，该插管或针在患者皮肤中保留达延长的时间段。作为示例，糖尿病可以通过患者自己在多可变剂量(multi-variable-dose)胰岛素注射笔或输注泵的帮助下施用胰岛素来治疗。替代地，贴片注射器(patch injector)、可佩戴注射器或可佩戴泵被贴补(patch)或粘附到患者的皮肤。

2、对于用于皮下药品递送的所有装置共同的是用于存储流体药剂的贮存器以及用于将药品带出该装置并进入患者皮下组织中的流体路径。在大多数注射或输注装置中，贮存器具有柱塞(plunger)，该柱塞由致动组装件(在这种情况下通常是柱塞杆)机械地推进，以将流体驱动出贮存器以进入流体路径中并朝向患者驱动。替代地，可以使用泵机构(诸如，蠕动泵、薄膜泵或活塞泵)以利用生成机械移动的马达驱动的致动组装件来输送流体并实现药品递送。

3、对于药品递送装置而言，流体递送的堵塞是主要问题，它可能发生在流体路径中的任何地方，例如由于药品中的颗粒的结晶。流体路径中的这种堵塞也被称为阻塞(occlusion)。对于安全且可靠的药品递送而言，堵塞和阻塞检测是必不可少的要求。

4、在许多药品递送装置中，电动马达被用作驱动手段。这也意味着一些电子电路模块被集成以控制马达的运动，并且因此控制药品递送。流体路径中、贮存器内、或致动组装件内的每次堵塞都导致马达的输出处的扭矩或驱动力的改变。因此，为了最小化这种系统的复杂性和成本，药品递送的控制和监督通常直接在马达处实现，例如通过分析由马达线圈汲取的供应电流，以避免附加传感器的额外成本，该附加传感器诸如用于监督转子运动的光学传感器或用于检测失速状况(stall condition)下的过度力的压力传感器。

5、ep 0341364 b1描述了一种具有基于马达电流的柱塞移动组装件监督的药品递送装置。马达电流在泵的操作期间被测量，并且在一定时间内被积分以消除尖峰。如果被积分的马达电流高于预定义阈值，则报告堵塞。

6、马达控制的替代概念被称为“反电动势”(反emf或bemf)。传感器被放置在电动马达的接触部处，以在马达旋转的情况下感测马达线圈所感应的通过传感器的电压。通过监测这些电压，马达的运动可以被检测，并且还可以被用于检测递送的堵塞。如果马达是步进式马达或无刷电动(bldc)马达，其中相同的线圈可以用于驱动马达和用于感测反emf，则该技术是特别感兴趣的。

7、us 2003/0117100 a1描述了一种用于使用emf监督和堵塞检测的步进式马达的马达控制系统。

8、us 9,509,243 b2描述了一种具有失步(lost step)反emf检测的线性致动系统。

9、用于监督药品递送以及回到驱动马达处检测堵塞的所有努力高度依赖于致动组装件或柱塞移动组装件的机械性质。在具有刚性且无间隙(play-free)的柱塞移动组装件的系统中，沿着传动系和流体路径的任何故障都可以使用已知技术之一在马达处被立即检测到。然而，随着致动组装件的弹性增加，诸如堵塞和阻塞检测之类的故障检测变得在药品递送装置的准确度要求内是不可靠的或者甚至是不可能的。更具体地，在具有非刚性柱塞移动组装件的系统的示例中存在阻塞的情况下，反emf将不会立即示出零电流(完全堵塞)，因为驱动马达将需要一些时间来压缩柱塞移动组装件的弹性并且充分地抑制转子移动以检测故障。

10、wo 2017/017557 a1描述了一种用于在具有弹性元件的致动系统中使用反emf电压分析来补偿机械间隙的方法。

11、为了实现对于药品递送装置所需的移动和/或故障检测准确度，可能需要流体路径中的附加传感器和/或机构，从而增加了药品递送系统的复杂性和成本。

12、同时，对于机械设计而言，有利的是允许柱塞移动组装件中的受控弹性量，而不是消除弹性以避免上面描述的问题。传统的线性柱塞杆可以由不同的机构来替换，该机构诸如短棒的弯曲链、轴承中的一列球(a train of balls)、或者甚至是弹簧，从而为药品递送装置的设计开辟了宽范围的新可能性，该药品递送装置的设计可以更紧凑、在外形上更符合人体工程学、或者在制造或使用方面更具成本效益。

13、清楚地是，需要一种系统和方法来检测具有潜在弹性的柱塞移动组装件的药品递送装置中的堵塞和阻塞，其中该堵塞直接在驱动马达处被检测，并且没有额外的传感器被引入在贮存器或流体路径中。

14、在本情境中，术语“物质”、“药品”、“药剂”和“药物”要被理解为包括任何适合于通过诸如例如插管或空心针之类的部件进行受控施用的可流动医学制剂(formulation)，并且包括包含一种或多种医学活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药剂可以是包含单个活性成分的组合物，或者是在单个容器中存在有多于一种活性成分的预混合或共同制定的(co-formulated)组合物。药物包括药品，诸如肽(例如，胰岛素、包含胰岛素的药品、包含glp-1的药品、或导出的或类似的配制品(preparation))、蛋白质和激素、从生物来源导出或通过生物来源得到的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养制剂、酶以及以固体(悬浮的)或液体两者形式的其他物质，而且还有多糖、疫苗、dna、rna、寡核苷酸、抗体或抗体的部分，而且还有适当的碱性、辅助和载体物质。

