冲洗和吸引装置及方法

冲洗和吸引装置及方法
【专利说明】
[0001]本申请是申请日为2010年4月27日的题为"冲洗和吸引装置及方法"的中国专利申 请No · 201080028599 · X的分案申请。
[0002] 相关申请
[0003] 本申请是2007年11 月6日提交的题为"Irrigation and Aspiration Device and Method(冲洗和吸引装置及方法)"的共同未决的美国专利申请第11/936,042号的部分继续 申请，其要求2006年11月6日提交的美国临时申请第60/857,457号和2007年6月14日提交的 美国临时申请第60/944，079号的优先权。
技术领域
[0004] 本发明总体上涉及医学领域，更具体地涉及空腔，即，鼻腔吸引和冲洗，如在医疗 环境下以及在家中进行的鼻腔冲洗和吸引。特别地，本发明装置和方法能够通过一个或多 个喷嘴或导管同时执行吸引和冲洗。这两个动作可以通过一个或多个开关分开控制或同时 控制。
【背景技术】
[0005] 鼻腔和鼻窦充血是在儿童和成年人中普遍存在的问题。每年有大约100万美国人 会出现病毒性疾病和环境过敏引起各种症状，包括鼻炎（即鼻腔炎症），这会导致充血、鼻液 溢、和鼻窦阻塞。而这反过来又能够引起鼻窦炎，或更常见的，引起刺激、疼痛、和鼻腔阻塞， 由此导致婴儿睡眠和进食情况不良，以及成年人全身不适和萎靡不振。
[0006] 许多潜在病况的诊断最多只是繁琐的过程。必须取出粘液和/或鼻腔组织，并放在 小瓶或样品容器中。然后通常将样品送到实验室用于分析，这会花费数个小时，或更长时间 才能获得结果，并给出治疗方案。
[0007] 处理鼻腔和鼻窦充血的现行策略包括口服和鼻腔施用数种类型的非处方药如解 充血药和抗组胺剂，以及处方药如类固醇和抗生素。虽然这些解决方案有一定的缓解作用， 但也会带来严重的缺陷：它们很昂贵，结果不确定，并且存在副作用，包括反弹性充血、高血 压、习惯形成、和可能的药物相互作用。在儿科，没有被证明安全有效的非处方药。也可以通 过向鼻子吹气部分地缓解充血，但这种吹气最终会对成人造成刺激，而且对于儿童或婴儿 而言很难实施或无法实施。
[0008] 由于这些原因，医生正逐渐转向使用盐水冲洗的古老治疗方法。最近，几个医生协 会已在其实践准则中将生理盐水冲洗指定为辅助疗法，而且鼻腔和鼻窦灌洗是目前常用的 方法，尤其是在儿科。然而，虽然人们对盐水治疗的关注不断增加，但目前仍没有理想的系 统可用于执行此种治疗。
[0009]已证明单独的鼻抽吸，或在盐水冲洗后执行的鼻抽吸是一种缓解鼻炎症状和体征 的有效方式。鼻抽吸能够规避药物的副作用以及鼻腔吹气的刺激性一或鼻腔吹气的无法实 施性。手动吸引器早已用于婴儿鼻抽吸。但它们不能提供足够的空气流，也不能提供充足的 排气时间。因此，它们的效能是不确定的，而且可能会使用不便，令人失望。设计供鼻窦炎成 人患者使用的典型鼻窦冲洗器无法规避排气或吹气时疼痛的问题。
[0010] 此外，由于婴儿为专性鼻呼吸者（obligate nose breather)，因此由病毒性呼吸 道感染引起的鼻腔充血会导致婴儿睡眠和进食困难。这将导致营养不良和躁动，可能会损 害儿童的健康，扰乱家庭的运作。更糟糕的是，尚未解决的鼻充血作为婴儿病毒综合征的一 部分，会导致需要在急诊科就诊或住院治疗以补充供氧、频繁抽吸、和肠胃外营养。
