提高肿瘤患者放疗后免疫功能的口服制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中医中药领域，特别是设及提高肿瘤患者放疗后免疫功能的口服制剂 及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肿瘤，尤其是恶性肿瘤严重影响人的生命和健康，对于恶性肿瘤，一般采用手术治 疗、放射性治疗和化学药物治疗。放射治疗，是用各种不同能量的射线照射肿瘤，W抑制和 杀灭癌细胞的一种治疗方法。化疗，是用化学物质来治疗恶性肿瘤，化疗药物W全身给药， 会攻击身体的所有细胞，而不仅仅是癌细胞。一些化疗药物被单独用于治疗癌症，但往往是 几种药物联合治疗。
[0003] 肿瘤放射治疗是利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法，放射线包括放射性同 位素产生的α、β、丫射线和各类X射线治疗机或加速器产生的X射线、电子线、质子束及其他 粒子束等。大约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要用放射治疗，约有40%的癌症可 W用放疗根治。放射治疗在肿瘤治疗中的作用和地位日益突出，已成为治疗恶性肿瘤的主 要手段之一。放射疗法虽仅有几十年的历史，但发展较快。在CT影像技术和计算机技术发展 帮助下，现在的放疗技术由二维放疗发展到Ξ维放疗、四维放疗技术，放疗剂量分配也由点 剂量发展到体积剂量分配，及体积剂量分配中的剂量调强。现在的放疗技术主流包括立体 定向放射治疗(SRT)和立体定向放射外科(SRS)。立体定向放射治疗(SRT)包括Ξ维适形放 疗(3DCRT)、Ξ维适形调强放疗（IMRT);立体定向放射外科(SRS)包括X刀(X-knife)、伽玛刀 (Υ刀）和射波刀(切ber Knife)，X刀、伽玛刀和射波刀等设备均属于立体定向放射治疗的范 畴，其特征是Ξ维、小野、集束、分次、大剂量照射，它要求定位的精度更高和祀区之外剂量 衰减的更快。放射治疗的疗效取决于放射敏感性，不同组织器官W及各种肿瘤组织在受到 照射后出现变化的反应程度各不相同。放射敏感性与肿瘤细胞的增殖周期和病理分级有 关，即增殖活跃的细胞比不增殖的细胞敏感，细胞分化程度越高放射敏感性越低，反之愈 高。此外，肿瘤细胞的氧含量直接影响放射敏感性，例如早期肿瘤体积小，血运好，乏氧细胞 少时疗效好，晚期肿瘤体积大，瘤内血运差，甚至中屯、有坏死，则放射敏感性低;生长在局部 的鱗癌，较在臀部和四肢的肿瘤血运好，敏感性高；肿瘤局部合并感染，血运差（乏氧细胞 多），放射敏感性下降。因此，保持照射部位清洁，预防感染、坏死，是提高放疗敏感性的重要 条件。
[0004] 恶性肿瘤属于中医"积"、"虚劳"的范畴，存在着正虚邪实的表现。并且由于病程的 绵延，会导致"久病及肾"的现象。在接受放、化疗之后，其正虚症候更加明显，因元气进一步 受损可致:精神萎靡、全身乏力、五屯、烦热、少言懒语等。伤于胃则恶屯、纳呆，伤于肾则头晕 耳鸣，齿落发脱，腰酸足软，伤于屯、则屯、惇气短。因此，减轻放、化疗的毒副作用，提高患者的 免疫力，使患者可W更好的接受治疗，具有很重要的意义。
[0005] 中医药在改善运些反应、提高患者的免疫力方面有明显的优势，但是真正开发成 的新药并不是很多。本发明口服制剂是在查阅了大量的中医文献资料和大量临床试验的基 础上，针对放、化疗产生的毒副反应w及降低患者免疫力的主要中医病机，在治疗由放、化 疗长生的毒副反应的同时，还能提高患者的免疫力，增强患者的体质，使患者能够更好的接 受治疗，避免产生因放、化疗的副反应而停止治疗的现象。
[0006] 申请公布号为CN103272116A(申请号201310197270.1)的中国专利文献公开了一 种名为"用于放疗期间调整身体免疫力的药物"，该药物是由黄巧40~60、当归5~15、麦冬 10~30、西洋参1~3、山荣英5~15、构杞子5~15、玄参5~15、菊花5-10、红花5~10、猴茹菌 30~60、藤梨根30~60、黑芝10-15、寃丝子15~25、补骨脂5~15、黄巧15~25、墨旱莲15~ 25、炒白术15~25、山药15~25组成。申请公布号为CN101926429A(申请号201010239490.2) 的中国专利文献公开了一种名为"可增强化疗期间免疫力的营养液及制备方法"，该营养液 由固形物含量为均为2%-20%的鲍鱼多糖和岩藻聚糖硫酸醋的混合溶液，按照鲍鱼多糖5- 50mg/100ml，岩藻聚糖硫酸醋lOO-lOOOmg/lOOml的配比混合，并在混合溶液中加入陈皮煮 沸制成的。申请公布号为CN102327390A(申请号201110314905.2)的中国专利文献公开了一 种名为"一种防治化疗毒副反应的中药组方及其丸剂的制备方法"，其由阿胶、人参、肉桂、 核桃粉、熟地黄、杜仲、白术、黄巧、当归、白巧、寃丝子、构杞子、当归、陈皮、灵芝、肉巧蓉、鹿 茸、廳香、钟乳石、己戟天、附子、海参、甘草、鹿角胶、黄酒按照一定的重量配比组成。
