药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药物输送装置，并且具体地涉及如笔型注射器之类的注射装置。
【背景技术】
[0002]用于设定并分配液体药剂的单剂量或者多剂量的药物输送装置本身是本领域所熟知的。通常，这样的装置大致具有与普通注射器类似的用途。
[0003]药物输送装置特别是笔型注射器必须满足多个用户特定需求。例如，在患者患有如糖尿病的慢性疾病的情况下，患者可能身体虚弱，并且还可能具有受损的视力。因此，尤其旨在针对家庭用药的合适的药物输送装置需要在构造上坚固且应当易于使用。另外，对该装置及其部件的操纵以及一般处理应当是明了且可容易理解的。此外，剂量设定以及剂量分配过程必须易于操作且必须是清晰的。
[0004]通常，这样的装置包括壳体或者特定的药筒保持器，该壳体或者特定的药筒保持器适于接纳至少部分地填充有要被分配的药剂的药筒。它们进一步包括通常具有可移位活塞杆的驱动机构，活塞杆适于与药筒的活塞可操作地接合。借助于驱动机构及其活塞杆，药筒的活塞在远侧或者分配方向上可移位，并且因此可以经由刺穿或者针组件排出预定量的药剂，该刺穿或者针组件将与药物输送装置的壳体的远端段可释放地联接。
[0005]在多剂量药筒中提供并包含将由药物输送装置分配的药剂。这样的药筒通常包括在远侧方向上借助于可刺穿密封件密封且在近侧方向上通过活塞进一步密封的玻璃筒体。在可重复使用的药物输送装置的情况下，可用新药筒更换空药筒。与此相反，一次性类型的药物输送装置在药筒中的药剂已被分配或者已用完时将被整个丢弃。
[0006]在这样的多剂量药物输送装置的情况下，至少需要末次剂量限制机构来禁止剂量的设定超出药筒中剩下的药剂量。这会避免用户相信实际设定的剂量完全被注射的潜在危险情形。
[0007]已经存在一些具有内容物排空机构或者末次剂量机构的药物输送装置。这些机构中的大多数需要驱动机构的部件的相当复杂的相互作用。通常，每当设定或者分配剂量时，需要在远侧或者近侧方向依次传送的单独的末次剂量指示构件。当到达内容物排空构造时，末次剂量限制构件通常与相应的止挡件接合，以禁止输送装置的进一步的剂量递增操作或者致动。
[0008]许多末次剂量限制实现方案是不可见地集成在这样的药物输送或者注射装置的驱动机构的某处。不知道药筒的内容物几乎用尽的用户在突然遇到内容物排空的情形时可能相当惊讶或者困惑。在药筒中剩下的药剂的剩余量小于要施予的处方剂量的情况下，用户可能需要备用药筒。然而，在不知道这样的内容物排空情形可能发生时，当实际到达内容物排空时，新药筒可能是用户不可得到的。
[0009]为了避免这样的情形，本发明的目的是提供改进的药物输送装置，其构造为清楚地、明确地且直观地向用户指示药筒的实际填充程度。进一步的目的是提供改进的内容物排空机构，而不使用单独的末次剂量限制构件。在这方面，进一步的目的是减少药物输送装置的部分的数量。
【发明内容】
[0010]在第一方面，提供了用于分配药剂剂量特别是用于注射药剂剂量的药物输送装置。通常被设计为注射装置的药物输送装置包括在轴向方向上延伸的细长主体。通常，主体是大致管状或者筒状的形状，其允许由用户的一只手对该装置握持并操作。
[0011]药物输送装置进一步包括药筒保持器以容纳并接纳药筒，药筒至少部分地填充有将被分配的药剂。药筒进一步具有可轴向移位的活塞，活塞通常用作药筒的位于近侧的密封件。活塞在轴向远侧方向上可移位，从而引起药筒的内容积中的相应压力以便从药筒排出药剂量。为了这样的分配动作，药筒的远侧密封件(通常具有可刺穿隔膜的形式)与可刺穿组件或者针组件流体连接。活塞相对于药筒的筒体的轴向移位直接对应于剂量大小，并且因此与从其分配的药剂量相关联。
[0012]主体和药筒保持器通常形成药物输送装置的壳体并且限定其外形，该外形可以进一步由可移除的保护帽来完成，保护帽通常与主体的远侧部分可释放地接合，并且当该装置未使用时封装药筒保持器以及位于其中的药筒。
[0013]药物输送装置进一步包括活塞杆，以与药筒的活塞可操作地接合。通过活塞杆，远侧定向推力可以被施加到活塞，以便使活塞在远侧方向上相对于药筒的筒体移位。活塞杆在远侧方向上的移位专门在剂量分配期间发生，并且通常由药物输送装置的驱动机构控制并进行，驱动机构位于主体中。主体通常形成药物输送装置的壳体的近侧部分，同时药筒保持器形成其远端。因为驱动机构位于主体中，所以药物输送装置可由用户在其近端操作以及配置。