[0011]几种策略被用来解决鼻充血。一些研究已证明，感冒药对于缓解症状是没有作用 的，并且大多数家长都知道鼻冲洗和抽吸是最好的选择。常规鼻冲洗可改善患有慢性鼻窦 炎的成人以及患有过敏性鼻炎的儿童的症状。另外，一些研究已证明盐水冲洗可以改善鼻 纤毛运动。认为盐水从粘膜下和外膜隙中吸出流体，从而降低气道水肿并软化粘液，使得抽 吸较容易。另外，认为盐水刺激了细胞膜中的通道，这改善了细胞功能。
[0012] 盐水冲洗和抽吸的此种结合被证明是有益的，尤其是对于患有细支气管炎的婴儿 而言。评价鼻抽吸的大多数研究使用医院的中央"壁式"抽吸，一些研究甚至使用深鼻咽抽 吸，这两种方式通常都无法用于诊所和家庭。该研究证明，适当的抽吸可减少进一步干预的 需要，如雾化、补充供氧和住院。
[0013] 与医院壁式抽吸相反，手动鼻吸引器可用于家庭应用。它们的最大负压和流速一 般是足够的，但它们的空气流不受控制、很难保持鼻孔密封且非常短暂，因而它们需要从鼻 子中反复地移进移出。这两个参数使得它们的质量有缺陷，较大的压力已经证明是最优的 (例如，80至IOOmmHg)，而且它们作用的持续时间短，需要来回地反复尝试，这使得它们使用 不便。
[0014] 典型的球形抽吸器可提供一定程度的抽吸，但短暂且不受控制的压力限制了它们 的实用性。另外，该细长的杆有可能会造成粘膜损伤以及使鼻孔(鼻道)密封不充分。一些手 动吸引器已通过开发具有改进的密封性和安全性的较好的鼻部尖端而规避了这个问题。 [0015]因此，仍然需要具有改进密封性的喷嘴，并且能够通过喷嘴同时吸引和冲洗的改 进装置和方法。仍然需要能够提供诊断功能的，并且吸引和冲洗动作可由操作者通过单个 控制器（即，开关)控制的改进装置和方法，以使得该装置和方法可以为成人和包括婴儿在 内的儿童提供更快更好的易用性。

【发明内容】

[0016] 本发明提供了用于对包括开口、孔口、空腔、内腔、血管或皱襞(fold)的身体提供 冲洗和/或吸引的改进装置和方法。
[0017] 本发明的一个方面提供了用于递送和/或除去流体的装置。该装置包含外壳、位于 外壳内的适合于容纳冲洗流体的冲洗剂贮器、以及位于外壳内的适合于容纳所吸引流体的 吸引剂(aspirant)贮器。屏障装置可以适合于将所吸引液体保留在吸引剂贮器中并让气体 从吸引剂贮器流出。至少一个喷嘴可以从外壳中伸出，该喷嘴包括冲洗剂内腔和吸引剂内 腔，该冲洗剂内腔适合于使冲洗剂贮器和冲洗剂端口之间流体连通，该吸引剂内腔适合于 使吸引剂贮器和吸引剂端口之间流体连通。栗送装置可以适合于使冲洗剂贮器中的冲洗流 体通过冲洗剂内腔并从冲洗剂端口排出。可以包括界面区域，该界面区域包含至少一个非 流体流组件和至少一个气流组件。
[0018] 在一些实施方式中，该屏障装置可以位于外壳内和/或位于吸引剂贮器内。该屏障 装置可以包含疏水过滤器、泡沫、海绵、无过滤器结构（filterless configuration)、纵横 交错的通道(a maze of channels)、和棉花中的至少一种。
[0019] 在一些实施方式中，该外壳可以包括柔性部分，该柔性部分适合于挤压或推压，以 便直接或间接地向冲洗剂贮器施加压力并使冲洗流体从冲洗剂贮器中排出。
[0020] 在一些实施方式中，可以包括用于测试所吸引流体的诊断装置。
[0021] 在一些实施方式中，可以包括适合于可释放地结合于外壳的主体，该主体包括适 合于将流体抽入吸引剂端口，并通过吸引剂内腔抽入吸引剂贮器中的栗送装置。该主体可 以进一步包含适合于操控冲洗和吸引之一或二者的控制器。该主体也可以包括动力源。
[0022] 该主体也可包括界面区域，该界面区域适合于将该主体结合于外壳。该至少一个 非流体流组件可以包括波纹管(bellow)，以用于将来自主体的力施加于冲洗贮器上从而使 冲洗流体从冲洗贮器排出。该至少一个气流组件可包含让气体从吸引贮器流入主体中的通 路。
