一种中药组合物在制备治疗视疲劳药物中的应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物的新用途，具体地，涉及一种中药组合物在制备治疗 眼疾药物中的应用。
【背景技术】
[0002] 视疲劳是目前眼科常见的一种疾病，患者的症状多种多样，常见的有近距离工作 不能持久，出现眼及眼眶周围疼痛、视物模糊、眼睛干涩、流泪等，严重者头痛、恶心、眩晕。 它不是独立的疾病，而是由于各种原因引起的一组疲劳综合征。其发生原因也是多种多样 的，常见的有：（1)眼睛本身的原因，如近视、远视、散光等屈光不正、调节因素、眼肌因素、 结膜炎、角膜炎、等；（2)全身因素，如神经衰弱、身体过劳、癔病或更年期的妇女；（3)环境 因素，如光照不足或过强，光源分布不均匀或闪烁不定，注视的目标过小、过细或不稳定等。
[0003] 眼下越来越多的"视疲劳"人群的产生，也是现代生活方式改变和社会进步的表 现，其真正的原因是人们对眼睛，对自身健康的重视。专家称，人在正常情况下，眼眶内的泪 水会形成一层膜，覆盖在角膜和结膜的表面，称为泪膜。人每次眨眼之后，都能形成一层泪 膜，可以保持眼睛湿润和舒服，因此不易产生眼干、疲劳等症状。但如果长期盯着一个目标 (如用电脑、看书)，持续时间太长，眨眼反射比较少，不能及时形成泪膜，就会导致眼表面干 燥，引起视疲劳。
[0004] 目前的治疗主要有外用滴眼液，并没有专门的针对视疲劳的口服的中药组合物。
【发明内容】
[0005] 本发明目的是提供一种中药组合物在制备治疗视疲劳药物中的应用； 本发明所述中药可以被有相同或相似功效果的中药代替，并且这些药材均可以按照 《全国中药炮制规范》或《中药大辞典》炮制。
[0006] 所述中药组合物由如下重量份的原料药制成： 赤芍150-250份 黄芪250-350份生地黄150-250份蒲黄100-200份 女贞子150-250份墨旱莲150-250份银杏叶250-350份大黄50-150份 三七50-150份 地龙50-150份 决明子250-350份葛根150-250份。
[0007] 优选地，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成： 赤芍188份 黄芪282份生地黄188份蒲黄141份女贞子188份 墨旱莲188份银杏叶282份大黄94份三七94份地龙94份 决明子282份葛根188份。
[0008] 或： 赤芍150份黄芪260份生地黄150份蒲黄100份女贞子155份 墨旱莲150份银杏叶250份大黄75份三七50份 地龙50份 决明子250份葛根175份。
[0009] 或： 赤芍250份 黄芪350份生地黄250份蒲黄200份女贞子250份 墨旱莲250份银杏叶350份大黄50份三七150份地龙150份 决明子350份葛根250份。
[0010]或： 赤芍150份 黄芪250份生地黄150份蒲黄100份女贞子150份 墨旱莲150份银杏叶350份大黄150份三七150份地龙150份 决明子350份葛根150份。
[0011] 本发明中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、口服液或丸剂。
[0012] 本发明中药组合物的活性成分可以由常规的提取工艺[如范碧亭《中药药剂学》 (上海科学出版社1997年12月第1版）]制得，更优选地，所述中药组合物的活性成分由下 列步骤制成： (1) 、按比例称取蒲黄，以4-8倍量60-80%乙醇为溶剂，先用适量溶剂浸润药材，密闭 10-30分钟后装渗漉柱，加剩余溶剂浸泡20-36小时，渗漉，收集渗漉液，备用； (2) 、按比例称取生地黄、地龙，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分钟，加热煎煮1-2 小时,过滤；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小时，过滤，滤液合并，浓缩至60°C热测相对 密度1. 15-1. 20,放冷，加适量乙醇使含醇量达50-70%，充分搅拌，冷藏20-36小时，过滤， 滤液备用； (3) 、按比例称取黄芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分钟，回流提取2-3 次，每次1-3小时，过滤，滤液合并，备用； (4) 、按比例称取女贞子、墨旱莲、葛根、银杏叶、大黄、决明子，加6-9倍量70-90%乙 醇，浸泡10-30分钟，回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，滤液合并，备用； (5) 、将步骤（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，减压回收乙醇，继续浓缩至601：热测 相对密度为1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例称取三七，粉碎成100-120目细粉，备用； 步骤（5)所得清膏和步骤（6)所得细粉共同构成本发明中药组合物的活性成分。
