多路径刺激听觉系统的制作方法

专利名称：多路径刺激听觉系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用植入物，更具体涉及产生机械和电刺激的听力修复植入物系统。
背景技术：
听觉看上去简单的作用容易被认为理所当然如此。虽然可能看起来我们不费力就能听到我们周围的声音，但从生理角度看，听觉是一个了不起的过程。听觉机制涉及杠杆、 膜、储液室、神经细胞和毛发细胞的复杂系统，它们必须全体合作以将神经刺激递送至大脑，这种信息在大脑中被编译成较高水平的感觉，而该较高水平的感觉被我们认为是声音。在声学、机械和神经病学系统的这种复杂的混合中，会出现许多问题。据估计，每十个人中就有一个人遭受到某种形式的听觉丧失。令人奇怪的是，许多遭受听觉丧失的患者并不采取行动来治疗这种状况。由于我们走向信息化社会，在许多方面，听觉变得更为重要，但对听力受损而言，不幸的是，许多专业的和社交的职业的成功可能变得更加依赖于有效的听觉。听觉学科领域的专业人员充分认识到在帮助对抗听觉丧失方面以及进一步在科学了解听觉过程的方面所做出的进步。几个进行中的项目已经有助于证明先进的装置在帮助听觉受损上的潜力。虽然传统的声学听觉装置已经帮助了许多听觉受损的人，但世界上大多数听觉受损的群体，无论出于什么原因，却放弃了对它们的使用。有希望的是，因为所实现的技术进步和开始出现替代装置，更多听觉受损的患者将得到他们需要的帮助。第一个已知的听觉修复装置出现在古罗马时代，使用的是中空的圆顶“钩”，对使用者可能提供大约15-20分贝的声音放大。在1700年代和1800年代，广泛使用的是嗽叭状助听器和对话管，而第一个电子助听器在1900年代早期初次登场。晶体管的发展产生了更小但能效更高的助听器，它在1950年代开始出现。在1960 年代和1970年代，有一段加速发展期，在此期间，听觉装置公司和生产线开始迅速倍增。已经更加确立了规定听觉修复装置的度量标准、患者听觉评定和听觉装置的制造标准，并且听力学家已得以推进装置的技术、继续听觉研究以及着手听觉装置量度和装配技术的改善。听觉评估和听觉障碍诊断中的听力学进步被转变为对听觉受损者更好的诊断和治疗。 还发展了通过发放牌照和证书程序对选配业的政府调控，以确保助听器选配执业的质量。目前，听觉受损患者已有各式各样的听觉修复装置可供选择。现行的装置具有改善的信号处理电路和增强的适合参数，允许装置针对患者的个人听觉丧失进行定制(即， 类似眼镜处方，一种型号并不适合所有人)。新的装置可以完全放置于患者的耳道中，在美观上胜过以往年代的大个头装置。许多制造商分享了可观的30亿美元全球市场的听觉市场。
正常的耳朵如

图1所示通过外耳101向鼓膜(耳鼓)102传送声音，鼓膜移动中耳 103的骨(锤骨，砧骨和镫骨)，进而振动耳蜗104的卵圆窗和圆窗孔。耳蜗104包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，二者由蜗管连接。对接收到的由中耳103传送的声音作出响应，充有流体的前庭阶和鼓阶用作换能器，以向耳蜗104内的绒毛感受细胞传送波，绒毛感受细胞产生电脉冲以供传输到耳蜗神经113，并最终到达大脑。耳朵的振动结构包括鼓膜102、中耳103(听小骨-锤骨、砧骨和镫骨，卵圆窗和圆窗)以及耳蜗104。当具有正常听觉的人听到声音时，它们中的各个都在某种程度上振动。 但是听觉丧失可能在这些结构的一个或多个中显著减少振动或不振动。例如，中耳103中的听小骨可能缺乏将声振动的力度增加到足以充分刺激耳蜗104中的感受细胞所需要的弹性。或者所述听小骨可能破裂，以致它们不能将声音振动传导到耳蜗104的卵圆窗和/ 或圆窗。用于听力重建的假体有时植入到听小骨部分或者完全破裂的患者中。