[0023] 本发明的另一方面提供了用于递送和除去流体的手持装置。该手持装置包含可移 除和可替换的头部。该头部包含外壳、位于外壳内的适合于容纳冲洗流体的冲洗剂贮器、位 于外壳内的适合于容纳所吸引流体的吸引剂贮器、适合于将所吸引流体保留在吸引剂贮器 中并让气体从吸引剂贮器流出的屏障装置、至少一个从外壳伸出的喷嘴、以及适合于可释 放地结合于外壳上的主体，该主体包括适合于将流体抽入吸引剂贮器中的栗送装置和适合 于使冲洗流体从冲洗剂贮器排出的栗送装置、以及界面区域，该界面区域包含至少一个非 流体流组件和至少一个气流组件，该界面区域将该头部结合于该主体。
[0024] 在一些实施方式中，该喷嘴可以包括冲洗剂内腔和吸引剂内腔，该冲洗剂内腔适 合于使冲洗剂贮器和冲洗剂端口之间流体连通，该吸引剂内腔适合于使吸引剂贮器和吸引 剂端口之间流体连通。
[0025] 在一些实施方式中，该主体可以包括适合于将流体抽入吸引剂端口并通过吸引剂 内腔抽入吸引剂贮器中的栗送装置，以及适合于使冲洗剂贮器中的冲洗流体通过冲洗剂内 腔并从冲洗剂端口排出的栗送装置。
[0026] 在一些实施方式中，该喷嘴可以适合于插入孔口中和限定喷嘴和孔口之间的密封 件，该装置适合于使冲洗流体通过冲洗内腔和冲洗端口排入出并进入该孔口中，并且该装 置适合于使流体通过吸引端口并通过吸引内腔从孔口抽入吸引贮器中。
[0027] 在一些实施方式中，该界面区域可以包含头部和主体之间的密封件，该密封件适 合于将施加在主体上的力转移至头部，并且该密封件适合于让来自主体的吸引压力将气体 从吸引贮器抽出并进入主体中。
[0028]在一些实施方式中，施加在主体上的力可以包含施加在控制装置上的力，施加在 控制装置上的力通过密封件转移至头部中的冲洗贮器中。施加在控制装置上的力可以适合 于激活吸引压力从而将气体从吸引贮器抽出并进入主体中。
[0029] 本发明又一方面提供了递送和/或除去流体的方法。该方法可以包含提供手持装 置的步骤，该装置包含可移除和可替换的头部。该头部可以包含外壳、位于外壳内的适合于 容纳冲洗流体的冲洗剂贮器、位于外壳内的适合于容纳所吸引流体的吸引剂贮器、以及至 少一个从外壳伸出的喷嘴。
[0030] 该装置可以进一步包含适合于将所吸引流体保留在吸引剂贮器中并让气体从吸 引剂贮器流出的屏障装置;控制流体的递送和/或去除的控制装置;适合于可释放地结合于 外壳的主体，该主体包括适合于将流体抽入吸引剂贮器中的栗送装置，和适合于使冲洗流 体从冲洗剂贮器排出的栗送装置；以及位于头部和主体之间的界面区域，该界面区域包含 至少一个非流体流组件和至少一个空气流组件。
[0031] 该步骤可以进一步包括将喷嘴设置在患者的孔口中从而使喷嘴相对于该孔口密 封，利用控制装置使冲洗流体从冲洗贮器通过喷嘴排出并进入该孔口中，和/或利用控制装 置激活吸引压力从而使流体从孔口通过喷嘴抽出并进入吸引贮器中。
[0032] 在一些实施方式中，该方法可以进一步包括利用控制装置使冲洗流体排出，以及 利用同一控制装置激活吸引压力从而使冲洗流体通过喷嘴从冲洗贮器排出并进入该孔口 中，并通过喷嘴将流体从该孔口抽出并进入吸引贮器中。
[0033] 在一些实施方式中，该方法还可以包括向控制装置的第一部分施加第一力从而使 冲洗流体通过喷嘴从冲洗贮器排出并进入孔口中，和/或向控制装置的第二部分施加第二 力从而激活吸引压力以将流体通过喷嘴从孔口抽出并进入吸引贮器中。
[0034] 在一些实施方式中，该方法也可以包括提供用于测试所吸引流体并对所吸引流体 进行测试的手持装置内的诊断装置。
