一种中药组合物及其制剂和其制备方法及用图
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗和预防女性经期综合症、女性更年期综合症、中老年妇女骨 质疏松症的组合物及其制剂，属中药组合物、保健食品或食品领域。
【背景技术】
[0002] 经期综合症（PM巧是指在经期或行经期前后发生的下腹部疼痛，常伴随有恶必、 呕吐、腹泻等，严重的可出现面色苍白、手脚冰冷、冷汗淋漓等症状，并伴随月经周期反复发 作。多见未婚或未孕的女性，往往生育后就会减轻或消失。
[0003] 有关PMS症状多达150余种，但每一病人并不都具备所有症状，各人有各自的突出 症状，严重程度亦因人因时而异，并非固定不变，但症状的出现与消退同月经的关系则基本 固定，为本病特点。病期持续长短不一，症状严重需治疗者病期较长，约有40%病人病期持 续1~5年。10%可持续10年W上。典型症状常在经前1周开始，逐渐加重，至月经前最 后2~3天最为严重，经后突然消失。有些病人症状消退时间较长，渐渐减轻，一直延续到 月经开始后的3~4天才完全消失。
[0004] 更年期综合症（(MP巧）是指妇女在围绝经期或其后，因卵巢功能逐渐衰退或丧 失，W致雌激素水平下降所引起的W植物神经功能奈乱代谢障碍为主的一系列症候群。更 年期就是指妇女的围绝经期，W往一般是45岁至55岁，平均绝经年龄是49岁。更年期是 每个妇女必然要经历的阶段，但每人所表现的症状轻重不等，时间久暂不一，轻的可W安然 无恙，重的可W影响工作和生活，甚至会发展成为更年期疾病。短的几个月，长的可延续几 年。更年期综合症虽然表现为许多症状，但它的本质却是妇女在一生中必然要经历的一个 内分泌变化的过程。
[0005] 中国每年约有120万妇女死于更年期综合症引发的重大疾病；更年期妇女中有 30%的人患有子宫肌瘤、卵巢囊肿，且更年期妇女患冠必病的发病率为更年期妇女的5-6 倍，高血压的发病率是青壮年的6倍。尤其在更年晚期，高血压、冠状动脉粥样硬化及必肌 梗死的发病率急速上升。糖尿病女性患者中70%是在更年期前后发生，75%的女性乳腺癌 患者是更年期前后的妇女，更年期前后妇女患乳腺癌的发病率比正常人高68%。
[0006] PMS和是影响女性健康的重要因素，越来越受到人们的重视。
[0007] 发明人首次发现大豆异黄丽、黑升麻提取物、圣洁奪粉末、甘草提取物、当归提取 物制备成组合物有很好的治疗和预防女性经期综合症、女性更年期综合症、中老年妇女骨 质疏松症的作用。
【发明内容】
[0008] 本发明提供了一种治疗和预防女性经期综合症、女性更年期综合症、中老年妇女 骨质疏松症的组合物，包含大豆异黄丽、黑升麻提取物、圣洁奪粉末、甘草提取物、当归提取 物。本发明还提供了该组合物制剂及其制备方法和用途。
[0009] 本发明提供了一种组合物，用于治疗和预防女性经期综合症、女性更年期综合症、 中老年妇女骨质疏松症，其特征在于它包含W下重量的原料：大豆异黄丽8~20份、黑升麻 提取物25~75份、圣洁奪粉末25~75份、甘草提取物15~45份、当归提取物10~20 份。进一步优选大豆异黄丽14份、黑升麻提取物50份、圣洁奪粉末50份、甘草提取物30 份、当归提取物15份。
[0010] 更优选一份组合物含：大豆异黄丽14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁奪粉末50mg、甘 草提取物30mg、当归提取物15mg。
[0011] 本发明所述的黑升麻提取物由W下方法制备所得：
[0012] 将黑升麻原料清洗后，常温粉碎；过60-80目筛，得到黑升麻粗粉；将粉碎后的粗 粉原料加入5-8倍重量/体积为70%的己醇水溶液，6(TC浸泡1小时，6(TC下提取2次；收 集提取液，减压浓缩，当滤液体积减少4/5时，趁热过滤得黑升麻浸膏，干燥得黑升麻提取 物。
[0013] 本发明所述甘草提取物由W下方法制备所得：
[0014] 用粉碎机将干净干燥的甘草药材粉碎，过60-80目筛，得到甘草粗粉；称取一定质 量的甘草粉放入反应器中，加入其5倍质量的水，在揽拌下于85C W上加热回流2.化，过 滤、滤渣再加3倍质量的水重复提取一次，合并滤液。将甘草酸提取液用薄膜蒸发器进行真 空浓缩，当滤液体积减少4/5时，趁热过滤。在已经冷却的浓缩滤液中，加入其1/2容量的 95 %的己醇，然后静置过夜，经过滤除去植物蛋白、多糖等沉淀物。将其放入真空干燥箱内， 调节真空度，在（70~8〇rC温度下加热，得到甘草提取物。
[0015] 本发明所述的当归提取物由W下方法制备所得
[0016] 用粉碎机将干净干燥的当归药材粉碎，过60-80目筛，得到当归粗粉；取粉碎干燥 的当归，加4倍量的60-70 %己醇，在25-35°C室温提取3小时，过滤，重复3次，合并提取液， 将其放入真空干燥箱内，调节真空度，在（70~8〇rC温度下加热，即得当归提取物。
