螺旋形骨固定装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总体涉及骨固定的领域。更具体地，本公开涉及一种骨固定装置，其包括至少三个螺旋形槽且布置为扩张并配合椎弓根内侧的形状。本发明还涉及用于任何应用(例如包括接骨术)的骨固定装置，其包括骨固定螺钉，如椎弓根螺钉。
【背景技术】
[0002]骨骼结构由骨和毗连结构形成。这些骨骼结构可能需要人工支撑或稳定。例如，人的脊柱是由一列三十三个椎骨和它们的毗连结构构成。大多数椎骨都能够单独运动并确保脊柱的总体运动:屈曲、伸展、轴向旋转和横向弯曲。椎间盘位于相邻椎骨的相对表面之间。每个这些椎骨都包括椎体和椎弓，椎弓包围被称为椎孔的开口，脊髓和脊神经穿过椎孔。脊柱椎骨的主体通过椎弓根一一在椎弓的两侧上各一个一一连接到椎弓，椎弓根形成两个短厚的突起。
[0003]不幸的是，有许多疾病会使椎骨的一个或多个部分劣化。例如，骨质疏松症、脊柱侧凸、驼背、脊椎前移、肿瘤以及骨折或极端的冲击可能导致椎骨的劣化。因此，椎骨可能会崩塌，神经可能被夹住，造成巨大的痛苦，或脊柱的规则运动可能会受限。在这些和其他情况下，各种装置的外科手术安装被设计为允许该人恢复正常生活。
[0004]用于脊柱稳定手术的一种公知装置是椎弓根螺钉，该螺钉具有螺纹以与骨接合。椎弓根螺钉通过外科手术在后地安装到椎弓根并通过椎弓根。接骨螺钉，像椎弓根螺钉一样，一般用于使相邻的骨或骨碎片相对于彼此固定。例如，接骨螺钉一般用来帮助修复骨的骨折，将接骨板附接到骨，固定相邻的椎体，或用于稳定脊柱。当骨患病时，例如由于骨质疏松症、劣化(例如由于之前的外科手术)或退化时，固定接骨螺钉可能会有问题。例如，当对骨质疏松症患者使用椎弓根螺钉时，骨密度的缺乏使得难以正确地接合接骨螺钉螺纹，导致椎弓根螺钉和骨之间的易碎连接。
[0005]如果螺钉的螺纹部分没有正确地固定到骨上，接骨螺钉将松动并退出或断裂。这种松动可能随着时间的经过而发生。因此在外科手术过程中可能需要使用可改善骨和接骨螺钉之间(优选地，椎骨和椎弓根螺钉之间)的固定的骨固定装置。
[0006]可扩张的固定装置的操作通常执行两个步骤:首先将骨固定装置插入预先在骨中钻好的孔中，其次将接骨螺钉(例如椎弓根螺钉)插入骨固定装置中并确保骨固定装置的扩张。对于这类装置，接骨螺钉通过插入骨固定装置中被较好地固定，并且骨固定装置确保骨和接骨螺钉之间的固定。
[0007]现有技术的骨固定装置(例如在US4711232中披露的锚固套)打算在螺钉插入时径向扩张它们的远侧部分。事实上，大多数矫形装置制造商正在出售的骨固定装置都包括限定了两个远侧部分的两个槽，其在螺钉插入时彼此展开;远侧部分锚固在松质的椎体中。
[0008]每个椎骨都包括椎体和椎弓。椎体由松质骨(也被称为海绵骨)构成，其具有从30至90%的高孔隙率。椎弓包括两个硬的椎弓根，其主要由密质骨(也被称为致密骨)构成，其具有从5至30%的低孔隙率。
[0009]因此本发明的目的之一是，通过将软椎体内侧的锚固部与硬的椎弓根周围的锚固部以及可选地硬的椎弓根内侧的锚固部结合起来，而增强骨固定装置和椎骨之间的固定。本发明通过挤压凸缘和骨固定装置的扩张部之间的椎弓根，而将椎体内侧的扩张与椎弓根周围的锚固部结合起来。
[0010]此外，如之前披露的，现有技术的骨固定装置，特别是可扩张的骨固定装置，会径向扩张，特别是在它们的远端，因而存在宽的开口、空穴和凹凸不平，骨可能会长到其中，阻碍了移除骨固定装置的能力。