这些假体被设计成能紧密配合在鼓膜102与卵圆窗或镫骨之间。这种紧密配合将假体保持在适当的位置(尽管有时向中耳103填入明胶海绵以防松脱)。虽然这些假体提供了可以用来将振动通过中耳传导到内耳的卵圆窗的机构，但却经常需要附加的装置来确保振动以充分的力度被传递到内耳来产生高质量的声音感知。用传统的助听器，麦克风探测到通过扬声器或另一种类型的换能器放大后的声音，并以声能的形式经过鼓膜102传送到中耳103中。麦克风与扬声器之间的相互作用有时可以引起恼人且疼痛的高音调反馈尖啸。传统助听器产生的放大后的声音通常还包括相当大量的失真。已经做出了努力来消除所述反馈和失真问题，产生了将声波转变成具有与声波相同的频率的电磁场的装置。线圈绕组通过附连在中耳103内的非振动结构上保持静止，以及麦克风信号电流被递送给线圈绕组以产生电磁场。磁体附连到中耳103内的听小骨，以便磁体的磁场与线圈的磁场相互作用。磁体响应磁场的相互作用而振动，导致中耳103的骨的振动。参见美国专利6，190，305，其在此合并作为参考。现有的电磁换能器存在一些问题。许多是使用复杂的手术过程安装的，存在与大外科手术有关的通常风险，并且还需要使中耳103的一个或多个骨离断(分离)。离断剥夺了患者在手术之前他或她可能还具有的任何残留听觉，在植入的装置以后被发现在改善患者的听觉方面无效的情况下，将患者置于更加糟糕的境地。现有的装置也不能产生直接通往耳蜗104的基本线性并且高质量的振动。用高保真换能器直接机械刺激耳蜗104回避了一些信号干扰。但是以前的装置尚未与耳蜗液紧密耦合，以致因为传导到耳蜗104的振动没有准确地对应麦克风检测到的声波，导致所产生的声音经常明显失真。耳蜗植入物利用电信号来经由电刺激直接刺激耳蜗104。这些装置已经非常成功地应用了超过30年，并且通常适合患有严重或深度听觉丧失、不能使用传统的声学助听器、骨锚定装置、中耳植入物或手术重建或其组合的患者。图1还显示了典型的耳蜗植入物系统的一些构件。典型的系统可以包括外部麦克风，其提供输入到外部信号处理级111的音频信号，在外部信号处理级111可以执行各种信号处理方案。处理过的信号然后转变成数字数据格式，例如数据帧序列，用于通过外部发射器线圈107传送到植入物模块108中。除了提取音频信息以外，植入物模块108还执行其他的信号处理，例如误差校正、脉冲形成等等，并且产生通过连接的电线109发送到植入的电极载体110的刺激图案(基于提取的音频信息)。典型地，这种电极载体110在其表面上包含多个电极，所述电极提供耳蜗104的选择性刺激。现有的耳蜗植入物系统需要将来自体外的电能透过皮肤递送，以满足系统植入部分的动力需求。图1显示了基于通过皮肤的感应耦合的典型布置，以传输所需要的电能和处理过的音频信息。如图1所示，外部发 射器线圈107被布置在靠近皮下植入物模块108 的皮肤上，所述皮下植入物模块108包含相应的接收器线圈。外部发射器线圈107中的保持磁体经常与植入物模块108中的相应植入物磁体相互作用。这种布置将射频(rf)电信号感应耦合到植入物模块108。植入物模块108能够从rf信号提取出用于系统的植入部分的音频信息和用于对植入的系统供电的供电构件。在多数当前的系统中，外部构件通常容纳在分开的外壳中，以致外部发射器线圈 107不与电源或外部信号处理级111处于相同的物理外壳中。各种不同的物理构件通常通过硬布线连接，但是一些系统在分开的外部构件之间使用无线链路。也已经提出了所有外部构件例如外部处理器和可再充电的电池可以放置在单个外壳内的几个系统。参见美国专利公布20080002834 (Hochmair)和美国专利公布20070053534 (Kiratzidis)，它们在此合并作为参考。

发明内容
