一种叶类中药材免煎剂的制备方法及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制备技术领域，具体涉及一种叶类中药材免煎剂的制备方法及其 应用。
【背景技术】
[0002] 中药是中国传统中医特有的药物，历史悠久、资源丰富。中药成分复杂多样，中药 制剂制药过程中如果没有选择合适的提取、浓缩、制剂工艺以及科学严格的工艺操作参数， 会导致有效成分提取不完全甚至会破坏有效成分，从而影响药效。中药传统的剂型有丸剂、 散剂、膏剂、酒剂等，但传统剂型多数存在服用剂量大、剂型粗、外观差等不足，随着社会发 展和人民经济水平的提高，这些不足已经严重制约了中药发展的步伐。因此，在继承和发扬 我国中医药优势和特色的基础上，借助现代高新技术手段，改革传统的提取工艺，研究出安 全、高效的现代中药制剂势在必行。
[0003]叶类中药材是以单叶、复叶的小叶片或带嫩叶的嫩枝梢等为主要入药部位的药 材。叶类中药是中药材资源中不可缺少的重要组成部分，叶类中药材来源丰富，适时采摘对 植物几乎没有影响。随着人们健康意识的加强，应用天然植物治疗疾病、养生保健已经成为 趋势。
[0004] 传统中药制剂的制备一般采用煎煮法、回流法、渗漉法等方法进行提取，但是这几 种提取方法在提取过程中温度升高容易造成热敏性有效成分发生变化，且提取收率低、提 取时间长、工艺繁琐。由于叶类中药材化学成分复杂，传统提取方法会破坏药材中的有效成 分。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是，针对现有技术的不足，提供一种药效稳定、有效提 取和保护有效成分的叶类中药材免煎剂的制备方法及其应用。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：一种叶类中药材免煎剂的制 备方法，包括以下步骤： 1) 将叶类中药材捡净去杂，干燥； 2) 将干燥后的中药材粉碎成粒径为100~200ym的中药材细粉； 3)在步骤2)得到的中药材细粉中加入其体积5~10倍量的水，在40~55°C条件下浸泡 30~90min，然后加入中药材细粉重量0. 39^1. 2%的纤维素酶进行酶解，超声波辅助处理，得 到提取液； 4) 将步骤3)得到的提取液进行微滤处理，然后进入浓缩设备进行浓缩，将浓缩液喷雾 干燥得到喷雾干燥粉； 5)将步骤4)得到的喷雾干燥粉用纳米对撞机粉碎，得到纳米级中药微粒，灭菌、包装即 得中药免煎剂。
[0007] 优选的，所述步骤3)中酶解条件为：酶活力1X104U/g，酶解温度40~55°C，pH为 4. 0~5. 5,酶解时间 60~120min。
[0008] 优选的，所述步骤3)中超声波处理工艺条件为：超声频率15~25kHz，功率 300~500W，时间10~20min，重复次数为2~3次。
[0009] 优选的，所述步骤4)中微滤为A1203陶瓷膜微滤处理，A1 203陶瓷膜孔径为 0? 3~0. 8ym，操作压差为 0? 05~0. 12MPa。
[0010] 优选的，所述步骤4)中浓缩是将滤液在50~60°C时进行真空浓缩，真空度为 0. 085~0. 095MPa，浓缩至原滤液体积的10%~13%。
[0011] 优选的，所述步骤5)中纳米级中药微粒的粒径为60~80nm。
[0012] 优选的，所述步骤5)中灭菌方法为紫外线灭菌、高压灭菌或者臭氧灭菌。
[0013] 本发明还提供了上述制备方法所得免煎剂在制备中药复方制剂中的应用，将叶类 中药材免煎剂直接加入中药复方制剂中，制成可药用的剂型，所述的剂型包括汤剂、颗粒 剂、片剂、胶囊剂、注射剂、粉剂、膏剂和丸剂。