[0035] 在本发明又一方面，装置试剂盒可以作为冲洗和吸引系统提供。该试剂盒可以包 含外壳、位于外壳内的适合于容纳冲洗流体的冲洗剂贮器、和位于外壳内的适合于容纳所 吸引流体的吸引剂贮器、至少一个从外壳伸出的喷嘴，该喷嘴包括冲洗剂内腔和吸引剂内 腔，该冲洗剂内腔适合于使冲洗剂贮器和冲洗剂端口之间流体连通，该吸引剂内腔适合于 使吸引剂贮器和吸引剂端口之间流体连通。该试剂盒还可以包含适合于可释放地结合于外 壳的主体和操控适合于抽取所吸引流体的栗送装置和操控适合于使冲洗流体排出的栗送 装置的控制装置，该主体包括适合于将流体抽入吸引剂端口中，并通过吸引剂内腔抽入吸 引剂贮器中的栗送装置，和适合于使冲洗流体从冲洗剂贮器并从冲洗端口排出的栗送装 置。该试剂盒还可以包含描述该冲洗和吸引系统的操作和使用的使用说明，该说明包含以 下操作:将喷嘴设置在孔口中以使喷嘴相对于孔口密封，利用控制装置使冲洗流体通过喷 嘴从冲洗贮器排出并进入孔口中，以及利用控制装置激活吸引压力从而将流体通过喷嘴从 孔口抽入吸引贮器中。
[0036] 在一些实施方式中，该说明可以进一步包括利用控制装置使冲洗流体通过喷嘴从 冲洗贮器排出并进入孔口中，以及利用同一控制装置激活吸引压力从而从该孔口通过喷嘴 将流体抽出并进入吸引贮器中。
[0037] 在一些实施方式中，该说明书可以进一步包括利用控制装置，向控制装置的第一 部分施加第一力从而使冲洗流体通过喷嘴从冲洗贮器排出并进入孔口中，以及再次利用该 控制装置向控制装置的第二部分施加第二力从而激活吸引压力以将流体通过喷嘴从该孔 口抽出并进入吸引贮器中。
[0038] 本发明的一个方面提供了一种手持测试装置。该装置包含手持外壳，该外壳包括 适合于在界面区域可释放地彼此结合的头部和基部、位于外壳内的适合于容纳所吸引流体 的吸引剂贮器、位于外壳内的适合于将流体抽入吸引剂贮器中的栗送装置、以及位于外壳 内的用于测试所吸引流体的诊断装置，该诊断装置适合于提供测试所吸引流体的结果指 征。
[0039] 本发明的一个方面提供了用于对身体孔口进行冲洗和吸引的系统。该系统可以包 含头部和主体，该头部适合于在冲洗贮器中容纳预定量的冲洗流体，并且该头部包含适合 于容纳预定量的所吸引流体的吸引贮器，该主体可释放地结合于头部并包含将流体抽入吸 引剂贮器中的栗送装置，该系统限定了约200cc至约400cc的容量，具有可便携的且可操作 地握持在使用者手中的尺寸和构造，并且该系统适合于产生约5, OOOcc/min至约20 ,OOOcc/ m i η的引入流体体积。
[0040] 在一些实施方式中，该系统可进一步适合于产生约5，000cc/min至约20 ,OOOcc/ min的引入流体体积，持续约1秒至约30分钟的时间。
[0041] 在一些实施方式中，该系统可进一步适合于以约5瓦特至约15瓦特的功率消耗产 生约5，000cc/min至约20，000cc/min的引入流体体积。动力源可以包含约IOOmAh至约 1000 mAh的容量。
[0042] 本发明的一个方面提供了用于对孔口进行冲洗和/或吸引的系统。该系统包含冲 洗功能、吸引功能、和用户控制器。
[0043] 该冲洗功能包含冲洗力和冲洗贮器，该冲洗贮器适合于容纳冲洗流体，该冲洗力 由冲洗功能中的用户输入启动，该冲洗力作用于冲洗贮器以将冲洗流体从使冲洗贮器排出 并进入孔口中。
[0044] 该吸引功能包含吸引压力和吸引贮器，该吸引贮器适合于捕获所吸引流体，该吸 引贮器适合于将所吸引流体保留在吸引贮器中并使气体能够从该吸引贮器流出。
