具有接触力感测尖端的医疗装置的制造方法_2

文档序号:9915457阅读:来源:国知局
或偏转来操纵轴杆36。手柄34可以通过医生手动地操纵或者经由例如诸如RCGS20的机器人控制来自动操纵。应当理解,手柄34的构造可以变化并且在系统的全机器人实施中可以是不存在的。
[0022]再次参考图1和2,轴杆或柔性管腔36提供对导管16的其它组件的结构支持,该其它组件包括电极42、线圈44、46、48,以及元件50,延伸至电极42和线圈44、46、48的电线和其它导体,以及可能地用于信号处理或调节的另外的电子器件。轴杆36还可以允许流体(包括冲洗流体和体液)、机器、和/或外科手术工具或器械的运输、输送和/或移除。轴杆36还可以支承远侧尖端中的组织成像装置。轴杆36被配置为容纳在身体14内,并且可以经由传统的导引器被引入身体14内的血管或其它结构。利用诸如从圣犹达医疗公司可得的Agilis?NxT可操纵导引器的导向导引器,利用RCGS 20,或者利用导向电线、拉线或本领域已知的其它部件,轴杆36可以之后被操纵或引导通过身体14至诸如组织12的期望位置。参考图2-3,轴杆36可以包括细长的管状构件52和尖端组件54。
[0023]构件52是柔性的或可变形的,并且被配置为在身体14内移动(图1)。构件52还限定一个或多个管腔,其被配置为容纳导体和操纵线并允许流体从中通过。参考图3,构件52可以包括管状、聚合物的内部衬套56、用于扭矩传递的编织线层58、以及外部聚合物外罩60。衬套56可以由聚合物材料制造,诸如包括由杜邦公司以注册商标“TEFLON”销售的聚氟乙烯(PTFE)的PTFE、聚醚酰胺、尼龙或诸如由Arkema公司以注册商标“PEBAX”销售的弹性体的热塑性弹性体。编织线层58被配置为提供对轴杆36的合适水平的可推性、可扭转性、柔韧性和扭结阻力。层58可以由不锈钢操纵线形成,并且可以是以包括一叠一(包括至少两个电线)或二叠二 (包括至少四个电线)的交叉图案的各种编织图案配置的扁平线(电线具有横截面,其沿着电线的纵轴截取并沿着两个正交轴测量时是大致矩形的)。该电线可以涂布有一层绝缘材料。电线编织可以围绕衬套56直接缠绕或者放置在在衬套56上滑动的芯上。外罩60可以由聚合物材料制成,并且可以在层58上被挤压,聚合物材料诸如聚氟乙烯(PTFE,包括由杜邦公司以注册商标“TEFLON”销售的PTFE)、聚醚酰胺、尼龙或热塑性弹性体(诸如由Arkema公司以注册商标“PEBAX”销售的弹性体)。关于几个示例性导管构造的附加细节可以在共同授予的美国专利N0.7,914,515中找到,该专利的全部内容通过引用包含于此。构件52可以进一步被配置为在构件52的远端处容纳尖端组件54。
[0024]仍参考图2-3,尖端组件54包括更近侧尖端部分62、更远侧尖端部分64、以及在部分62、64之间的中间尖端部分66。近侧尖端部分62被配置为将尖端组件54在构件52的远端处安装至构件52。近侧尖端部分62从构件52的远端延伸至中间尖端部分66。近侧尖端部分62可以由相对刚性的并且至少比用于形成中间尖端部分66的材料更刚性的一种或几种材料制成,中间尖端部分66分别沿着其轴向(纵向压缩或伸展方向)和弯曲(回转)方向具有有限的可控的柔韧性或刚度,例如存在于弹簧中的。与构件52—起,近侧尖端部分62可以形成轴杆36的近侧部分68。远侧尖端部分64可以包括或者可以被配置为支持电极42。远侧尖端部分64相对于近侧尖端部分62从中间尖端部分66的相反侧延伸。远侧尖端部分64还可以由相对刚性的并且至少比用于形成柔性的中间尖端部分66的材料更刚性的一种或几种材料制成。远侧尖端部分64形成轴杆36的远侧部分70。中间尖端部分66提供用于允许轴杆36的远侧部分70相对于轴杆36的近侧部分68的远端72的移动的部件,该移动包括沿着轴杆36的纵轴74朝向和远离近侧部分68的远端72的移动和与轴74成角度的或弯曲的偏转。中间尖端部分66由一种或几种材料制成,该材料固有地相对柔韧,或者可替换地,通过开槽或割缝或使用线圈状结构被实现得更柔韧并由此至少比用于形成近侧和远侧尖端部分62、64的材料更柔韧。中间尖端部分66限定或包括柔性构件,诸如弹簧76或弹性弯曲杆,其具有至少一个预定或已知刚度(即,在诸如弯曲、压缩等的至少一个特定变形状态期间,诸如克每度或克每毫米的变形的度量)以使得柔性构件响应于力的变形是已知的,以及通过使用存储器中的查找表或其它数据结构或通过使用算法,检测到的变形可以被转变成力。弹簧76可以包括螺旋形的、盘绕的、波形的或波纹管的弹簧,并且可以由各种材料制成,材料包括诸如不锈钢、铂、铂合金、钛、铍铜、镍钛(镍钛诺合金)和殷钢的金属和金属合金以及弹性体聚合物。弹簧76也可以从金属柱形管使用删减激光蚀刻或电火花加工来形成。中间尖端部分66可以包括以轴74为中心的单个弹簧76或者围绕轴74设置的多个弹簧(例如,围绕轴74沿圆周均等地间隔的三个弹簧)。代替弹簧76,中间尖端部分66可以可替换地由包括例如橡胶的弹性材料形成,以使得柔性元件被形成为以轴74为中心的小的圆盘或圆环体(torus)。
