一种治疗脉管炎的组合物及制法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗脉管炎的组合物及制法。
【背景技术】
[0002] 脉管炎全称"血栓闭塞性脉管炎"，是发生于血管的变态反应性炎症，导致中小动 脉节段性狭窄、闭塞，肢端失去营养、出现溃疡、坏死，是一种较顽固的血管疾病，并不是血 管壁本身的一种炎症表现，与细菌感染没有关系。血栓闭塞性脉管炎多发于青壮年男性。病 变多从单侧下肢开始，逐渐发展成双侧，甚至累及上肢。根据病变发展大致可分为三期。第 一期局部缺血期：患肢有发凉、麻木感，患足和小腿轻度酸痛。走一段路后小腿酸痛，肌肉抽 筋，迫使病人跛行或坐下休息，休息一会后疼痛可消失，再行走一段后又可发作，即"间歇性 跛行"。部分病人有游走性浅静脉炎。患足皮肤轻度苍白，患侧足背动脉、胫后动脉搏动减 弱。第二期营养障碍期：患肢冰凉，持续性疼痛，夜间为甚，剧烈疼痛，迫使病人不能入睡，弯 膝抱足而坐，或将患肢垂底，疼痛稍可缓解。患肢皮肤苍白，或出现潮红、青紫及紫斑。皮肤 干燥，趾(指)甲增厚脆裂。小腿肌肉萎缩。患侧足背动脉、胫后动脉搏动消失。第三期组织 坏死期：患肢疼痛更加剧烈。趾(指）端发黑、干性坏疽、溃疡形成，并逐渐向全趾(指）蔓延， 甚至延及足踝。如并发感染，变为湿性坏疽，疼痛更加剧烈，患肢出现肿胀。感染严重时，可 出现发热、畏寒等症状。
[0003] 中医学将血栓闭塞性脉管炎归于"脱疽"范畴。《黄帝内经》对周围动脉病的认识 是这样写的："发于足指，名日脱痈。其状赤黑，死不治。不赤黑，不死。不衰，急斩之，不则 死矣。"对脱疽后期的症状特点、预后判断、治疗方法的描述颇为准确。中医认为（1)寒湿侵 袭，凝滞脉络。（2)外伤血瘀，阻滞脉络。（3)情志失调，气滞血瘀。以上诸因素闭阻经脉， 使气血运行不畅，不能到达肢端，肢端失去气血之温养，而造成疼痛、溃烂、甚至坏死是脱疽 的主要病机。
[0004] 申请公布号CN104208509A(申请号201410456260.X)的中国发明专利文献公 开了一种治疗血栓闭塞性脉管炎的中药丸，其原料组成为：王不留行12份、薏米仁20份、 川牛膝9份、乳香30份、刘寄奴10份、元参30份、炒苍术10份、黄柏10份。申请公布号 CN104758636A(申请号201510183682. 9)的中国发明专利文献公开了一种治疗血栓闭 塞性脉管炎的中药组合物，由以下重量份的药物制成的：路路通12-18份、当归9-15份、赤 芍24-30份、白芍24-30份、鸡血藤24-30份、海风藤12-18份、丝瓜络24-30份、元参24-30 份、石斛12-18份、牛膝18-24份、桂枝6-12份、艾叶6-12份、金银花24-30份、乳香3-9份。 申请公布号CN104740551A(申请号201310733804. 8)的中国发明专利文献公开了一种治 疗脉管炎的中药，其中药原料及重量配比为：当归5-25克，赤芍5-15克，鹿角霜5-15克，牛 膝10-20克，没药15-25克，白芷2-9克，细辛2-4克，党参5-15克，地龙5-15克，白术5-10 克，干姜3-9克，大枣15-25克，黄芪10-20克，天麻3-9克，伸筋草3-9克，路路通3-9克， 防风3-9克。
[0005] 虽然现有技术中提供的药物在治疗脉管炎上具有一定的疗效，但部分组方或多或 少会给患者的胃肠、肝肾带来一定的毒副作用。因此研发一种疗程短、疗效确切，安全无副 作用的中药具有重要的现实意义。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的 治疗脉管炎的组合物及制法。该中药组合物疗效确切便于临床使用。
[0007] 本发明的技术方案是： 一种治疗脉管炎的组合物，由下列原料药制备而成，均为重量份：冬瓜子9-15 ;小红 参10-13;蓝花茶7_14;过江龙子8_12;石斛6_13;牛耳楓根9_14 ;箬叶10-13 ;蒙自木 蓝8_14 ;辟汗草7_12 ;狮子七6_14 ;翠75：草10-14 ;桂枝11-15 ;山研^叶9_16 ;绿叶五味子 7- 13〇
[0008] 优选的方案中，冬瓜子11-13 ;小红参11-12 ;蓝花茶9-12 ;过江龙子9-11 ;石斛 8- 11 ;牛耳楓根10. 5-12. 5 ;箬叶11-12 ;蒙自木蓝10-12 ;辟汗草8. 5-10. 5 ;狮子七8-12 ; 翠云草11-13 ;桂枝12-14 ;山矾叶11-14 ;绿叶五味子9-11。
