一种调理糖尿病的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于糖尿病中药理疗领域，具体涉及一种调理糖尿病的中药组合物及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或 其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、 肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。随着生活水平的提高、生活模式的改变以及社 会老龄化的日益严重，糖尿病的发病率正在逐年增高。我国20世纪80年代糖尿病发病率 为1 %，目前上升到9. 7 %，发病人数9240万。
[0003] 1997年，以色列医学家埃罗尔?切尔希（ErolCerasi)首次提出2型糖尿病蜜月 期理论。所谓糖尿病蜜月期，是指糖尿病人经过某种治疗后，可以在一段时间内停止药物 (或胰岛素）治疗，血糖也能保持在正常范围，从停止用药到再次用药这一段时间称为糖尿 病蜜月期。切尔希把这一段停药时间称为"蜜月期"，主要是当时参加试验的患者停药时间 比较短，多数人只有几个月，或者十几个月，最长只有50个月。
[0004] 糖尿病人形成蜜月期绝不是简单地停止使用降糖药或胰岛素，而是能够从根本上 有效地控制糖尿病发展和并发症发生。长期以来，世界各国科学家都在研究蜜月期形成技 术。美国医生BanerjiMA对79例新诊断2型糖尿病经过短期使用药物（包括胰岛素和磺 脲类）治疗，79位患者完全停药，并在一定时期内血糖得到良好控制。韩国医生对2型糖 尿病蜜月期研究发现，病程长短和体重对形成蜜月期影响较大。病程小于1年的患者，62% 的人可以形成蜜月期，病程2- 5年的患者，形成蜜月期的概率为52. 9%，病程6-10年的 患者，形成蜜月期的概率为22. 6%，病程11一15年的患者，形成蜜月期的概率为20%，病程 超过16年的患者，形成蜜月期的概率为0%。体重不同，形成糖尿病蜜月期的概率也不相 等，其中，体重指数（BMI)大于27的2型糖尿病人，形成蜜月期的概率大于50%，体重指数 (BMI) 21-26的2型糖尿病人，形成蜜月期的概率为31. 4%，而体重指数（BMI)小于20的 人2型糖尿病人，形成蜜月期的概率只有9%。韩国医生研究发现，形成蜜月期的过程大约 是3周至三个月。英国纽卡斯尔大学罗伊罗伊?泰勒（RoyTaylor)教授领导的研究机构， 把蜜月期研究对象从新确诊的患者扩展到所有2型糖尿病人，试验中有超过50%的2型糖 尿病人形成蜜月期。我国广东省中山大学内分泌科翁某某教授，对一组126例新诊断2型 糖尿病经过使用胰岛素栗治疗2周，完全停止胰岛素注射后，114人在3 - 24个月内血糖得 到控制，12例不能进入"蜜月期"。诱导进入"蜜月期"的成功率为91. 3%。我国辽宁省新 民市人民医院主任医师董某从2004年至2012年对27例男性，21例女性，年龄22- 55岁， 病史1一2年，空腹血糖大于11.lmmol/L的初诊2型糖尿病人进行胰岛素治疗，48例患者 均实现蜜月期。北京朝阳医院主任医师李某某研究发现，注射胰岛素和口服非促胰岛素分 泌降糖药物，都可能使新诊断的2型糖尿病人形成蜜月期。
[0005] 采用注射胰岛素方法诱导形成糖尿病蜜月期，存在两大缺陷，一是只能针对新确 诊的糖尿病患者，对于病程3年以上的患者诱导成功率低，二是蜜月期比较短，多数人停药 时间只有几个月。
【发明内容】
[0006] 为了解决现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种疗效好、能够延长蜜月期 的调理糖尿病的中药组合物，同时本发明还提供了前述调理糖尿病的中药组合物制备方 法。