[0013] 本发明还提供了该中药组合物胶囊剂的制备方法： (1) 、按比例称取蒲黄，以4-8倍量60-80%乙醇为溶剂，先用适量溶剂浸润药材，密闭 10-30分钟后装渗漉柱，加剩余溶剂浸泡20-36小时，渗漉，收集渗漉液，备用； (2) 、按比例称取生地黄、地龙，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分钟，加热煎煮1-2 小时,过滤；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小时，过滤，滤液合并，浓缩至60°C热测相对 密度1. 15-1. 20,放冷，加适量乙醇使含醇量达50-70%，充分搅拌，冷藏20-36小时，过滤， 滤液备用； (3) 、按比例称取黄芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分钟，回流提取2-3 次，每次1-3小时，过滤，滤液合并，备用； (4) 、按比例称取女贞子、墨旱莲、葛根、银杏叶、大黄、决明子，加6-9倍量70-90%乙 醇，浸泡10-30分钟，回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，滤液合并，备用； (5) 、将步骤（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，减压回收乙醇，继续浓缩至601：热测 相对密度为1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例称取三七，粉碎成100-120目粉，加入上述清膏中，搅拌均匀，真空干燥，干 浸膏粉碎成80-120目粉，备用； (7)、取干膏粉和淀粉，混和均匀，用70-90%乙醇为粘合剂制软材，筛网制粒，整粒，装 胶囊，即得。
[0014] 还提供了优选的中药组合物胶囊剂的制备方法： (1 )、按比例称取蒲黄，以6倍量70%乙醇为溶剂，先用适量溶剂浸润药材，密闭15分钟 后装渗漉柱，加剩余溶剂浸泡24小时，渗漉，收集渗漉液，备用； (2)、按比例称取生地黄、地龙，第一次加9倍量水，浸泡20分钟，加热煎煮1. 5小时， 过滤；第二次加7倍量的水，煎煮1. 5小时，过滤，滤液合并，浓缩至60°C热测相对密度 1. 15-1. 20,放冷，加适量乙醇使含醇量达60%，充分搅拌，冷藏24小时，过滤，滤液备用； (3 )、按比例称取黄芪、赤芍，加8倍量50 %乙醇，浸泡20分钟，回流提取2次，每次2小 时,过滤,滤液合并,备用； (4) 、按比例称取女贞子、墨旱莲、葛根、银杏叶、大黄、决明子，加8倍量80%乙醇，浸泡 20分钟，回流提取2次，每次2小时，过滤，滤液合并，备用； (5) 、将步骤（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，减压回收乙醇，继续浓缩至601：热测 相对密度为1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例称取三七，粉碎成100目粉，加入上述清膏中，搅拌均匀，真空干燥，干浸膏 粉碎成100目粉，备用； (7) 、取干膏粉和淀粉，混和均匀，用85%乙醇为粘合剂制软材，筛网制粒，整粒，装胶 囊，即得。
[0015] 本发明中药组合物中，作为活性组分的原料药的拉丁名及其加工方法来自《中药 大辞典》（1977年7月，第一版，上海科学技术出版社)和《中国药典》（2005年版，化学工业 出版社)。
[0016] 本发明中药组合物还可以按常规的制剂工艺，例如，范碧亭《中药药剂学》（上海科 学出版社1997年12月第1版）记载的制备工艺，制成药剂学可接受的任意常规剂型，例如 胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或丸剂等。
[0017] 本发明的应用中，所述中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、口服液或丸剂，为 使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、 润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、 乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、 羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂 包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微 晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基 甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜 味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、 醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000,虫蜡等。为使上述剂型能够实现中药 药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料(范碧亭《中药药剂学》，上海科学 出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料)。
[0018] 为阐明本发明中药组合物治疗视疲劳的效果，用按实施例1方法所制得的药物 (以下称本发明药物）进行了下列试验。
[0019] I、临床资料 各种原因引起的就诊于河北以岭医院的视疲劳患者60例，男32例，女28例，年龄在 18-60岁，主要症状有视力模糊、眼睛酸胀、眼痛、异物感、睑痉挛、结膜充血及眩晕、头痛、恶 心呕吐。排除标准①闭角型青光眼或眼内压高者。②对本品任何成分过敏者。③服用单胺 氧化酶抑制剂(如优降宁)者。④年龄小于18或大于65岁。⑤有严重心血管疾病、支气管 哮喘、甲亢、糖尿病患者。随机分为对照组和治疗组，两组之间无明显差异。
[0020] 2、治疗方法 对照组使用润洁萘扑维滴眼液滴眼（由正大福瑞达生产）每次1 ~ 2滴，每天3 ~ 4 次，使用两个月。用本药期间避免用同类产品、激素；治疗组服用本发明药物胶囊，口服，一 次4粒，一日三次，服用两个月。
[0021] 3、疗效标准 治愈：眼部及全身症状全部消失，病人能长时间近距离视物达6小时以上。显效：能近 距离工作4-6小时，眼部及全身症状基本消失。
[0022] 有效：能适应近距离工作2-4小时，眼部及全身症状有所改善。
[0023] 无效：眼部及全身症状无明显好转，耐受近距离工作时间不足2小时。