本发明的实施例包括提供患者听力系统的多路径刺激的听觉修复系统。机械刺激构件使用多个分开的机械刺激通道，向脑组织例如硬脑膜、脑脊液、内耳前庭结构等施加机械刺激信号。而电刺激构件提供听力神经组织例如耳蜗神经和/或脑干的电刺激。机械刺激构件可以包括漂浮质量传感器、振动元件传感器、平衡式电枢传感器、惯性驱动传感器、旋转传感器、转动磁体和电枢传感器、或带有相关联线圈的振动磁体(例如，带有与位于远处的初级振动磁体构件协作的次级磁体构件)。电刺激构件可以包括一个或多个刺激电极，所述电极带有用于听力神经组织的神经刺激的一个或多个电极接头。还可以有用于所述电极的次级电接地单元。特定实施例还可以包括植入物主外壳，其具有最接近患者皮肤的顶面和与机械刺激构件相关联的底面。植入物主外壳可以被直接耦联到脑组织，以提供至少一个机械刺激通道。在这样一个实施例中，机械刺激构件还可以包括振动耦联杆，所述振动耦联杆被功能性耦联以机械刺激脑组织。在一些实施例中，植入物主外壳可以提供多个机械刺激通道。在植入物主外壳内可以有植入物接收器线圈，用于接收外部产生的植入物信号。 附加或者备选地，那里还可以有用于处理植入物信号的植入物信号处理器。声音感应布置可以使用麦克风布置，例如外部全向麦克风、多个外部感应麦克风或用于感应声音的植入式麦克风，产生植入物信号。整个系统可以植入到患者体内，并可以包括与外部装置通讯的混合操作模式。植入物信号处理器可以基于频率成分来处理植入物信号，使得第一频带与电刺激构件相关联并且第二频带与机械刺激构件相关联。例如，用于机械刺激构件的第二频带可以拥有0. 25至3. 5kHz之间的峰值共振音频频率。植入物主外壳可以由生物相容的材料构成，包括医用级钛、陶瓷、有机硅和丙烯酸的一种或多种。机械刺激构件可以位于植入物主外壳内部或外部。机械刺激构件可以包括连接式引线，用于将机械刺激构件连接到植入物主外壳。类似地，电刺激构件也可以包括用于将电刺激构件的一部分连接到植入物主外壳的连接式引线。系统可以包括连接到植入物主外壳的植入式传感麦克风，用于监测机械刺激构件的性能。类似地，可以有用于监测机械刺激构件的性能的性能监测器。电刺激构件可以与机械刺激构件的振动机械隔离。电刺激构件可以提供机械刺激通道中的一个或多个。系统还可以包括充有流体的导管，用于提供一个机械刺激通道。可以有与电刺激构件相关联的电模块外壳，和分开的、与机械刺激构件相关联的机械刺激模块外壳。任一种或这两种模块外壳都可以提供机械刺激通道。受电刺激构件刺激的听力神经组织可以包括耳蜗神经组织和/或脑干组织。机械刺激构件可以包括与脑组织接触的振动板。受机械刺激通道刺激的脑组织可以包括硬脑膜组织、脑脊液、内耳组织例如前庭组织、和/或骨组织例如颞骨或颅骨。振动可以具有小于或等于100微米的峰-峰位移。电刺激构件和机械刺激构件可以同步操作以同时并行操作，和/或可交替操作的以顺序地在同一时间操作其一。机械刺激构件可以通过一个或多个螺钉、有机硅弹性体膜、骨水泥、生物水泥、柔性钛结构、外科缝线、骨整合、组织整合、钛销和/或表面几何布局，相对于听力组织固定就位。或者机械刺激构件可以不相对于听力组织固定就位，而是利用液压驱动的布置将振动传达到脑组织。附图简述图1显示了包含耳蜗植入物系统的典型的耳朵结构。图2显示了根据本发明的多路径听觉系统的一个典型实施例的例子。图3显示了应用充有流体的导管来机械刺激听力组织的实施例。图4显示了将机械刺激构件整合到植入物主外壳的体内的实施例。图5显示了类似的实施例，其中机械刺激构件与植入物主外壳的体成直角。图6显示了实施例的例子，其中机械刺激构件位于从植入物主外壳的体伸出的传感器外壳的内部。图7显示了类似的实施例，其中传感器外壳凹进到植入物主外壳的体中。图8显示了在机械刺激构件中使用植入物磁体作为协同部分的实施例。图9显示了具有从植入物主外壳引出的单根电缆的实施例。图10显示了通过螺钉固定到骨组织上的机械刺激构件的实施例。
