用于无菌容器的灭菌指示器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及根据权利要求1的前序部分的一种用于无菌容器的灭菌指示器。
【背景技术】
[0002]众所周知，无菌容器通常适合用于装配/存放意图在医疗中并尤其在外科手术中进行灭菌的外科手术器械。灭菌操作期间，这些器械存放在无菌容器中并且在特定温度下进行强烈加热，直到外科手术器械上可能出现的微生物和孢子均被杀死为止。为向用户(诸如打算在手术室中使用无菌器械的手术人员)确保并且指明这些器械实际已完成了灭菌操作，并且使用这些器械并不会对患者构成有关于现有技术中的任何感染风险的问题，用于无菌容器的灭菌指示器的各种实施方式已提出。
[0003]现有技术
[0004]例如，从DE 33 16 141 Al中，已知呈用于灭菌容器的闭合密封件形式的仅可手动操作的灭菌指示器。仅允许由限定组的人员接取的闭合密封件在其附接到无菌容器成整体的状态下指示灭菌对象、尤其是外科手术器械提供在灭菌容器内。然而，此类型的灭菌指示器的缺点在于，必须在灭菌操作后手动施加该闭合密封件，必须检查闭合密封件的完整性，并且必须再次将闭合密封件移除或至少毁坏后才能打开无菌容器。由于手动施加该闭合密封件，因此必须准确监测灭菌操作本身，以便得到可靠灭菌评估。换句话说，该闭合密封件告知以下事实:无菌容器的内容物经历灭菌工艺。然而，无法从该闭合密封件本身推断出灭菌工艺是否已正确地并因此成功地进行。
[0005]例如，从EP O 412 571 BI中，已知不同类型的灭菌指示器。其中描述一种用于无菌容器的(智能)灭菌指示器，该灭菌指示器包括用于指示无菌容器的内容物的灭菌完成的指示元件。为此，这个指示元件包括由记忆合金制成的弹簧，所述弹簧在达到或超过预定温度、优选为灭菌温度(>90°C)时，就会呈现弹簧张力。锁定构件由于所突然施加的弹簧张力而自动转移(在无手动动作的情况下)到闭合位置，在这个位置中，灭菌明显已经发生(数量参考函数)并明显已正确进行(质量参考函数)。
[0006]然而，缺点在于，该灭菌指示器使用成本相当高的记忆合金螺旋弹簧(形状记忆元件)，使得弹簧必须使用多次。然而，结果表明，这种已知弹簧无法在需要时回到拉伸加载记忆位置，而是就其使用寿命并且因此就无菌容器的可能灭菌操作而言，存在相当大的限制。还发现了这种已知的灭菌指示器存在这样一个问题，即，该灭菌指示器基于执行圆形致动移动的相对不准确/惰性作用的旋转弹簧系统的原理。这会导致产生错误指示。最后，当打开无菌容器时，EP O 412 571 BI的灭菌指示器必须手动重置到其打开位置。只有如此，才能记录后续灭菌工艺质量。
【发明内容】
[0007]另一方面，本发明是基于使用采用优选地简单的设计手段来提高用于无菌容器的灭菌指示器的可靠性的目标。灭菌指示器的一个目标是呈现出高操作安全性和最简单的构造设计。另一目标则是确保进行相对大量灭菌以及相应调节周期。
[0008]这个目标通过一种包括权利要求1的特征的用于医用无菌容器的灭菌指示器实现。附属权利要求中尤其陈述了本发明的有利发展。
[0009]本发明是基于本发明的以下原理/概念:设计一种呈轴向作用压缩弹簧形式的、由记忆材料制成的形状记忆元件，所述形状记忆元件在达到或超过预定温度时使指示装置或指示单元经受轴向压缩力，所述指示单元继而借助复位弹簧(以不依赖温度的方式作用)在形状记忆元件的反方向上偏置/被适配成借助复位弹簧在形状记忆元件的反方向上偏置。这两个弹簧相互调整以使得形状记忆元件在预定温度下达到的(最大)轴向压缩力高于复位弹簧弹力。最后，提供一种闩锁机构，所述闩锁机构通过打开/闭合和/或由无菌容器的闭合/锁定机构(自动)共同致动，并设计为在闭合和/或锁定无菌容器后，一旦指示单元已被形状记忆元件移入无菌位置，所述R锁机构就将所述单元保持在无菌位置中，以及在打开和/或解锁无菌容器后，所述R锁机构就会释放指示单元，使得复位弹簧可将指示单元移回未灭菌的位置。
