用于运行医疗设备的方法以及医疗设备的制造方法技术资料下载

技术编号:10655712

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医疗设备的软件必须遵守DINEN 62304标准中所存放的安全规定。用于控制医疗设备的软件就此被分为三个类别。如果直接用于控制医疗设备某个部分的软件的功能失灵可能会导致要治疗人的死亡或者重伤,则将该软件分级为C类。如果在功能失灵的情况下可能会伤害要治疗人,但是伤害并不严重,则按照B类分级该软件。如果借助医疗设备的利用软件控制的部分对要治疗人没有危险,则将该软件分级为A类。根据所分级的类别必需的是,软件满足确定的规定以及测试。因此在B类的情况下,软件的文件资...
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