具体实施例本发明的实施例涉及听觉修复系统，其提供患者听力系统的多路径刺激。机械刺激构件使用多个分开的机械刺激通道，向脑组织例如硬脑膜、脑脊液、前庭结构等施加机械刺激信号。而电刺激构件提供对患者使用者的听力神经组织的电刺激。图2显示了根据一个实施例的多路径刺激听觉修复系统的元件，其中植入物主外壳201包括电刺激构件202和植入物线圈外壳203，所述植入物线圈外壳203具有植入物接收器线圈204，用于接收来自相应外部发射器线圈的经皮植入物信号，以提供对患者使用者的听力神经组织的电刺激。机械刺激构件208被植入到植入物主外壳201的外部，并利用多个分开的机械刺激通道向脑组织施加多个机械刺激信号。植入物主外壳201可以由生物相容的材料例如医用级钛、陶瓷、有机硅和丙烯酸构造。 例如，不同的机械刺激信号和机械刺激通道可以刺激不同的特定脑组织和位置， 包括但不限于硬脑膜、脑脊液、内耳组织例如前庭组织、和/或骨组织例如中耳内的颞骨或颅骨。植入物主外壳201可以被固定到患者使用者的颅骨上，以便通过骨传导向听力系统提供机械刺激。同时，机械刺激构件208可以是如图2所示的漂浮质量传感器(FMT)，其通过分开的机械刺激通道利用FMT的惯性振动向硬脑膜提供另一个机械刺激信号。事实上， 由机械刺激构件208、例如图2显示的基于FMT的机械刺激构件所产生的机械刺激，可以强得相当充分以支持在此描述的多个机械刺激通道。机械振动特别可以具有小于或等于100 微米的峰_峰位移。使用FMT进行骨传导机械刺激的更为充分的讨论提供于美国专利公布 2007191673中，其在此合并作为参考。除了漂浮质量传感器(FMT)以外，在其他实施例中，机械刺激构件208可以是振动元件传感器、平衡式电枢传感器、惯性驱动传感器、旋转传感器、转动磁体和电枢传感器、或带有相关联线圈的振动磁体(例如，带有与位于远处的初级振动磁体元件相排斥和吸引的次级磁体元件)。机械刺激构件208可以通过可脱开的电缆209与植入物主外壳201连接， 所述电缆209携带一个或多个去往机械刺激构件208的机械刺激信号。线圈外壳203还包含在机械稳定位置中的植入物磁体205，用于与相应的外部磁体磁性相互作用，以将外部数据发射线圈保持在接收器线圈204上的适当位置中。电刺激构件202包括具有多个刺激电极207的电极载体206，所述电极载体被插入耳蜗中，以提供对听力神经组织例如耳蜗神经和/或脑干的电刺激。还可以有用于刺激电极207的次级电接地单元。电刺激构件202可以与机械刺激构件208的振动机械隔离。电刺激构件202可以提供一个或多个机械刺激通道。例如，机械刺激信号可以通过电极载体206施加于耳蜗并在耳蜗内产生(develop)。植入物外壳201还可以包括用于处理植入物信号的植入物信号处理器，植入物信号可以由声音感应布置使用外部处理器连同麦克风布置产生，所述麦克风布置例如外部全向麦克风、多个外部感应麦克风或用于感应声音的植入式麦克风。在一个具体的实施例中， 植入物信号处理器基于它的频率成分来处理植入物信号，使得第一频带与电刺激构件202 相关联，且第二频带与机械刺激构件208相关联。例如，用于机械刺激构件208的第二频带可以拥有0. 25至3. 5kHz之间的峰值共振音频频率。图3显示了另一个实施例，其中机械刺激构件208被封装在充有流体的传感器外壳301中，该传感器外壳301与充有流体的导管302连接，用于将来自机械刺激构件208的振动耦联到脑组织。在这样的实施例中，可以通过传感器外壳301 (例如，经由骨传导)、通过植入物主外壳201、和/或通过电极载体206提供其他的机械刺激通道，以在其他的脑组织位置处产生一种或多种其他的机械刺激。图4显示了用于植入物几何布局的实施例，其中植入物主外壳201位于相对靠近待受机械刺激构件208刺激的脑组织，机械刺激构件208整合到植入物主外壳201的体中。 