[0009] 更加优选的，冬瓜子12 ;小红参11. 5 ;蓝花茶10. 5 ;过江龙子10 ;石斛9. 5 ;牛耳 楓根11. 5 ;箬叶11. 5 ;蒙自木蓝11 ;辟汗草9. 5 ;狮子七10 ;翠云草12 ;桂枝13 ;山研^叶 12. 5 ;绿叶五味子10。
[0010] -种治疗脉管炎的组合物，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下： (1) 蓝花茶、桂枝和蒙自木蓝混合，加黄酒拌勾，焖6-12分钟（优选焖9分钟)，取出，备 用； (2) 将冬瓜子和过江龙子分别洗净，置于瓦片上，武火加热焙至深黄色，取出放凉，捣 碎，研细粉备用； (3) 将步骤（1)处理后的原料药同小红参、石斛、牛耳楓根、狮子七和绿叶五味子混合， 加冷水没过药面3-4cm，文火加热煎煮25-45分钟（优选文火加热煎煮35分钟），过滤，滤液 备用； (4) 将箬叶、辟汗草、翠云草和山矾叶混合，加入蜂蜜拌匀，文火加热，炒至不粘手为度， 取出晒干，捣碎成细粉，备用； (5 )将步骤（3 )所得滤液减压浓缩至原体积的1/4，加入步骤（2 )和（4 )所得原料药粉， 搅拌的同时加入玉米淀粉和微晶纤维素，使混合均匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。
[0011] 上述一种治疗脉管炎丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1)中黄酒的量为原料 药量的0. 12-0. 16倍(优选的黄酒的量为原料药量的0. 13-0. 15倍，更加优选的黄酒的量为 原料药量的〇. 14倍)。
[0012] 上述一种治疗脉管炎丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中蜂蜜的量为原料 药量的〇. 15-0. 25倍(优选的蜂蜜的量为原料药量的0. 17-0. 23倍，更加优选的蜂蜜的量为 原料药量的〇. 2倍)。
[0013] 所述胶囊剂的制备方法是： (1)将冬瓜子和过江龙子分别洗净，置于瓦片上，武火加热焙至深黄色，取出放凉，捣 碎，研细粉备用； (2 )将箬叶、辟汗草、翠云草和山矾叶混合，置于热风干燥机中，于46-62 °C干燥 1. 2-2. 2小时(优选于54°C干燥1. 7小时)，然后置于粉碎机中粉碎成细粉，备用； (3) 将小红参、蓝花茶、石斛、牛耳楓根、蒙自木蓝、狮子七、桂枝和绿叶五味子置于中药 提取器中，以无水乙醇和水为溶剂，溶剂的量为原料药量的3-6倍(优选溶剂的量为原料药 量的4. 5倍)，加热回流提取两次，第一次提取24-40分钟（优选第一次提取32分钟)，第二 次提取12-26分钟（优选第二次提取20分钟)，合并两次提取液，过滤，回收乙醇，继续减压 浓缩至65°C相对密度为1. 22-1. 25的稠膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1) - (3)处理后的原料药粉混合，边搅拌边加入交联聚维酮和滑石粉(混 合药粉：交联聚维酮：滑石粉=5 9 7)，混合均匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊壳，即得。
[0014] 上述一种治疗脉管炎胶囊剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中无水乙醇和水 的体积比为1 :2_4(优选的无水乙醇和水的体积比为1 :2. 5-3. 5,更加优选的无水乙醇和水 的体积比为1 :3)。
[0015] 所述片剂的制备方法是： (1) 冬瓜子置于热锅中，文火加热炒至金黄色有香味逸出时，取出放凉，捣碎成细粉，备 用； (2) 将石斛、牛耳楓根、箬叶、辟汗草、狮子七、翠云草、山矾叶和绿叶五味子充分干燥， 粉碎成细粉，装入通透袋中，密封后置于密闭容器中，加入2. 5-3. 5倍量的45%的乙醇(优选 加入3倍量的45%的乙醇)，于常温下浸提2-4天(优选于常温下浸提3天)，每天振摇3-7次 (优选每天振摇5次)，收集浸提液，过滤，回收乙醇，减压浓缩至65°C相对密度为1. 18-1. 20 的稠膏，喷雾干燥，得干膏粉，放凉，研细，备用； (3) 小红参、蓝花茶、过江龙子、蒙自木蓝和桂枝置于药锅内，加4-7倍原料药量的清水 (优选加5. 5倍原料药量的清水)，文火煎煮两次，第一次煎煮25-45分钟（优选第一次煎煮 35分钟)，第二次煎煮12-24分钟(优选第二次煎煮18分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液减压 浓缩成稠膏，冷却至