一种治疗肾结石的清热利尿的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗 治疗肾结石的清热利尿的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肾结石为泌尿系统常见病，多发病，男性发病多于女性，多发生于青壮年，左右侧 的发病率无明显差异。40%~75%的肾结石患者有不同程度的腰痛。结石较大，移动度很 小，表现为腰部酸胀不适，或在身体活动增加时有隐痛或钝痛。较小结石引发的绞痛，常骤 然发生腰腹部刀割样剧烈疼痛，呈阵发性。
[0003] 影响结石形成的因素很多，年龄、性别、种族、遗传、环境因素、饮食习惯和职业与 结石的形成相关。机体的代谢异常、尿路的梗阻、感染、异物和药物的使用是结石形成的常 见病因。已经知道泌尿结石有32种成分，最常见的成分为草酸钙。其他成分的结石如磷酸 铵镁、尿酸、磷酸钙以及胱胺酸（一种氨基酸）等，也可以是以上各种成分的混合物。
[0004] 肾结石的患者大多没有症状，除非肾结石从肾脏掉落到输尿管造成输尿管的尿液 阻塞。常见的症状有腰腹部绞痛、恶心、呕吐、烦躁不安、腹胀、血尿等。如果合并尿路感染， 也可能出现畏寒发热等现象。急性肾绞痛常使患者疼痛难忍。
[0005] 有时候患者无疼痛感，只有血尿或者血量极微，肉眼看不出来。体检时大多包含尿 液检查，并且用显微镜检查尿液离心后的沉渣，如果看到红血球数目过多就表示有血尿，有 时正是肾结石的早期征兆。
[0006] 肾结石的患者大多没有症状，除非肾结石从肾脏掉落到输尿管造成输尿管的尿液 阻塞。常见的症状有腰腹部绞痛、恶心、呕吐、烦躁不安、腹胀、血尿等。如果合并尿路感染， 也可能出现畏寒发热等现象。急性肾绞痛常使患者疼痛难忍。
[0007] 有时候患者无疼痛感，只有血尿或者血量极微，肉眼看不出来。体检时大多包含尿 液检查，并且用显微镜检查尿液离心后的沉渣，如果看到红血球数目过多就表示有血尿，有 时正是肾结石的早期征兆。
[0008] 首先应对症治疗。如绞痛发作时用止痛药物，若发现合并感染或梗阻，应根据具体 情况先行控制感染，必要时行输尿管插管或肾盂造痿，保证尿液引流通畅，以利控制感染， 防止肾功能损害。同时积极寻找病因，按照不同成分和病因制定治疗和预防方案，从根本上 解决问题，尽量防止结石复发。
[0009] 1?-般治疗
[0010] (1)大量饮水较小结石有可能受大量尿液的推送、冲洗而排出，尿液增多还有助于 感染的控制。
[0011] (2)解痉止痛M型胆碱受体阻断剂，可以松弛输尿管平滑肌，缓解痉挛。通常剂量 为20mg，肌肉注射黄体酮可以抑制平滑肌的收缩而缓解痉挛，对止痛和排石有一定的疗效； 钙离子阻滞剂硝苯地平，对缓解肾绞痛有一定的作用；a受体阻滞剂在缓解输尿管平滑肌 痉挛，治疗肾绞痛中具有一定的效果。
[0012] (3)控制感染结石引起的尿路梗阻时容易发生感染，感染尿内常形成磷酸镁铵结 石，这种恶性循环使病情加重。除积极取出结石解除梗阻外，应使用抗生素控制或预防尿路 感染。
[0013] 2.按不同成分的病因治疗
[0014] (1)高钙尿①原发性高钙尿可使用噻嗪类药和枸橼酸钾，吸收性高钙尿除噻嗪类 药、枸橼酸钾外，不能耐受该类药物的需用磷酸纤维素钠，有血磷降低者需改用正磷酸盐。 ②高钙血症积极治疗伴随疾病，当发生高钙血症危象时，需紧急治疗。首先使用生理盐水尽 快扩容，使用袢利尿剂呋塞米等增加尿钙排泄；二磷酸盐主要治疗高钙血症药物，可以有效 抑制破骨细胞活性，减少骨重吸收。患者有原发性甲状旁腺功能亢进并伴有症状性高钙血 症或无症状性肾结石时，首选手术切除甲状旁腺。当患者有症状性或梗阻性肾结石，在无高 钙血症危象时，首先处理结石。
[0015] (2)肾小管酸中毒主要使用碱性药物减慢结石生长和新发结石形成，纠正代谢失 调。
[0016] (3)高草酸尿原发性高草酸尿治疗较困难，可试用维生素B6,从小剂量开始，岁效 果减退而不断加量，同时大量饮水，限制富含草酸的食物，可使尿液的草酸水平降至正常。
[0017] (4)高尿酸尿低嘌呤食物、大量饮水可降低尿内尿酸的浓度。
[0018] (5)高胱氨酸尿适当限制蛋白质饮食，使用降低胱氨酸的硫醇类药物加以治疗。
[0019] (6)感染石根据患者情况将结石取出，选择适宜的抗生素控制尿路感染。
[0020] 3?外科治疗
[0021] 疼痛不能被药物缓解或结石直径较大时，应考虑采取外科治疗措施。其中包括：① 体外冲击波碎石治疗。②输尿管内放置支架，还可以配合ESWL治疗。③经输尿管镜碎石取 石术。④经皮肾镜碎石术。⑤腹腔镜切开取石术。
[0022] 泌尿系结石是泌尿外科常见病，国内发病率较高。虽然目前已有多种手段应用于 临床治疗，且取得良好效果，如体外冲击波碎石、输尿管镜、经皮肾镜、超声碎石、钬激光碎 石等，但术后结石残留率和结石复发率仍居高不下。国内已有较多关于中药在防治肾结石 方面的报道，这是我们研究的方向。
【发明内容】
[0023] 本发明所要解决的技术问题在于，泌尿系结石是泌尿外科常见病，国内发病率较 高。虽然目前已有多种手段应用于临床治疗，且取得良好效果，如体外冲击波碎石、输尿管 镜、经皮肾镜、超声碎石、钬激光碎石等，但术后结石残留率和结石复发率仍居高不下。国内 已有较多关于中药在防治肾结石方面的报道，这是我们研究的方向，弥补了西医西药对肝 肾损害大，只注重治疗不注重修复和免疫的不足。