15、术语“远端”意味着指代药品递送装置的携带注射针或注射插管的方向或端部，而术语“近端”意味着指代远离针或插管而指向的相反方向或端部。

16、术语“注射系统”或“注射器”指代在每个药物事件或药品递送过程之后从注射部位被移除的装置，而术语“输注系统”指代具有插管或针的装置，该插管或针在患者皮肤中保留达延长的时间段，例如几个小时。

17、在分析可变反emf电压值的情境中，术语“收敛值”用于描述表示在测量窗口期间测量的多个个体反emf电压值的单个稳态或平衡电压值。为了消除瞬时效应，当建立收敛值时，在测量窗口的起始处被测量并且展现出振荡或以其他方式不稳定或近似的行为的反emf电压值被忽略。术语“收敛偏移”用于描述最后忽略的所测量的反emf电压值的时间或样本数量。在该时刻之后测量的反emf电压值形成收敛数据集合，根据该收敛数据集合，可以建立收敛值。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种用于检测医学流体递送装置中的堵塞的改进系统和方法。该改进明确地包括提供对具有非刚性致动组装件的药品递送装置中的堵塞的可靠检测。改进的堵塞检测的优选应用可以例如在具有贮存器和柱塞的紧凑的、身体上佩戴的药品递送装置中，其中针对柱塞移动组装件刚性的宽松要求是最有利的。

2、该目的通过一种药品递送装置来实现，所述药品递送装置具有电动步进式马达或无刷dc马达(31)，所述马达(31)可操作地连接到致动组装件并且包括至少一个驱动相(driving phase)、优选地两个驱动相，每个驱动相具有线圈(40)、用于驱动所述马达的正驱动接触部(41)和负驱动接触部(42)。所述药品递送装置进一步包括电压测量电路模块(55)，用于测量驱动接触部(41)处或之间的电压。所述药品递送装置进一步包括具有控制电路模块(50)、电功率源、微处理器、存储装置和软件的电子控制单元(20)，所述电子控制单元(20)被配置成控制所述马达(31)的换向，监督所述药品递送装置的致动，以及如果致动组装件(30)的堵塞已经被检测到，则启动报警和/或缓解动作。该检测是利用一种评估马达的反emf电压的新颖方法来实现的，所述方法包括以下步骤：

3、步骤1：通过向驱动接触部(41)应用正驱动电压的模式(61)，优选地利用所有正驱动接触部(41)和所有负驱动接触部(42)的接续(succession)重复换向循环，来使所述马达(31)换向。

4、步骤2：周期性地暂停至少一个驱动相的驱动，优选地每个换向循环暂停两次，进一步优选地在驱动正驱动接触部与驱动相同驱动相的负驱动接触部(42)之间暂停，以打开重复出现的(recurring)测量窗口(63)，在所述测量窗口(63)期间，被暂停的驱动相的驱动接触部(41)由电压测量电路模块(55)来控制以测量所述驱动接触部(41)处或之间的反emf电压。

5、步骤3：测量、优选地在每个测量窗口(63)期间测量驱动相的驱动接触部(41)处或之间的电压，并且建立收敛值(80)，优选地针对每个测量窗口建立一次收敛值(80)，所述收敛值(80)表示所述测量窗口(63)期间的反emf电压。

6、步骤4：基于在不同驱动接触部处测量的收敛值cv的发散来计算堵塞指示值bi，优选地针对每个换向循环k计算一次堵塞指示值bi。可以使用任何数学表达式来评估所述发散，例如最大值和最小值的量化，如在公式bi(k)＝max(cp(k)-cn(k))中，其中cp是指派给正驱动接触部(41)的收敛值，cn是指派给负驱动接触部(42)的收敛值。出于制定bi的计算的目的，可以进一步包括指派步骤，所述指派步骤包括：将每个收敛值(80)指派给正或负驱动接触部，优选地指派给被暂停以执行电压测量的驱动相的正或负驱动接触部，进一步优选地将收敛值指派给在开始所述收敛值所表示的测量窗口之前驱动模式被最后应用到的驱动接触部；在每个驱动接触部的序列中存储收敛值，优选地在具有驱动相a和b、针对正驱动接触部pa、pb处的收敛值的序列cpa、cpb、以及针对负驱动接触部na、nb处的收敛值的序列cna、cnb的情况下存储收敛值。

7、步骤5：如果所述堵塞指示值bi满足预定义准则，优选地如果所述堵塞指示值bi在指定最小堵塞持续时间内超过堵塞阈值±maxconvdiff达指定最小数量的换向循环k，则判定致动组装件的堵塞存在；以及

8、步骤6：如果堵塞已经被检测到，则启动报警和/或缓解动作。

9、在上面概述的药品递送装置中，本发明的两个主要方面是明显的：一种使用步骤1至7来检测致动组装件的堵塞的方法、以及一种内置于医学装置中以实现所述方法的系统。关于这两个方面的更多细节被指定在对应的从属权利要求中。