[0017] 本发明所述的制剂包含但不限于；普通片、巧嚼片、口含片、分散片、口服液、颗粒 剂、粉剂、胶囊剂、膏剂和町剂。
[0018] 本发明还提供了该组合物及其制剂在制备治疗女性经期综合症的保健食品和食 品和药品中的用途。
[0019] 本发明还提供了该组合物及其制剂在制备治疗女性更年期综合症的保健食品和 食品和药品中的用途。
[0020] 本发明还提供了该组合物及其制剂在制备治疗中老年妇女骨质疏松症的保健食 品和食品和药品中的用途。
[0021] 本发明保健食品、食品、药品组合物是将大豆异黄丽、黑升麻提取物、圣洁奪粉末、 甘草提取物、当归提取物有机组合在一起，全面调节女性的生理机能。原料的配伍使用达到 了意想不到的协同增效的效果，为保健食品和药品提供了一种新的选择。
【具体实施方式】
[0022] 实施例1黑升麻提取物制备
[0023] 将黑升麻原料清洗后，常温粉碎；过60-80目筛，得到黑升麻粗粉；将粉碎后的粗 粉原料加入5-8倍重量/体积为70%的己醇水溶液，6(TC浸泡1小时，6(TC下提取2次；收 集提取液，减压浓缩，当滤液体积减少4/5时，趁热过滤得黑升麻浸膏，干燥得黑升麻提取 物。
[0024] 实施例2甘草提取物的制备
[0025] 用粉碎机将干净干燥的甘草药材粉碎，过60-80目筛，得到甘草粗粉；称取一定质 量的甘草粉放入反应器中，加入其5倍质量的水，在揽拌下于85C W上加热回流2.化，过 滤、滤渣再加3倍质量的水重复提取一次，合并滤液。将甘草酸提取液用薄膜蒸发器进行真 空浓缩，当滤液体积减少4/5时，趁热过滤。在已经冷却的浓缩滤液中，加入其1/2容量的 95 %的己醇，然后静置过夜，经过滤除去植物蛋白、多糖等沉淀物。将其放入真空干燥箱内， 调节真空度，在（70~8〇rC温度下加热，得甘草提取物。
[0026] 实施例3当归提取物的制备
[0027] 用粉碎机将干净干燥的当归药材粉碎，过60-80目筛，得到当归粗粉；取粉碎干燥 的当归，加4倍量的60-70 %己醇，在25-35°C室温提取3小时，过滤，重复3次，合并提取液， 将其放入真空干燥箱内，调节真空度，在（70~8〇rC温度下加热，即得当归提取物。
[002引实施例4本发明普通片制备
[0029] 称量大豆异黄丽14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁奪粉末50mg、甘草提取物30mg、当 归提取物15mg，加入适量的淀粉，混匀，制颗粒，6(TC干燥6小时，整粒，过20目筛，加入适量 硬脂酸镇，混匀，压制成1000片，即得。
[0030] 实施例5本发明普通片制备
[0031] 称量大豆异黄丽14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁奪粉末50mg、甘草提取物30mg、当 归提取物15mg，加入适量的駿甲基淀粉钢，二氧化娃混匀，制颗粒，6(TC干燥6小时，整粒， 过20目筛，加入适量硬脂酸镇，滑石粉，混匀，压制成1000片，即得。
[0032] 实施例6本发明胶囊剂制备
[0033] 称量大豆异黄丽14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁奪粉末50mg、甘草提取物30mg、当 归提取物15mg，加入适量淀粉，混匀，制颗粒，6(TC干燥6小时，整粒，过20目筛，填充胶囊， 即得。
[0034] 实施例7本发明药物巧嚼片制备
[00巧]称量大豆异黄丽14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁奪粉末50mg、甘草提取物30mg、当 归提取物15mg，加入适量的淀粉，混匀，制颗粒，6(TC干燥4小时，整粒，过20目筛，压制成 1000片，即得。
[0036] 实施例8本发明口含片制备
[0037] 称量大豆异黄丽14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁奪粉末50mg、甘草提取物30mg、 当归提取物15mg，加入适量的低聚果糖和阿司己甜、橘子香精、山梨醇、淀粉，混匀，制颗粒， 6(TC干燥4小时，整粒，过20目筛，压制成1000片，即得口含片。
[003引实施例9本发明分散片制备
[0039] 称量大豆异黄丽14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁奪粉末50mg、甘草提取物30mg、当 归提取物15mg，加入适量的L-HPC、阿司己甜、淀粉，混匀，制颗粒，6(TC干燥4小时，整粒，过 20目筛，压制成1000片，即得分散片。
[0040] 实施例10本发明颗粒剂制备
[00川称量大豆异黄丽14mg、黑升麻提取物