一种基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法
【专利摘要】本发明公开了一种基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法，主要包括：采用基于四表格的用药安全经典信号检测的频数法，判断目标药物与不良反应之间的计算结果是否大于预先规定的阈值；当目标药物与不良反应之间的计算结果大于预先规定的阈值时，生成失衡信号；基于生成的失衡信号，采用PRR法、ROR法、MHRA法、BCPNN法，对目标药物进行比值比失衡安全监测处理。本发明所述基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法，可以克服现有技术中及时性差、可靠性低和风险大等缺陷，以实现及时性好、可靠性高和风险小的优点。
【专利说明】一种基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及上市药品比值比失衡安全监测【技术领域】，具体地，涉及一种基于云计 算的药品比值比失衡安全监测方法。
【背景技术】
[0002] 用药安全隐患和安全事故日益受到广泛的关注。随着社会生活水平的日益提高， 越来越多的人认识到安全用药对身体健康的至关重要性，而我国仿制药基本上占有90%以 上，每年新上市的仿制药和原研药成爆发性递增趋势成长，随着社会医药消费数量的增加 和频繁发生的用药安全事件，社会公众和政府迫切需要行之有效的用药安全监测技术和应 用，对用药安全，尤其是新上市药品潜在安全隐患进行检测、监控，防患于未然。
[0003] 如近年来引起广泛关注的"齐二药"和"欣弗"事件等，都是通过现有的药物警戒 发现信号，快速报告和应急事件处理，使事态得到及时有效地控制，通通过实时监测及时有 效地控制药品、食品风险，充分显示出药品安全检测、警戒的敏感性和重要性。
[0004] 目前，我国的药品安全监测管理体系包括：① GLP临床试验通过，进行注册；②国 家药监局根据GLP临床试验数据审核其科学性，审核通过即可进入GMP生产阶段；③药品生 产企业按照GMP标准生产；④GSP流通企业进行药品流通，涉及到疫苗、仿制品、血液制品等 特殊药品需要准从恒湿恒温等环境存储、流通；⑤GUP医疗机构大规模使用；⑥发生医疗安 全事故，政府部门进行监管。
[0005] 由于药品安全产业链十分庞大复杂，从GCP->GLP->GMP->GSP->GUP->监管，涉及 到6个子产业链，各个临床机构科研水平参差不齐，各个药品生产厂家分布在全国各地，地 理位置不集中，各个流通企业需要耗费大量的人力、物力遵从GSP流通标准进行药品存储 和保管，遇到天气或者其它恶劣环境等不好因素，都会影响到药品的质量，而药品使用过程 中又存在不合理用药、极量用药、过期用药、维生素超量、配伍禁忌等负责问题，一旦发生严 重安全事故或者群体医疗事故，医院和监管部门开始进行安全事件调查，追踪事件风险源， 这是一个十分漫长的过程，因此有可能造成难以估量的损失，设置酿成药品安全社会事故。
[0006] 可见，我国用药安全检测、监控还处于发展阶段，属于事后滞后监测，发生安全事 件后再找风险源。
[0007] 在实现本发明的过程中，发明人发现现有技术中至少存在及时性差、可靠性低和 风险大等缺陷。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的在于，针对上述问题，提出一种基于云计算的药品比值比失衡安全 监测方法，以实现及时性好、可靠性高和风险小的优点。
[0009] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种基于云计算的药品比值比失衡 安全监测方法，主要包括：
[0010] a、采用基于四表格的用药安全经典信号检测的频数法，判断目标药物与不良反应 之间的计算结果是否大于预先规定的阈值；当目标药物与不良反应之间的计算结果大于预 先规定的阈值时，生成失衡信号；
[0011] b、基于生成的失衡信号，采用PRR法、R0R法、MHRA法、BCPNN法，对目标药物进行 比值比失衡安全监测处理。
[0012] 进一步地，在步骤a中，所述四表格的关系如下：
[0013]
【权利要求】