在这个具体的实例中，它整合到电刺激构件202的外壳中。图5显示了不同的植入物几何布局的类似实施例，其中机械刺激构件成直角地整合在植入物主外壳201中。同样可以由机械刺激构件208 (在这里为FMT)、植入物主外壳201、电刺激构件202的外壳和/或电极载体206中的一个或多个，向一个或多个脑组织位置提供多个机械刺激通道，所述一个或多个脑组织位置例如硬脑膜、脑脊液、内耳组织如前庭组织、和/或骨组织如中耳内的颞骨或颅骨。在一些实施例中，如图6所示，机械刺激构件601可以位于从植入物主外壳201伸出的传感器外壳602之内。在所显示的实施例中，机械刺激构件601通过连接器电缆603 被耦联到植入物主外壳201内的信号处理电路，连接器电缆603可以是硬布线或可脱开的布置。图7显示了相关实施例，其中传感器外壳602更为凹进到植入物主外壳201中。图8显示了其中植入物磁体履行多个功能的实施例的例子。植入物磁体805悬浮在充有流体的腔802中，其用于将外部构件保持在适当的位置并增加用于从外部信号线圈向植入物接收器线圈204的经皮信号和能量传递的磁通量。另外，植入物磁体805还被功能性耦联以作为机械刺激构件的一部分操作。在显示的实例中，磁耦合绕组801与植入物磁体805协作，以移动和振动耦联杆803，振动耦联杆803又驱动杯状传感器板804，所述杯状传感器板804刺激听力组织，例如硬脑膜组织。图9显示了备选的实施例，其中单根刺激电缆连接到植入物主外壳201，并向机械刺激构件208提供机械刺激信号，然后延续电缆902独立地连接到刺激电极206。图10显示机械刺激构件1000的实例，其包括惯性驱动传感器1001，利用一个或多个螺钉1004经传感器联接板1002中相应的螺丝孔1006将所述惯性驱动传感器1001相对于下方骨组织固定就位。附加或备选地，机械刺激构件208可以通过有机硅弹性体膜、骨水泥、生物水泥、柔性钛结构、外科缝线、骨整合、组织整合、钛销和/或表面几何布局，被相对于脑组织固定就位。或者，机械刺激构件208可以不相对于听力组织固定就位，而是利用液压驱动布置将振动传达到听力组织。在任一个以上的实施例中，电刺激构件202和机械刺激构件208可以是可同步操作的以便同时并行操作，和/或可交替操作的以便顺序地在同一时间操作其一。植入物外壳201可以包括与植入式感应麦克风，所述植入式感应麦克风被连接到植入物主外壳，用于监测机械刺激构件的性能。类似地，可以有用于监测和评估机械刺激构件的性能的性能监测器。电刺激构件可以与来自机械刺激构件的振动进行机械隔离。虽然已经公开了本发明的各种示例性实施例，但对于本领域技术人员显而易见的是，可以作出能够达到本发明的某些优点而不背离所述发明的真正范围的各种各样的改变和更改。例如，整个听觉修复系统可以是可植入到患者内的。一些实施例可以包括混合操作模式，该混合操作模式与外部装置例如外部信号处理器、诊断装置和/或外部电源布置进行通信。
权利要求
1.一种听觉修复系统，包含机械刺激构件，用于使用多个分开的机械刺激通道向患者使用者的脑组织施加多个机械刺激信号；和电刺激构件，用于电刺激患者使用者的听力神经组织。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述机械刺激构件包括用于产生脑组织的惯性振动的漂浮质量传感器。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述机械刺激构件包括振动元件传感器、平衡式电枢传感器、惯性驱动传感器或旋转传感器。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述机械刺激构件包括转动磁体和电枢传感器。