[0024] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肾结石的清热利尿中药制剂，其所述 中药制剂包括以下重量份数的原料药：王不留行10~20份，金钱草10~20份，金樱子 10~20份，海金沙10~20份，冬瓜仁10~20份，炒牵牛子10~20份，石韦10~20份， 姜黄10~20份，虎杖10~20份，牛膝10~20份，鸡内金10~20份，赤芍10~20份， 丹参10~20份，陈皮10~20份，猪苓10~20份，马鞭草10~20份，黄芩10~20份， 半边莲10~20份，金银花10~20份，白花蛇舌草10~20份，蒲公英10~20份。
[0025] 所述治疗肾结石的清热利尿中药制剂，其所述中药制剂原料药的重量份数可以 为：王不留行10~15份，金钱草10~15份，金樱子10~15份，海金沙10~15份，冬瓜 仁10~15份，炒牵牛子10~15份，石韦10~15份，姜黄10~15份，虎杖10~15份， 牛膝10~15份，鸡内金10~20份，赤芍10~20份，丹参10~20份，陈皮10~20份， 猪苓10~20份，马鞭草10~20份，黄芩10~20份，半边莲10~20份，金银花10~20 份，白花蛇舌草10~20份，蒲公英10~20份。
[0026] 所述治疗肾结石的清热利尿中药制剂，其所述中药制剂原料药的重量份数还可以 为：王不留行10~20份，金钱草10~20份，金樱子10~20份，海金沙10~20份，冬瓜 仁10~20份，炒牵牛子10~20份，石韦10~20份，姜黄10~20份，虎杖10~20份， 牛膝10~20份，鸡内金10~15份，赤芍10~15份，丹参10~15份，陈皮10~15份， 猪苓10~15份，马鞭草10~15份，黄芩10~15份，半边莲10~15份，金银花10~15 份，白花蛇舌草10~15份，蒲公英10~15份。
[0027] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗肾结石的清热利尿的中药制剂的制 备方法，其所述中药制剂为颗粒剂的制备步骤包括：
[0028]a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1 ;
[0029]b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2;
[0030] c、将上述两种膏状合并，加糊精调和制成颗粒。
[0031] 所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2 次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为 5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的浸膏，静置备用，成 为组分1。
[0032] 所述步骤b中，可以上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取 2次，每次1~2小时，将2次提取液合并过滤静置；滤液的相对密度约为20°C时1. 08 ;浓 缩至相对密度为1. 20,温度至60°C-70°C的浸膏，静置备用，成为组分2。
[0033] 可以所述步骤c中，将组分1和组分2的浸膏合并，然后放入减压浓缩罐内，减压 浓缩至相对密度为1. 20,加糊精调和，制成颗粒。
[0034] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗肾结石的清热利尿的中药制剂的制 备方法，所述制剂的剂型为口服液，制备方法包括：
[0035] a、取原料药放入水中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1 ;
[0036]b、药渣加乙醇提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2;
[0037] c、将上述两种膏状合并，加蜂蜜调和成口服液。
[0038] 所述步骤a中，可以将所述组份原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小 时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮 1. 5~2小时，取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮1~1. 2小时，取两次煎液混 合，滤过；为组分1 ;所述步骤b中，可以提取过的原料药的药渣加10倍量乙醇，加热回流提 取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置；减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 6g 生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1. 08 ;温度至60°C-70°C的浸膏，静置备用， 成为组分2。
[0039] 所述步骤c中，可以将组分1与组分2置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对 密度为1. 05的浓缩液，置0~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，过 滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每lml含0.lg生药量，加蜂蜜调和成口服液。
[0040] 本发明具有清热解毒、利尿通淋、活血消肿、抗菌消炎、利尿通淋，能增加尿素、尿 酸及氯化钠的排泄之功效。