干淀粉17份、羟基丙基纤维素3份。
[0044] -种氟康唑复方缓释片的制备方法，具体步骤包括：
[0045] 1)备料：按照上述的一种氟康唑复方缓释片的组分及重量份数备料，糖粉、微粉 硅胶、干淀粉分别粉碎过80目筛；
[0046] 2)含药丸芯的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95%~100%的酒 精溶解氟康唑制备氟康唑的饱和溶液，得含药溶液，将含药溶液喷至微晶纤维素丸上，制成 含药丸芯；
[0047] 3)缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙烯酸树脂、甘油酯 重量份数的三分之一、羟丙甲纤维素用质量浓度为70%~80%的酒精溶解，得包衣溶液， 酒精的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、羟丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步 骤2)所得含药丸芯上，制成缓释微丸；
[0048] 4)压片：将步骤3)所得缓释微丸、糖粉、微粉硅胶、氟康唑混合均匀，通过高速压 片机压片，片重为0. 25~0. 35g/片；
[0049] 5)包衣：将羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二用95%~100%的酒精 溶解，得包衣液，酒精用量为羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二重量的8~10 倍，通过高效智能包衣机包衣。
[0050] 用法用量：口服一日1~2次，1~2片/次，或遵医嘱。
[0051] 实施例4
[0052] -种氟康唑复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：氟康唑2份、黑枣23 份、栀子19份、厚朴29份、垂盆草27份、五味子26份、茵陈26份、半枝莲26份、红率26份、 白芍23份、微晶纤维素丸25份、聚丙烯酸树脂5份、甘油酯0. 5份、羟丙甲纤维素0. 3份、 糖粉13份、微粉硅胶0. 8份、羧甲基纤维素钠18份、羟基丙基纤维素4份。
[0053] -种氟康唑复方缓释片的制备方法，具体步骤包括：
[0054] 1)备料：按照上述的一种氟康唑复方缓释片的组分及重量份数备料，糖粉、微粉 硅胶、羧甲基纤维素钠分别粉碎过80目筛；
[0055] 2)含药丸芯的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95%~100%的酒 精溶解氟康唑制备氟康唑的饱和溶液，得含药溶液，将含药溶液喷至微晶纤维素丸上，制成 含药丸芯；
[0056] 3)缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙烯酸树脂、甘油酯 重量份数的三分之一、羟丙甲纤维素用质量浓度为70%~80%的酒精溶解，得包衣溶液， 酒精的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、羟丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步 骤2)所得含药丸芯上，制成缓释微丸；
[0057] 4)压片：将步骤3)所得缓释微丸、糖粉、微粉硅胶、氟康唑混合均匀，通过高速压 片机压片，片重为0. 25~0. 35g/片；
[0058] 5)包衣：将羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二用95%~100%的酒精 溶解，得包衣液，酒精用量为羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二重量的8~10 倍，通过高效智能包衣机包衣。
[0059] 用法用量：口服一日1~2次，1~2片/次，或遵医嘱。
[0060] 实施例5
[0061] -种氟康唑复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：氟康唑2份、黑枣22 份、栀子18份、厚朴27份、垂盆草25份、五味子25份、茵陈24份、半枝莲25份、红率23份、 白芍21份、微晶纤维素丸24份、聚丙烯酸树脂4份、甘油酯0. 4份、羟丙甲纤维素0. 2份、 糖粉12份、微粉硅胶0. 7份、干淀粉15~20份、羟丙甲纤维素2~5份。
[0062] -种氟康唑复方缓释片的制备方法，具体步骤包括：
[0063] 1)备料：按照上述的一种氟康唑复方缓释片的组分及重量份数备料，糖粉、微粉 硅胶、干淀粉分别粉碎过80目筛；
[0064] 2)含药丸芯的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95%~100%的酒 精溶解氟康唑制备氟康唑的饱和溶液，得含药溶液，将含药溶液喷至微晶纤维素丸上，制成 含药丸芯；
[0065] 3)缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙烯酸树脂、甘油酯 重量份数的三分之一、羟丙甲纤维素用质量浓度为70%~80%的酒精溶解，得包衣溶液， 酒精的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、羟丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步 骤2)所得含药丸芯上，制成缓释微丸；
[0066] 4)压片：将步骤3)所得缓释微丸、糖粉、微粉硅胶、氟康唑混合均匀，通过高速压 片机压片，片重为0. 25~0. 35g/片；
[0067] 5)包衣：将羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二用95%~100%的酒精 溶解，得包衣液，酒精用量为羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二重量的8~10 倍，通过高效智能包衣机包衣。
[0068] 用法用量：口服一日1~2次，1~2片/次，或遵医嘱
[0069] 实施例6
[0070] 本发明的缓释片包衣前脆碎度检查
[0071] 根据《中国药典》2010版（二部）附录XG片剂脆碎度检查法检查。
[0072] 所用仪器：脆碎度测试仪。