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述机械刺激构件包括带有相关联的线圈的振动磁体。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述振动磁体包括对位于远处的初级振动磁体构件进行响应的次级磁体构件。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述机械刺激构件包括与脑组织接触的振动板。
8.根据权利要求1所述的系统，还包含植入物主外壳，其包含接收器电路，用于接收和处理外部产生的植入物信号。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述植入物主外壳被直接耦联到脑组织，以提供至少一个机械刺激通道。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述植入物主外壳提供多个机械刺激通道。
11.根据权利要求9所述的系统，其中，所述机械刺激构件包括振动耦联杆，所述振动耦联杆被功能性耦联以机械刺激脑组织。
12.根据权利要求8所述的系统，其中，所述植入物主外壳还包含所述电刺激构件和所述机械刺激构件。
13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述电刺激构件提供至少一个机械刺激通道。
14.根据权利要求1所述的系统，还包含 与所述电刺激构件相关联的电模块外壳；和与所述机械刺激构件相关联并与所述电模块外壳分开的机械模块外壳。
15.根据权利要求14所述的系统，其中，各个模块外壳提供至少一个机械刺激通道。
16.根据权利要求1所述的系统，其中，至少一个机械刺激通道由充有流体的导管提供。
17.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电刺激构件提供至少一个机械刺激通道。
18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述电刺激构件提供多个机械刺激通道。
19.根据权利要求1所述的系统，其中，所述机械刺激通道之一的脑组织包括硬脑膜组织。
20.根据权利要求1所述的系统，其中，所述机械刺激通道之一的脑组织包括脑脊液 (CSF)。
21.根据权利要求1所述的系统，其中，所述机械刺激通道之一的脑组织包括内耳组织。
22.根据权利要求21所述的系统，其中，所述内耳组织包括前庭组织。
23.根据权利要求1所述的系统，其中，所述机械刺激通道之一的脑组织包括骨组织。
24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述骨组织包括颞骨组织。
25.根据权利要求23所述的系统，其中，所述骨组织包括颅骨组织。
26.根据权利要求1所述的系统，其中，所述听力神经组织包括耳蜗神经组织。
27.根据权利要求1所述的系统，其中，所述听力神经组织包括脑干组织。
28.根据权利要求1所述的系统，其中，所述机械刺激模块没有被相对于脑组织固定就位，而是利用液压驱动布置用于机械刺激所述脑组织。
全文摘要
本发明描述了提供对患者听力系统的多路径刺激的听觉修复系统。机械刺激构件使用多个分开的机械刺激通道，向脑组织例如硬脑膜、脑脊液、前庭结构等施加机械刺激信号。而电刺激构件提供对患者使用者的听力神经组织的电刺激。
文档编号H04R25/00GK102170935SQ200980139348
公开日2011年8月31日 申请日期2009年8月21日 优先权日2008年8月21日
发明者克劳德·乔利, 杰弗里·R·鲍尔 申请人:Med-El电气医疗器械有限公司