[0011]当接骨螺钉存在螺纹时，一旦骨已经稳定，就可以通过旋松将它们移除。为了避免在人体内留下不必要的异物，接骨螺钉的移除是必要的。固定接骨螺钉的骨固定装置的移除同样必要。然而具有宽开口的现有技术的装置阻碍或极大地限制了在插入之后被移除的能力。
[0012]因此，本发明的另一个目的是通过使骨可以在其中生长的开口和凹凸不平最小化，来改善和便于骨固定装置的移除。
[0013]根据本申请人，本发明通过下列方式避免了现有技术的缺点:
[0014]-将椎体内侧的锚固部与椎弓根周围的锚固部和可选地椎弓根内侧的锚固部结合起来;和
[0015]-将开口和凹凸不平最小化并允许容易地移除骨固定装置。
【发明内容】
[0016]本发明涉及一种骨固定装置，其用于固定在螺钉和包括两个椎弓根的椎骨之间的附接，该固定装置包括具有纵向轴线的空腔、本身具有远端和近端的远侧部分、本身具有远端和近端的近侧部分以及在近端处的凸缘，其特征在于:
[0017]-远侧部分包括可变形区域，该可变形区域包括至少三个螺旋形槽;和
[0018]-远侧部分包括在远侧位于所述至少三个螺旋形槽之后的完整部分；
[0019]进一步特征在于，所述完整部分(5)与螺钉合作，以使得一旦螺钉紧靠住骨固定装置(I)的凸缘(4)，进一步拧紧会引起远侧部分(2)的可变形区域(2D)的变形和远侧部分的远端(7)朝向远侧部分的近端(8)的回缩;并且特征在于，在于在拧紧之后，至少三个螺旋形槽(6)中每一个的边界彼此紧靠。
[0020]根据一个实施方案，所述骨固定装置包括有内螺纹的完整部分。
[0021]根据一实施方案，远侧部分的所述变形被设计为允许骨固定装置的可变形区域在椎体中扩张并压在椎弓根的内侧上，而凸缘压在椎弓根的外侧上。
[0022]根据一实施方案，所述近侧部分还包括至少一个椎弓根翼。
[0023]根据一实施方案，朝向近侧部分的近端逐渐变细的楔形部位于所述至少一个椎弓根翼中的每个下方。
[0024]根据一实施方案，所述至少一个翼布置成在安装工具或螺钉插入时扩张。
[0025]根据一实施方案，所述近侧部分由生物相容性金属、合金或聚合物制成，远侧部分由生物相容性聚合物制成。
[0026]根据一实施方案，所述近侧部分还包括用于接收由软材料制成的内部近侧部分的至少一个槽，内部近侧部分适合于覆盖近侧部分的内表面，优选地内部近侧部分由生物相容性聚合物制成。
[0027]根据一实施方案，所述至少三个螺旋形槽沿纵向轴线的方向环绕远侧部分。
[0028]根据一个实施方案，所述至少三个螺旋形槽6包括从0.05毫米至100毫米、优选地从0.1毫米至50毫米、优选地从0.1毫米至25毫米的导程。
[0029]根据一个实施方案，所述至少三个螺旋形槽6的宽度从O至I厘米、从0.01至5毫米或从0.02至I毫米。
[0030]根据一实施方案，所述远侧部分包括3、4、5、6、7、8、9或10个环绕远侧部分的螺旋形槽。
[0031]根据一实施方案，所述至少三个螺旋形槽布置成使得在变形时，所述至少三个槽中的每一个的横向侧面都邻接。换句话说，至少三个螺旋形槽(6)的每一个的边界都彼此紧
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[0032]根据一实施方案，完整部分的厚度比远侧部分2的其余部分的厚度大，以使得除了在完整部分中之外，打算插入骨固定装置内的螺钉不会与远侧部分互相影响。
[0033]本发明还涉及一种用于改善用于治疗脊柱病症的螺钉的保持强度和抓紧的零部件套件，包括:
[0034]-根据本发明的至少一个骨固定装置;和
[0035]-设计成与本发明的所述至少一个骨固定装置一起使用的至少一个接骨螺钉。
[0036]根据一实施方案，所述零部件套件还包括:
[0037]-用于安装和/或移除本发明的骨固定装置的工具，其中所述工具适合于凸缘的形状;和
[0038]-导向销，其适合于穿过骨固定装置的空腔并且可选地在插入时扩张所述至少一个椎弓根翼。
[0039]定义
[0040]在本发明中，下列术语具有以下含义:
[0041]中央扩张”或“螺旋形变形”指的是，不同于现有技术中向远侧扩张的骨固定装置，扩张关于本发明的骨固定装置的中间发生。在本发明中，中央扩张指的是包括螺旋形槽的可变形区域的变形/扩张。所述中央扩张使可变形区域的变形部分能匹配或配合接近椎体的椎弓根的侧面的形状。
[0042]与……合作或咬合入”指的是螺钉和空腔的内表面(例如骨固定装置的空腔)之间的合作。螺钉可以通过在空腔的光滑且无纹理的内表面中自攻螺纹来进行合作，或者可以通过将螺钉的外螺纹拧过空腔的带螺纹内表面的螺纹而使螺钉与该内表面合作。
[0043]变形”是指，如果没有另外说明的话，如上面定义的可变形区域的中央扩张。
[0044]远侧”指的是其被朝向椎骨的内部或朝向人体的内部定位。
[0045]远侧部分”指的是骨固定装置的属于远侧的部分。更具体地，“远侧部分”是指，在使用中，位于椎体中心附近的部分。所述远侧部分首先插入患者椎骨中。
[0046]扩张状态”或“最终锚固位置”指的是在中央扩张之后以及可选地在椎弓根翼的扩张之后，骨固定装置的状态、位置或形状。
[0047]螺旋形槽(多个)”是指穿过物质的槽(多个)或开口(多个)，在装置变形之前呈螺旋线的形式，即，由环绕远侧部分的表面并穿过该表面的槽(多个)或切口(多个)形成的直线(多个)，所述直线(多个)不与空腔的纵向轴线平行。
[0048]内部体积”指的是骨固定装置的内部容积(有或没有螺钉插入骨固定装置内)。
[0049]导程”指的是由本发明的一个螺旋形槽的一个整圈旋转(360°)所覆盖的沿着纵向轴线的距离。
[0050]线性或纵向运动”指的是沿空腔的纵向轴线在骨固定装置内的螺钉位移。除另有规定外，螺钉的线性运动是指相对于骨或装置的近侧部分的线性运动。
[0051]节距”对于常规螺钉而言，指的是从一个螺纹的牙顶到下一个螺纹牙顶的距离。在本发明中，本领域技术人员可以容易地理解关于我们的螺旋形槽的上述概念。对于单头，节距和导程是相同的。对于S头，导程等于S倍节距。
[0052]近侧”指的是其被朝向椎骨的外部或朝向人体的外部定位。
[0053]近侧部分”指的是骨固定装置的属于近侧的部分。更具体地，“近侧部分”是指，在使用中，位置远离椎体中心的部分。近侧部分最后插入患者椎骨中，并且在插入之后，近侧部分的部分可以留在椎骨之外。根据本发明，近侧部分是指只有近侧部分或包括内部近侧部分的近侧部分。
[0054]-“S头”单头意味着只有一个“槽”环绕骨固定装置的空心轴。双头意味着有两个“槽”环绕骨固定装置的所述轴。S头意味着有S个“槽”环绕骨固定装置的所述轴。
[0055]小于，大于，少于或多于”是指，如果没有另外说明的话，相对于初始值的10%(优选5%)的变化。
[0056]螺钉”是指具有在外侧上延伸的螺旋形脊或螺纹的圆柱体，旋转运动施加于其上，允许螺纹或螺旋形脊咬合到柔性部分的厚度内或与对应的内槽或内螺纹合作。
【附图说明】
[0057]在结合附图阅读时，将更好地理解下面的详细描述。为了说明的目的，装置被以优选的实施方