[0073] 方法：检查法片重为0. 65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g;片重大于 0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法 除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般 仅作1次。如减失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片。
[0074] 结果：本发明的实施例1-5所得样品经脆碎度试验检查均符合规定。
[0075] 实施例7
[0076] 本发明的药物含量检查
[0077] 按照高效液相色谱法（《中国药典》2010版（二部）附录VD)测定，分别测定实施 例1-5所制得样品的含量。通过HPLC检测，氟康唑含量（％ )结果见表1。
[0078]表1
[0079]
[0080] 结论：本发明的氟康唑药物含量在98%以上，药物含量也比较均匀，说明本发明 的药用辅料选择及工艺选择比较优异。
[0081] 实施例8
[0082] 本发明的释放度检查
[0083] 按照中国药典2010版二部附录)(D释放度测定法第一法，采用溶出度测定法的装 置，以水为释放介质，分别测定实施例1-5所制得样品的释放度。各样品均在lh、2h、4h、8h、 12h取样，通过HPLC检测，氟康唑释放度（％)结果见表2。
[0084]表2
[0085]
[0086] 结论：本发明的缓释片体外释放结果表明该缓释片具有缓慢释放药物，药物浓度 平稳，波动小的特点。
[0087] 以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范 围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方 案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。
【主权项】
1. 一种氟康唑复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及重量份数包括：氟康唑1~ 3份、黑率17~25份、栀子13~23份、厚朴21~32份、垂盆草22~30份、五味子18~ 31份、茵陈17~29份、半枝莲20~30份、红枣19~33份、白芍15~27份、微晶纤维素 丸20~27份、聚丙烯酸树脂3~6份、甘油酯0. 3~0. 6份、羟丙甲纤维素0. 1~0. 4份、 糖粉10~15份、微粉硅胶0. 5~I. 0份、崩解剂15~20份、羟基丙基纤维素2~5份。2. 根据权利要求1所述的一种氟康唑复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及重 量份数包括：氟康唑1~2份、黑枣21~23份、栀子16~19份、厚朴25~29份、垂盆草 23~27份、五味子23~26份、茵陈21~26份、半枝莲24~26份、红枣22~26份、白芍 18~23份、微晶纤维素丸23~25份、聚丙烯酸树脂4~5份、甘油酯0. 4~0. 5份、羟丙 甲纤维素0. 2~0. 3份、糖粉11~13份、微粉硅胶0. 7~0. 8份、崩解剂17~18份、羟基 丙基纤维素3~4份。3. 根据权利要求1所述的一种氟康唑复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及重 量份数包括：氟康唑2份、黑枣22份、栀子18份、厚朴27份、垂盆草25份、五味子25份、茵 陈24份、半枝莲25份、红枣23份、白芍21份、微晶纤维素丸24份、聚丙烯酸树脂4份、甘 油酯〇. 4份、羟丙甲纤维素0. 2份、糖粉12份、微粉硅胶0. 7份、崩解剂17份、羟基丙基纤 维素3份。4. 根据权利要求1所述的一种氟康唑复方缓释片，其特征在于，微晶纤维素丸粒径分 布为600~700ym。5. 根据权利要求1所述的一种氟康唑复方缓释片，其特征在于，崩解剂包括：干淀粉、 羧甲基纤维素钠中的至少一种。6. -种氟康唑复方缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 备料：按照权利要求1~5任一项所述的一种氟康唑复方缓释片的组分及重量份数 备料，糖粉、微粉硅胶、崩解剂分别粉碎过80目筛； 2) 含药丸芯的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95%~100%的酒精溶 解氟康唑制备氟康唑的饱和溶液，得含药溶液，将含药溶液喷至微晶纤维素丸上，制成含药 丸芯； 3) 缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙烯酸树脂、甘油酯重量 份数的三分之一、羟丙甲纤维素用质量浓度为70%~80%的酒精溶解，得包衣溶液，酒精 的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、羟丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步骤2) 所得含药丸芯上，制成缓释微丸； 4) 压片：将步骤3)所得缓释微丸、糖粉、微粉硅胶、崩解剂混合均匀，通过高速压片机 压片，片重为0. 25~0. 35g/片； 5) 包衣：将羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二用95%~100%的酒精溶解， 得包衣液，酒精用量为羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二重量的8~10倍，通过 高效智能包衣机包衣。
【专利摘要】本发明涉及一种氟康唑复方缓释片；本发明还涉及一种氟康唑复方缓释片的制备方法，本发明的氟康唑复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：氟康唑1～3份、黑枣17～25份、栀子13～23份、厚朴21～32份、垂盆草22～30份、五味子18～31份、茵陈17～29份、半枝莲20～30份、红枣19～33份、白芍15～27份、微晶纤维素丸20～27份、聚丙烯酸树脂3～6份、甘油酯0.3～0.6份、羟丙甲纤维素0.1～0.4份、糖粉10～15份、微粉硅胶0.5～1.0份、崩解剂15～20份、羟基丙基纤维素2～5份，标本兼治阴道炎，快速缓解患者疼痛、瘙痒症状，使阴道分泌物恢复正常，提高了病人的依从性。
【IPC分类】A61K9/22, A61P31/10, A61P15/02, A61K31/4196, A61K36/744
【公开号】CN105168466
【申请号】
【发明人】袁国防, 王建设, 张伟, 王兴华
【申请人】青岛海之源智能技术有限公司
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年9月15日