[0010]按照设计，本发明的前述概念基本上可通过使无菌容器配备有灭菌指示器来实现，其中呈螺旋压缩弹簧形式的形状记忆元件沿着推动元件(推杆)定位，并与所述推动元件(推杆)压缩接合，(常规)复位弹簧(复位螺旋压缩弹簧)进一步向所述推动元件(推杆)施加对抗形状记忆元件的复位力(恒定，即，不依赖于温度)，在容器内达到/超过预定灭菌温度之后，复位力就小于形状记忆元件的(最大)压缩力。推动元件又耦接到或构成可从外部感知的指示单元，所述指示单元会响应于容器内的温度并因此响应于当前/暂时由形状记忆元件施加的(最大)压缩力，而相应地采用可从容器外部感知(以视觉、触觉等方式)的无菌位置或未灭菌的位置。应当注意，复位弹簧无须绝对直接作用于推动元件上，但是能够可操作地连接到指示单元，并且因此，借助所述指示单元，复位弹簧就对指示单元并因此还对推动元件施加复位力。
[0011]最后，无菌容器包括盖/检修门和/或用于打开/解锁和闭合/锁定容器的优选可手动操作的闭合/锁定机构，以及优选呈闩锁弹簧形式的闩锁机构，所述闩锁机构被设计和/或放置成使得其可以或可操作地接合在盖/检修门和/或闭合/锁定机构中，如此，在闭合和/或锁定无菌容器(通过盖/检修门和/或闭合/锁定机构的闭合和/或锁定致动)后，闩锁机构/闩锁弹簧就最初仅被(弹簧)偏置(即，已装载(armed))进入闩锁功能(而非锁定位置)。闩锁机构以及相应闩锁弹簧又优选地经由推动元件来可操作地连接到指示单元，或整合在灭菌指示器中，使得当采用无菌位置(通过形状记忆元件效应)时，最初仅偏置(已装载)进入闩锁功能的闩锁机构自动(通过偏置)采用(扣合/触发到)闩锁位置，其中灭菌指示器/指示单元锁定在无菌位置中(在这种情况下，不依赖于形状记忆元件)(即使当形状记忆元件的压缩力随后因容器内部冷却而减小时也是如此)。当闭合/锁定机构打开/解锁和/或盖/检修门打开时，闩锁机构或者相应闩锁弹簧释放并且脱离闩锁位置(通过其内部偏置或通过外部偏置弹簧)，并且以此方式释放灭菌指示器/指示单元，所述灭菌指示器/指示单元随后通过复位弹簧来移动至其未灭菌的位置中。
[0012]根据以上论述，目前为止，无菌容器上的可重复使用的灭菌指示器的原理仅已结合螺旋热双金属在结构上实现。指示器从未灭菌的位置到无菌位置的转变可以通过指示器的旋转实现。由此，还因尤其是在灭菌指示器的响应行为中的不利影响导致不准确性，在最坏情况下，这种响应行为可能涉及即使尚未完全达到所要求的灭菌温度，指示器也会转变到无菌位置。
[0013]根据本发明，然而，根据本发明的一个方面，一种具有记忆效应的压缩弹簧(优选由NiTi金属制成的记忆金属压缩弹簧)提供用于实现沿多个螺旋绕组的轴向移动。以此方式，就可随着温度变化来获得低惯性，从而降低错误状态指示(无菌/未灭菌)风险。由于(每个绕组)材料负载相对较低，因此(螺旋)压缩弹簧通常非常可靠而且寿命较长。由于仅仅使用到少量部件，因此根据本发明的灭菌指示器的整个结构成本较低。
[0014]本发明的一个有利发展提供一种呈可轴向移动的推杆或推板形式的推动元件的布置，在这个布置中，至少形状记忆元件以及优选复位弹簧进行轴向压缩接合，并且致动指示单元(可从容器外部感知)进入无菌和/或未灭菌的位置或者支承/支撑或形成指示单元。因此，所绝对需要的部件减到至少3个部分，S卩，用于力传输以及用于致动或