[0045] 该用户控制器可以适合于提供针对冲洗功能和吸引功能中的至少之一的控制功 能，该冲洗功能与吸引功能的运转一起间歇地进行或同时进行。
[0046] 该冲洗功能的运转可以与该吸引功能的运转没有任何相互作用，并且该吸引功能 的运转可以与该冲洗功能的运转没有任何相互作用。
[0047] 本发明的其他特征和优点在下面的说明书和附图中陈述。
【附图说明】
[0048] 图1是头部的截面解剖结构侧视图，示出了鼻腔和窦腔。
[0049] 图2是面部解剖结构前视图，示出了与鼻腔连通的四个鼻旁窦。
[0050] 图3是适合于冲洗和吸引的装置的一种变型的透视图。
[0051 ]图4是图3所示的冲洗和吸引装置的一种变型的侧视图。
[0052]图5A是图1所示的头部截面解剖结构侧视图，示出了如图3所示提供冲洗和吸引功 能的冲洗和吸引装置的变型，和该装置在保持与鼻孔密封的同时关节连接或挠曲的能力。 [0053]图5B是提供与鼻孔密封的装置的柔性尖端，和延伸通过该柔性尖端进入鼻腔、提 供同时冲洗和吸引的能力的冲洗和吸引通道的变型的放大解剖结构内视图。
[0054]图6是如图3所示的适合于冲洗和吸引的装置的一种变型的分解图。
[0055] 图7A是包装如图3所示的冲洗和吸引装置以及使用说明的试剂盒的一种变型的平 面图。
[0056] 图7B是与图7A所示试剂盒相似的供替换试剂盒的平面图，该供替换试剂盒包装了 额外的冲洗剂和使用说明。
[0057]图8A是可包括在冲洗和吸引装置的头部和主体之间的密封件的一种变型的透视 图。
[0058]图8B是头部已从装置主体移除的冲洗和吸引装置的一种变型的透视图，示出了设 置在主体上的图8A所示的密封件，并且示出了包含至少一部分界面区域的本发明特征。 [0059]图8C是与图8B相似，但密封件和主体是以分解构造示出的透视图，示出了与密封 件的相互作用和包含至少一部分界面区域的本发明特征。
[0060] 图9是在使用者手中的冲洗和吸引装置的一种变型的侧视图。
[0061] 图IOA是冲洗和吸引装置的一种变型的侧视图，示出了从该装置主体移除的头部， 并示出了包含至少一部分界面区域的本发明特征。
[0062] 图IOB是头部的后视图和基部的前视图，示出了密封件和包含至少一部分界面区 域的头部的特征。
[0063] 图IlA是冲洗和吸引装置头部的一种变型的分解图，示出了包含冲洗贮器和吸引 贮器的头部。
[0064] 图IlB是柔性尖端近端部的放大图，示出了冲洗通道和吸引通道。
[0065] 图12是如图IlA所示的冲洗和吸引装置头部的一种变型的另一个分解图。
[0066] 图13A和图13B是冲洗和吸引装置头部的一种变型的后视图和侧视图，示出了包括 屏障装置的头部，该屏障装置包括叶片和/或折流板(baffle)。
[0067] 图14是冲洗和吸引装置头部的一种变型的侧视图，示出了该头部包括柔性区域从 而使该头部能够被挤压以排出冲洗流体。
[0068] 图15A是冲洗和吸引装置头部的一种变型的透视图，示出了该头部包括可移除或 可替换，或者可重复使用或一次性使用的冲洗和/或吸引贮器。
[0069] 图15B是示出了冲洗和吸引装置头部的一种可替换变型，并示出了与该头部和/或 头部的壳体整合的柔性尖端的部分透视(partial phantom)的侧视图。
[0070] 图15C是冲洗和吸引装置头部的一种可替换变型的透视图，示出了头部包含供替 换的形状和构造，并且为可移除或可替换的，或者可重复使用或一次性使用的，该头部带有 冲洗和/或吸引贮器。
[0071] 图15D是冲洗和吸引装置头部的一种可替换变型的透视图，示