[0014] 与现有技术相比，本发明的有益效果是： 1、本发明采用酶解法提取叶类中药材有效成分，并采用超声波辅助处理，通过酶解可 以破坏植物细胞壁，使植物细胞内的成分更容易溶解、扩散；结合超声波辅助提取的方式可 以增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提 取时间。
[0015] 2、本发明采用陶瓷膜微滤技术，与传统过滤方法相比，微滤过程不发生相变化，操 作条件温和，有利于保持中药的生理活性，药液得到精制，提高浓缩和干燥效率，提高免煎 剂的质量。
[0016] 3、本发明采用纳米粉碎技术，制成的纳米中药免煎剂能改善传统中药的治疗效 果，提高生物利用度，增加药物的稳定性，减少用药量，降低中药的毒副作用。
[0017] 4、本发明通过酶解技术结合超声波辅助提取、陶瓷膜微滤技术以及纳米粉碎技术 的有机结合，解决了常规方法进行中药材提取时原料利用率低和有效成分提取效率不高等 问题，制备成免煎剂使用更方便，更适应现代人们快节奏的生活。本发明的整个工艺流程控 制简单，绿色环保，各个工艺步骤协同增效，使得本发明的制备方法普适性更强，提取效率 更高，叶类中药材的有效成分得到了有效提取和保护，提高了叶类中药材的利用度。
【具体实施方式】
[0018] 下面结合【具体实施方式】对本发明做进一步的阐述。
[0019] -种叶类中药材免煎剂的制备方法，包括以下步骤： 1) 将叶类中药材捡净去杂，干燥； 2) 将干燥后的中药材粉碎成粒径为100~200ym的中药材细粉； 3) 在步骤2)得到的中药材细粉中加入其体积5~10倍量的水，在40~55°C条件下浸泡 30~90min，然后加入中药材细粉重量0. 39^1. 2%的纤维素酶进行酶解，超声波辅助处理，得 到提取液； 4) 将步骤3)得到的提取液进行微滤处理，然后进入浓缩设备进行浓缩，将浓缩液喷雾 干燥得到喷雾干燥粉； 5) 将步骤4)得到的喷雾干燥粉用纳米对撞机粉碎，得到纳米级中药微粒，灭菌、包装即 得中药免煎剂。
[0020] 在步骤1)中，所述干燥可采用低温真空干燥，干燥后用水分测定仪测定叶类中药 材的含水量在3. 0%以下。
[0021] 在步骤2)中，所述粉碎可采用中药粉碎机进行粉碎，粉碎后中药材更利于后续处 理。
[0022] 在步骤3)中，所述酶解条件优选为：酶活力1X104U/g，酶解温度40~55°C，pH为 4. 0~5. 5,酶解时间60~120min，酶具有高度的专一性，通过适当的酶选择性地破坏植物细 胞壁，使植物细胞内的成分更容易溶解、扩散，条件温和、易除杂质、节约能耗、浸出率高、 设备简易，并且可以减少热敏成分发生变化。所述超声波处理工艺条件优选为：超声频率 15~25kHz，功率300~500W，时间10~20min，重复次数为2~3次，结合超声波辅助提取的方式 可以增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短 提取时间。
[0023] 在步骤4)中，所述微滤为A1203陶瓷膜微滤处理，A1 203陶瓷膜孔径为0. 3~0. 8ym， 操作压差为〇. 05~0. 12MPa，陶瓷膜微滤技术与传统过滤方法相比，微滤过程不发生相变 化，操作条件温和，有利于保持中药的生理活性，经过微滤处理，可以除去相对分子质量 高的物质主要是胶体和纤维素等非药用成分，使提取液澄清，药液得到精制，提高浓缩和 干燥效率，提高免煎剂的质量。所述浓缩是将滤液在50~60°C时进行真空浓缩，真空度为 0. 085~0. 095MPa，浓缩至原滤液体积的10%~13%，低温真空浓缩可降低溶剂沸点，温度低、速 度快，更好地保存了中药提取液的有效成分。
