一种药用复合膜及其制备方法和应用与流程

本发明属于医用药袋，具体涉及一种药用复合膜及其制备方法和应用。

背景技术：

1、市场上软包装制品应用广泛，但一般使用多种材质复合而成，材质间分离困难，无法回收，造成污染问题严重，单一材质复合膜是现今行业发展的趋势，其中聚烯烃材料原料丰富，价格低廉，容易加工成型，综合性能优良，因此是一类产量最大、应用十分广泛的高分子材料，但聚烯烃膜阻隔性差，耐腐蚀性差(表现在复合膜粘结力衰减快)，尤其在药用口服液及膏药贴剂中，以上问题将影响有效成分的药效保有量，目前此类产品一般使用含铝箔结构，并且对于含有如氟比洛芬、利多卡因等有强挥发性、吸附性成分的药物，还需要配合强耐候性胶粘剂配合使用，成本高昂，为降低成本，推进环保可回收材质在此领域的使用。

2、cn112940319a公开了一种耐高温且可灭菌的明胶膜的制备方法及产品，该方法利用简单浸泡法制备明胶膜，包括溶胀、溶解、共混转谷氨酰胺酶及消泡、倒膜液、保温处理、低温处理、醇沉脱水成膜、消醇八个工序，该方法中利用转谷氨酰胺酶催化谷氨酰胺γ-氨基和明胶中赖氨酸ε-氨基发生共价相互作用，使明胶形成稳定的凝胶网络，进一步利用无水乙醇浸泡明胶凝胶，诱导其发生非共价相互作用，从而得到耐受高温灭菌、高机械性能、感官品质优异的明胶膜。该方法工艺简单，易操作，适合工业化生产。通过该方法生产的明胶膜为淡黄色/无色薄膜，具有优异的热稳定性，沸水处理及灭菌处理均保持膜的完整性，可作为食品用、医药用膜材料，但其对药物的保有率欠佳，在药物包装领域的应用受限。

3、cn106118512a公开了一种药用包装膜，包括：从外往内依次设置的印刷层、外膜层、第一粘合胶层、铝箔层、第二粘合胶层和热封层，所述第一粘合胶层和第二粘合胶层均包括下列重量份的组份：对苯二酚8-12份、尿素5-10份、增粘剂2-5份、聚乙二醇5-10份、乙烯/醋酸乙烯共聚胶粉5-10份、6064乳液20-30份、软化油10-15份、氧化锌2-5份、甲基苯烯酰胺2-5份、硼砂1-3份、端氨基液体丁腈橡胶5-10份和丙酸醇5-10份。该药用包装膜中各层之间粘结力强，使用性能好，但其保有率欠佳。

4、cn106117902a公开了一种药用铝塑复合膜，包括：从外往内依次设置的印刷层、外膜层、第一粘合胶层、铝箔层、第二粘合胶层和热封层，所述铝箔层的厚度为115-125微米，所述热封层包括下列重量份的组份：聚氯乙烯120-150份、苯乙烯-丙烯腈-氯化聚乙烯共聚物10-30份、爽滑剂5-8份、碱式氯化铝1-3份、聚癸二酸癸二胺5-10份、md-2000水性蜡2-5份、过氧化苯甲酰5-8份、2-氨基-2-甲基-1-丙醇5-8份、铝硅酸镁2-5份、多亚甲基多苯基异氰酸酯5-10份、聚酯酰亚胺5-8份、四溴邻苯二甲酸二烯丙酯5-10份和水15-20份。该药用铝塑复合膜具有热封温度低、密封性好的优点，其对药物的保有率偏低。

5、由于现有技术中的复合膜存在对药物的保有率低、粘结强度低等问题。因此，开发出一种对药物高保有率和粘结强度高的复合膜，以满足药物包装领域的使用，是本领域亟待解决的问题。

技术实现思路

1、针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种药用复合膜及其制备方法和应用，所述药用复合膜包括中阻隔层的镀铝面靠近所述第二挤复树脂层，替代常规使用的黏合剂，减少黏合剂对药物的影响，提升了药物的保有率，可以充分满足在药用口服液包装或膏药贴剂包装中的应用。

2、为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

3、第一方面，本发明提供一种药用复合膜，所述药用复合膜包括依次设置的印刷基膜层、黏合剂层、第一挤复树脂层、阻隔层、第二挤复树脂层、热封层，所述阻隔层为单面镀铝聚合物复合膜，所述阻隔层的镀铝面靠近所述第二挤复树脂层。

4、本发明提供的药用复合膜中，以靠近药物的一侧定义为“内”侧，其由外至内包括依次设置的印刷基膜层、黏合剂层、第一挤复树脂层、阻隔层、第二挤复树脂层和热封层，其中，所述阻隔层的镀铝面靠近第二挤复树脂层，即靠近药物所在的内侧，以阻隔层的镀铝面与第二挤复树脂层复合，替代常规使用的黏合剂，可以有效减少黏合剂对药物的影响。