[0007] 总之，中医药在治疗放、化疗副反应方面取得了一定的成效，但也存在一些问题： 临床上对提高患者的免疫力方面的治疗效果还不够理想；一些配方药材众多，且药材成本 较高，不适宜大多数人服用，因此需要进一步完善。
【发明内容】
[0008] 针对现有技术的不足，本发明的目的之一是提供一种制备简单、服用方便、便于携 带的提高肿瘤患者放疗后免疫功能的口服制剂，该制剂疗效显著且无副作用，本发明的另 一目的就是提供上述口服制剂的制备方法。
[0009] 本发明的上述目的是通过W下技术方案来实现的：
[0010] -种提高肿瘤患者放疗后免疫功能的口服制剂，取下述重量配比的主要原料制备 而成:银耳2-4份，冬虫夏草4-12份，珍珠5-12份，雪莲9-18份，黄巧6-15份，红要3-9份，杏仁 4-6份，党参3-9份，春不见2-6份(优选的，3-5份），绿茶0.3-1.0份，马齿觉3.5-8份。
[0011] -种提高肿瘤患者放疗后免疫功能的口服制剂，优选的方案为，取下述重量配比 的主要原料制备而成:银耳2.5-3.5份，冬虫夏草7-9份，珍珠7-10份，雪莲12-15份，黄巧9- 12份，红要5-7份，杏仁4.5-5.5份，党参5-7份，春不见2.5-5.5份，绿茶0.5-0.8份，马齿觉5- 7份。
[0012] -种提高肿瘤患者放疗后免疫功能的口服制剂，更加优选的方案为，取下述重量 配比的主要原料制备而成:银耳3份，冬虫夏草8份，珍珠8份，雪莲13份，黄巧10份，红要6份， 杏仁5份，党参6份，春不见4份，绿茶0.6份，马齿觉6份。
[0013] 所述提局肿瘤患者放疗后免疫功能的口服制剂的制备方法是：
[0014] (1)将珍珠用淡盐水浸泡20-28分钟，用打粉的机器打磨成细末过140-160目筛(优 选145-155目筛，更加优选150目筛）；
[001引（2)将冬虫夏草研磨成细末待用；
[0016] (3)将新鲜的马齿觉切成黄豆粒大小的块，置于纱布内，按压取汁过200-240目过 滤网待用；
[0017] (4)将银耳、雪莲、黄巧、红要、杏仁、党参和春不见共研为细末，过120-140目筛；
[0018] (5)将绿茶用醋完全浸泡25-35分钟，取出惊干，醋制绿茶置于砂锅内，加凉开水浸 泡40-80分钟，用水量为醋制绿茶重量的4-8倍，大火煮沸，转文火煎煮28-36分钟，过滤，滤 液待用；
[0019] (6)将步骤（1)、（2)和(4)所得细末混匀，置于步骤(5)所得滤液中，一边煎煮一边 揽拌6-12分钟后放入步骤(3)所得马齿觉汁，揽拌均匀，放凉，分装即得。
[0020] 上述口服制剂的制备方法，步骤(1)将珍珠用淡盐水浸泡22-26分钟(优选的，将珍 珠用淡盐水浸泡24分钟）。
[0021] 上述口服制剂的制备方法，步骤(3)按压取汁过210-230目过滤网待用(优选的，按 压取汁过220目过滤网待用）。
[0022] 上述口服制剂的制备方法，步骤(4)细末过125-135目筛（优选的，细末过130目 Λ?- \ 师）。
[0023] 上述口服制剂的制备方法，步骤巧)将绿茶用醋完全浸泡28-33分钟(优选的，将绿 茶用醋完全浸泡30分钟）。
[0024] 上述口服制剂的制备方法，步骤(5)加凉开水浸泡50-70分钟，用水量为醋制绿茶 重量的5-7倍，大火煮沸，转文火煎煮30-34分钟(优选的，加凉开水浸泡60分钟，用水量为醋 制绿茶重量的6倍，大火煮沸，转文火煎煮32分钟）。
[0025] 上述口服制剂的制备方法，步骤(6)-边煎煮一边揽拌8-10分钟（优选的，一边煎 煮一边揽拌10分钟）。
[0026] 本发明所用主要中药原料的药理如下：
[0027] 银耳:银耳味甘、淡、性平、无毒，既有补脾开胃的功效，又有益气清肠、滋阴润肺的 作用。既能增强人体免疫力，又可增强肿瘤患者对放、化疗的耐受力。银耳富有天然植物性 胶质，外加其具有滋阴的作用，是可W长期服用的良好润肤食品。银耳具有强精、补肾、润 肠、益胃、补气、和血、强屯、、壮身、补脑、提神、美容、嫩肤、延年益寿之功效。它能提高肝脏解 毒能力，保护肝脏功能，它不但能增强机体抗肿瘤的免疫能力，还能增强肿瘤患者对放疗、 化疗的耐受力。可W滋补生津;润肺养胃，补肺益气。虚劳咳嗽;疲中带血;津少口