[0014]此外，药物输送装置包括与药筒保持器连接的联接构件。联接构件进一步可轴向移位地布置在主体中，以用于使药筒保持器在设定剂量期间缩进到主体中。通常，联接构件近侧方向上可缩进到主体中，以用于使药筒保持器至少在相应的剂量设定过程期间或者为了相应的剂量设定过程而在近侧方向上缩进。
[0015]在剂量分配期间，联接构件大致是不活动的，并且静止在先前在剂量设定过程结束时占据的位置处。因此，在剂量分配期间，联接构件以及与其相互连接的药筒保持器相对于主体大致是固定的。由于联接构件和药筒保持器在剂量设定期间进行近侧定向移位，所以药物输送装置的总轴向延伸在每个连续的剂量设定过程期间以及之后变短。
[0016]此外，联接构件并且因此药筒保持器在近侧方向上相对于主体的移位的大小与实际设定的剂量大小直接关联。以这种方式，药筒保持器在剂量设定期间相对于主体的轴向移位是剂量大小的直接测量和指示。
[0017]由于药筒保持器和联接构件在随后的剂量分配过程期间不返回到其初始位置，因此药筒保持器连续地缩进到主体中，直到已经到达与大体上空药筒相关联的内容物排空构造为止。此处可以通过药筒保持器和壳体的相互作用和/或相对轴向移位来实现内容物排空机构，这是特别有益的。以这种方式，不再需要单独的末次剂量限制构件的实现，并且能够有效地减少药物输送装置的部件数量。另外，药筒保持器缩进到主体中提供了非常直观且明确的方式来在视觉上或者甚至在触觉上向用户指示药筒的填充程度。通过使药筒保持器连续地缩进到主体中，药物输送装置的壳体的总长度固有地指示药筒的填充程度。
[0018]根据一个实施例，药筒保持器不可旋转地连接到主体，并且进一步在主体的远端的贯通开口中以及由贯通开口径向地且轴向地引导。实际上，药筒保持器和主体滑动地连接，以允许药筒保持器进入主体的滑动移位或者滑动缩进。通常，主体的贯通开口的内径或者内部几何结构与药筒保持器的外周啮合。
[0019]为了使药筒保持器缩进到主体中，药筒保持器包括细长形状，在轴向方向上延伸，并且具有与轴向方向垂直的大致恒定的截面。因此，通过位于主体的远端面中的贯通开口来提供对药筒保持器的径向且轴向引导。另外，并且为了改进对药筒保持器的轴向引导，主体在贯通开口的外周处可以包括轴向延伸的轴部分。借助于通常在近侧方向延伸的所述轴部分，可以提供药筒保持器相对于主体的精确的滑动移位(大体上无倾斜或者斜面)。
[0020]根据另一实施例，主体和药筒保持器键接合，以便防止药筒保持器和主体相对于在轴向方向上延伸的中心轴线的相互旋转。键接合通常通过主体和药筒保持器的至少一对相互对应的径向延伸的突起部和凹部来获得。因此，药筒保持器可以包括至少一个对称断裂突起部或者凹部，以与主体的对应成形的凹部或者突起部接合，主体的对应成形的凹部或者突起部接合通常设置在其贯通开口的外周处。
[0021]在另一实施例中，主体包括至少一个径向向内延伸的突起部，所述突起部延伸进入药筒保持器的轴向延伸的贯通开口。取代贯通开口，药筒保持器在其外周处可以包括凹部，该凹部不完全地穿透药筒保持器的侧壁部分。药筒保持器的轴向延伸的贯通开口通常设置在大致管状的药筒保持器的侧壁部分中。
[0022]贯通开口可以进一步用作检查窗口，该检查窗口提供对布置在药筒保持器中的药筒的视觉可达。通过该贯通开口，药筒的内容物可以由用户在视觉上检查。通常，主体的突起部的周向尺寸与药筒保持器的贯通开口的周向尺寸相互匹配，以便该突起部和该贯通开口有效地禁止药筒保持器和主体的相互旋转。
[0023]在典型的实施例中，主体包括两个安置在直径上径向向内延伸的突起部，所述突起部与药筒保持器的两个位于直径上相对位置处的贯通开口配合。通过提供主体和药筒保持器的两对或者甚至更多对相互接合的突起部和贯通开口，可以提供药筒保持器和主体的多个旋转互锁，这可以支持药筒保持器和主体的平稳滑动移位。
[0024]此外，当具有多对相互接合的突起部和贯通开口或者凹部时，在周向方向上作用在药筒保持器与主体之间的力或者扭矩可以均匀地分布在这几对相互接合的突起部和贯通开口之间。
[0025]根据可替代的实施例，药筒保持器具有径向向外延伸的突起部，所述突起部在主体的对应成形的轴向延伸的凹部或者贯通开口中接合并引导。