[0007] 2型糖尿病人能够形成蜜月期，是由糖尿病特殊的病理所决定。2型糖尿病的病理 特征是胰腺功能障碍，确诊糖尿病时，大约50 %的胰岛0细胞功能衰竭（死亡）。胰腺的重 量在65克到75克之间，大约有200万个胰岛，胰岛主要有a、0S三种细胞，0细胞数量 最多，占总数的75%左右，0细胞分泌胰岛素。在胰岛0细胞功能衰减和衰竭（死亡）过 程中，胰岛细胞发生多种病理现象，如胰岛内毛细血管增生、管腔扩张、糖蛋白沉积、脂类物 质浸润、基底膜增厚、胰岛萎缩、胰岛周边A细胞增生等等。人体细胞有自愈功能，在细胞器 没有发生实质性损伤前，病态细胞能够自己修复，胰岛细胞也如此。胰岛0细胞从健康状 态到衰竭（死亡），不是瞬间发生，有漫长的病态过程。胰岛0细胞功能衰竭（死亡）的数 量从1%到50%往往需要几年、十几年，甚至几十年，发生2型糖尿病是一个相对漫长的过 程。脂肪肝患者、肥胖人群和50岁以上人群有一个共同现象，都要求胰岛0细胞增加胰岛 素分泌量，胰岛0细胞出现过度疲劳，除家族遗传因素外，这三类人最容易发生糖尿病，主 要是过度疲劳导致胰岛0细胞功能衰竭（死亡）。疲劳程度决定着胰岛0细胞功能衰竭 (死亡）的速度和数量，决定着发生2型糖尿病的时间，疲劳程度越严重，0细胞功能衰竭 (死亡）的速度，数量越多，发生糖尿病的时间越早，很多体重超标并患脂肪肝的人二十多 岁就发生2型糖尿病。有些人去年体检血糖正常，今年突然发生糖尿病，似乎几个月就发生 糖尿病，其实不然，只是去年体检时胰岛0细胞功能衰竭（死亡）的数量还没有达到50%， 人体细胞有强大的代偿功能，当胰岛0细胞功能衰竭（死亡）的数量不足50%的时候，绝 大多数人血糖在正常范围内波动，不会出现高血糖现象。糖尿病人在确诊糖尿病以后，如果 不能对残存的胰岛0细胞构成有效保护，胰岛0细胞仍然会不断发生功能衰竭（死亡）， 因此，2型糖尿病会不断发展，不断加重，当90%以上胰岛0细胞功能衰竭（死亡）后，人 体自身完全丧失分泌胰岛素能力，控制血糖的唯一方法是体外注射胰岛素。
[0008] 在确诊糖尿病初期，虽然超过50%的胰岛0细胞功能衰竭（死亡），但仍然有 40%以上的胰岛0细胞存活，只是这些存活的胰岛0细胞功能衰减，分泌胰岛素的数量减 少，胰岛素质量降低。如果采用注射胰岛素的方法，或者严格控制饮食，大幅度减轻胰岛0 细胞的工作量，让病态胰岛0细胞休养生息，恢复正常分泌胰岛素功能，随着分泌胰岛素 的数量增加，能够相对满足人体细胞代谢的需要，就可以停止药物治疗。显然，如果有足够 数量的胰岛0细胞存活，糖尿病人可以停止使用降糖药和胰岛素，形成蜜月期。
[0009]虽然注射胰岛素或者使用非促胰岛素分泌药物可以形成蜜月期，但是，在形成蜜 月期以后，如何保护性使用残存的胰岛0细胞，阻止胰岛0细胞持续发生功能衰竭（死 亡），让蜜月期不断延长，国内外均无成功经验。因此，至今没有成熟的2型糖尿病蜜月期形 成技术能在临床治疗中应用。
[0010] 基于以上探索认知，本发明提供了一种调理糖尿病的中药组合物，包括以下重量 份的原材料：黄芪22~30份、人参5~10份、五味子6~10份、乌梅6~10份、黄精10~ 15份、桑葚10~15份、决明子10~15份、葛根8~12份以及知母8~12份。
[0011] 优选的方案，本发明的一种调理糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的原材料： 黄芪26份、人参7. 5份、五味子8份、乌梅8份、黄精12. 5份、桑葚12. 5份、决明子12. 5份、 葛根10份以及知母10份。
[0012] 进一步优选的，前述本发明的一种调理糖尿病的中药组合物，还包括甜味剂 0. 2~2重量份，防腐剂0. 1~0. 5重量份。进一步的，所述甜味剂为甜菊糖苷，所述防腐剂 为山梨酸钾。
[0013] 黄芪，味甘，性微温。入脾、肺经。黄芪的主要成分有黄芪多糖、谷甾醇、亚油 酸、亚麻酸、多种氨基酸等。黄芪益元气，温三焦，壮脾胃，补气扶正，维持机体内平衡，提高 机体抗病能力。现代医学研究发现，黄芪具有增强机体免疫功能、抗病毒、抗衰老、抗辐射、 抗应激和抗炎抑菌作用，能增强心肌功能，提供心肌供血量，并能促进蛋白质合成，促进细 胞代谢，对肝肾有保护作用。
[0014] 人参，味甘、微苦，性温。入心、脾、肺经。具有大补元气，挽救气虚欲脱，补益肺脾， 生津止渴，安神益智功效。主治元气虚衰、体虚欲脱、肺脾气虚、自汗气短、乏力纳差、失眠多 梦、惊悸健忘、阳事不能等多种病症。人参含有人参皂苷、人参多糖、人参倍半萜烯、人