[0025]尖端组件54可以进一步包括围绕中间尖端部分66的套筒77,其防止来自身体14的血液进入尖端组件54的内部和/或生理盐水或其它流体从尖端组件54的内部流出至身体
14。套筒77可以在近侧尖端部分62的远端和远侧尖端部分64的近端附近被密封至尖端组件54的外表面。套筒77可以由薄的柔性管状弹性材料制成。套筒77可以被形成(诸如通过它是薄的和能够伸展的)以不显著改变(例如增加)如优选地仅由弹簧76确定的尖端54的整体有效刚度。因此,套筒77可以被选择以使得其形状、构造和材料特性对弹簧76或类似的柔性构件具有最小影响或没有影响,以及使得套筒77的任何刚度没有变化或具有相对小的变化,尽管尖端构件54中温度的改变和对身体14和导管16中的血液、生理盐水或其它流体的延长暴露。因此,套筒77可以在一个实施例中被配置以使得套筒77的任意刚度小于弹簧76的刚度的10%,以及在另一实施例中小于弹簧76的刚度的5%,以及在另一实施例中小于弹簧76的刚度的2%。套筒77还可以通过材料选择或涂层的应用被配置为使得其具有非常低的吸水度,以防止套筒77的膨胀,以及由于所述膨胀引起的尺寸和刚度的改变。特别地,套筒77可以被配置以使得其流体吸收按重量小于10%,以及在一个实施例中按重量小于5%,以及在另一实施例中按重量小于2%。套筒77还可以通过波纹(未示出)形成以减小刚度。套筒77还可以被形成为相对薄壁的可变形薄膜(或气球),其可以通过流体(例如,生理盐水)膨胀被选择性地从弹簧76推离。
[0026]再次参考图1,薄膜52或尖端部分54的外表面上的电极被提供用于各种诊断和治疗目的,包括例如电生理学研究、导管标识和定位、起搏以及心脏标测和消融。在所示实施例中,导管16在轴杆36的远端40处包括消融尖端电极42,其用作射频消融输送元件。导管16还可以在尖端电极42的近侧包括一个或多个环形电极(未示出),其可以用于获得组织12的电描记图(未示出)以及用于其他常规目的。然而,应当理解,电极42的数量、定向和目的可以变化。电极42可以由包括包含金、铂、铱、钯、铑、不锈钢和/或其任意组合的各种导电材料制成。
[0027]再次参考图2-3,电磁线圈44、46、48和元件50提供用于感测轴杆36的远侧部分70和组织12(参见图1)之间的接触力的部件并因此一起形成力传感器。具有三个线圈的图2和3的所示实施例能够报告力子向量(径向或弯曲以及轴向或纵向)的大小以及这些子向量相对于更近侧的导管部分68的绝对三维定向。线圈44、46、48在被电激励时生成信号,其响应于元件50/尖端54的轴向和弯曲位置而可预测地变化并且被传输至E⑶24。即,每个线圈至元件50的电耦合随着其相对于元件50的定向/位置可预测地变化,并且该行为可以在系统软件或查找表中被记录或建模。在图2-3中所示的实施例中,线圈44、46、48设置在轴杆36的近侧部分68中,而元件50设置在轴杆36的远侧可偏转部分70中。然而,参考图4,应该理解,线圈44、46、48和元件50的位置可以被反转以使得一个或多个线圈44、46、48可以可替换地设置在远侧部分70中,而一个或多个元件50设置在近侧部分68中。此外,尽管线圈44、46、48和元件50在图2-3中所示全部设置在近侧尖端部分62或远侧尖端部分64中,但应当理解,线圈44、46、48和/或元件50可以至少部分地延伸至中间尖端部分66以减小力传感器的轴向长度。
[0028]“接触度”指净向量接触力的大小。净力大小包括所感测的轴向(纵向)力向量大小分量和与纵轴垂直的所感测的成角的或弯曲的接触力向量大小分量。这两个向量大小子分量相互垂直,并且当向量相加时指示在组织上的合成力大小。净力向量的净大小被指向组织。尽管这里所公开的具体实施例检测两个子向量和净向量的真实三维定向,但这里所公开的系统和设备的需求不是向用户呈现向量定向,即使所述向量用于计算所报告的净力大小。定向的呈现如所述是由本发明的特定实施例所允许的选择。物理学需要净力被尖端上的组织的相等且相反的力大小抵抗或平衡。这导致需要检测净力大小的“接触度”。这里所公开的实施例可以或可以不向用户提供者两个力子向量和净向量的真实三维定向。该附加信息有用于在空间导航显示器上“描绘”与导管尖端有关的力子向量和净向量。然而,定向不需要知道净力大小(相对于净力空间定向)并且可以假定净力大小被指向或朝向所接触的组织。
[0029]再次,提供力子向量大小及其相对于近侧轴杆68的空间方向的系统如在图2和3中优选地包含相对于单个铁氧体元件的三个线圈。力大小和向量定向位置可以被
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