[0026]根据另一实施例，药筒保持器的贯通开口或者其对应作用的凹部在其远端包括止挡边缘，以在到达内容物排空构造时界定药筒保持器相对于主体的近侧定向移位。通常，药筒保持器的贯通开口或者凹部在远侧止挡边缘终止。以这种方式，止挡边缘固有地提供止挡面，以在到达药筒的内容物排空构造时与主体的突起部抵靠。
[0027]当主体的径向向内延伸的突起部与药筒保持器的所述止挡边缘抵靠时，药物保持器无法在近侧方向上相对于主体任何进一步移位。由于药筒保持器的近侧定向移位直接耦合到剂量设定，所以相应的剂量设定过程被界定并且止挡。以这种方式，主体的突起部与药筒保持器的止挡边缘的相互作用特别是相互轴向抵靠有效地提供了内容物排空机构。
[0028]根据另一实施例，药物输送装置特别是其驱动机构包括驱动套筒，该驱动套筒可旋转地支撑在主体中，并且与活塞杆可操作地接合以引起活塞杆的远侧定向移位，以用于分配剂量。此外，驱动套筒可以不仅可操作用于剂量分配，而且用于剂量设定。驱动套筒可以在剂量设定期间在剂量递增方向上旋转。其可以在分配剂量期间在相反的方向上因此在剂量递减方向上旋转。
[0029]通常，为了分配剂量，驱动套筒可操作地连接到活塞杆，以便在远侧方向上驱动活塞杆。在剂量设定期间，驱动套筒可以有效地从活塞杆脱离。驱动套筒可以进一步与弹簧元件(通常与螺旋状弹簧元件)接合，该弹簧元件被构造为在剂量分配过程期间将驱动扭矩传递到驱动套筒。弹簧元件可以选择性地或者永久地联接到驱动套筒。当永久地联接到驱动套筒时，在驱动套筒在剂量递增方向上旋转时，弹簧元件可以在剂量设定期间应变或者偏置。通过某种离合器或者棘齿机构，那么传递到弹簧元件的能量可以被存储并保存在所述弹簧元件中或者由所述弹簧元件存储并保存，直到剂量分配动作被触发为止，在剂量分配动作期间，存储在弹簧元件中的能量将被释放以将驱动扭矩施加到驱动套筒，即以引起驱动套筒在剂量递减方向上的旋转。
[0030]在驱动套筒与弹簧元件仅选择性地联接或者接合的另一实施例中，弹簧元件可以以如下方式预张紧紧:存储在弹簧元件中的能量或者扭矩足以用于随后的分配过程。具体地，可以针对相应的药物输送装置的整个使用寿命而对弹簧元件储能或者偏置。
[0031]根据另一实施例，活塞杆在近侧方向上相对于主体和/或相对于驱动套筒可移位，以用于设定剂量。此处，活塞杆可以永久接触药筒的活塞。由于药筒保持器和位于其中的药筒在设定剂量期间在近侧方向上相对于主体缩进，所以这对于活塞杆来说也可以是有效的。在随后的剂量分配过程中，药筒保持器和位于其中的药筒相对于主体是固定的，同时活塞杆在远侧方向上相对于主体并且因此相对于药筒保持器以及相对于药筒而被驱动。
[0032]通常，活塞杆分别在剂量设定以及剂量分配期间相对于主体进行近侧和远侧定向移位。通常，在剂量设定期间近侧定向移位的大小或者距离大致等于活塞杆在剂量分配期间的随后远侧定向移位。因此，在剂量分配过程结束时，活塞杆相对于主体返回到初始构造。
[0033]驱动套筒和活塞杆通过某种离合器机构相互接合，所述离合器机构允许在该装置处于剂量设定模式时，活塞杆相对于驱动套筒的近侧定向移位。然而，在剂量分配模式中，驱动套筒和活塞杆以如下方式相互接合:驱动套筒的旋转传递到活塞杆的远侧定向移位。
[0034]根据另一实施例，药物输送装置进一步包括套筒状缩进构件，该缩进构件可旋转地支撑在主体中，并且与联接构件螺纹接合。缩进构件通常轴向地被限制在壳体中或者轴向地固定在壳体中，因此至少在剂量设定期间或者为了剂量设定，可以仅相对于壳体旋转。此外，联接构件和药筒保持器通常不可旋转地连接。
[0035]另外，联接构件和药筒保持器通常相对于彼此轴向地且可旋转地固定。由于药筒保持器进一步不可旋转地连接到主体，所以联接构件相对于主体也不可旋转。由于缩进构件和联接构件螺纹接合，所以缩进构件相对于壳体的旋转引起联接构件相对于壳体的轴向移位，从而使药筒保持器缩进到所述壳体中。
[0036]通常，缩进构件仅在剂量设定期间可旋转，但在剂量分配期间从驱动机构脱离。此处，缩进构件可旋转地锁定到壳体以便阻碍并且阻挡药筒保持器在剂量分配期间相对于主体的任何轴向移位，这是特别有益的。在剂量设定期间，缩进构件在两个方向上可旋转，gp在用于增加剂量大小的剂量递增方向以及在用于减小或者用于校正先前设定的剂量的剂量递减方向上可旋转。
[0037]当缩进构件在剂量递增方向上旋转时，联接构件在近