1. 一种基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法，其特征在于，主要包括： a、 采用基于四表格的用药安全经典信号检测的频数法，判断目标药物与不良反应之间 的计算结果是否大于预先规定的阈值；当目标药物与不良反应之间的计算结果大于预先规 定的阈值时，生成失衡信号； b、 基于生成的失衡信号，采用PRR法、ROR法、MHRA法、BCPNN法，对目标药物进行比值 比失衡安全监测处理。
2. 根据权利要求1所述的基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法，其特征在于， 在步骤a中，所述四表格的关系如下：
所述四表格的计算公式如下：
3. 根据权利要求2所述的基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法，其特征在于， 在步骤b中，所述PRR法的计算公式如下： PRR可疑信号：
F限> 1，则提示一个可疑信号。
4. 根据权利要求3所述的基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法，其特征在于， 在步骤b中，所述ROR法的计算公式如下： ROR可疑信号：
之间95%CI下限> 1，则提示一个可疑信号。
5. 根据权利要求4所述的基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法，其特征在于， 在步骤b中，所述MHRA法的计算公式如下： MHRA法判断标准为： MHRA=
;同时满足这三个条件则提示一个 可疑信号。
6. 根据权利要求5所述的基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法，其特征在于， 在步骤b中，所述BCPNN法的计算公式如下： BCPNN计算标准：
用1C值表示 "药物-不良反应"组合的联系强度，1C值95%CI的下限> 0,则提示一个可疑信号；
其中参数α、 β、Υ为BCPNN根据β泊松分布预设。
7. 根据权利要求1-6中任一项所述的基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法，其 特征在于，在步骤b中，所述对目标药物进行比值比失衡安全监测处理的操作，具体包括： 使用神经网络时序累计模型，使用PRR、ROR、BCPNN、MHRA技术监测、监控各项指标，生 成风险预警数据；所述使用神经网络时序累计模型的业务流程包括： 第一处理模块，负责用户安全和身份识别； 第二处理模块，负责与监控中心服务器建立网络链路和数据传输； 第三处理模块，负责对第二处理模块的数据进行监测、监控、预警、警戒； 第四处理模块，负责对终端用户进行多模式的推送安全服务，并完成多样性用户的智 能需求识别，进行自动智能推送服务。
8. 根据权利要求1-6中任一项所述的基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法，其 特征在于，在步骤a之前，还包括： 在基层药品生产企业、药品流通企业、包含疫苗、血液制品的特许药品生产/流通企 业、医疗机构以及相关各个县、市、省相关监管/监测机构设置多个分布式用户终端设备， 设置与多个分布式用户终端设备通过云计算网络通信的分布式网络中心服务器； 通过多个分布式用户终端设备，监测、监控所产生的潜在安全隐患的使用指标，生产监 测报表数据，呈报安全事件报表，并将监测安全事件报表向分布式网络中心服务器发送； 通过分布式网络中心服务器，接受分布式终端所呈报的安全事件报表，并对报表进行 数据监测、运算、预警、警戒，并自动智能反馈其监测结果； 步骤a具体为：采用基于四表格的用药安全经典信号检测的频数法，判断分布式网络 中心服务器反馈的监测结果中目标药物与不良反应之间的计算结果是否大于预先规定的 阈值；当目标药物与不良反应之间的计算结果大于预先规定的阈值时，生成失衡信号。
9. 根据权利要求8所述的基于云计算的药品比值比失衡安全监测方法，其特征在于， 所述多个分布式用户终端设备，包括支持Mobile APP的PC、手机、Ipad ;和/或，所述云计算 网络，包括 Wi-Fi、3G、4G、GPRS。
【文档编号】H04L12/24GK104050612SQ201410093070
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2014年3月13日 优先权日:2014年3月13日
【发明者】刘欣毅 申请人:无锡香象生物科技有限公司