[0024] 在步骤5)中，所述纳米级中药微粒的粒径为60~80nm，采用纳米粉碎技术，制成的 纳米中药免煎剂能改善传统中药的治疗效果，提高生物利用度，增加药物的稳定性，减少用 药量，降低中药的毒副作用。所述灭菌方法为紫外线灭菌、高压灭菌或者臭氧灭菌，与传统 高温灭菌相比，紫外线灭菌、高压灭菌或者臭氧灭菌可以有效保护免煎剂中不耐高温高压 的有效成分，提高药物生物利用度。
[0025] 本发明还提供了上述制备方法所得免煎剂在制备中药复方制剂中的应用，将叶类 中药材免煎剂直接加入中药复方制剂中，制成可药用的剂型，所述的剂型包括汤剂、颗粒 剂、片剂、胶囊剂、注射剂、粉剂、膏剂、丸剂。
[0026] 下面通过具体实施例，使本领域技术人员可以实施。
[0027] 实施例1 以桑叶为例，其免煎剂的制备方法，包括以下步骤： 1) 将桑叶捡净去杂，干燥； 2) 将干燥后的桑叶粉碎成粒径为100~200ym的中药材细粉； 3) 在步骤2)得到的桑叶细粉中加入其体积5倍量的水，在40°C条件下浸泡30min，然 后加入中药材细粉重量0. 3%酶活力为1X104U/g的纤维素酶，在温度为40°C，pH为4. 0的 条件下酶解处理60min，同时超声波辅助处理，超声频率15kHz，功率300W，每次lOmin，重复 2次，得到提取液； 4) 将步骤3)得到的提取液用孔径为0. 3ym的A1203陶瓷膜进行微滤处理，操作压差 为0. 05MPa，然后将滤液在50°C时进行真空浓缩，真空度为0. 085MPa，浓缩至原滤液体积的 10%，将浓缩液喷雾干燥得到喷雾干燥粉； 5)将步骤4)得到的喷雾干燥粉用纳米对撞机粉碎，得到粒径为60~80nm的纳米级中 药微粒，紫外线灭菌、包装即得中药免煎剂。
[0028] 实施例2 以番泻叶为例，其免煎剂的制备方法，包括以下步骤： 1) 将番泻叶捡净去杂，干燥； 2) 将干燥后的番泻叶粉碎成粒径为100~200ym的中药材细粉； 3) 在步骤2)得到的番泻叶细粉中加入其体积6倍量的水，在45°C条件下浸泡50min， 然后加入中药材细粉重量0. 5%酶活力为1X104U/g的纤维素酶，在温度为45°C，pH为4. 2 的条件下酶解处理80min，同时超声波辅助处理，超声频率18kHz，功率350W，每次12min，重 复3次，得到提取液； 4) 将步骤3)得到的提取液用孔径为0. 5ym的A1203陶瓷膜进行微滤处理，操作压差 为0. 07MPa，然后将滤液在53°C时进行真空浓缩，真空度为0. 090MPa，浓缩至原滤液体积的 11%，将浓缩液喷雾干燥得到喷雾干燥粉； 5) 将步骤4)得到的喷雾干燥粉用纳米对撞机粉碎，得到粒径为60~80nm的纳米级中 药微粒，高压灭菌、包装即得中药免煎剂。
[0029] 实施例3 以枇杷叶为例，其免煎剂的制备方法，包括以下步骤： 1) 将枇杷叶捡净去杂，干燥； 2) 将干燥后的枇杷叶粉碎成粒径为100~200ym的中药材细粉； 3) 在步骤2)得到的枇杷叶细粉中加入其体积8倍量的水，在50°C条件下浸泡60min， 然后加入中药材细粉重量0. 6%酶活力为1X104U/g的纤维素酶，在温度为50°C，pH为4. 5 的条件下酶解处理90min，同时超声波辅助处理，超声频率20kHz，功率400W，每次15min，重 复3次，得到提