5、优选地，所述印刷基膜层为双向拉伸聚丙烯薄膜和/或双向拉伸聚乙烯薄膜。

6、优选地，所述印刷基膜的厚度为15-40μm，例如可以为15μm、20μm、25μm、30μm、35μm、40μm，以及上述点值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举所述范围包括的具体点值。

7、优选地，所述黏合剂层为聚氨酯、丙烯酸或聚乙烯亚胺中的任意一种或至少两种的组合。

8、优选地，所述黏合剂层的厚度为0.2-0.6μm，例如可以为0.2μm、0.25μm、0.3μm、0.35μm、0.4μm、0.45μm、0.5μm、0.55μm、0.6μm，以及上述点值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举所述范围包括的具体点值。

9、优选地，所述黏合剂层的质量为0.3-0.6g/m2，例如可以为0.3g/m2、0.35g/m2、0.4g/m2、0.45g/m2、0.5g/m2、0.55g/m2、0.6g/m2，以及上述点值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举所述范围包括的具体点值。

10、优选地，所述第一挤复树脂层的材料为挤复级低密度聚乙烯。

11、优选地，所述第一挤复树脂层的厚度为10-30μm，例如可以为10μm、15μm、20μm、25μm、30μm，以及上述点值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举所述范围包括的具体点值。

12、优选地，所述阻隔层为单面镀铝纵向拉伸聚乙烯膜、单面镀铝双向拉伸聚乙烯膜或单面镀铝双向拉伸聚丙烯膜中的任意一种或至少两种的组合。

13、优选地，所述阻隔层的厚度为10-40μm，例如可以为10μm、15μm、20μm、30μm、35μm、40μm，以及上述点值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举所述范围包括的具体点值。

14、优选地，所述第二挤复树脂层的材料为乙烯-甲基丙烯酸共聚物和/或乙烯-马来酸酐共聚物。

15、优选地，所述乙烯-甲基丙烯酸共聚物中基于甲基丙烯酸的结构单元的质量含量为1-7％，例如可以为1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％，以及上述点值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举所述范围包括的具体点值。

16、优选地，所述乙烯-马来酸酐共聚物中基于马来酸酐的结构单元的质量含量为1-7％，例如可以为1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％，以及上述点值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举所述范围包括的具体点值。

17、优选地，所述第二挤复树脂层的厚度为10-30μm，例如可以为10μm、15μm、20μm、25μm、30μm，以及上述点值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举所述范围包括的具体点值。

18、优选地，所述热封层为流延聚乙烯膜、吹胀聚乙烯膜或流延聚丙烯膜中的任意一种或至少两种的组合。

19、优选地，所述热封层的厚度为25-180μm，例如可以为25μm、35μm、45μm、55μm、65μm、75μm、85μm、95μm、100μm、110μm、120μm、130μm、140μm、150μm、160μm、170μm、180μm，以及上述点值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举所述范围包括的具体点值。

20、第二方面，本发明提供一种如第一方面所述的药用复合膜的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

21、在印刷基膜层上涂布黏合剂层，挤出第一挤复树脂层与镀铝膜非镀铝面粘合，镀铝面与第二挤复树脂层粘合后、与热封层结合，得到所述药用复合膜。

22、所述制备方法具体包括：

23、(1)在印刷基膜上进行印刷，印刷方式采用里印或表印

24、(2)热封层聚丙烯使用流延法制成，聚乙烯使用流延法或吹胀法制备

25、(3)印刷基膜复合面上涂布黏合剂(聚氨酯类或丙烯酸类或聚乙烯亚胺类黏合剂)，挤出低密度聚乙烯(挤出厚度10-30μm)与镀铝膜非镀铝面粘合(镀铝聚乙烯与镀铝聚丙烯非镀铝面需电晕处理，达到达因值≥38)，镀铝面与挤出乙烯-甲基丙烯酸共聚物和/或乙烯-马来酸酐共聚物粘合(挤出厚度10-30μm)同时热封层吹胀聚乙烯或流延聚丙烯结合。

26、第三方面，本发明提供的一种如第一方面所述的药用复合膜在药用口服液包装或膏药贴剂包装中的应用。

27、相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

28、本技术提供的药用复合膜及其制备方法，所述药用复合膜包括依次设置的印刷基膜层、黏合剂层、第一挤复树脂层、阻隔层、第二挤复树脂层、热封层，所述阻隔层为单面镀铝聚合物复合膜，所述阻隔层的镀铝面靠近所述第二挤复树脂层，替代常规使用的黏合剂，减少黏合剂对药物的影响，提升了药物的保有率，使药物的保有率为90.73-91.86％，粘结强度在3.4-3.5n/15mm，可以充分满足在药用口服液包装或膏药贴剂包装中的应用。